二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)資料模板
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精選資料 申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案》 申 請(qǐng) 材 料 XXXXXXXXXXXX(企業(yè)名稱) XXXX年XX月XX日 聯(lián)系電話:XXXXXXXXXXX 目 錄 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表; 2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3.身份證及學(xué)歷證件復(fù)印件 (企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件) 4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明; 5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件; 6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; 7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 8.工作程序目錄 9.授權(quán)委托書(如有) 10.其他證明材料(如有) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 企業(yè)名稱 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào) 組織機(jī)構(gòu) 代 碼 成立日期 住 所 營(yíng)業(yè)期限 經(jīng)營(yíng)方式 注冊(cè)資本 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 郵 編 聯(lián)系人 姓名 身份證號(hào) 聯(lián)系電話 傳真 庫(kù)房地址 聯(lián)系電話 郵 編 經(jīng)營(yíng)范圍 人員情況 姓名 身份證號(hào) 職務(wù) 學(xué)歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)(人) 質(zhì)量管理人員(人) 售后服務(wù)人員(人) 專業(yè)技術(shù)人員(人) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 情 況 建筑面積(㎡) 經(jīng)營(yíng)面積(㎡) 庫(kù)房面積(㎡) 冷藏庫(kù)面積(㎡) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 倉(cāng)儲(chǔ)條件 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件(包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等) 經(jīng)營(yíng)面積 平米,用房性質(zhì): ,設(shè)備設(shè)施: 倉(cāng)儲(chǔ)條件(包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等) 本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效,并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí),保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 法定代表人(簽字) (企業(yè)蓋章) 年 月 日 <營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件> <企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件> <質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件> 質(zhì) 量 管 理 人 個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷 姓名 性別 出生年月 籍 貫 身份證號(hào) 學(xué) 歷 專業(yè) 畢業(yè)院校 政治面貌 技術(shù)職稱 聯(lián)系方式 個(gè) 人 履 歷 情 況 行政副經(jīng)理 總經(jīng)理 執(zhí)行董事 股東會(huì) 采購(gòu) 部 辦公室 監(jiān) 事 業(yè)務(wù)副經(jīng)理 銷售 部 質(zhì)管 部 售后服務(wù)部 財(cái)務(wù)部 倉(cāng)儲(chǔ)部 質(zhì)量管理組(2人) 質(zhì)量驗(yàn)收組(2人)人0 <門店組織機(jī)構(gòu)圖> 公司各部門職能(責(zé)) 一、總經(jīng)理職能 1.經(jīng)理為公司的法定代表人,依法全面負(fù)責(zé)公司的日常行政和業(yè)務(wù)事務(wù)及相關(guān)活動(dòng)。 2.對(duì)企業(yè)的發(fā)展提出規(guī)劃,季度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)決算方案。 3.領(lǐng)導(dǎo)公司各部門工作,努力實(shí)現(xiàn)公司制定的各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。 4.有效地領(lǐng)導(dǎo)并利用公司的人力、物力和財(cái)力,充分發(fā)揮其積極性,為實(shí)現(xiàn)公司利潤(rùn)最大化而努力。 5.決定公司行政機(jī)構(gòu)的設(shè)置,聘任或解聘公司中層領(lǐng)導(dǎo)。 6.依法獎(jiǎng)懲職工。 7.