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Q/SJKY 山東健康源生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/SJKY 0008S-2015 保健食品 大豆異黃酮軟膠囊 2015-03-26發(fā)布 2015-04-06實施 山東健康源生物工程有限公司 發(fā)布 6 Q/SJKY 0008S-2015 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 附錄A為規(guī)范性附錄 本標(biāo)準(zhǔn)由廣州健原生物科技有限公司提出、山東健康源生物工程有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：鄒建衛(wèi)。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：廣州健原生物科技有限公司。 地址：廣州市天河區(qū)中山大道路棠東棠基街1號一、三樓1A01房。 生產(chǎn)單位：名稱：山東健康源生物工程有限公司。 地址：濟南市商河經(jīng)濟開發(fā)區(qū)匯源街26號。 III 大豆異黃酮軟膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品大豆異黃酮軟膠囊技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以大豆異黃酮、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、純化水、二氧化鈦、檸檬黃、胭脂紅、焦糖色為主要原料，采用混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、選丸、包裝等主要工藝加工制成的具有增強免疫力保健功能的保健食品大豆異黃酮軟膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB 1535 大豆油 GB 4480.1 食品添加劑 胭脂紅 GB 4481.1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 檸檬黃 GB 2760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定 GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌計數(shù) GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) GB 5009.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無機砷的測定 GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機汞的測定 GB/T 5009.22 食品中黃曲霉毒素B1的測定 GB/T 5009.35 食品中合成著色劑的測定 GB/T 5009.56 糕點衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法 GB/T 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 GB 6783 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 明膠 GB 7718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 8817 食品添加劑 焦糖色(亞硫酸銨法、氨法、普通法)? GB 16740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB/T 18979 食品中黃曲霉毒素的測定 GB/T 24314 蜂蠟 GB 25577 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 二氧化鈦 GB 29950 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 甘油 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 NY/T 1252-2006 大豆異黃酮 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局[2005]第75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 大豆異黃酮 應(yīng)符合NY/T 1252的規(guī)定。 3.1.2 大豆油 應(yīng)符合GB 1535的規(guī)定。 3.1.3 蜂蠟 應(yīng)符合GB/T 24314的規(guī)定。 3.1.4 明膠 應(yīng)符合GB 6783 的規(guī)定。 3.1.5 甘油 應(yīng)符合GB 29950的規(guī)定。 3.1.6 二氧化鈦 應(yīng)符合GB 25577的規(guī)定。 3.1.7 純化水 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 3.1.8 檸檬黃 應(yīng)符合GB 4481.1的規(guī)定。 3.1.9 胭脂紅 應(yīng)符合GB 4480.1的規(guī)定。 3.1.10 焦糖色 應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。 3.2 生產(chǎn)工藝 混合→均質(zhì)→壓丸→干燥→選丸→內(nèi)包裝→外包裝→檢驗→入庫。 3.3 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表1規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 色 澤 囊皮呈橙黃色，內(nèi)容物呈棕黃色 取10粒產(chǎn)品，置于潔凈無色透明的玻璃盤，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其性狀，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具本品特有的滋味與氣味，無異味 性 狀 軟膠囊，外觀完整光滑，無粘結(jié)、變形、破裂現(xiàn)象：內(nèi)容物為油狀物 雜 質(zhì) 無肉眼可見的外來雜質(zhì) 3.4 保健功能 增強免疫力 3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表2的規(guī)定。 表2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 大豆異黃酮，g/100g ≥8.40 附錄A 大豆異黃酮、大豆苷、大豆苷元、 染料木苷、染料木素的測定 大豆苷 ≥6.80 大豆苷元 ≥0.80 染料木苷 ≥0.76 染料木素 ≥0.04 3.6 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表3的規(guī)定。 