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認證認可行業(yè)標準草案編制說明1、基本信息中文 檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求1.1 標準草案名稱 英文 Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval— Requirements for Environmental monitoring body標準編號 /英文名稱 /1.2 與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用?未采用 中文名稱/1.3 任務來源批準立項的文件名稱和文件號國家認監(jiān)委關于下達 2017 年第一批認證認可行業(yè)標準制定計劃項目的通知（國認科〔2017〕70 號）計劃編號 2017RB0421.4 制（修）訂 ?制定 □ 修訂（被修訂標準名稱及編號： ）1.5 起止時間 2017 年 7 月---2018 年 8 月1.6 標準起草單位北京國實檢測技術研究院、中國環(huán)境監(jiān)測總站、上海市環(huán)境監(jiān)測中心、北京市環(huán)境保護監(jiān)測中心、天津市生態(tài)環(huán)境監(jiān)測中心……1.7 起草組成員 馮丹、黃濤……1.8 標準體系表內編號 無1.9 調整情況 2018 年 3 月 31 日，根據(jù)標準起草組討論意見，將標準名稱調整為《檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求》 。2、背景情況2.1 目的、意義（工作開展背景及要求）伴隨著服務型環(huán)境監(jiān)測市場的放開，環(huán)境監(jiān)測機構蓬勃發(fā)展，其出具的各類環(huán)境質量監(jiān)測和污染源監(jiān)測數(shù)據(jù)被廣泛用于環(huán)境影響評價、環(huán)保項目竣工驗收、環(huán)保稅處罰、政府環(huán)境目標責任制考核和環(huán)境執(zhí)法等各類環(huán)境保護基礎工作。因此，有必要進一步加強環(huán)境監(jiān)測機構的質量體系，保障監(jiān)測數(shù)據(jù)的全面、準確、客觀、真實。2015 年 8 月 1 日起實施的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 （國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 163 號）替代了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》 （國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 86 號） ，作為檢驗檢測機構資質認定工作的管理規(guī)定。2017 年 9 月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質量的意見》 ，明確要求環(huán)境監(jiān)測機構應當依法取得檢驗檢測機構資質認定證書，并建立覆蓋布點、采樣、現(xiàn)場測試、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、評價和綜合分析報告編制等全過程的質量管理體系。由于《檢驗檢測機構資質認定評審準則》尚未明確對環(huán)境監(jiān)測領域的布點、采樣、現(xiàn)場監(jiān)測等重要環(huán)節(jié)的要求，難以根據(jù)其要求針對性的開展環(huán)境監(jiān)測機構的資質認定評審工作。因此，有必要參考食品安全、司法鑒定等相關行業(yè)的經驗，制定《檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求》 ，用于指導針對環(huán)境監(jiān)測機構的資質認定評審工作。由于缺乏統(tǒng)一的環(huán)境監(jiān)測領域資質認定評審依據(jù)，對環(huán)境監(jiān)測機構資質認定評審過程中存在“不一致”的現(xiàn)象，給環(huán)境監(jiān)測機構和資質認定管理部門造成困擾。因此，制定《檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求》對國家級和省級環(huán)境監(jiān)測機構的資質認定工作的意義重大，使該項工作既滿足國際環(huán)境監(jiān)測機構的評審要求，又能適應中國環(huán)境監(jiān)測機構的現(xiàn)狀，有利于設立統(tǒng)一環(huán)境監(jiān)測機構的資質認定評審，同時對環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)管起到技術支撐作用。本標準相關內容自 2017 年開始起草，近一年來先后召開多次資質認定部門、行業(yè)代表和業(yè)界專家的座談和論證會議。