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1 《 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 聚碳酸酯樹脂 》 編制說明 一、 任務(wù)來源、項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡(jiǎn)要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工 作 本項(xiàng)目 (項(xiàng)目計(jì)劃編號(hào)為 20062441衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司的委托，根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)《 2007衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》（食標(biāo)發(fā)[2007]44 號(hào)）要求，并按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（ 1）、《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南》（ 20000）和《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》（ 20001）的相關(guān)規(guī)定，由上海市食品藥品監(jiān)督所負(fù)責(zé)牽頭，陶氏化學(xué)公司、拜耳 材料科技公司、沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料（中國(guó)）有限公司、國(guó)際化學(xué)品制造商協(xié)會(huì)等單位參加的起草小組，對(duì)《食品容器及包裝材料用碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂。 按照衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)《 2007衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目委托協(xié)議書》（食標(biāo)發(fā) [2007]44 號(hào)）以及食品容器包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂協(xié)作組會(huì)議紀(jì)要要求，我所于 2007 年 6 月召集相關(guān)生產(chǎn)使用企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等單位，成立了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》修訂小組，并制定修訂方案。隨后向利益相關(guān)方廣泛征集修訂意見，并開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn) 資料的查詢、樣品收集、檢測(cè)以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，并按照標(biāo)準(zhǔn)文本的格式要求，起草了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（征求意見稿）。向國(guó)內(nèi)監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等以郵寄的方式發(fā)送《標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》，并對(duì)反饋意見歸納匯總，形成《標(biāo)準(zhǔn)（送審稿）》。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人及其所承擔(dān)的工作如下： 陳蓉芳，上海食品藥品監(jiān)督所。在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中主要承擔(dān)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研、國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)研、樣品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)匯總、意見收集匯總、標(biāo)準(zhǔn)文本的起草等工作。 顧振華，上海市食品藥品監(jiān)督所所長(zhǎng) ，衛(wèi)生部食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)食品相關(guān)產(chǎn)品分委員會(huì)主任委員，主要承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)、審核等工作。 二、 與我國(guó)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 我國(guó)的食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法和食品容器包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等均作為標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件，現(xiàn)行食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法與標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)設(shè)定不一致，但后者目前正在修訂，分析方法修訂后與本標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。 