提出工資調(diào)整方案、獎(jiǎng)金分配方案和重要的規(guī)章制度,提出福利基金使用方案和其他有關(guān)職工生活福利的重大事項(xiàng)的建議。 8.其他有關(guān)政策、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和分管科室的工作。 二、業(yè)務(wù)副經(jīng)理職責(zé) 1.協(xié)助公司經(jīng)理抓好公司的經(jīng)營(yíng)銷售及質(zhì)量管理等方面的業(yè)務(wù)性工作,帶領(lǐng)業(yè)務(wù)部門努力完成公司季度、年度經(jīng)營(yíng)指標(biāo)。 2.協(xié)助公司經(jīng)理抓好質(zhì)量管理工作,負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理部工作的檢查和督促,預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。 3.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)工作的檢查和監(jiān)督,做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、保管(養(yǎng))、出庫(kù)復(fù)核及產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和追溯工作。 4.負(fù)責(zé)公司業(yè)務(wù)銷售方面的事宜并協(xié)助總經(jīng)理制定采購(gòu)及銷售人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。 5.搞好調(diào)查研究,預(yù)測(cè)市場(chǎng)情況,指導(dǎo)業(yè)務(wù)部門的經(jīng)營(yíng)決策。 6.協(xié)調(diào)質(zhì)管、采購(gòu)、銷售及倉(cāng)儲(chǔ)部門之間的關(guān)系,指導(dǎo)制定有關(guān)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃。 7.完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。 三、行政副經(jīng)理職責(zé) 1.協(xié)助公司經(jīng)理貫徹執(zhí)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度,制定相應(yīng)工作的考核獎(jiǎng)懲辦法。 2.抓好人事、勞動(dòng)工資文檔、行政等方面工作,并檢查和督促工各項(xiàng)工作的落實(shí)。 3.負(fù)責(zé)公司各部門工作績(jī)效情況的考核。 4.做好分管科室主要是辦公室的協(xié)調(diào)工作。 5.完成公司經(jīng)理交辦的其他工作。 二、質(zhì)量管理部職能 1.負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行并收集國(guó)家和省有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量工作的條例、法 規(guī)、規(guī)章及省市局的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管方面的規(guī)定。 2.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理,質(zhì)量驗(yàn)收及檢驗(yàn)等各項(xiàng)業(yè)務(wù)技術(shù)工作。 3.組織制定公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作計(jì)劃,并 負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。 4.負(fù)責(zé)做好入庫(kù)商品的質(zhì)量檢驗(yàn)和有質(zhì)量問題商品的質(zhì)量復(fù)驗(yàn)工作,認(rèn)真填寫商品檢驗(yàn)報(bào)告單。 5.組織有關(guān)人員進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ),零售商品的質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)并采取措施,確保商品。 6.負(fù)責(zé)公司員工商品質(zhì)量方面的教育培訓(xùn)工作。 7.定期向公司業(yè)務(wù)經(jīng)理匯報(bào)質(zhì)量工作開展情況,負(fù)責(zé)提出有質(zhì)量問題商品和質(zhì)量事故的處理意見。 8.負(fù)責(zé)建立商品質(zhì)量檔案和收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),做好商品質(zhì)量查詢記錄。 三、財(cái)務(wù)部職能 1.實(shí)行在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的財(cái)務(wù)預(yù)決算制度,凡公司的一切帳務(wù)往來需經(jīng)總經(jīng)理審核簽字才能生效; 2. 組織公司貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)、會(huì)計(jì)的法律、法規(guī)、方針、政策和制度,對(duì)違反財(cái)經(jīng)法規(guī)的行為有權(quán)制止抵制和糾正。 3.負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行預(yù)算、財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、信貸計(jì)劃,擬訂資金籌措和使用方案,開辟財(cái)源,有效地使用資金。 4.編制公司財(cái)務(wù)收支計(jì)劃、成本費(fèi)用計(jì)劃、會(huì)計(jì)報(bào)表等;審核重大的經(jīng)濟(jì)合同。 