《開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定-HWENG.doc》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定-HWENG.doc（13頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

精品資料網(wǎng)（http://www.cnshu.cn） 25萬(wàn)份精華管理資料，2萬(wàn)多集管理視頻講座 HTS 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 1 目 的 本 規(guī) 定 規(guī) 定 了 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 要 求， 管 理 方 法 及 說(shuō) 明 事 項(xiàng)， 以 保 證 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 使 用 的 正 確 性 和 有 效 性。 2 適 用 范 圍 本 規(guī) 定 適 用 于 本 公 司 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì)/開(kāi) 發(fā) 業(yè) 務(wù) 。 3 責(zé) 任 由 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì)/ 開(kāi) 發(fā) 人 員 負(fù) 責(zé) 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě)。 4 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 使 用 要 求 4.1 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì)/ 開(kāi) 發(fā) 中 應(yīng) 編 制 和 使 用 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單，開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 作 為 設(shè) 計(jì) 輸 入 應(yīng) 評(píng)審，修 改，升 版 并 且 需 要 批 準(zhǔn)。 4.2 新 產(chǎn) 品 設(shè) 計(jì) 和 設(shè) 計(jì) 驗(yàn) 證 應(yīng) 按 照 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 進(jìn) 行。 5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 必 須 說(shuō) 明 的 事 項(xiàng) 5.1 開(kāi) 發(fā) 方 針。 5.2 項(xiàng) 目 負(fù) 責(zé) 人， 項(xiàng) 目小 組 和 設(shè) 計(jì)/ 開(kāi) 發(fā) 小 組 成 員。 5.3 計(jì) 劃 日 程： 應(yīng) 包 括 各Milestone 完 成 時(shí) 間， 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請(qǐng) 及 承 認(rèn)， 安 全 及 法 規(guī) 試 驗(yàn) 及 認(rèn) 可 等。 5.4 開(kāi) 發(fā) 成 本： 費(fèi) 用， 人 數(shù) 和 工 時(shí)。 5.5 ICV 目 標(biāo)。 5.6 設(shè) 計(jì) 指 標(biāo)。 5.7 風(fēng) 險(xiǎn) 性 和 風(fēng) 險(xiǎn) 補(bǔ) 救 措 施。 5.8 法 規(guī) 和 安 全 規(guī) 定。 5.9 外 部 評(píng) 價(jià) 5.10 驗(yàn) 證 試 驗(yàn)： 試 驗(yàn) 項(xiàng) 目，設(shè) 計(jì) 目 標(biāo) 值， 試 驗(yàn) 方 法， 試 驗(yàn) 結(jié) 果， 是 否 滿 足 要 求 等。 5.11 生 產(chǎn) 可 行 性 評(píng) 價(jià)。 5.12 維 修 與 安 裝 可 行 性 評(píng) 價(jià)。 5.13 設(shè) 計(jì) 審 查 記 錄。 6 管 理 方 法 6.1 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 應(yīng) 由 技 術(shù) 部 門(mén) 和 負(fù) 責(zé) 市 場(chǎng) 的 人 員 審 批。 7 4，7 修改4.1條和填表實(shí)例 20010720 韓強(qiáng) 孫旭光 趙宏 6，3 1，3 由于部門(mén)及職能變化修改6.1和數(shù)據(jù)單首頁(yè) 20001201 孔 凡 孫旭光 傅江 5 3－8 修 改 例 表 及 填 表 說(shuō)明 980910 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 4 1 修 改 6.1條，6.4 條 980512 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 3 all 修 改 填 寫(xiě) 實(shí) 例、 填 表 說(shuō) 明 及6。4 條 970114 孔 凡 孫旭光 李海舟 舟 2 all 因 國(guó) 產(chǎn) 化 內(nèi) 容 單 列 及 增 加 說(shuō) 明 符 號(hào)，修 改2，3，4，6 章 及 填 寫(xiě) 實(shí) 例 960524 廖俊寧 孫旭光 李海舟 舟 1 1 增 加 了 有 關(guān) 設(shè) 計(jì)/ 開(kāi) 發(fā) 的 內(nèi) 容。 