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Q/SOM ××××—×××× Q/TDJ 山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/TDJ 0010S-2014 保健食品 奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊 2014-01-26發(fā)布 2014-01-26實施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 1 Q/TDJ 0010S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄 A為規(guī)范性附錄。 本標準由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。 本標準主要起草人：趙鐵鎖、丁文慶、楊界軍。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街978號。 生產(chǎn)單位：名稱：威海紫光生物科技發(fā)展有限公司。 地址：威海齊魯大道68號。 III 奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于氯化高鐵血紅素、紅景天提取物、當歸提取物、黃芪提取物、魚油、天然維生素E（d-а-生育酚）、蜂蠟、磷脂、明膠、甘油、純化水、二氧化鈦、焦糖色為主要原料，經(jīng)輻照滅菌、混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、包裝等主要工藝加工制成的具有改善營養(yǎng)性貧血功能的保健食品奧米咖牌歐米咖海潤軟膠囊。本產(chǎn)品標志性成分為鐵、紅景天苷。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌檢驗 GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.15 食品中鎘的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.19 食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 GB/T 5009.37 食品植物油衛(wèi)生標準的分析方法 GB/T 5009.56 糕點衛(wèi)生標準的分析方法 GB/T 5009.90 食品中鐵、鎂、錳的測定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標準 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB 8817 食品添加劑 焦糖色 GB 16740 保健（功能）食品通用標準 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB 19191 食品添加劑 天然維生素E JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 SB/T 10190 蜂蠟 SB/T 10206 磷脂通用技術(shù)條件 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版） 《保健食品標識規(guī)定》 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原輔料 3.1.1 氯化高鐵血紅素 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.2 紅景天提取物 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.3 當歸提取物 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.4 黃芪提取物 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.5 魚油 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.6 天然維生素E 應符合GB 19191的規(guī)定。 3.1.7 蜂蠟 應符合SB/T 10190的規(guī)定。 3.1.8 磷脂 應符合SB/T 10206的規(guī)定。 3.1.9 明膠、甘油、純化水、二氧化鈦 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.10 焦糖色 應符合GB 8817的規(guī)定。 3.1.11 生產(chǎn)用水 應符合GB 5749的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→輻照滅菌→混合→均質(zhì)→壓丸→干燥→包裝→檢驗→入庫。 注：輻照滅菌采用輻照物為鈷-60，輻照劑量6KGY。 3.3 感官指標 應符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 色 澤 囊皮呈棕色，內(nèi)容物呈黑色 滋味、氣味 具本品固有的滋味和氣味，無異味 性 狀 軟膠囊，完整光潔，無粘連等；內(nèi)容物為油性糊狀物，無劣變 雜 質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 改善營養(yǎng)性貧血。 3.5 標志性成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分指標 項 目 指 標 鐵（以Fe計）/（g/100g） 0.28-0.60 紅景天苷/（mg/100g） ≥ 88.9 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標 灰分/（g/100g） ≤ 5 崩解時限/（min） ≤ 60 酸價/（mgKOH/g） ≤ 6.0 過氧化值/（g/100g） ≤ 0.25 鉛（以Pb計）/（mg/kg）　　 　　 ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 鎘（以Cd計）/（mg/kg） ≤ 0.2 六六六/（mg/kg） ≤ 0.2 滴滴涕/（mg/kg） ≤ 0.2 表3 理化指標 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 菌落總數(shù)/（cfu/g） 　　　　　 ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g）　　　　　　　 ≤ 40 霉菌/（cfu/g）　　　　　　　　　 　 ≤ 25 酵母/（cfu/g）　　　　　　　　 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負偏差 凈含量/（g/瓶） 允許負偏差/（%） 50 9 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合GB 17405的規(guī)定。 5 食品添加劑 5.1 食品添加劑質(zhì)量應符合標準和規(guī)定。 5.2 食品添加劑使用量應符合GB2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 6 檢驗方法 6.1 感官檢驗 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 理化檢驗 6.2.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 6.2.2 崩解時限 按《中華人民共和國藥典》規(guī)定的方法測定。 6.2.3 酸價 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測定。 6.2.4 過氧化值 按GB/T 5009.56處理試樣，按GB/T 5009.37規(guī)定的方法測定。 6.2.5 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 6.2.6 總砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 6.2.7 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 6.2.8 鎘 按GB/T 5009.15規(guī)定的方法測定。 6.2.9 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 6.3 標志性成分檢驗 6.3.1 鐵 按GB/T 5009.90規(guī)定的方法測定。 6.3.2 紅景天苷 按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中紅景天苷的測定”規(guī)定的方法測定。 6.4 微生物檢驗 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗。 6.4.3 霉菌 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 6.4.4 酵母 按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗。 6.4.5 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗。 6.5 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定的方法進行檢驗。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗 7.3.1 出廠檢驗 7.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、灰分、崩解時限、標志性成分、酸價、過氧化值、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標準的規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上（含一項）不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結(jié)果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 8.1 標志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應符合YBB 00122002的規(guī)定。包裝規(guī)格為100粒/瓶。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻15cm存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附 錄 A （規(guī)范性附錄） 原輔料質(zhì)量要求 A.1　 氯化高鐵血紅素 應符合表A.1的規(guī)定。 表A.1 氯化高鐵血紅素的質(zhì)量標準 項 目 指 標 外 觀 藍黑或黑色結(jié)晶性粉末 鐵/（%） 　 　　　　　　　 ≥ 7.9 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.2　 紅景天提取物 應符合表A.2的規(guī)定。 表A.2 紅景天提取物的質(zhì)量標準 項 目 指 標 外 觀 棕黃色粉末 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 紅景天苷/（%） ≥ 1.2 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.3　 當歸提取物 應符合表A.3的規(guī)定。 表A.3 當歸提取物的質(zhì)量標準 項 目 指 標 外 觀 黃棕色至棕褐色粉末 蒿本內(nèi)酯/（%） ≥ 1.0 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.4　 黃芪提取物 應符合表A.4的規(guī)定。 表A.4 黃芪提取物的質(zhì)量標準 項 目 指 標 外 觀 淺黃色粉末 粒 度 過100目篩 總多糖/（%） ≥ 6.0 水分/（%） ≤ 5.0 灰分/（%） ≤ 5.0 鉛（以Pb計）/（mg/kg） ≤ 1.5 總砷（以As計）/（mg/kg） ≤ 1.0 總汞（以Hg計）/（mg/kg） ≤ 0.3 菌落總數(shù)/（CFU/g） ≤ 1000 大腸菌群/（MPN/100g） ≤ 40 霉菌/（CFU/g） 　 ≤ 25 酵母/（CFU/g） 　 ≤ 25 致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 A.5魚油： 應符合表A.5的規(guī)定。 表A.5 魚油的質(zhì)量標準 項 目 指 標 性 狀 淡黃色液體 DHA/（mg/g） ≥ 125 EPA/（mg/g） ≥ 80 EPA+DHA/（mg/g） ≥ 230 水分/（%） ≤ 1.0 酸價/（mg/kg） ≤ 1.0 過氧化值/（mmol/kg） ≤ 7.5 9