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1 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣 》（征求意見稿） 編制 說明 一、 工作簡況，包括任務(wù)來源與項目編號、標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位、協(xié)作單位、主要起草人、簡要起草過程 1. 任務(wù)來源 本項目 根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳《 2011 年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 制 （修）訂項目計劃（第二批）》 的通知要求 ，依據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國食品安全法》等有關(guān)法律、法規(guī)，以及《 2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則實施指南》的編寫要求， 于 2011 年 完成品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品 添加劑 天門冬氨酸鈣》 的制定工作，計劃項目編號為： 標(biāo)準(zhǔn)制定負責(zé)起草的單位為哈爾濱 醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院。 2. 主要起草人及所承擔(dān)的工作 本標(biāo)準(zhǔn)修訂主要起草人 為王德才、曲乃強、張立、陳文華、崔宇、石華、張燕、張立德、陳清軒、夏文水、馬薇薇、解微、王超。 王德才負責(zé)主持食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)策劃，標(biāo)準(zhǔn)制定與起草原則，質(zhì)量控制，匯總，組織召開座談會，課題總結(jié)。張立負責(zé)該項目與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系的調(diào)查（包括國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況）。陳清軒負責(zé)市售天門冬氨酸鈣樣品的采集及標(biāo)準(zhǔn)收集，檢索國內(nèi)外天門冬氨 酸鈣生產(chǎn)、使用和未來的發(fā)展。解微、張燕負責(zé)市售天門冬氨酸鈣樣品的檢驗檢測，匯總，分析及標(biāo)準(zhǔn)文本和編制說明的撰寫。 3. 簡要起草過程 （ 1） 2011 年 9 月接受任務(wù)后，首先成立協(xié)作小組，協(xié)作組由科研機構(gòu)、 大學(xué)院校 和相關(guān) 生產(chǎn)企業(yè) 的專業(yè)人員參加。 （ 2） 2011 年 10 月，安排人員查閱國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)技術(shù)資料，并向生產(chǎn)單位發(fā)函咨詢，收集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)資料，在此基礎(chǔ)上提出標(biāo)準(zhǔn)起草工作計劃和上報協(xié)議書。 （ 3） 2011 年 12 月，對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 、技術(shù)要求、試驗方法等方面進行研究，提出標(biāo)準(zhǔn)草案。 （ 4） 2012 年 1 月，與協(xié)作組成員通過網(wǎng)上征求意見，并進行修 改。 （ 5） 2012 年 2 月，在北京召開協(xié)作組會議，進一步討論了本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)定義，主要技術(shù)指標(biāo)。與會專家和有關(guān)技術(shù)人員廣泛充分地發(fā)表了意見，確定了初稿。 （ 6） 2012 年 3 月，市場采集樣品，按技術(shù)要求進行檢驗，驗證指標(biāo)，并進行整理，提出標(biāo)準(zhǔn)送審稿。 二、 與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 我國有關(guān)食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品中理化檢驗方法、衛(wèi)生規(guī)范等均作為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件。 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 定了氨基酸鈣（天門冬氨酸鈣）為營養(yǎng)強化劑。 