同時，也試行開展對環(huán)境監(jiān)測機構的評價，這些工作為標準的順利審批奠定了良好的基礎。2.2 與國內外相關標準、文獻的關系本標準的制訂將引用和參照以下標準或文獻：《中華人民共和國環(huán)境保護法》 （2014年4月24日中華人民共和國主席令第九號）關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質量的意見（2017年9月1日中共中央辦公廳國務院辦公廳廳字〔2017〕35號）國務院辦公廳關于印發(fā)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡建設方案的通知（2015年7月26日國務院辦公廳國辦發(fā)〔2015〕56號）《環(huán)境監(jiān)測管理辦法》 （國家環(huán)境保護總局令第39號）《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》 （質檢總局令第163號）《檢驗檢測機構資質認定 評審準則》GB/T 19001 質量管理體系 要求GB 19489　實驗室　生物安全通用要求GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則GB/T27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 27020 合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求 GB/T 27417 合格評審化學分析方法確認和驗證指南GB/T 31880　檢驗檢測機構誠信基本要求HJ8.2 環(huán)境保護檔案管理規(guī)范環(huán)境監(jiān)測HJ168 環(huán)境監(jiān)測分析方法標準制修訂技術導則HJ630 環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則3 編制過程3.1 分工情況按照國家認監(jiān)委“國認科〔2017〕70 號文”關于下達 2017 年第一批認證認可行業(yè)標準制定計劃項目的通知,北京國實檢測技術研究院于 2018 年 3 月在北京召開標準起草專家評價研討會。會議由北京國實檢測技術研究院名譽院長黃濤主持,國家認監(jiān)委科技標準部主任劉先德、國家認監(jiān)委實驗室與檢測監(jiān)管部副主任沈軍和各行各業(yè)的專家共 58 名參加會議。項目的歸口單位是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口，起草單位是北京國實檢測技術研究院。經研究，組建了由 10 個單位構成的標準起草工作組，覆蓋了環(huán)境監(jiān)管、環(huán)境研究、環(huán)境檢測等機構的專家。中國環(huán)境監(jiān)測總站負責機構、人員部分的編制；北京站負責管理體系部分中的采樣分析的全過程、記錄、方法的選擇、方法的證實與確認等編制；天津站重點負責實驗室現(xiàn)場設備、非固定場所的要求、環(huán)境保護、人員防護的要求和監(jiān)控的要求等編制；上海站重點負責范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義以及管理體系中測量不確定度、采樣、樣品管理、質量控制、報告和檔案管理等編制；北京國實檢測技術研究院負責標準匯總稿件、事項聯(lián)絡、會務組織安排、財務管理等工作。3.2 起草階段2017 年 9 月-2018 年 3 月 （1）前期調研； （2）確定標準起草的單位和人員；（3）收集國內外相關資料和信息；2018 年 3 月-2018 年 4 月 （1）確定標準的框架和內容；（2）完成草案。 2018 年 4 月-2018 年 5 月 （1）草案在編制組內進行征求意見；（2）意見匯總，并討論，形成征求意見稿。 3.3 征求意見階段2018 年 5 月-6 月（1）通過國家認監(jiān)委認證認可行業(yè)標準系統(tǒng)進行網上征求意見；（2）分別召開政府代表、機構代表和業(yè)內專家等 3 次座談會征求意見；（3）通過向檢驗檢測機構和業(yè)內評審專家發(fā)送征求意見書面函征求意見（4）通過北京國實檢測技術研究院承擔的 8 期培訓，向共計 1050 名培訓人員廣泛征求意見。3.4 標準審定階段4 主要技術內容的確定一、 前言描述標準的起草單位、起草人、系列標準之一、標準文本依據(jù)的標準及本標準歸口.二、 引言描述本標準的起草目的、意義、使用方法。三、 范圍描述標準規(guī)定的內容和適用適用范圍。四、 規(guī)范性引用文件列舉了本標準具體引用的文件。具體包括：GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則JJF 1001 通用計量術語及定義RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求五、 術語和定義分別對環(huán)境監(jiān)測、環(huán)境監(jiān)測機構和環(huán)境監(jiān)測人員給出了定義。