950602 郭建宏 高成偉 姜 英 0 新 發(fā) 行 941208 汪家偉 高成偉 周 偉 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE： 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 1 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS HTS 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 技 術(shù) 部 管 理 規(guī) 定 6.2 應(yīng) 按 HTS-04-011<< 技 術(shù) 報(bào) 告 編 寫(xiě) 規(guī) 定>> 進(jìn) 行 編 號(hào)。 6.3 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 是 公 司 的 最 高 秘 密， 應(yīng) 妥 善 保 管。 6.4 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 原 版 存 檔，提 供 受 控 的 復(fù) 印 件 供 開(kāi) 發(fā) 組 成 員 及 core team 成 員 查 閱。 6.5 在 下 面 各 階 段 應(yīng) 改 訂 發(fā) 行 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單： (1) 初 期 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí)( 發(fā) 行)； (2) 中 期 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí); (3) 最 終 技 術(shù) 評(píng) 審 和 簽 署 時(shí)。 7 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 系 統(tǒng) 及 分 系 統(tǒng) 的 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 格 式 采 用Aa-04-B04（首 頁(yè) )和 Aa-04-B05 （里 頁(yè) )。 填 寫(xiě) 實(shí) 例 及 填 表 說(shuō) 明 見(jiàn) 后 頁(yè)。 TITLE： 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單的編寫(xiě)和管理規(guī)定 DOCUMENT No. HTS-04-003-07 Page 2 / 8 Aa-05-001 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS 精品資料網(wǎng)（http://www.cnshu.cn） 專(zhuān)業(yè)提供企管培訓(xùn)資料 ABC 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 ------*1 版本 分 類(lèi) 項(xiàng) 目 ppp 目標(biāo)值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié) 果評(píng)價(jià)/ 改進(jìn)方法 修 改 內(nèi) 容 說(shuō) 明 描 述 制 表 人 技 術(shù) 部 批 準(zhǔn) 市 場(chǎng) 批 準(zhǔn) 0 初期設(shè)計(jì) 評(píng)審 時(shí) 用 新 版 本 發(fā) 行 ... ... ............................................. 92.1.20 92.1.24 92.1.30 1 中期設(shè)計(jì)評(píng) 審時(shí) 發(fā) 行 對(duì) 項(xiàng) 目 定 義 作 變 更 或 追 加 時(shí) 在 此 指 出 ... ... ................................ 92.3.08 92.3.10 92.3.11 2 最終設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí) 發(fā) 行 本次修改條款 1 預(yù) 生 產(chǎn) 認(rèn) 可：補(bǔ) 充 試 驗(yàn) 樣 機(jī) 的 試 驗(yàn) 結(jié) 果 評(píng) 價(jià) 2 產(chǎn) 品 公 布 認(rèn) 可：對(duì) 外 部 評(píng) 價(jià) 說(shuō) 明 的 變 更 或 追 加 ... .... ...................................... 3 4 5 Aa-04-B04-05 HTR- P1/5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 3 / 8 ABC 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)單 公 司 秘 密 修 改 分 類(lèi) 項(xiàng) 目 ppp目標(biāo)值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法 修改內(nèi)容說(shuō)明 *9 1.開(kāi)發(fā)方針 開(kāi) 發(fā) 設(shè) 想 *2 *3 *4 *5 *6 *7 *8 *10 PPP 的 確 認(rèn) GEMS 的 同 意 設(shè) 計(jì)方針確認(rèn) 開(kāi)發(fā) Service Engineering 開(kāi)發(fā)成員 1 試 驗(yàn) 臺(tái) 數(shù) 1依據(jù)xx,5臺(tái)改為3臺(tái) 2.