國家標(biāo)準(zhǔn)《食 2 品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定，營養(yǎng)強化劑 的使用應(yīng) 符合 養(yǎng)強化劑 使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ，其 中規(guī)定天門冬氨酸鈣作為鈣源按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 。作為藥品，我國有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號： 97批準(zhǔn)文號（ 94）衛(wèi)藥準(zhǔn)字第 ， 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)規(guī)定了 別、檢查、含量測定、作用與用途、貯藏、制劑、有效期。 2005 年 5 月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》，要求了需要提供的資料。 參照上述資料的同時 結(jié)合天門冬氨酸鈣自身特點制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣》。 三、 國 外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明 據(jù)起草工作組查閱和掌握資料，目前國際上沒有天門冬氨酸鈣相關(guān)的國家法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 歐洲食品委員會于 2008 年應(yīng)歐洲委員會的請求提出天門冬氨酸鈣作為食品添加劑的安全科學(xué)建議。 建議指出在天門冬氨酸鈣純度為 98%時，鈣含量為 13%，砷含量低于 3mg/含量低于 5mg/含量 低于 1mg/金屬低于 10mg/日本曾做過安全性試驗，并且通過。 四、 標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則 1. 以現(xiàn)行法律法規(guī)為依據(jù) 以《食品安全法》為依據(jù)，符合并滿足相關(guān)法規(guī)要求。 2. 以保證食品安全、促進行業(yè)健 康發(fā)展、保護消費者健康為原則 天門冬氨酸鈣是近年來國內(nèi)外發(fā)展較快的新型鈣營養(yǎng)強化劑產(chǎn)品。因其具有良好的補鈣效果和低毒副作用市場份額逐年增加。為了保證天門冬氨酸鈣的安全生產(chǎn)和使用，在該標(biāo)準(zhǔn)中明確天門冬氨酸鈣的各項指標(biāo)要求， 最大限度地保證產(chǎn)品安全和質(zhì)量水平，規(guī)范天門冬氨酸鈣的生產(chǎn)和經(jīng)營。 4. 體現(xiàn)適用性和可行性 由于我國生產(chǎn)天門冬氨酸鈣廠家各生產(chǎn)工藝不同，依據(jù)科學(xué)健康指標(biāo)并結(jié)合調(diào)查市場結(jié)果制定標(biāo)準(zhǔn)，從而使該標(biāo)準(zhǔn)保證消費者權(quán)益的同時， 合理規(guī)范企業(yè)行為，以利于該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。 五、 確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù) 1. 確定核心技術(shù)內(nèi)容的文 獻依據(jù) （ 1） 合滴定法測定鈣易達片中螯合型 J]2001, 17(2):106 2） 天門冬氨酸鉀鎂鹽制劑中 查 [J]. 1994~2010 中國學(xué)術(shù)期刊電子出版社 3） 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》 （ 4） 營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 （ 5） (X－ 192)－ 97Z 門冬氨酸鈣 批準(zhǔn)文號（ 94）衛(wèi)藥準(zhǔn)字第 3 （ 6） as to ]. 83:1 7） 613《化學(xué)試劑 比旋光本領(lǐng) (比旋光度 )測定通用方法》 （ 8） 食品中水分的測定》 （ 9） 9724 《化學(xué)試劑 測定通則》 （ 10） 食品中鉛的測定》 （ 11） 品中總砷及無機砷的測定》 2. 產(chǎn)品檢測分析 本次修訂標(biāo)準(zhǔn)時，共從 市場 抽檢相關(guān)產(chǎn)品 18 件，均為天門冬氨酸鈣 產(chǎn)品 （表一）。 表一 本次制定標(biāo)準(zhǔn)天門冬氨酸鈣抽檢情況 編號 鈣含量 w % 比旋光度〔 a〕 20D 水分 w /% 0%水溶液 鉛 mg/ mg/ 2 檢出 1 2 1 0 0 1 檢出 1 檢出 1 檢出 0 1 1 1 2 0 檢出 3 0 檢 出 4 1 5 1 6 0 7 1 8 0 檢出 . 各項技術(shù)內(nèi)容的確定 本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容說明如下： 準(zhǔn)名稱 按照《食品 安全法》有關(guān)規(guī)定，本標(biāo)準(zhǔn)名稱為《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 天門冬氨酸鈣》。 