因目前環(huán)境監(jiān)測人員涉及的范圍在相關標準中一直沒有明確界定，故本標準參照 RB/T215 對此予以明確。六、 評審要求4.1 機構基于環(huán)境監(jiān)測機構所出數(shù)據(jù)用于環(huán)境監(jiān)測管理服務，要求機構建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)全面、準確、客觀、真實。落實兩辦意見：強調環(huán)境監(jiān)測機構及其負責人對其監(jiān)測數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監(jiān)測數(shù)據(jù)、監(jiān)測報告的真實性終身負責。4.2 人員強調環(huán)境監(jiān)測機構人員數(shù)量、專業(yè)技術背景、工作經歷、監(jiān)測能力等與其監(jiān)測能力和所開展的監(jiān)測活動相匹配。對機構具有環(huán)境監(jiān)測相關專業(yè)中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力的人員數(shù)量予以限制。根據(jù)環(huán)境監(jiān)測行業(yè)的特點，對環(huán)境監(jiān)測機構的技術負責人對所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內的專業(yè)知識，環(huán)境監(jiān)測領域相關專業(yè)背景或教育培訓經歷提出明確要求。對環(huán)境監(jiān)測機構的授權簽字人與授權簽字范圍相匹配的相關專業(yè)背景或教育培訓經歷提出明確要求。對環(huán)境監(jiān)測機構的質量負責人的專業(yè)背景、從事環(huán)境質量管理經歷提出明確要求。環(huán)境監(jiān)測人員的專業(yè)背景、學歷和工作經歷等提出了明確要求，按目前環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的通行做法，強調了監(jiān)測人員應全部持證上崗，原則上每個項目至少有兩個人持證。對非環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)中人員進行能力確認，能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機構應定期評價人員的持續(xù)能力，能力確認記錄應予以保存。4.3 場所和環(huán)境固定場所要求在評審準則中已有詳細規(guī)定，現(xiàn)場監(jiān)測和采樣均在固定場所之外進行，如河流斷面、企業(yè)排放口等，其監(jiān)測環(huán)境復雜，無法一一描述，因此僅強調在非固定場所實施的現(xiàn)場監(jiān)測和采樣應對環(huán)境條件和場地條件予以監(jiān)控、核查和確認，并對可能對監(jiān)測結果有影響的環(huán)境參數(shù)予以記錄。環(huán)境監(jiān)測參數(shù)眾多，很多參數(shù)測定存在交叉污染，因此強調檢測區(qū)域應進行合理分區(qū)，并明確標識各區(qū)域功能。土壤、固廢、煤質等領域監(jiān)測均需對樣品進行制備、處理，其制備過程中存在較大的交互污染風險，因此強調必要時應按規(guī)定單獨設立必要的晾曬、制備場所。開展痕量物質監(jiān)測，環(huán)境本底會帶來一定影響，因此應有措施避免本底過高，影響監(jiān)測。有些檢測項目對溫度、濕度等有嚴格要求，稱量場所應防震等，因此監(jiān)測場所應有一定的環(huán)境條件控制設施，以滿足相關監(jiān)測工作的需要。環(huán)境監(jiān)測過程存在一定危險性，如高空作業(yè)、水中作業(yè)、接觸有毒有害物質等，因此，應有必要的防護，保證人員安全與健康。4.4 設備設施強調開展環(huán)境監(jiān)測工作應具備監(jiān)測所需的全部監(jiān)測設備，特別是采樣、貯存等設備。部分現(xiàn)場監(jiān)測或采樣活動需多點同時進行，因此強調監(jiān)測機構現(xiàn)場設備配備數(shù)量要足夠，以滿足多點同時監(jiān)測同一項目的需要。強調租用設備應納入監(jiān)測機構管理體系，應有程序對租用設備進行管理。對監(jiān)測結果有影響的實驗室關鍵檢測設備原則上應為自有，規(guī)定租用期限應在 2 年以上（依據(jù)《檢測和校準實驗室能力 認可準則在化學檢測領域的應用說明》 （ CNAS-CL01-A002） ） ，可全權獨立支配。 現(xiàn)場監(jiān)測設備需要經常移動，應對其實施有效管理，保證其不脫離監(jiān)測機構的掌控。由于其在移動過程中可能對其狀態(tài)產生影響，因此應對現(xiàn)場監(jiān)測設備的使用要求予以規(guī)定，以確保其在用狀態(tài)正常。針對現(xiàn)場監(jiān)測設備需要經常移動，強調其使用應按規(guī)定進行性能檢查，以確認使用時設備處于正常狀態(tài)，并滿足監(jiān)測工作的需要。