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ICS 03.120.20A00 RB中 華 人 民 共 和 國 認 證 認 可 行 業(yè) 標 準RB/T ***—2018檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求Competence assessment for inspection body and laboratory mandatory approval—Requirements for Environmental monitoring bodyXXXX - XX - XX 發(fā)布 XXXX - XX - XX 實施中 國 國 家 認 證 認 可 監(jiān) 督 管 理 委 員 會 ???發(fā) 布RB/T ***—2018I目 次前言 ..................................................................................II引言 .................................................................................III1 范圍 .................................................................................12 規(guī)范性引用文件 .......................................................................13 術語和定義 ...........................................................................14 要求 .................................................................................24.1 機構 .............................................................................24.2 人員 .............................................................................24.3 場所環(huán)境 .........................................................................34.4 設備設施 .........................................................................34.5 管理體系 .........................................................................4參考文獻 ...............................................................................6RB/T ***—2018II前??言本文件按照 GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草。本文件由中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口。本文件起草單位：………。本文件主要起草人：……。RB/T ***—2018III引??言檢驗檢測機構在中華人民共和國境內從事向社會出具具有證明作用數據、結果的檢驗檢測活動應取得資質認定。檢驗檢測機構資質認定是一項確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確的行政許可制度。本文件是對 RB/T 214《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》的補充，作為檢驗檢測機構資質認定部門對環(huán)境監(jiān)測機構進行評審的補充要求。機動車排放檢驗機構已按照 RB/T214和 RB/T218 進行資質認定能力評價的，不再執(zhí)行本文件的規(guī)定。RB/T ***—20181檢驗檢測機構資質認定能力評價 環(huán)境監(jiān)測機構要求1　范圍本文件規(guī)定了對環(huán)境監(jiān)測機構資質認定能力評價時，在機構、人員、場所環(huán)境、設備設施、管理體系方面的要求。本文件適用于向社會出具具有證明作用的數據、結果的環(huán)境監(jiān)測機構的資質認定能力評價，也適用于環(huán)境監(jiān)測機構的自我評價。 2　規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語GB/T 27000 合格評定 詞匯和通用原則JJF 1001 通用計量術語及定義RB/T 214 檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求3　術語和定義GB/T 19000、GB/T 27000、JJF 1001、RB/T 214界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1　環(huán)境監(jiān)測environmental monitoring本文件所稱環(huán)境監(jiān)測，是指運用化學、物理、生物等技術手段,針對水和廢水、環(huán)境空氣和廢氣、海水、土壤、沉積物、固體廢物、生物、噪聲、振動、輻射等領域開展環(huán)境質量和污染排放檢測的活動。3.2　環(huán)境監(jiān)測機構 environmental monitoring body本文件所稱環(huán)境監(jiān)測機構，系指依法成立，依據相關標準或規(guī)范開展環(huán)境監(jiān)測，向社會出具具有證明作用的數據、結果，并能夠承擔相應法律責任的檢測機構。3.3　環(huán)境監(jiān)測人員 staff for environmental monitoringRB/T ***—20182本文件所稱環(huán)境監(jiān)測人員，系指與環(huán)境監(jiān)測工作相關的技術管理人員、質量管理人員、現場監(jiān)測人員、采樣人員、樣品管理人員、實驗室分析人員（包括樣品前處理等輔助崗位人員）、數據處理人員、報告審核人員和授權簽字人等各類專業(yè)技術人員的總稱。