三、 國(guó)外相關(guān)法規(guī)的比較 目前國(guó)際上僅美國(guó)制定了食品接觸材料樹脂的相關(guān)法規(guī)，因此可以借鑒的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)只有美國(guó)的樹脂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 。聚碳酸酯樹脂對(duì)應(yīng)的美國(guó) 規(guī)條款為 其具體要求如下： （ a）聚碳酸酯由以下反應(yīng)合成：（ 1）雙酚 A 與碳酰氯在以下一種或幾種加工助劑的存在下縮聚而成；（ 2）雙酚 A 與碳酸二苯酯在碳酸二苯酯納鹽的存在下熔融聚合而成；（ 3）雙酚 A、碳酰氯、重量不超過 三甲苯酚在以下一種或幾種加工助劑的存在下縮聚而成。 （ b）反應(yīng) (a)(1)以及 (a)(3)提到的加工助劑應(yīng)為 質(zhì)、前批準(zhǔn)物質(zhì)、已獲批準(zhǔn)使用的物質(zhì)以及下表所列物質(zhì)： 2 表 1 可用作加工助劑物質(zhì)及其限量 物質(zhì) 限量 基苯酚 氯仿 對(duì)異丙基酚 (只能作為鏈終止劑，用量不超過樹脂總重量的 5％。 二氯乙烷 庚烷 二氯甲烷 氯苯 成品樹脂中的殘余溶劑，不超過 500 mg/季戊四醇四硬脂酸酯 (115只能用作脫模劑，用量不超過成品樹脂重量的 苯酚 (108 吡啶 甲苯 (108不得大于 800mg/為成品樹脂中的殘余溶劑 三乙胺 （ c）聚碳酸酯樹脂應(yīng)符合本節(jié) (c)(1)規(guī)格要求 和 (c)(2)提取物限量要求：（ 1）可用紅外光譜鑒定； (2)抽提物限量：（ i）用蒸餾水回流抽提 6h，抽提物不得超過樹脂重量的 ;( 50％體積濃度的乙醇回流 6h 抽提，總抽提物不得超過樹脂重量的 ;(正庚烷回流 6h，總抽提物不得超過樹脂重量的 本標(biāo)準(zhǔn)參考了美國(guó) 1將雙酚 A 這一指標(biāo)列入樹脂標(biāo)準(zhǔn)。 四、 標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則 本標(biāo)準(zhǔn)的修訂根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，按 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)的制定方法》、 準(zhǔn)化工作指南第二部分：采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》的要求進(jìn)行編寫。 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護(hù)消費(fèi)者健康的目的。 五、 確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù) 聚碳酸酯樹脂制成聚碳酸酯成型品的過程總的說來是一個(gè)熱反應(yīng)過程，一般要經(jīng)過烘干、加熱融化、注模、吹塑、冷卻成型等過 程。熱反應(yīng)過程中許多殘留物會(huì)發(fā)生理化改變，因此，對(duì)成型品衛(wèi)生質(zhì)量沒有明顯影響的指標(biāo)，不應(yīng)列入樹脂標(biāo)準(zhǔn)中。 聚碳酸酯樹脂對(duì)應(yīng)的美國(guó)法規(guī)為 項(xiàng)法規(guī)中的指標(biāo)規(guī)格要求與相似之處，但只包括了 3 個(gè)參數(shù)。長(zhǎng)期的歷史實(shí)踐證明， 3 個(gè)參數(shù)是有代表性的聚碳酸酯樹脂的指標(biāo)規(guī)格參數(shù)。建議新修訂的 考 用其中的 3個(gè)指標(biāo)規(guī)格參數(shù)，這樣不僅能促使 國(guó)際公認(rèn)的食品接觸法規(guī)統(tǒng)一，而且同一套3 數(shù)據(jù)可以在世界上其他國(guó)家使用，且可使監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)商均能節(jié)省 不必要的儀器及日常測(cè)試開支。 7 個(gè)理化指標(biāo)測(cè)試所用的溶劑近似通常所用的食品模擬溶劑，但是提取物測(cè)試條件與實(shí)際生活中食品接觸容器的使用條件相差甚遠(yuǎn)。比如說，在溶劑回流下加熱 6h，實(shí)際生活中沒有這種加熱或烹調(diào)食物條件，測(cè)試用的樹脂顆粒也與實(shí)際生活中食品接觸器皿的形狀相差甚遠(yuǎn)。參照 模式，對(duì) 出如下修訂意見： （一） 取消 4%乙酸溶劑： 一般來說，只有在以下所述的條件下才使用 4%乙酸作為提取溶劑： （ 1）提取物是堿性； （ 2）塑料樹脂對(duì)酸性食物比較敏感 ； （ 3）在酸性食品模擬物中的提取物要比在非酸性食品模擬物中的提取物多； 這些條件在聚碳酸酯樹脂中不存在。聚碳酸酯高分子在堿性條件下會(huì)斷裂分解，所以聚碳酸酯樹脂中不會(huì)有堿性提取物。所以沒有必要使用 4%乙酸作為提取溶劑。建議在 步。另外， 品容器、包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的蒸發(fā)殘?jiān)邪?4%乙酸溶劑，故在此不必重復(fù)。 （二） 取消測(cè)量高錳酸鉀消耗量，重金屬含量： 目前現(xiàn)存聚碳酸酯樹脂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中沒有測(cè)量高錳酸鉀消耗量，酚和重 金屬含量。只有日本對(duì)成型品有這些要求。既然在 碳酸酯樹脂成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中已包括這三項(xiàng)測(cè)試，建議在 取消此三項(xiàng)測(cè)試以免除不必要的重復(fù)測(cè)試。 