5.協(xié)調(diào)與上級(jí)財(cái)務(wù)主管部門、財(cái)政稅務(wù)部門的關(guān)系,按時(shí)繳納稅金。 6.認(rèn)真登記各種帳目,做到帳款、帳物、帳表相符,日清月結(jié)。 7.保管和使用好財(cái)務(wù)印鑒,發(fā)票、支票、保險(xiǎn)柜鑰匙和各種會(huì)計(jì)憑證。 8.做好庫(kù)存現(xiàn)金及有價(jià)證券的管理和保存。 9.認(rèn)真做好統(tǒng)計(jì)工作,做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、上報(bào)準(zhǔn)時(shí)。 四、采購(gòu)部職能 1.負(fù)責(zé)制定采購(gòu)管理制度。擬定采購(gòu)管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)、建立采購(gòu)管理網(wǎng)絡(luò),協(xié)調(diào)、指導(dǎo)、調(diào)度、檢查及考核產(chǎn)品的采購(gòu)計(jì)劃與方案; 2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商資質(zhì)及銷售人員的合法身份; 3.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、出廠編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)進(jìn)行登記,對(duì)產(chǎn)品購(gòu)入的質(zhì)量進(jìn)行負(fù)責(zé)把關(guān); 4.負(fù)責(zé)對(duì)市場(chǎng)前期的開拓、調(diào)研及預(yù)測(cè),同有購(gòu)入意向的產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂購(gòu)貨意向并及時(shí)向經(jīng)理匯報(bào),經(jīng)同意后再簽訂購(gòu)貨協(xié)議; 5.負(fù)責(zé)編制年季月度產(chǎn)品采購(gòu)方針目標(biāo)。按時(shí)交付計(jì)劃于總經(jīng)理、銷售部及財(cái)務(wù)部,便于統(tǒng)一掌握和調(diào)整,合理下達(dá)采購(gòu)計(jì)劃,并認(rèn)真抓好落實(shí),做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計(jì)、年有總結(jié); 6.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。做好采購(gòu)統(tǒng)計(jì)核算基礎(chǔ)管理工作,建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳,及時(shí)匯總填報(bào)年、季、月度采購(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 五、銷售部職能 1.負(fù)責(zé)完成公司下達(dá)的季度各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo),積極開拓市場(chǎng)。 2.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度,認(rèn)真組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 3.根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況,負(fù)責(zé)商品的購(gòu)銷,簽訂供銷合同。 4.了解市場(chǎng)行情,掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài),分析供求變化規(guī)律,搞好市場(chǎng)預(yù)測(cè),提出應(yīng)變措施和意見。 5.定期征詢和反饋用戶對(duì)商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見,改進(jìn)工作,提高銷售和售后服務(wù)質(zhì)量。 6.對(duì)售出商品做好安裝,調(diào)試和跟蹤服務(wù)工作。 7.熟悉經(jīng)營(yíng)商品的名稱、規(guī)格、價(jià)格、性能及使用方法。 8.搞好柜臺(tái)、貨架內(nèi)商品的擺放、科學(xué)定位、明碼標(biāo)價(jià)。 9.對(duì)有質(zhì)量問題的商品及時(shí)查明原因,分清責(zé)任,采取處理措施,達(dá)到用戶的滿意。 六、倉(cāng)儲(chǔ)部職能 1.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹黨的路線、方針、政策,自覺遵守國(guó)家的法律、法規(guī)和公司的各項(xiàng)規(guī)章制度,組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。 2.做好商品的驗(yàn)收、入庫(kù)、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)的工作,并及時(shí)認(rèn)真填寫有關(guān)記錄。 3.做好庫(kù)房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作,保持庫(kù)區(qū)的衛(wèi)生、整潔。 4.庫(kù)存商品做到按區(qū)存放,并有醒目標(biāo)志;商品堆放整齊、牢固,努力提高庫(kù)房使用率。 5.認(rèn)真登記庫(kù)存商品帳本,做到清浙、準(zhǔn)確,按時(shí)填報(bào)商品庫(kù)存月報(bào)表及效期商品催銷表。 6.堅(jiān)持動(dòng)態(tài)盤點(diǎn),保持帳貨準(zhǔn)確一致,發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)糾正。 