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 灰分，% ≤ ≤5.0 GB 5009.4 崩解時限，min ≤60 《中華人民共和國藥典》 （2010年版）二部 酸價，mgKOH/g ≤4.0 GB/T 5009.56 過氧化值，g/100g ≤0.25 GB/T 5009.56 鉛(以Pb計)，mg/kg ≤1.5 GB 5009.12 砷(以As計)，mg/kg ≤1.0 GB/T 5009.11 汞（以Hg計），mg/kg ≤0.3 GB/T 5009.17 胭脂紅，g/kg ≤0.1 GB/T 5009.35 檸檬黃，g/kg ≤0.2 GB/T 5009.35 黃曲霉毒素B1，μg/kg ≤10 GB/T 5009.22 表3 理化指標(biāo) 3.7 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 菌落總數(shù)，cfu/g ≤ ≤1000 GB 4789.2 大腸菌群，MPN/100g ≤ ≤40 GB/T 4789.3-2003 霉菌，cfu/g 　 ≤ ≤25 GB 4789.15 酵母菌，cfu/g 　 ≤ ≤25 GB 4789.15 致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌) 不得檢出 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11 4789.11 3.8 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（2005）第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑和營養(yǎng)強化劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 GB 17405 的要求 6 檢驗方法 6.1 凈含量檢驗 按JJF 1070規(guī)定要求進(jìn)行檢測。 7 檢驗規(guī)則 7.1 組批 同一次投料、同一班次，同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 7.2 抽樣 批量在250箱以下，隨機抽取6箱，每箱取樣2瓶,其中8瓶用于檢驗，其余4瓶留樣備查。 7.3 檢驗 7.3.1 出廠檢驗 7.3.1.1 檢驗項目 包括感官指標(biāo)、凈含量、灰分、崩解、酸價、過氧化值、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌、酵母菌、標(biāo)志性成分含量。 7.3.1.2 產(chǎn)品出廠 每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 7.3.2 型式檢驗 7.3.2.1 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 7.3.2.2 檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。 7.4 判定規(guī)則 7.4.1 檢驗項目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 7.4.2 微生物指標(biāo)如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項目如有一項以上(含一項)不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運輸、貯存 8.1 標(biāo)志 產(chǎn)品包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定。標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)符合GB 7718、GB 16740、衛(wèi)生部《保健食品標(biāo)識規(guī)定》、保健食品批準(zhǔn)證書及相應(yīng)要求的規(guī)定。 8.2 包裝 8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯材料，應(yīng)符合YBB 0012 的規(guī)定。 8.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱,外包裝箱應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。 8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,便于裝卸、倉儲和運輸。 8.3 運輸 8.3.1 產(chǎn)品運輸工具應(yīng)清潔無污染，運輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運。 8.3.2 搬運時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 8.4 貯存 8.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲。 8.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運輸貯存，保質(zhì)期為24個月。 附錄A （規(guī)范性附錄） 標(biāo)志性成分的檢測方法 ? A?大豆異黃酮、大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素的測定 A.1? 原理：試樣用甲醇水（80+20，v/v）超聲提取30min，過0.45μm濾膜，定容后進(jìn)行液相色譜分析。試樣中的大豆異黃酮用C18柱分離，二極管陣列檢測器或紫外檢測器（260nm）測定，峰面積定量，外標(biāo)法計算結(jié)果。以大豆苷元、染料木苷、染料木素和大豆苷四項含量之和計算大豆異黃酮含量。 A.2? 試劑 未經(jīng)指定者，本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑均為分析純，水為石英亞沸蒸餾水。 A.2.1 ?甲醇：色譜純 A.2.2? 無水乙醚 A.2.3? 甲醇+水（80+20） A.2.4? 大豆異黃酮標(biāo)準(zhǔn)品（大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷）：購自中國食品藥品檢定研究院，供含量測定用。 A.2.5? 0.050mol/L醋酸銨（pH4.6）：準(zhǔn)確稱取3.85g醋酸銨于小燒杯中，適量水溶解，轉(zhuǎn)移至1000mL容量瓶中，加水500mL，加入3.00mL冰醋酸，搖勻，加水至容量瓶刻度，搖勻，即得。 A.3? 儀器 A.3.1? 高效液相色譜儀：附二極管陣列檢測器或紫外檢測器 A.3.2? 超聲波清洗器 A.3.3? 離心機：4000r/min A.4 ?色譜條件 A.4.1 ?色譜柱：不銹鋼柱，內(nèi)徑4.6mm，長250mm C18柱，填料粒徑10μm。 A.4.2 ?流動相：甲醇-0.05mol/L乙酸銨（pH4.6）=46:54（v/v） A.4.3 ?流量：1.2mL/min A.4.4? 進(jìn)樣量：20.0μL A.5 ?試樣制備：準(zhǔn)確稱取0.1g試樣，加50mL甲醇水超聲提取30min，上清液抽濾，殘渣用甲醇水洗，洗液一并抽濾，定容至100.0mL，過0.45μm濾膜，測定。 A.6 ?大豆異黃酮儲備液：精密稱取大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷各10.0mg ，用甲醇溶解并定容至10.0mL。此液為1.0mg/mL 。 A.7? 大豆異黃酮應(yīng)用液：分別取大豆異黃酮儲備液0.01、0.05、0.10、0.30、0.50、1.25mL，用甲醇定容至10.0mL（濃度各為1.00、5.00、10.0、30.0、50.0、125μg/mL）。在1.4項色譜條件下注入標(biāo)準(zhǔn)溶液和試樣溶液，以保留時間定性，峰高或峰面積定量，外標(biāo)法計算。 A.8? 結(jié)果計算 ?????????A×Ci×V×K Xi = ——————— ?????????? Ai×m 試樣中大豆異黃酮的含量 = 大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷含量Xi之和 式中： Xi—試樣中大豆苷元、染料木苷、染料木素、大豆苷的含量，mg/kg； A—試樣的峰面積或峰高； Ci—大豆異黃酮標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度，μg/mL； Ai—標(biāo)準(zhǔn)溶液的峰面積或峰高； m—試樣質(zhì)量，g； V—試樣定容體積，mL； K—稀釋因子。 5