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Q/JLQ0003S-2015 Q/JLQ 濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/JLQ0003S-2015 代替 Q/JLQ0003-2012 保健食品 欣希安牌高吉星片 2015-06-01發(fā)布 2015-07-15實(shí)施 濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司 發(fā)布 Ⅰ 前 言 根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫(xiě)。 本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/JLQ0003-2012《魯強(qiáng)牌高吉星片》。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉燕紅，李嫦娥。 本標(biāo)準(zhǔn)有效期3年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南魯強(qiáng)醫(yī)藥科技有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部基地5區(qū)30號(hào)三層。 生產(chǎn)單位：名稱：山東欣希安藥業(yè)股份有限公司。 地址：濟(jì)南市天橋區(qū)藍(lán)翔路15號(hào)時(shí)代總部5區(qū)30號(hào)。 I Ⅰ 1 Q/JLQ0003S-2015 欣希安牌高吉星片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品欣希安牌高吉星片的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以山楂粉、甜菊粉、纖維素、淀粉、蔗糖、雞蛋粉為主要原料，經(jīng)混合干燥等工藝精制而成的具有免疫調(diào)節(jié)功能的保健食品欣希安牌高吉星片。 2 規(guī)范性引用文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂。使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 GB/T 191 運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 2749 蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 2760 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門(mén)氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) GB 5009.3 食品中水分的測(cè)定 GB 5009.5 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定 GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定 GB 5009.12 食品中鉛的測(cè)定 GB/T 5009.14 食品中鋅的測(cè)定 GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 GB 5009.93 食品中硒的測(cè)定 GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 GB 16740 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局[2005]第75號(hào)令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法》 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國(guó)藥典》 3 技術(shù)要求 3.1 原料和輔料 3.1.1 雞蛋粉 應(yīng)符合GB 2749及附錄A的要求。 2 3.1.2 山楂粉 4 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》一部的要求。 3.1.3 甜菊粉 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》一部的要求。 3.1.4 纖維素粉 應(yīng)符合FAO/WHO標(biāo)準(zhǔn)要求。 3.1.5 淀粉 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的要求。 3.1.6 蔗糖 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》二部的要求。 3.1.7 生活飲用水 應(yīng)符合GB 5749的要求。 3.2 生產(chǎn)工藝 原料→混合→制粒→干燥→壓片→包裝→檢驗(yàn)→入庫(kù)。 3.3 感官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。 表1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 要 求 檢驗(yàn)方法 色澤 淺黃色 取樣品片劑放在無(wú)色的玻璃容器內(nèi)，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)，嗅其氣味，用溫開(kāi)水漱口，品其滋味。 形態(tài) 完整的圓形片 滋味和氣味 味甜、有清香味 雜質(zhì) 無(wú)肉眼可見(jiàn)的雜質(zhì) 3.4 保健功能 免疫調(diào)節(jié)。 3.5 功效成份指標(biāo) 功效成份指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。 表2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 鋅（以Zn計(jì)）/（mg/kg） ≥ 32.9 GB/T 5009.14 硒（以Se計(jì)）/（mg/kg） ≥ 0.69 GB 5009.93 3.6 理化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。 表3 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 水分% ≤ 8.0 GB 5009.3 蛋白質(zhì)% ≥ 20 GB 5009.5 鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.5 GB 5009.12 4 Q/JLQ0003S-2015 總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.11 總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） ≤ 0.3 GB/T 5009.17 3.7 微生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。 表4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 檢驗(yàn)方法 菌落總數(shù) /(CFU/g) ≤ 3×104 GB 4789.2 大腸菌群/(MPN/g)　　　　　　　 ≤ 0.92 GB/T 4789.3 MPN計(jì)數(shù)法 霉菌和酵母菌/(CFU/g或ml)　　　　 ≤ 50 GB 4789.15 致病菌（沙門(mén)氏菌、金黃色葡萄球菌） 0/25g GB 4789.4、GB 4789.10 3.8 凈含量 符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局第75號(hào)令 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)管管理辦法。 4 食品添加劑 4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過(guò)程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。 6 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070的規(guī)定進(jìn)行。 7 檢驗(yàn)規(guī)則 7.1 出廠檢驗(yàn) 7.1.1 產(chǎn)品由本公司質(zhì)檢部門(mén)按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可出廠。 7.1.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、水分、凈含量、鋅、硒、菌落總數(shù)、大腸菌群。 7.2 組批 同一生產(chǎn)班次，同一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 7.3 型式檢驗(yàn) 7.3.2.1型式檢驗(yàn)正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： —原料變化或改變主要生產(chǎn)工藝，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； —停產(chǎn)3個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； —出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)； —監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 7.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。 7.4 抽樣 7.4.1 在成品庫(kù)中，按產(chǎn)品批次隨機(jī)抽樣，抽樣單位以盒計(jì)。 7.4.2 每批產(chǎn)品按1/1000抽樣，不足1000盒時(shí)按1000盒計(jì)。每批產(chǎn)品抽樣量不得少于3盒。 7.5 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存 1 7.1 標(biāo)簽 應(yīng)符合GB 7718和《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》的規(guī)定。 7.2 標(biāo)志 外包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、保健食品標(biāo)志、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)日期）、保質(zhì)期、貯存條件、廠名、廠址、規(guī)格、凈含量以及“小心輕放”、“防潮”、“防曬”標(biāo)志。 7.2 包裝 7.2.1 內(nèi)包裝容器采用YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，并符合要求。 7.2.2 外包裝用紙盒，應(yīng)包裝牢固，注明“小心輕放”、“防濕”、“請(qǐng)勿倒置”等標(biāo)志。 7.3 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須保持清潔、衛(wèi)生，不得與有毒、有污染的物品混裝、混運(yùn)；運(yùn)輸時(shí)防止擠壓、曝曬、雨淋，裝卸時(shí)輕搬、輕放。 7.4 貯存 7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。 7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 5 附錄A 規(guī)范性附錄 雞蛋粉質(zhì)量要求 雞蛋粉衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB2749蛋制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。 雞蛋粉的功效成分應(yīng)符合表5的規(guī)定： 表5 雞蛋粉功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 蛋白鋅（以Zn計(jì)）/（mg/kg） 50-120 蛋白硒（以Se計(jì)）/（mg/kg） 1.0-4.0 1