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Q/SOM ××××—×××× Q/01SJ 山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/01SJ 0001S-2014 代替 Q/01SJ 0001S-2011 保健食品 紐士健牌歐邦妮軟膠囊 2014-04-02發(fā)布 2014-04-18實(shí)施 山東森健生物科技發(fā)展有限公司公司 發(fā)布 1 Q/01SJ 0001S-2014 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/01SJ 0001S-2011《紐士健牌歐邦妮軟膠囊》。 本標(biāo)準(zhǔn)由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮沖。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 III 紐士健牌歐邦妮軟膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品紐士健牌歐邦妮軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄籽提取物、天然維生素E、葡萄籽油、蜂蠟、明膠、甘油、水、焦糖色素為原料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、分裝等主要工藝制成的保健食品紐士健牌歐邦妮軟膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2716 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 GB 5009.12 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中汞的測定 GB/T 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 GB/T 18979 食品中黃曲霉毒素B1的測定 GB/T 5009.56 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法 GB/T 5009.82 食品中維生素A和維生素E的測定 GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 8817 食品添加劑 焦糖色 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB 19191 食品添加劑 天然維生素E JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 《中華人民共和國藥典》 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局〔2005〕第75號(hào)令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 葡萄籽提取物 應(yīng)符合附錄表B的各項(xiàng)規(guī)定。 3.1.2 天然維生素E 應(yīng)符合GB 19191的規(guī)定。 3.1.3 葡萄籽油 應(yīng)符合GB 2716的規(guī)定。 3.1.4 蜂蠟 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.5 明膠 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.6 甘油 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.7 水 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.8 焦糖色素 應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 配料→混合→壓丸→干燥→內(nèi)包→外包裝→檢驗(yàn)→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 內(nèi)容物呈紅棕色 滋味、氣味 具有本品固有的滋味、氣味，無異味 組織形態(tài) 軟膠囊，內(nèi)容物為油狀膏體, 無劣變 雜 質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 3.4 功能要求 本品具有抗氧化功能。 3.5 標(biāo)志性成分 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 原花青素，g/100g 13.6～25.5 維生素E，g/100g 6.14～11.50 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 灰分，g/100g ≤ 4.0 砷(以As計(jì))，mg/kg ≤ 1.0 鉛(以Pb計(jì))，mg/kg ≤ 1.5 總汞(以Hg計(jì))，mg/kg ≤ 0.3 黃曲霉毒素B1，μg/kg ≤ 10 酸價(jià)（以脂肪計(jì)）（KOH），mg/g ≤ 4.0 過氧化值，g/100g ≤ 0.25 崩解時(shí)限，min ≤ 60 六六六，mg/kg ≤ 0.1 滴滴涕，mg/kg ≤ 0.1 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)，cfu/g ≤ 1000 大腸菌群，MPN/100g ≤ 40 霉菌，cfu/g 　 ≤ 25 酵母，cfu/g 　 ≤ 25 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合表5的規(guī)定。 表5 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量，g/粒 允許負(fù)偏差，% 0.5 9 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 6.檢驗(yàn)方法 6.1 感官檢驗(yàn) 將產(chǎn)品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 6.2 功效成份檢驗(yàn) 6.2.1 原花青素 按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》中 “保健食品中原花青素的測定”規(guī)定的方法測定。 6.2.2 維生素E 按GB/T 5009.82規(guī)定的方法測定。 6.3 理化檢驗(yàn) 6.3.1 灰分 按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。 6.3.2 砷 按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。 6.3.3 鉛 按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。 6.3.4 總汞 按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。 6.3.5 黃曲霉毒素B1 按GB/T 18979規(guī)定的方法測定。 6.3.6 酸價(jià)、過氧化值 按GB/T 5009.56規(guī)定的方法測定。 6.3.7 崩解時(shí)限 按《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的方法測定。 6.3.8 六六六、滴滴涕 按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。 6.4 微生物檢驗(yàn) 6.4.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.2 大腸菌群 按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.4.3 致病菌 按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。 6.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 組批 同一次投料、同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 7.2 抽樣 隨機(jī)抽樣，抽樣量為檢驗(yàn)用量3倍。批量在250件以下，隨機(jī)抽取6件，每箱取樣1瓶，其中4瓶做感官和理化檢驗(yàn)用，其余2瓶由供需封存，作為仲裁樣品保存半年。外銷產(chǎn)品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。 7.3 原料入庫 7.3.1 原料購進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。 7.3.2 按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則和檢驗(yàn)方法對(duì)所收到的原料質(zhì)量進(jìn)行核驗(yàn)，核驗(yàn)其指標(biāo)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 7.3.3 取樣方法 應(yīng)從每批的10％以上的瓶/袋中選取樣品，每瓶/袋取樣50g，每批的總樣品重量不得少于500g。將取出的樣品迅速混勻，用四分法縮分到250g左右，裝于清潔干燥磨口廣口瓶中，貼上標(biāo)簽，注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、批號(hào)及取樣日期，送化驗(yàn)室分析。 7.3.4 如果在檢驗(yàn)中有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新自兩倍量的包裝袋中選取樣品進(jìn)行核驗(yàn)，產(chǎn)品重新檢驗(yàn)結(jié)果即使只有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則整批不能接收。 7.3.5 如供需雙方對(duì)產(chǎn)品發(fā)生異議需仲裁時(shí)，可由雙方協(xié)商仲裁單位，按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的驗(yàn)收規(guī)則和檢驗(yàn)收方法進(jìn)行。 7.4 出廠檢驗(yàn) 產(chǎn)品須經(jīng)公司質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后，并附合格證方能出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、凈含量、崩解時(shí)限、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母數(shù)。 7.5 型式檢驗(yàn) 7.5.1 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 7.5.2 有下列情況之一時(shí)，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為全檢項(xiàng)目。 a. 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)： b．原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)； c. 停產(chǎn)三個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d．國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)； e．本次結(jié)果與上次結(jié)果有較大差異時(shí)； f．更換主要生產(chǎn)設(shè)備時(shí)。 7.6 判斷規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7.7 仲裁 供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，可協(xié)商解決或由法定技術(shù)機(jī)構(gòu)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)。 8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 8.1 標(biāo)志、標(biāo)簽 應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合YBB 00122002的要求。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝材料應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護(hù)品質(zhì),便于裝卸、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸。 8.3 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染；運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防雨、防潮、防暴曬；裝卸時(shí)輕放輕卸，嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運(yùn)。 8.4 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)。不得同有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫貯存。 8.5 保質(zhì)期 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A (規(guī)范性附錄) 產(chǎn)品配方： 葡萄籽提取物、天然維生素E、葡萄籽油、蜂蠟、明膠、甘油、水、焦糖色素 附錄B (規(guī)范性附錄) 葡萄籽提取物符合下表： 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 性狀 紅棕色粉末 原花青素,% ≥ 95 過篩目數(shù) 100目 水分,% ≤ 5.0 灰分,% ≤ 0.5 重金屬,ppm ≤ 10 菌落總數(shù), cfu/g ≤ 1000 霉菌及酵母菌, cfu/g ≤ 100 大腸桿菌 不得檢出 沙門氏菌 不得檢出 7