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Q/SJKY 山東健康源生物工程有限公司企業(yè)標準 Q/SJKY 0009S-2015 保健食品 減肥膠囊 2015-04-23發(fā)布 2014-05-06實施 山東健康源生物工程有限公司 發(fā)布 6 Q/SJKY 0009S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標準。 本標準嚴格按照GB/T 1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準附錄A為規(guī)范性附錄。 本標準由廣州健原生物科技有限公司提出、山東健康源生物工程有限公司起草。 本標準主要起草人：鄒建衛(wèi)。 本標準自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復審。 委托單位：名稱：廣州健原生物科技有限公司。 地址：廣州市天河區(qū)中山大道路棠東棠基街1號一、三樓1A01房。 生產(chǎn)單位：名稱：山東健康源生物工程有限公司。 地址：濟南市商河經(jīng)濟開發(fā)區(qū)匯源街26號。 III 減肥膠囊 1　 范圍 本標準規(guī)定了保健食品減肥膠囊技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于以左旋肉堿酒石酸鹽、殼聚糖、澤瀉提取物、淀粉、二氧化硅為主要原料，經(jīng)過過篩、混合、裝囊、包裝等主要工藝加工制成的具有減肥功能的保健食品減肥膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 2760 食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 GB 2763 食品安全國家標準 食品中農(nóng)藥最大殘留限量 GB 4789.2 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學檢驗 溶血性鏈球菌計數(shù) GB 4789.15 食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.3 食品安全國家標準 食品中水分的測定 GB 5009.4 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞和有機汞的測定 GB/T 5009.19 食品中有機氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 7718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 GB 16740 食品安全國家標準 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB 25550 食品安全國家標準 食品添加劑 L-肉堿酒石酸鹽 GB 29941 食品安全國家標準 食品添加劑 脫乙酰甲殼素（殼聚糖） JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 YBB 0012 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標識規(guī)定》 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 左旋肉堿酒石酸鹽 應符合GB 25550 的規(guī)定。 3.1.2 殼聚糖 應符合GB29941 的規(guī)定。 3.1.3 澤瀉提取物 應符合附錄A的規(guī)定。 3.1.4 空心膠囊 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.5 淀粉 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.6 二氧化硅 應符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→過篩→混合→裝囊→選丸→內(nèi)包→外包→檢驗→入庫。 3.3 感官指標 應符合表1規(guī)定。 表1 感官指標 項 目 指 標 檢驗方法 色 澤 內(nèi)容物呈淺黃色 取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當于自然光的室內(nèi)用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤，雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具本品特有的滋味和氣味，無異味 性 狀 硬膠囊，外觀完整光潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等詳細內(nèi)容物為粉末及顆粒 雜 質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 具有減肥的保健功能 3.5 標志性成分指標 應符合表2的規(guī)定。 表2 標志性成分指標 項 目 指 標 檢測方法 肉堿， g/100g ≥ 21 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》2003年版 3.6 理化指標 應符合表3的規(guī)定。 表3 理化指標 項 目 指 標 檢測方法 水分，% ≤ 9.0 GB 5009.3 灰分，g/100g ≤ 5.0 GB 5009.4 崩解時限，min ≤ 30 《中華人民共和國藥典》 砷(以As計)，mg/kg ≤ 1.0 GB/T 5009.11 鉛(以Pb計)，mg/kg ≤ 1.5 GB 5009.12 汞(以Hg計)，mg/kg ≤ 0.3 GB/T 5009.17 六六六，mg/kg ≤ 0.1 GB/T 5009.19 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 GB/T 5009.19 3.7 微生物指標 應符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標 項 目 指 標 檢測方法 菌落總數(shù)，cfu/g ≤ 1000 GB 4789.2 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 GB 4789.15 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、 金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB4789.10、GB/T4789.11 3.8 凈含量及允許短缺量 應符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（2005）第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應符合相應的標準和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合 GB 17405 的要求 6 檢驗方法 6.1 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定要求進行檢測。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 同一次投料、同一班次，同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶,其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗 7.3.1 出廠檢驗 7.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標、凈含量、灰分、崩解時限、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、功效成分含量。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進行一次，有下列情況之一時必須進行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標準規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗項目全部符合本標準的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復驗，以復驗結(jié)果為準。若復驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標志、包裝、運輸、貯存 8.1 標志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規(guī)定，標簽應符合GB 7718和《保健食品標識規(guī)定》的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應符合YBB 0012 的規(guī)定。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 8.3.2 搬運時應輕拿輕放，嚴禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應貯存在陰涼、通風、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 原料要求 A.1澤瀉提取物：應符合表A.1的規(guī)定 表A1澤瀉提取物 項 目 指 標 感官 棕黃色粉末，具有本品特有的滋味和氣味 澤瀉醇B含量，% ≥ 0.1 過篩目數(shù)（80目），% ≥ 95 灰份，% ≤ 6.0 干燥失重，% ≤ 5.0 砷（以As計），mg/kg ≤ 0.5 鉛（以Pb計），mg/kg ≤ 1.0 六六六，mg/kg ≤ 0.2 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.2 菌落總數(shù)，CFU/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，CFU/g ≤ 25 酵母，CFU/g ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出 5