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預(yù)防宮頸癌新策略探討及干擾素栓劑臨床效果,水漫帝都,地鐵站看海,大愛(ài)---最美農(nóng)民工,京港高速---通途變汪洋,如何避免7.21類(lèi)似災(zāi)害？——預(yù)防,梅艷芳和李媛媛因?qū)m頸癌香消玉損,,,2003年,2002年,預(yù)防宮頸癌庇佑女性朋友擁有人生最大的財(cái)富,健康,,宮頸癌預(yù)防措施及實(shí)施方案,干擾素栓劑臨床優(yōu)勢(shì),宮頸癌危害及發(fā)病特點(diǎn),,,主要內(nèi)容,,栓劑預(yù)防宮頸癌機(jī)理及應(yīng)用,,宮頸癌危害及發(fā)病特點(diǎn),,1.危害大,世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)資料表明，宮頸癌在全球婦女癌癥死亡率中位居第二位，是嚴(yán)重威脅婦女生命和健康的疾病。全球每年宮頸癌新發(fā)病例大約為50萬(wàn)例，因?qū)m頸癌死亡的人數(shù)超過(guò)27.5萬(wàn)，現(xiàn)有宮頸癌患者144萬(wàn)。我國(guó)是宮頸癌的高發(fā)國(guó)家，每年新發(fā)患者13.5萬(wàn)，因此而死亡的患者8萬(wàn)，現(xiàn)有宮頸癌患者大約40萬(wàn)。其發(fā)病率和死亡率均占世界的三分之一左右，占女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率的73－93％。,,2.年青化,平均發(fā)病年齡由10年前的52歲降到35歲,近年來(lái)年輕宮頸癌患者每年以2%-3%的速度增長(zhǎng),中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院1985—1987年與1997-1999年間宮頸癌患者的資料比較,子宮頸癌患者年輕化趨勢(shì)的探討劉繼紅，黃欣，李孟達(dá)(中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院婦科，廣州),現(xiàn)代婦產(chǎn)科進(jìn)展2OO3年3月第l2卷,3.子宮頸癌病程演變緩慢,,1.AdaptedfromPagliusiSR,AguadoMT.Vaccine.2004;23:569–578.,正常子宮頸,,,,,宮頸癌前病變分類(lèi),CIN1輕度子宮頸上皮內(nèi)贅瘤，輕度鱗狀上皮內(nèi)病變CIN2,3中,重度子宮頸上皮內(nèi)贅瘤，重度鱗狀上皮內(nèi)病變,,,,子宮頸癌病程演變緩慢,4.難治愈,對(duì)中晚期宮頸癌的化療、放療和手術(shù)治療效果不理想。宮頸癌的復(fù)發(fā)率較高.治療費(fèi)用昂貴。我國(guó)用于中晚期宮頸癌治療的費(fèi)用每人平均在6萬(wàn)人民幣左右。,天使也發(fā)愁,5.新觀念————感染性疾病,與HPV、HCMV、HSV2密切相關(guān)。大量研究資料證明，HPV感染是宮頸癌發(fā)生的首要因素，證實(shí)99.7%宮頸癌患者存在HPV感染。,,HPV現(xiàn)患率與宮頸癌發(fā)病率的關(guān)系,HPV流行病學(xué)（不分型）,絕大多數(shù)婦女在性活躍期均有感染攜帶HPV的可能性，全球約6.3億人被人乳頭狀瘤病毒感染。在世界范圍內(nèi)HPV的流行率為11.7%(95%的置信區(qū)間)。在低年齡段（=45歲）呈現(xiàn)一個(gè)反彈曲線。,LaiaBruni等人進(jìn)行的一項(xiàng)分析：對(duì)于1995-2009年，采用PCR或HybridCapture2方法檢測(cè)宮頸正常的女性的HPV流行率。,統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)涵蓋了世界范圍內(nèi)194項(xiàng)研究，包括了1016719個(gè)女性。,HPV在世界和亞洲地區(qū)(部分)的流行率,HPV流行率在不同年齡段的分布,宮頸癌預(yù)防措施及實(shí)施方案,,一、宮頸癌疫苗預(yù)防HPV感染的局限性,目前有兩種HPV疫苗：Cervarix:預(yù)防高危型16和18型HPV引起的宮頸癌Gardasil:16、18、還包括6和11型（預(yù)防生殖疣）對(duì)于適合接種疫苗的年輕女性，接種疫苗能夠預(yù)防相應(yīng)HPV感染。