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GCP知識(shí)考試試卷（A） 姓名:______________ 單位：__________________ 考試日期：20 年 月 日 一、選擇題（每題3分，共30分） 1．下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？（ ） A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來(lái)自其他單位 2．下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？（ ） A研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng) 3．下面哪一個(gè)不是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇？（ ） A新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究 4．下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？（ ） A試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn) C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D說(shuō)明可能被分配到不同組別 5．研究者提前終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：（ ） A藥政管理部門(mén) B受試者 C倫理委員會(huì) D專業(yè)學(xué)會(huì) 6．下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（ ） A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報(bào)告不良事件 C填寫(xiě)病例報(bào)告表 D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 7．關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？（ ） A具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D研究者是否參與研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意 8．下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？（ ） A在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) 9. 在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ （ ） A保障受試者個(gè)人權(quán)益 B保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥品的有效性 D保障試驗(yàn)的可靠性 10．有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？（ ） A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 二、判斷題（每題2分，共20分） （ ）01.監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 （ ）02.監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn)所有數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告準(zhǔn)確完整。 （ ）03.在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。 （ ）04.。陽(yáng)性對(duì)照藥物的選擇原則是同類可比，公認(rèn)有效 （ ）05.中途剔除的病例因未完成試驗(yàn)，故可以不列入臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。 （ ）06.研究者應(yīng)將臨床試驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后至少2年。 （ ）07.研究者必須保證所有試驗(yàn)藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)藥物退回申辦者，整個(gè)過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 （ ）08.在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。 （ ）09.多中心臨床試驗(yàn)要求同時(shí)開(kāi)始，但可以不同時(shí)結(jié)束。 （ ）10.多中心臨床試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。 三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共50分） 1、醫(yī)院如何保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制？ 2、臨床試驗(yàn)必須要遵循的原則是什么？ 3、中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些？ 4、簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)的分期及其任務(wù)。 5、不良事件和嚴(yán)重不良事件各指什么 ？ 答案（2010年） 一、 選擇題 A C B C D D D C C C 二、判斷題 √√√√ √√√√ 三、問(wèn)答題： 1、1）規(guī)定臨床試驗(yàn)的各有關(guān)人員的資格和職責(zé)； 2）規(guī)定臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件、程序和試驗(yàn)方案的內(nèi)容； 3）規(guī)定試驗(yàn)資料的記錄、報(bào)告、數(shù)據(jù)處理和存檔制度 4）規(guī)定試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收等管理制度； 5）制定并遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來(lái)規(guī)范各種試驗(yàn)和操作； 6）通過(guò)質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查、視察等環(huán)節(jié)來(lái)保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量。 2、臨床試驗(yàn)必須遵循的原則是：隨機(jī)、重復(fù)、對(duì)照。 3、1）出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，特別是群體性。 2）進(jìn)口藥品在國(guó)外發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件； 3）預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)可能的收益或已經(jīng)得出陽(yáng)性的結(jié)論和有利的結(jié)果時(shí)。 4、臨床試驗(yàn)分期：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ。Ⅰ期：初步臨床藥理及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)，為制定給藥方案提供依據(jù)。（20-30例）。Ⅱ期：初步評(píng)估藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療和安全性，為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。（100例）Ⅳ期：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療和安全性，評(píng)估利益與風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。（300例）。 5、不良事件是指病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。 嚴(yán)重不良事件是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需要住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。