高錳酸鉀消耗量是用作定量測(cè)試烯烴雙鍵的實(shí)驗(yàn)，聚碳酸酯樹脂中沒有烯烴雙鍵。另外，對(duì)于有機(jī)提取物，正庚烷的提取效力要比蒸餾水強(qiáng)的多，所以用高錳酸鉀消耗量來測(cè)試蒸餾水對(duì)聚碳酸酯樹脂的提取物不是一個(gè)很好的指標(biāo)規(guī)格。 在聚碳酸酯樹脂的生產(chǎn)過程中沒有使用重金屬和重金屬化合物，所以沒有必要測(cè)量重金屬含量。 聚碳酸酯樹脂的酚鍵來自于聚碳酸酯單體和鏈終止劑，通常 使用的鏈終止劑對(duì)異丙基酚（ 點(diǎn)為 230℃ ，與聚碳酸酯結(jié)晶的熔點(diǎn)（ 220℃ ），即便有少量殘留，熔融制作成型品的過程中也會(huì)揮發(fā)；此外 ,總酚提取的是所有酚的混合物，不能代表安全性，基于以上的分析，我們認(rèn)為取消總酚量規(guī)格指標(biāo)是合理的。 （三） 改 20%乙醇為 50%乙醇： 50%乙醇是一個(gè)很強(qiáng)效的提取溶濟(jì)，比 20%乙醇要強(qiáng)得多。它常被用作最壞的條件，并具有一些模擬醇性物的效應(yīng)。歐盟最近將 15%乙醇改成 50%乙醇作為部份奶制品模擬物。1采用 50%乙醇溶劑，建議在 采用 50%乙醇溶劑以與 步。 （四） 不增加雙酚 A 限量要求 雙酚 A 是合成聚碳酸酯樹脂的主要原料，基于以下原因未將雙酚 A 列入標(biāo)準(zhǔn)：（ 1）雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，雙酚 A 具有弱的刺激素養(yǎng)作用，近十年來，對(duì)雙酚 A 的安全性進(jìn)行了大量研究，有許多相關(guān)文獻(xiàn)發(fā)表。歐美等許多發(fā)達(dá)國(guó)家的科研機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、政府監(jiān)管部門等對(duì)雙酚 A 的人體健康風(fēng)險(xiǎn)也進(jìn)行了大量的評(píng)估，美國(guó) 盟、日本等國(guó)家目前均認(rèn)為，在現(xiàn)在的暴露水平下不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害。（ 2） 樹脂到成型品的過程總的說來是一個(gè)熱反應(yīng)過程，樹脂經(jīng)過烘干（ 123℃ ）、加熱融化（ 250℃ ）、注模（ 170℃ ）、吹塑、冷卻成型等過程制成成型品。而雙酚 A 的沸點(diǎn)（ 250,4 純品溶點(diǎn) 155℃ ,雙酚 A 工業(yè)品熔點(diǎn) 150℃ ，成型品加工過程中特別是在加熱融化過程中，殘留雙酚 A 揮發(fā)，因此樹脂中雙酚 A 的殘留量不能代表成型品中的殘留量，對(duì)成型品的質(zhì)量或安全性無直接影響。 （五） 不增加氯苯、甲苯的限量要求 經(jīng)調(diào)查了解，目前國(guó)內(nèi)食品容器、包裝材料用聚碳酸 酯樹脂，在其合成過程中，基本上已不再使用氯苯、甲苯等有機(jī)溶劑，本次收集樣品及檢測(cè)數(shù)據(jù)也均未檢出氯苯、甲苯兩種溶劑的殘留。因此，不采用 21溶劑殘留指標(biāo) （六） 檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) 共收集樣品檢測(cè)數(shù)據(jù) 35 個(gè)，檢測(cè)結(jié)果見表 4。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，匯總表見表 2。 表 2 聚碳酸酯樹脂各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果匯總 浸泡液 均數(shù) ±標(biāo)準(zhǔn)差(mg/95％上限值 (mg/ 99％上限值 (mg/限量值(mg/樣品數(shù) 符合率（ %） 蒸餾水 500 35 100 50%乙醇 500 35 100 正己烷 500 35 100 （七） 新標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)比較 表 3 標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)的比較 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 美國(guó) 訂后標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) 蒸發(fā)殘?jiān)? 蒸餾水， 回流 ， 6h 15 4%乙酸， 回流 ， 6h / 15 / 20%乙醇， 回流 ， 6h 15 正己烷， 回流， 6h 15 高錳酸鉀消耗量 / 10 / 酚：蒸餾水，回流 6h / / 重金屬： 4%乙酸，回流 6h / 1.0 / 六、 重大分歧意見的處理結(jié)果 及依據(jù) 目前收到的反饋意見單，對(duì)未采納的意見均說明了未采納的原因，分歧主要集中在標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、包裝運(yùn)輸貯存和檢驗(yàn)規(guī)則等方面，對(duì)此分委會(huì)已制定了比較統(tǒng)一的表述方式和內(nèi)容。對(duì)指標(biāo)及限量的設(shè)定無重大分歧意見。 完成征求意見稿之后，向生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)部門、監(jiān)管部門等廣泛征求 了意見，寄發(fā)征求意見稿 17 份，回收反饋意見表 13 份，回收率 其中 4 份完全同意征求意見稿修訂意見，提出意見的 9 份回執(zhí)共提出意見 14 條，采納 7 條，部分采納 1 條，余 6 條未采納。對(duì)上述單位提出意見的匯總及處理情況詳見《意見處理匯總表》。