主要用于9－26歲年輕女性，廣大育齡婦女不能通過(guò)接種疫苗預(yù)防宮頸癌。疫苗為預(yù)防性制品，而非治療性疫苗。疫苗雖然能預(yù)防在接種后一段時(shí)間內(nèi)不感染高危型HPV，但是對(duì)于已經(jīng)存在的HPV感染，疫苗并沒(méi)有治療作用。,疫苗所能提供的保護(hù)作用是有限的。已經(jīng)證實(shí)，與宮頸癌相關(guān)的高危型HPV超過(guò)13種，現(xiàn)在使用的疫苗只是對(duì)其中兩種或四種和70％宮頸癌相關(guān)的HPV病毒具有預(yù)防作用。女性感染另外30％宮頸癌相關(guān)的其它高危型HPV，則疫苗就不具有保護(hù)作用。疫苗分為三劑，每人份在美國(guó)的價(jià)格是360美元，價(jià)格昂貴。目前我國(guó)還沒(méi)有此疫苗銷(xiāo)售。,一、宮頸癌疫苗預(yù)防HPV感染的局限性,國(guó)外宮頸癌早期篩查資料：包括20-69歲時(shí)診斷為浸潤(rùn)性子宮頸癌的婦女4012例（包括所有分期），對(duì)照組7889例。結(jié)果顯示：與同齡未篩查婦女比較，HPV篩查使62-64歲、52-54歲、40-42歲、30-37歲年齡組宮頸癌5-8年內(nèi)發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)分別降低了82%、74%、64%和43%-60%。隨年齡的減輕，宮頸癌篩查對(duì)降低宮頸癌發(fā)病率的作用顯著減弱，而22-24歲HPV篩查組5年內(nèi)宮頸癌發(fā)生率與未篩查組無(wú)顯著差異這一研究結(jié)果提示：應(yīng)用HPV檢測(cè)進(jìn)行宮頸癌篩查，30歲以上婦女進(jìn)行定期HPV檢測(cè)能夠顯著降低宮頸癌的發(fā)病率，但對(duì)于30歲以前人群受益很小。30歲以上婦女可定期進(jìn)行HPV檢測(cè)并干預(yù)可降低宮頸癌的發(fā)病率。,二、宮頸癌早期篩查的積極作用,BMJ2009;339:b2968,香港2004年3月8日開(kāi)始實(shí)施的子宮頸普查計(jì)劃,香港宮頸普查計(jì)劃于2004年3月8日開(kāi)始推行。截至2009年12月31日，已有逾三十七萬(wàn)九千名婦女登記參與子宮頸普查計(jì)劃。2004-2009年其間共錄得47955個(gè)異常子宮頸細(xì)胞檢驗(yàn)結(jié)果。最常見(jiàn)的異常結(jié)果是意義不明的非典型鱗狀細(xì)胞(ASCUS)(64.0%)，其次是低度鱗狀上皮內(nèi)病變(LSIL)(30.6%)及高度鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)(3.5%)。此外，分別有8個(gè)及48個(gè)檢驗(yàn)結(jié)果是鱗狀細(xì)胞癌及腺癌。,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),宮頸正常比例有所增加,三、宮頸癌是可預(yù)防的,HPV,1-2年,10年,子宮頸病變的特點(diǎn)—進(jìn)展緩慢,研究指出，宮頸HPV感染如不治療，則預(yù)計(jì)在1年內(nèi)有1/3可發(fā)展為CIN（宮頸上皮內(nèi)瘤變），再需1O年左右可發(fā)展為原位癌(CIS)及浸潤(rùn)癌(ICC)。,,四、宮頸癌預(yù)防新策略探討,宮頸癌,早期篩查（30歲以上）發(fā)現(xiàn)HPV感染,清除宮頸部位病毒,,,每年篩查一次,10年,,每年使用抗病毒藥物清除病毒依據(jù),1.HPV的消退過(guò)程需要8～14個(gè)月。2.重復(fù)HPV檢測(cè)至少要間隔8個(gè)月。3.感染HPV2-5年1/3可發(fā)展為癌前病變I期，需要盡早在病變前進(jìn)行清除。,馬良坤,人類(lèi)乳頭狀病毒(HPV)感染與宮頸癌前病變,中國(guó)社區(qū)醫(yī)師（醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)）,2010,12(5),,需每年檢測(cè)一次,,需每年清除病毒一次,五、預(yù)防宮頸癌實(shí)施方案,一、配合國(guó)家宮頸篩查計(jì)劃進(jìn)行1.