試劑也屬設備范疇，其標識不明確，易造成使用過期試劑或不合格試劑，因此強調試劑標簽應包含必要信息，實驗用水也同樣應進行標識，防止誤用。4.5 管理體系體現(xiàn)環(huán)境監(jiān)測工作的行業(yè)特點，基本引用“兩辦意見”原文，強調管理體系應覆蓋點位布設、樣品采集、現(xiàn)場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數(shù)據(jù)傳輸、記錄和報告編制等全過程。隨著儀器設備的升級換代以及局域網和實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的普及，環(huán)境監(jiān)測機構越來越多地使用電子文件和電子記錄，因此強調了受控文件可采取紙質或電子文件的方式進行有效控制，并且提出了對電子受控文件的管理要求。監(jiān)測技術規(guī)范和技術導則、監(jiān)測方法標準（包括修改單）等是環(huán)境監(jiān)測工作的重要依據(jù)，應當受控。環(huán)境質量標準、污染物排放和控制標準是環(huán)境監(jiān)測機構選擇監(jiān)測方法、確定方法應達到的最低檢出限、確定是否實施不確定度評定等活動的重要依據(jù)，也應作為受控文件管理。RB/T 214 允許檢驗檢測機構因工作量、關鍵人員、設備設施、環(huán)境條件和技術能力等原因進行分包。分包并非出于委托方的意愿，因此強調了分包應征得客戶同意，并對分包方的資質和能力進行確認。如果分包任務再次或多次分包，則分包的工作質量很難得到保證，因此特別強調分包方不得進行二次分包。對承擔分包任務的機構進行質量監(jiān)督或核查，能夠有效保證分包工作質量，但考慮到不是所有分包工作都有條件進行質量監(jiān)督或核查，因此規(guī)定必要時對分包方進行質量監(jiān)督或核查。RB/T 214 對記錄控制有較為詳盡的要求，但環(huán)境監(jiān)測工作過程復雜，因此強調技術記錄應覆蓋環(huán)境監(jiān)測技術活動的全過程，并保證記錄信息的原始性、完整性和充分性。隨著儀器設備自動化程度的提高，很多設備能夠直接輸出數(shù)據(jù)和譜圖，因此強調對其應以紙質或電子介質的形式完整保存。考慮到存儲于電子介質上的記錄有可能因系統(tǒng)升級、系統(tǒng)更換等原因發(fā)生記錄丟失或無法讀取等情況，故規(guī)定電子介質存儲的記錄應保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。由于打印在熱敏紙或光敏紙等介質上的記錄無法長期保存，為保證檔案在保存期間的有效性，強調對這類打印記錄應保存其復印件或掃描件。對于環(huán)境監(jiān)測機構使用標準方法和非標準方法進行了規(guī)定。a) 由于環(huán)境監(jiān)測涉及環(huán)境質量和污染源監(jiān)測，覆蓋多個環(huán)境要素，所用到的標準和技術規(guī)范來源復雜，一些參數(shù)的采樣、制樣、分析等過程涉及多個標準或規(guī)范，采樣規(guī)范易被忽視，因此特別強調使用的現(xiàn)行有效受控標準文本應包括樣品采集、樣品制備和監(jiān)測方法標準及相關技術規(guī)范。b）由于環(huán)境監(jiān)測過程較為復雜和采樣環(huán)節(jié)的特殊性，有必要對方法驗證過程進行明確。因此細化了方法驗證的內容，根據(jù) HJ168 和 GB/T27417 的要求，明確了方法性能指標所包含的內容。環(huán)境樣品基體較為復雜，因此對性能指標進行驗證時，不能只進行標準樣品或空白加標樣品的測定，應根據(jù)標準的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定，以保證環(huán)境監(jiān)測機構確實具備對實際樣品進行監(jiān)測的能力。強調了方法證實應包括樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數(shù)據(jù)處理等過程。c) RB/T 214 對于非標準方法的確認未做具體規(guī)定，而環(huán)境監(jiān)測過程復雜，因此規(guī)定了方法確認應參照 HJ 168 和 GB/T27417 進行，同時規(guī)定了方法確認的內容。HJ 168 規(guī)定方法應通過不少于 6 家實驗室驗證，考慮到非標準方法的確認主要用于本環(huán)境監(jiān)測機構，可以適當減少驗證實驗室數(shù)量，如果屬于行業(yè)內通用的非標方法，或者技術上比較成熟的非標方法也可不用進行實驗室驗證，因此規(guī)定非標準方法必要時應通過不少于 3 家實驗室驗證。由于現(xiàn)場評審時，評審員很難在有限的現(xiàn)場評審時間內對非標準方法的確認過程進行準確的評判，因此強調應由不少于 3 名本領域高級及以上職稱的專家對驗證后的非標準方法進行論證，以確定方法確認的有效性。為了確保對非標準方法的正確理解和實施，強調非標準方法應形成作業(yè)指導書。此外，進行方法確認的環(huán)境監(jiān)測機構還應確保其人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求。