日程安排 項(xiàng) 目 開(kāi) 始 項(xiàng) 目 意 見(jiàn) 書(shū) 確 認(rèn) (PPP) N 開(kāi) 發(fā) 說(shuō) 明 書(shū) Review 項(xiàng) 目 定 義 認(rèn) 可 外 部 評(píng) 價(jià) 認(rèn) 可 子 系 統(tǒng) 設(shè) 計(jì) 確 認(rèn) 子 系 統(tǒng) 組 裝 評(píng) 價(jià) 完 畢 生 產(chǎn) 許 可 證 申 請(qǐng) 醫(yī) 制 造 試 作 完 成 2 預(yù) 生 產(chǎn) 認(rèn) 可 R 1因x原因第一次修改, 由xx改為yy 2 同上 展 出 安 全 試 驗(yàn) 2 產(chǎn) 品 公 布 認(rèn) 可 注釋同上 制 造 基 準(zhǔn) 出 圖 投 放 認(rèn) 可 1 號(hào) 機(jī) 完 成 FUTC 輸 出 開(kāi) 始 Aa-04-B05-05 HTR- P 2 / 5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 4/8 ABC 開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù) 單 公 司 秘 密 修 改 分 類(lèi) 項(xiàng) 目 ppp 目標(biāo)值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法 修改內(nèi)容說(shuō)明 3.開(kāi) 發(fā) 費(fèi) 用 開(kāi) 發(fā) 費(fèi) 用 開(kāi) 發(fā) 核 心 成 員 部 件 開(kāi) 發(fā) 費(fèi) 用 選 件 開(kāi) 發(fā) 費(fèi) 用 4.材 料 成 本 各 子 系 統(tǒng) 合 計(jì) 5. 構(gòu) 成 系 統(tǒng) 構(gòu) 成 各 子 系 統(tǒng) 外 形 尺 寸 重 量 發(fā) 熱 量 設(shè) 置 方 法 機(jī) 器 間 距離 備 件 選 件 6. 說(shuō) 明 電 源 使 用 電 源 電 源 設(shè) 備 容 量 電 源 輸 入 電 壓 安 定 度 接 地 環(huán) 境 設(shè) 備 間 溫 度 濕 度 操 作 間 溫 度 濕 度 氣 壓 耐 噪 聲 性 性能參數(shù) 基本參數(shù) 包裝 標(biāo)簽 運(yùn)輸 7 安 全 規(guī) 格 日 本 藥 事 UL FDA RFI Aa-04-B05-05 HTR- P3/5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 5 / 8 ABC 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 改 分 類(lèi) 項(xiàng) 目 ppp 目 標(biāo) 值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法 修改內(nèi)容說(shuō)明 CSA VST??? French Homologation 8.工業(yè) 所有 權(quán) 發(fā) 明 創(chuàng) 新 侵 害 9. 臨 床 評(píng) 價(jià) 圖 象 操 作 外 部 數(shù) 據(jù) 輸 入 滿 意 度 10.綜 合 評(píng) 價(jià) 安 全 性 漏 電 流 外 部 漏 電 流 接 地 漏 電 流 耐 電 壓 絕 緣 阻 抗 機(jī)內(nèi)溫度上升 雜 音 放 射 噪 音 圖 象 11. 生 產(chǎn) 性 可 調(diào) 性 可 組 裝 性 首 次 設(shè) 備 制 造 工 時(shí) 生 產(chǎn) 部 檢 查 Aa-04-B05 -05 HTR- P 4/5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 6 / 8 ABC 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 公 司 秘 密 修 改 分 類(lèi) 項(xiàng) 目 ppp目標(biāo)值 開(kāi) 發(fā) 指 標(biāo) 或 評(píng) 價(jià) 方 法 確 醫(yī) 新 初 中 終 結(jié)果評(píng)價(jià)/改進(jìn)方法 修改內(nèi)容說(shuō)明 12.保 養(yǎng) 性 安 裝 場(chǎng) 地 定 期 檢 查 特 殊 工 具 剩 余 零 件 可 靠 性 維 修 部 檢 查 13.文 檔 操 作 手 冊(cè) Service Manual 14 用戶(hù)滿意 Aa-04-B05 -05 HTR- p5/5 開(kāi) 發(fā) 數(shù) 據(jù) 單 的 編 寫(xiě) 和 管 理 規(guī) 定 HTS-04-003-07 7 / 8 填 表 說(shuō) 明 *1 此 行 作 為 標(biāo) 題 欄， 須 打 印 在 所 有 頁(yè) 中 *2 若 PPP 的 說(shuō) 明 和 開(kāi) 發(fā) 說(shuō) 明 一 致 記 入o, 不 一 致 記 入x， 無(wú) 法 評(píng) 價(jià) 或 不 評(píng) 價(jià) 記 入－ *3 醫(yī) 藥 管 理 項(xiàng) 目 記 為 “醫(yī)”， 其 它 不 作 標(biāo) 記 *4 新 技 術(shù) 項(xiàng) 目 記 為 N(new), 非 新 技 術(shù) 的 風(fēng) 險(xiǎn) 項(xiàng) 目 記 為R(risk), 其 它 不 標(biāo) 記 *5 初 期 設(shè) 計(jì) 評(píng) 審 通 過(guò) 記 入o, 未 通 過(guò) 或PPP 說(shuō) 明 和 開(kāi) 發(fā) 說(shuō) 明 不 一 致 記 入x, 內(nèi) 容 和 時(shí) 間 未 決 定 記 入－， 進(jìn) 行 中 記 入△ *6 中 期 評(píng) 審 通 過(guò)， 評(píng) 價(jià) 滿 足 說(shuō) 明 記 入o, 不 滿 足 記 入 x, 未 評(píng) 價(jià) 和不 評(píng) 價(jià) 記 入－， 進(jìn) 行 中 記 入 △ *7 最 終 評(píng) 審 通 過(guò)， 滿 足 說(shuō) 明 記 入o, 不 滿 足 說(shuō) 明 記 入x *8 必 要 的 試 驗(yàn) 數(shù) 據(jù) 記 入 此 欄 *9 填 入 相 應(yīng) 條 目 的 修 改 次 數(shù) *10 用 于 說(shuō) 明 每 次 更 改 的 依 據(jù)， 其 條 目 數(shù) 應(yīng) 與 修 改 次 數(shù) 一 致 *11 封 面“ 描 述” 一 欄 要 求 將 本 次 更 改 的 所 有 條 款 標(biāo) 題 一 一 列 出 HTS-04-003-07 8/8