每年進(jìn)行篩查宮頸篩查對(duì)象：30歲以上已婚或有性生活史婦女方法：采用子宮頸細(xì)胞檢驗(yàn)和HPV-DNA檢測(cè)2.HPV陽(yáng)性或細(xì)胞檢驗(yàn)陽(yáng)性者對(duì)于每次檢查HPV陽(yáng)性或細(xì)胞檢驗(yàn)陽(yáng)性者均需進(jìn)行病毒清除。3.對(duì)于宮頸癌前病變患者使用抗病毒藥物進(jìn)行治療，六個(gè)月復(fù)檢，直至清除病毒。,五、預(yù)防宮頸癌實(shí)施方案,二、未納入宮頸篩查的育齡婦女預(yù)防措施凡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)HPV感染者、宮頸炎患者、宮頸糜爛患者均進(jìn)行抗病毒治療，阻斷從HPV感染到宮頸癌的發(fā)展進(jìn)程。對(duì)于26歲以上的育齡婦女即非疫苗接種對(duì)象，又無(wú)條件進(jìn)行宮頸篩查者，建議每年進(jìn)行病毒清除，干預(yù)從HPV感染到宮頸癌的發(fā)展進(jìn)程。對(duì)于無(wú)法接種宮頸癌疫苗的26歲以下育齡婦女，建議每年進(jìn)行病毒清除，干預(yù)從HPV感染到宮頸癌的發(fā)展進(jìn)程。已經(jīng)接種宮頸癌疫苗的婦女，由于疫苗的局限性，也需定期檢測(cè)，盡早發(fā)現(xiàn)是否感染其他高危HPV亞型，如果感染，使用抗病毒藥物干預(yù)從HPV感染到宮頸癌的發(fā)展進(jìn)程。,,,什么藥物能有效清除HPV,預(yù)防宮頸癌？什么藥物能預(yù)防宮頸癌，可以廣泛使用？,干擾素栓劑臨床優(yōu)勢(shì),,1.干擾素抗病毒作用機(jī)理,,干擾素,同種細(xì)胞受體,抑制病毒復(fù)制,清除病毒,2.體外抗病毒作用----抗HCMV,,,干擾素栓劑體外對(duì)HCMV病毒有很強(qiáng)的抑制作用。,2.體外抗病毒作用----抗HSV1和HSV2,抗HSV1和HSV2的敏感實(shí)驗(yàn),,,干擾素栓劑體外對(duì)兩種病毒均有較強(qiáng)的抑制作用，但對(duì)HSV2敏感性高于HSV1。,3.長(zhǎng)生德佳核心技術(shù),我公司科研人員將生物制品學(xué)與藥劑學(xué)相結(jié)合，根據(jù)干擾素的功能和作用機(jī)理，經(jīng)七年多努力研制成功的外用劑型。甘油明膠基質(zhì)配方科學(xué)明膠對(duì)干擾素生物活性保護(hù)性更強(qiáng)。體外保護(hù)作用：成品在37℃條件下保存10個(gè)月、在20～25℃條件下保存28個(gè)月、在4～8℃條件下保存52個(gè)月，干擾素生物活性沒(méi)有改變。有利于產(chǎn)品的使用、貯存和運(yùn)輸。體內(nèi)保護(hù)作用：明膠是體液分泌蛋白水解酶的有效底物，適量明膠的存在確保了干擾素不被降解，保證了干擾素充分發(fā)揮抗病毒的活性。干擾素比例濃度適當(dāng)，緩慢釋放干擾素釋放速度與黏膜細(xì)胞上的干擾素受體數(shù)量匹配，抗病毒活性得到充分發(fā)揮?；|(zhì)粘稠可使干擾素緩慢釋放，在體內(nèi)保存時(shí)間長(zhǎng)，作用更持久。,長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司,4.干擾素栓劑臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì),劑型設(shè)計(jì)合理，直接作用于病變部位，局部濃度高。注射劑每次需要100到300萬(wàn)單位，而栓劑局部用藥，劑量較注射劑低，價(jià)格更便宜。栓劑中的干擾素緩慢釋放，作用時(shí)間持久，能充分發(fā)揮干擾素的抗病毒作用。局部用藥，可遵醫(yī)囑在家自行用藥，使用非常方便。局部用藥，避免了注射劑使用的風(fēng)險(xiǎn)，安全性更好。對(duì)陰道粘膜無(wú)刺激性，無(wú)毒性、無(wú)過(guò)敏性。局部用藥，病變周?chē)姆歉腥炯?xì)胞迅速建立起抗病毒狀態(tài)，對(duì)病變周?chē)臐摲螂[性感染的病毒也產(chǎn)生抑制作用。,用于治療陰道病毒性感染引起的慢性宮頸炎、宮頸糜爛、陰道炎，預(yù)防宮頸癌。臨床資料表明，可有效抑制HPV、HCMV和HSV2病毒，清除病原體，治療相應(yīng)的疾病，減少了復(fù)發(fā)，療效確切。痊愈率可達(dá)45.45%,有效率達(dá)到91.4%。