7.對(duì)倉(cāng)庫(kù)存在的不安全因素和隱患,要及時(shí)發(fā)現(xiàn),處理并報(bào)告。 七、售后服務(wù)部職責(zé) 1. 對(duì)所售商品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,可采用走訪、信訪及召開用戶座談會(huì)等方式不定期進(jìn)行,及時(shí)了解并掌握用戶使用情況及反饋信息。 2. 對(duì)所售商品的質(zhì)量、臨床使用情況與需求變化及時(shí)進(jìn)行分析總結(jié),向業(yè)務(wù)經(jīng)理提出對(duì)公司服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)和改進(jìn)意見等。 3. 對(duì)售出的商品,用戶使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)立即停止銷售,并通知倉(cāng)庫(kù)將該批商品封存,及時(shí)報(bào)告上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)并同生產(chǎn)廠家聯(lián)系。 6. 出現(xiàn)不良反應(yīng)的商品,應(yīng)及時(shí)填寫《 不良反應(yīng)商品報(bào)告單》 (見附件)查明原因,報(bào)告主管經(jīng)理;主管經(jīng)理簽署處理意見,并報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 7. 對(duì)用戶反映的問題,要及時(shí)處理,做到樁樁有答復(fù),件件有結(jié)果。 八、辦公室職責(zé) 1.為公司領(lǐng)導(dǎo)的決策出謀劃策,幫助公司領(lǐng)導(dǎo)處理內(nèi)外事務(wù),起到參謀助手作用。 2.負(fù)責(zé)檢查,考核公司確定的各項(xiàng)工作的執(zhí)行情況并協(xié)調(diào)各部門之間的工作。 3.注重調(diào)查研究,為領(lǐng)導(dǎo)決策提供參考方案。 4.負(fù)責(zé)做好人事、勞動(dòng)工資、文秘、檔案、接待客戶、后勤管理等方面的工作。 5.負(fù)責(zé)組織省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加的會(huì)展工作。 6.負(fù)責(zé)公司內(nèi)部各部門工作關(guān)系的協(xié)調(diào)和相關(guān)人員的福利待遇、日常經(jīng)營(yíng)及其它服務(wù)性工作。 <房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、租賃協(xié)議> 例: <店面位置方位圖> <營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖(需注明長(zhǎng)寬、面積)> 例: 企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表 填報(bào)單位: (蓋章) 填報(bào)日期: 年 月 日 序號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 精度 數(shù)量 用途 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄 (1)各部門、各類人員的崗位職責(zé); (2)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度; (3) 供應(yīng)商管理制度; (4)醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度; (5)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度; (6)倉(cāng)庫(kù)保管及出入庫(kù)復(fù)核管理制度; (7)效期產(chǎn)品管理制度; (8)不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度; (9)質(zhì)量跟蹤制度; (10)質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度; (11)產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度; (12)產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度; (13)產(chǎn)品召回管理制度; (14)文件、資料、記錄管理制度; (15)年度報(bào)告制度; (16)追溯管理制度; (17)拆零管理制度; (18)陳列管理制度。 工作程序目錄 1、質(zhì)量文件管理程序 2、購(gòu)進(jìn)程序 3、驗(yàn)收工作程序 4、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)程序 5、銷售管理工作程序 6、出庫(kù)復(fù)核程序 7、運(yùn)輸管理工作程序 8、售后服務(wù)工作程序 9、銷后退回處理工作程序 10、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序 11、不良事件報(bào)告工作程序 12、質(zhì)量跟蹤工作程序 13、產(chǎn)品召回工作程序 THANKS !!! 致力為企業(yè)和個(gè)人提供合同協(xié)議,策劃案計(jì)劃書,學(xué)習(xí)課件等等 打造全網(wǎng)一站式需求 歡迎您的下載,資料僅供參考 可修改編輯- 1.請(qǐng)仔細(xì)閱讀文檔,確保文檔完整性,對(duì)于不預(yù)覽、不比對(duì)內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
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