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中藥注冊常見問題分析,中藥原料藥物定義,中藥原料藥物可以簡單分為兩大類：,案例分析一,復(fù)方甘草口服溶液 本品為復(fù)方制劑，其組分為：每10ml中含甘草流浸膏1.2ml、復(fù)方樟腦酊1.8ml、甘油1.2ml、愈創(chuàng)木酚甘油醚0.05g、濃氨溶液適量。甘草流浸膏是符合備案條件的中藥提取物，但是因?yàn)閺?fù)方甘草口服溶液是按化學(xué)藥品管理的，所以，復(fù)方甘草口服溶液不能進(jìn)行中藥提取物使用備案。,案例分析二,蛇膽川貝液 [處方] 蛇膽汁10g 平貝母75g [制法] 以上二味，取平貝母，用80％乙醇加熱回流提取，提取液濾過，濾液濃縮成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g，制成糖漿，加入蛇膽汁、平貝母流浸膏和杏仁水30ml及適量的薄荷腦和防腐劑，混勻，加水使成1000ml，即得。杏仁水有單獨(dú)的國家標(biāo)準(zhǔn)，但其不是在處方項(xiàng)下而是在制法項(xiàng)下，所以也不能進(jìn)行提取物備案。,案例分析三,腦心舒口服液 處方：蜜環(huán)菌濃縮液 600g 蜂王漿 25g “蜜環(huán)菌濃縮液” 江西省地方藥材標(biāo)準(zhǔn)收載了“蜜環(huán)菌濃縮液”，他不是國家標(biāo)準(zhǔn)，所以不能進(jìn)行中藥提取物生產(chǎn)備案，也就是不能外購，只能自提。,案例分析四,www.themegallery.com,,,,,,,,,,,,,,謝謝！,