d)方法驗證和方法確認是環(huán)境監(jiān)測機構證明其能夠開展某項環(huán)境監(jiān)測工作的證據(jù)之一，因此其過程和結果應形成報告，并附有包含整個證實或確認過程的所有原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。強調了在電子數(shù)據(jù)管理中，對非 LIMS 系統(tǒng)直接采集的電子數(shù)據(jù)的保存要求，以及保存在 LIMS 系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)應當采取的保護措施。強調了在環(huán)境監(jiān)測采樣中，有關方案制定、采樣記錄、全程留痕、人員配置數(shù)量等特定要求。強調了環(huán)境監(jiān)測樣品在保存、運輸和制備等過程中有關防護措施、環(huán)境條件、區(qū)域劃分、過程監(jiān)控、樣品標識等特定要求。特別強調了環(huán)境監(jiān)測全過程質量控制的概念，以及參加環(huán)境監(jiān)測領域能力驗證活動的強制性要求。提供了環(huán)境監(jiān)測報告的特殊信息要求的參考依據(jù)。環(huán)境質量標準和污染排放/控制標準是環(huán)境監(jiān)測報告中對檢測結果進行判定的重要依據(jù)，并與結果應用密切相關。此處強調了報告審核人和授權簽字人對于監(jiān)測結果判定需要掌握的專業(yè)能力。根據(jù)環(huán)境監(jiān)測檔案管理的行業(yè)標準規(guī)定，對環(huán)境監(jiān)測報告及檔案管理的具體文檔內容、保存形式、保存期限等予以細化明確，重點強調了電子文檔的適用性和保存要求，以及具有特定用途的環(huán)境監(jiān)測檔案的適用范圍和保存期限要求等。參考文獻[1] 中華人民共和國環(huán)境保護法（2014 年 4 月 24 日中華人民共和國主席令第九號）[2] 關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)質量的意見（2017 年 9 月 1 日中共中央辦公廳國務院辦公廳廳字〔2017〕35 號）[3] 國務院辦公廳關于印發(fā)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡建設方案的通知（2015 年 7 月 26 日國務院辦公廳國辦發(fā)〔2015〕56 號）[4] 環(huán)境監(jiān)測管理辦法（2007 年 7 月 25 日國家環(huán)境保護總局令第 39 號）[5] 檢驗檢測機構資質認定管理辦法（2015 年 4 月 9 日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 163 號）[6] GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語[7] GB/T 19001　質量管理體系　要求[8] GB 19489　實驗室　生物安全通用要求[9] GB/T 27020　合格評定　各類檢驗機構的運作要求[10] GB/T 27025　檢測和校準實驗室能力的通用要求[11] GB/T 27417 合格評審化學分析方法確認和驗證指南[12] GB/T 31880　檢驗檢測機構誠信基本要求[13] HJ8.2 環(huán)境保護檔案管理規(guī)范環(huán)境監(jiān)測[14] HJ168 環(huán)境監(jiān)測分析方法標準制修訂技術導則[15] HJ630 環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則5 驗證情況（適用于方法類標準）驗證單位 驗證人員 驗證時間/ / /年 / 月 /日/ / /年 /月 /日/ / /年 / 月 /日5.1 驗證單位情況/ / /年 / 月 /日5.2 驗證過程 本標準屬于管理類標準，故此項不適用。5.3 驗證數(shù)據(jù)分析 本標準屬于管理類標準，故此項不適用。5.4 驗證評價 本標準屬于管理類標準，故此項不適用。5.5 其他應說明的情況 本標準屬于管理類標準，故此項不適用。6 附加說明（可選項）6.1 宣貫標準的建議1、編制宣貫教材。2、分類進行培訓。（1）對政府監(jiān)管部門進行培訓；（2）對培訓機構進行師資培訓；（3）對檢驗檢測機構進行全面培訓。6.2 修訂和廢除現(xiàn)行有關標準的建議原來沒有相應標準。6.3 重大分歧意見的處理經過和依據(jù)無6.4 其他需要說明的情況 無6.5 參考文獻 /聯(lián)系人 郭云峰 聯(lián)系電話 13811037328 電子郵箱 29830852@qq.com編寫日期：2018 年 5 月 10 日注 1：本格式的通用部分為第 1 章、第 2 章、第 4 章和第 6 章。注 2：3.4 適用于標準草案送審稿，3.5 適用于標準草案報批稿，3.6 中“預期的管理目標”適用于規(guī)程類標準，3.6 中“技術指標”適用于方法類標準，第 5 章適用于方法類標準編制說明的編寫。注 3：3.1 和第 6 章為可選項，其余為必填項。