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Q/ZLB 0008S－2015 Q/ZLB 山東智靈生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/ZLB 0008S-2015 代替Q/ZLB 0008S-2012 保健食品 智靈牌晴舒片 2015-07-22發(fā)布 2015-08-03實(shí)施 山東智靈生物工程有限公司 發(fā)布 1 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/ZLB 0008S-2012《保健食品智靈牌晴舒片》。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、B為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東智靈生物工程有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳立軍、侯永勤、王淑范、劉兆明。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 智靈牌晴舒片 1　 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品智靈牌晴舒片的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等為主要原料，經(jīng)浸提、濃縮、烘干、粉碎、制粒、壓片、包裝而制成的具有緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護(hù)功能的保健食品智靈牌晴舒片。 2　 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 317 白砂糖 GB 2760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB 4789.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母菌數(shù)測定 GB 5009.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB/T 8885 食用玉米淀粉 GB 10343 食用酒精 GB 16740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 YBB 00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》2010年版一部、二部 3 技術(shù)要求 3.1原料及輔料要求 3.1.1枸杞子 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部項(xiàng)下規(guī)定。 3.1.2 菊花 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部項(xiàng)下規(guī)定。 3.1.3 葡萄籽提取物 應(yīng)符合附錄B葡萄籽提取物的標(biāo)準(zhǔn)。 3.1.4 蔗糖 應(yīng)符合GB 317的規(guī)定。 3.1.5 淀粉 應(yīng)符合GB/T 8885的規(guī)定。 3.1.6 硬脂酸鎂 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部項(xiàng)下規(guī)定。 3.1.7 食用酒精 應(yīng)符合GB 10343的規(guī)定 3.2生產(chǎn)工藝 原料→浸提→濃縮→烘干→粉碎→細(xì)粉→混勻→制?！鷫浩b→成品→檢驗(yàn)→入庫。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉 3.3 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 色 澤 棕紅色 取適量試樣置于50ml燒杯中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 口 感 甜微苦 外 觀 片劑色澤均勻，表面光滑平整 3.4保健功能 緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護(hù)功能。 3.5功效成分 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng)目 指標(biāo) 檢驗(yàn)方法 原花青素/（mg/100g） ≥ 2590 見附錄A 3.6理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 水分/（g/100g） ≤ 8.0 GB 5009.3 灰分/（g/100g） ≤ 4.0 GB 5009.4 凈含量負(fù)偏差/（g/100g） ＜ 9.0 JJF 1070 崩解時(shí)限/min ≤ 60 《藥典》一部附錄XⅡ 總砷(以As計(jì))/(mg/kg) ≤ 1.0 GB/T 5009.11 鉛(以Pb計(jì))/(mg/kg) ≤ 2.0 GB 5009.12 汞(以Hg計(jì))/(mg/kg) ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 3×104 GB 4789.2 大腸菌群/（MPN/g） ≤ 0.92 GB 4789.3 霉菌和酵母/（CFU/g） ≤ 50 GB 4789.15 金黃色葡萄球菌 ≤ 0/25g GB 4789.10 沙門氏菌 ≤ 0/25g GB 4789.4 3.8凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB17405的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 5.1 原花青素的檢驗(yàn) 見附錄A。 5.2 凈含量負(fù)偏差 凈含量按JJF 1070規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 6.1 組批與抽樣 以一次投料為一批，隨機(jī)抽樣，最低不少于6個(gè)包裝單位(不含凈含量抽樣)，樣品量不少于4個(gè)包裝單位，等量分成檢驗(yàn)試樣和備檢樣。 6.2 出廠檢驗(yàn) 產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并附合格證明方可出廠或入庫。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：感官指標(biāo)、凈含量負(fù)偏差、水分、原花青素、菌落總數(shù)、大腸菌群。 6.3 型式檢驗(yàn) 6.3.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目。 6.3.2 型式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 -原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； -停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； -出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； -食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.4 判定規(guī)則 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格，則判整批產(chǎn)品合格。檢驗(yàn)中有一項(xiàng)指標(biāo)不合格，可以加倍抽樣復(fù)檢，如仍不合格則判該批產(chǎn)品不合格；微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存 7.1標(biāo)志、標(biāo)簽 產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定。 7.2包裝 7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用雙鋁袋包裝，應(yīng)符合YBB 00172002的規(guī)定。 7.2.2 產(chǎn)品外包裝采用瓦楞紙盒，瓦楞紙盒應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸。 7.3 運(yùn)輸 7.3.1運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運(yùn)輸。 7.3.2搬動(dòng)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 7.3.3運(yùn)輸過程不得暴曬、雨淋、受潮、冰凍。 7.4貯存 7.4.1產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫貯存。 7.4.2產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。包裝箱底部應(yīng)有10cm以上的墊板。 8 保質(zhì)期 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為18個(gè)月。 附錄A (規(guī)范性的附錄) 原花青素的測定 1 試劑 1.1 甲醇 分析醇 1.2 正丁醇 分析醇 1.3 鹽酸 分析醇 1.4 硫酸鐵銨 NH4Fe(SO4)2.12H2O溶液 ：用濃度為2mol/L HCl配成2%（w/v）的溶液。 1.5 原花青素標(biāo)準(zhǔn)品 葡萄籽提取物，純度95％ 。 2 儀器 2.1 分光光度計(jì) 2.2 回流裝置 3 分析步驟 3.1 樣品的制備 取樣品10片研磨成粉狀，精確稱取樣品0.1g，置回流裝置中加甲醇40ml回流提取1小時(shí)，提取液過濾至50ml容量瓶中，濾渣用少量甲醇反復(fù)沖洗三次，并用甲醇定容至50ml搖勻備用。 3.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 準(zhǔn)確稱取原花青素10.0mg溶于10ml甲醇中，吸取該溶液0、0.1、0.25、0.5、1.0、1.5ml于10ml容量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，各取1ml測定。與試樣測定方法相同。 3.3 試樣測定 將正丁醇與鹽酸按95：5的體積比混和后，取出6ml置于具塞錐瓶中，再加入0.2ml硫酸鐵銨溶液和1ml試樣溶液，混勻，置沸水浴回流，精確加熱40分鐘后，立即置冰水中冷卻，在加熱完畢15分鐘后，于546nm波長處測吸光度，由標(biāo)準(zhǔn)曲線計(jì)算試樣中原花青素的含量。顯色在1小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定。 3.4 結(jié)果計(jì)算 依照下列公式計(jì)算原花青素含量 x(%)= m1×v×1000 m×1000×1000 × 100 式中： X — 試樣中原花青素的百分含量，mg/100g; m1 — 反應(yīng)混合物中原花青素的量，ug; V — 待測樣液的總體積，ml; M — 試樣的質(zhì)量，g。 附錄B (規(guī)范性的附錄) 原料要求 1 葡萄籽提取物 應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1 葡萄籽提取物 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 外觀 本品為淡紅棕色或玫瑰紅色粉末 干燥失重/(g/100g） ≤ 5 原花青素/(g/100g） ≥ 70 PH值 2.5-4.5 菌落總數(shù)/(cfu/g) ≤ 1000 大腸桿菌群/(MPN/100g) ≤ 30 5