,五、適應(yīng)癥,,長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司,六.栓劑質(zhì)量控制,原液制備按照注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，部分指標(biāo)超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),栓劑預(yù)防宮頸癌機(jī)理及臨床應(yīng)用,,一、干擾素栓劑用于治療宮頸糜爛,宮頸糜爛是慢性宮頸炎中最常見(jiàn)的一種，是女性常見(jiàn)病，也是多發(fā)病，幾乎60%～80%有不同程度的宮頸糜爛。研究表明,宮頸糜爛與人乳頭瘤病毒16型(HPV216)、單純性皰疹病毒2型(HSV2)、巨細(xì)胞病毒(MV)及沙眼衣原體感染密切相關(guān)。有宮頸糜爛的婦女，宮頸癌發(fā)生率高于普通人群近十倍。重在預(yù)防，早治療。,參加單位：南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院為組長(zhǎng)單位首都醫(yī)科大學(xué)北京友誼醫(yī)院中國(guó)醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院白求恩醫(yī)科大學(xué)第三臨床學(xué)院為參加單位。時(shí)間：1997年6月-1998年2月共完成病例189例分組：試驗(yàn)組（T）60例，對(duì)照組（C)61例(婦炎靈），開(kāi)放組(O)68例。,臨床實(shí)驗(yàn)：栓劑與婦炎靈兩組療效觀察,最終療效比較,用藥后3個(gè)月療效比較:T組痊愈率43.3%,有效率83.3%均明顯高于C組。,臨床治療效果總結(jié)——栓劑與婦炎靈兩組療效觀察,病毒轉(zhuǎn)陰結(jié)果比較,用PCR檢測(cè)HPV和HSV-2病毒用藥后轉(zhuǎn)陰率：T組明顯高于C組,臨床治療效果總結(jié)——栓劑與婦炎靈兩組療效觀察,栓劑可有效清除HPV,去除了宮頸癌的病因,二、臨床應(yīng)用---治療慢性宮頸炎,,慢性宮頸炎是婦科常見(jiàn)病、多發(fā)病，研究證明此病是宮頸癌的高危因素之一，積極治療慢性宮頸炎后，普查發(fā)現(xiàn)宮頸癌癥發(fā)病率有下降趨勢(shì)。臨床觀察協(xié)作醫(yī)院：北京婦產(chǎn)醫(yī)院北京天壇醫(yī)院北京友誼醫(yī)院白求恩醫(yī)科大第二臨床學(xué)院研究中共治療慢性宮頸炎673例，痊愈，顯效，有效575例，總有效率85.44%，無(wú)效，98例。,三、干擾素栓劑治療癌前病變臨床資料,a一基因工程干擾素栓治療宮頸癌前病變的初步探討1994年11月中國(guó)婦幼保健,參加單位：1.白求恩醫(yī)科大學(xué)第二床學(xué)院婦產(chǎn)科2.長(zhǎng)春生物制品研究所分組：治療組：宮頸癌前病變患者34例對(duì)照組：CO2激光組11例臨床結(jié)果：1.使宮頸癌前病變細(xì)胞恢復(fù)正常形態(tài)者達(dá)82.4%；轉(zhuǎn)化成慢性炎癥形態(tài)者達(dá)17.6%；總顯效率為100%。2.合并慢性宮頸炎病灶縮小者為91.2%，總有效者達(dá)100%。3.病毒轉(zhuǎn)陰率HPV病毒陰轉(zhuǎn)率72%HCMV病毒陰轉(zhuǎn)率87%,栓劑可有效清除HPV,去除了宮頸癌的病因,四、在長(zhǎng)春公司實(shí)施栓劑預(yù)防宮頸癌,在健康職工中使用栓劑，實(shí)施第一年宮頸炎發(fā)病率降低12.3%，初步看到成效，第二年將繼續(xù)使用以進(jìn)行連續(xù)觀察。,五.長(zhǎng)生德佳栓劑的安全性,1999年獲得生產(chǎn)文號(hào)已經(jīng)銷(xiāo)售13年經(jīng)過(guò)教育部查新機(jī)構(gòu)查詢(xún)“長(zhǎng)生德佳不良反應(yīng)”查詢(xún)結(jié)果：在13個(gè)資料庫(kù)查詢(xún)，沒(méi)有一例嚴(yán)重副反應(yīng)。,,,長(zhǎng)生德佳突出的安全性適合于大規(guī)模在健康人中使用，用于預(yù)防宮頸癌。,女人是花經(jīng)不起風(fēng)吹雨打,執(zhí)子之手與子偕老,希望通過(guò)我們的努力能使更多女性朋友擁有簡(jiǎn)單的幸福,感謝聆聽(tīng)！,