征求意見的反饋結(jié)果基本同意本次修訂，無重大分歧意見。 分委員會(huì)審查意見，增加理化指標(biāo)的單位 mg/修改。 5 七、 根據(jù)需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議 隨著食品包裝材料品種的日益增多和使用范圍的不斷擴(kuò)大，食品包裝材料的安全性問題越來越受到各國(guó)的關(guān)注。歐盟食品安全快速警報(bào)系統(tǒng) 2005 年、 2006 年、 2007 年年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，包裝材料的通報(bào)案件達(dá) 5%以上，且主要來自中國(guó)，為此歐委會(huì)健康與消費(fèi)者保護(hù)總局就產(chǎn)品安全問題與中國(guó)簽署了諒解備忘錄。 《食品容器包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ 1991 年發(fā)布生效以來，對(duì)規(guī)范我國(guó)聚碳酸酯樹脂市場(chǎng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量、保護(hù)消費(fèi)者利益，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易等方面發(fā)揮了積極的作用。但隨著科學(xué)技術(shù)成果的不斷積累，人們對(duì)合成聚碳酸酯的原料對(duì)人體健康危險(xiǎn)性的認(rèn)識(shí)不斷提高，原標(biāo)準(zhǔn)已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門需要以及安全要求。比如 包含的 7 個(gè)理化指標(biāo)均為聚碳酸酯樹脂的指標(biāo)規(guī)格參數(shù)，目前看來有些偏多。因指標(biāo)規(guī)格參數(shù) (這里指的是在不同食品模擬溶劑中的萃取量 )與物理性能關(guān)系較大，與安全性能只是間接關(guān)系，而沒有很直接的關(guān)系 , 指標(biāo)規(guī)格參數(shù)不能作為安全評(píng)估的考證數(shù)據(jù)。此外樹脂加熱制作成型品的過程中還會(huì)發(fā)生熱反應(yīng)，會(huì)使許多物質(zhì)的殘留發(fā)生改變，因此作為樹脂的指標(biāo)規(guī)格參數(shù)，適量選擇幾個(gè)代表性的參數(shù)就能達(dá)到預(yù)期的安全控制目的?，F(xiàn)行國(guó)標(biāo)中指標(biāo)規(guī)格的相關(guān)測(cè)試數(shù)據(jù)過多，不僅對(duì)日常監(jiān)管檢測(cè)帶來不便，增加生產(chǎn)商不必要的測(cè)試開支，且不能完全保證其成型品的安全。因 此建議盡快批準(zhǔn)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)修訂本。 八、 其他應(yīng)予說明的事項(xiàng) 經(jīng)廣泛的市場(chǎng)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上用于生產(chǎn)食品容器、包裝材料聚碳酸酯成型品的樹脂生產(chǎn)商主要為 4 家跨國(guó)企業(yè)，包括陶氏化學(xué)公司、拜耳材料科技公司、沙伯基礎(chǔ)創(chuàng)新塑料（中國(guó)）有限公司、三菱公司，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)聚碳酸酯樹脂的企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)量均較小，且大多已不用于食品接觸容器的生產(chǎn)。 表 4 聚碳酸酯樹脂樣品的檢測(cè)數(shù)據(jù) (單位： mg/序號(hào) 蒸發(fā)殘?jiān)? 溶劑殘留 蒸餾水 50%乙醇 正庚烷 氯苯殘留 甲苯殘留 1 355 57 39 D 2 300 86 64 D 3 119 68 53 D 4 89 80 121 D 5 56 100 71 D 6 371 59 52 D 7 47 174 30 D 8 <300 <300 <300 <500 <800 9 <300 <300 <300 <500 <800 10 <300 <300 <300 <500 <800 11 <300 <300 <300 <500 <800 12 <300 <300 <300 <500 <800 13 <300 <300 <300 <500 <800 14 <300 <300 <300 <500 <800 15 <300 <300 <300 <500 <800 16 <300 <300 <300 <500 <800 17 <300 <300 <300 <500 <800 18 <300 <300 <300 <500 <800 6 序號(hào) 蒸發(fā)殘?jiān)? 溶劑殘留 蒸餾水 50%乙醇 正庚烷 氯苯殘留 甲苯殘留 19 280 60 30 <50 <50 20 150 680 110 <50 <50 21 80 540 60 <50 <50 22 140 670 280 <50 <50 23 150 240 140 <50 <50 24 230 40 80 <50 <50 25 70 30 20 <50 <50 26 160 30 130 <50 <50 27 60 40 70 <50 <50 28 150 50 120 <50 <50 29 28 <5 30 496 94 <25 <5 31 495 893 889 <25 <5 32 496 997 793 <25 <5 33 398 1097 694 <25 <5 34 399 994 696 <25 <5 35 497 1092 596 <25 <5 均數(shù) (x) (s) (單側(cè) ) (單側(cè) )