4 圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用以 合物 （氫氧化鈣、氯化鈣、碳酸鈣） 為原料 ， 經(jīng)螯合反應(yīng)而制得的食品添加劑天門冬氨酸鈣。 求 在標(biāo)準(zhǔn)中，針對天門冬氨酸鈣生產(chǎn)經(jīng)營現(xiàn)狀和對產(chǎn)品安全、質(zhì)量控制的需要，依據(jù)《食品安全法》對產(chǎn)品安全質(zhì)量的要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對天門冬氨酸鈣的安全質(zhì)量提出兩項要求，即：感官要求和理化指標(biāo)要求。 該處因產(chǎn)品生產(chǎn)為 合物 螯合而成，不涉及微生物污染，故此處不對微生物 做出限量要求。 目指標(biāo)的設(shè)立 此次國家標(biāo)準(zhǔn)的制定設(shè)定以下指標(biāo)：鈣含量、 旋光度、水分、 、 鉛 含量、砷含量七項指標(biāo)。感官要求及理化指標(biāo)見表二及表三。 表二 感官要求 項 目 要 求 檢驗方法 色澤 白色 取適量樣品置于清潔、干燥的白瓷盤中，在自然光線下，觀察其色澤和組織狀態(tài)。 狀態(tài) 粉末狀 滋味、氣味 略有咸鮮味，無臭 雜 質(zhì) 無肉眼可見雜質(zhì) 表三 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 鈣含量（ ）含量 , w % 錄 A 中 w % ≥ 錄 A 中 旋光度 αm(20℃ ,D)/[( o)· +19°～ +23° 附錄 A 中 分， w /% ≤ B 5009.3 10%水溶液 ) 錄 A 中 （ （ mg/ ≤ B （ 以 ） /（ mg/ ≤ B/T 中，鈣含量標(biāo)準(zhǔn)定量為 低于 79%，若依此標(biāo)準(zhǔn)評價本次抽檢結(jié)果， 抽檢 18 份樣品中 鈣含量指標(biāo) 有 15 個符合標(biāo)準(zhǔn)； 7 個符合標(biāo)準(zhǔn) 。 水分有 17 個符合標(biāo)準(zhǔn)。 比旋光度、 、鉛含量、砷含量 抽 檢 樣品全部符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn) 。 驗方法 鈣含量的測定在本標(biāo)準(zhǔn)中選用了兩種方法，第一法為 品中鈣的測定》；第二法為衛(wèi)生部 5 發(fā)布衛(wèi)生部藥典委員會審定的《門冬氨酸鈣》中的測定方法， 定法。兩種方法均有效。 法也是兩種，第一法為 品中氨基酸的測定》；第二法參考藥典 委員會審定 方法，為氧化還原法。兩種方法均有效。 比旋光度的測定參考 613《化學(xué)試劑 比旋光本領(lǐng) (比旋光度 )測定通用方法》。水分測定方法為 食品中水分的測定》。 測定方法參考 9724 《化學(xué)試劑 測定通則》。鉛測定方法為 食品中鉛的測定》。砷測定方法為 品中總砷及無機砷的測定》。 六、 征求意見的采納情況（附《征求意見匯總處理表》、重 大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)） 本次制定標(biāo)準(zhǔn)對 14 家單位發(fā)函征求了意見，回函 10 家，其中提出意見和建議的 6 家，提出意見數(shù) 14個，采納 11 個，未采納 3 個。對上述單位提出意見的匯總及處理情況詳見《 征求意見匯總處理表 》 。 本次制定標(biāo)準(zhǔn)在定稿后，分別向生產(chǎn)企業(yè)、檢驗、監(jiān)管部門進行了廣泛征求意見。反饋結(jié)果基本同意本次制定結(jié)果，無重大意見分歧，同時，對提出意見的采納與否均提出了相關(guān)依據(jù)。 七、 標(biāo)準(zhǔn)實施日期和實施建議 近年來天門冬氨酸鈣在國內(nèi)外備受關(guān)注，由于其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，水溶性好，吸收率高，是鈣營養(yǎng)強化劑的新一代產(chǎn)品，生產(chǎn)量 越來越多，市場越來越大。 但缺少統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)銷售過程中均采用企業(yè)自行制定的標(biāo)準(zhǔn)，致使市場產(chǎn)品良莠不齊，希望盡快實施該標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)行為，統(tǒng)一天門冬氨酸鈣的標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，體現(xiàn)產(chǎn)品特有的營養(yǎng)與功效，規(guī)定統(tǒng)一的檢驗方法，保證產(chǎn)品的食品衛(wèi)生安全。同時可以引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)管理，創(chuàng)名牌產(chǎn)品，增強國際市場競爭能力，提高經(jīng)濟效益。 八、 其他需要說明的事項 無 九、 分委員會及主任會議 審查意見及處理情況