4　要求4.1　機構4.1.1　環(huán)境監(jiān)測機構應建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施，確保其出具的環(huán)境監(jiān)測數據全面、準確、客觀、真實。環(huán)境監(jiān)測機構及其負責人對其監(jiān)測數據的真實性和準確性負責，采樣與分析人員、審核與授權簽字人分別對原始監(jiān)測數據、監(jiān)測報告的真實性終身負責。4.2　人員4.2.1　環(huán)境監(jiān)測機構應保證人員數量、專業(yè)技術背景、工作經歷、監(jiān)測能力等與所開展的監(jiān)測活動相匹配，環(huán)境監(jiān)測相關專業(yè)中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力的人員數量應不少于環(huán)境監(jiān)測人員總數的 15%。4.2.2　環(huán)境監(jiān)測機構的技術負責人應掌握機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內的相關專業(yè)知識，具有環(huán)境監(jiān)測領域相關專業(yè)背景或教育培訓經歷，中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。4.2.3　環(huán)境監(jiān)測機構的授權簽字人應掌握授權范圍內的相關專業(yè)知識，并且具有與授權簽字范圍相適應的相關專業(yè)背景或教育培訓經歷，中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。4.2.4 環(huán)境監(jiān)測機構的質量負責人應了解機構所開展的環(huán)境監(jiān)測工作范圍內的相關專業(yè)知識，熟悉環(huán)境監(jiān)測領域的質量管理要求，具有中級及以上專業(yè)技術職稱或同等能力。4.2.5 環(huán)境監(jiān)測人員應符合下列要求：a） 掌握與所在崗位相適應的環(huán)境保護基礎知識、法律法規(guī)、評價標準、監(jiān)測標準或技術規(guī)范、質量控制要求，以及有關化學、生物、輻射安全和防護、救護等方面的相關知識；b） 承擔環(huán)境監(jiān)測工作前應經過必要的培訓和能力確認，并持證上崗，原則上每個項目至少有兩個人持證。能力確認方式應包括基礎理論、基本技能、樣品分析等。監(jiān)測機構應定期確認人員的持續(xù)能力，能力確認記錄應予以保存。4.3　場所環(huán)境4.3.1　環(huán)境監(jiān)測機構應按照監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現場監(jiān)測或采樣的場所環(huán)境提出相應的控制要求，包括但不限于電力供應、安全防護設施、場地條件和環(huán)境條件等，并記錄可能影響監(jiān)測結果的環(huán)境參數（如氣象和水文等）、企業(yè)生產工況、監(jiān)測或采樣點位位置等信息。4.3.2　環(huán)境監(jiān)測機構應對檢測區(qū)域進行合理分區(qū)，并明示其具體功能，必要時，樣品制備、存貯與檢測場所應獨立。根據區(qū)域功能和相關控制要求，配置必要的排風、防塵、防震和溫濕度控制設備或設施；避免環(huán)境本底或交叉污染對監(jiān)測結果產生影響。4.3.3　環(huán)境監(jiān)測場所應配備必要的安全防護裝備及設施，并定期檢查其有效性，以保障實驗室安全和人員健康。必要時，現場監(jiān)測或采樣場所應有安全警示標識，保證人員安全。RB/T ***—201834.4　設備設施4.4.1 環(huán)境監(jiān)測機構應正確配備包括現場監(jiān)測和采樣、樣品的保存運輸和制備，實驗室分析及數據處理等監(jiān)測工作各環(huán)節(jié)所需的儀器設備?，F場監(jiān)測和采樣儀器設備在數量配備方面需滿足相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范對現場布點和同步監(jiān)測采樣的要求。租用設備應納入環(huán)境監(jiān)測機構的管理體系。對檢測結果有影響的實驗室關鍵檢測設備應為自有設備。自有設備指購買或長期租賃（租期 2 年以上）且具有完全的使用權和支配權的設備。4.4.2 環(huán)境監(jiān)測機構應明確現場監(jiān)測和采樣設備的使用和管理要求，以確保其功能正常并防止污染和功能退化。4.4.3 環(huán)境監(jiān)測機構應對監(jiān)測結果有影響的檢測設備、采樣設備和必要的環(huán)境條件測量設備等制定檢定或校準計劃，并按計劃實施?，F場監(jiān)測設備在使用前后，應按相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，對關鍵性能指標進行核查并記錄，以確認設備狀態(tài)能夠滿足監(jiān)測工作要求。4.4.4 環(huán)境監(jiān)測機構應對所有試劑加貼標簽，標簽應清楚標識試劑名稱、濃度、溶劑、配制日期、配制人和有效期等必要信息；實驗用水的標簽應清楚標識制備時間、名稱等信息，必要時還應根據不同用途注明相應的級別。4.5　管理體系4.5.1 環(huán)境監(jiān)測機構應建立與所開展的監(jiān)測業(yè)務相適應的管理體系。管理體系應覆蓋環(huán)境監(jiān)測機構全部場所進行的監(jiān)測活動，包括但不限于點位布設、樣品采集、現場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。4.5.2 環(huán)境監(jiān)測機構可采取紙質或電子介質的方式對文件進行有效控制。采用電子介質方式時，電子文件管理應納入管理體系，電子文件亦需明確受控范圍、發(fā)布、標識、修改、變更和廢止、歸檔等要求。與環(huán)境監(jiān)測機構的監(jiān)測活動相關的外來文件，包括環(huán)境質量標準、污染排放或控制標準、監(jiān)測技術規(guī)范或技術導則、監(jiān)測標準（包括修改單）等，均應受控。4.5.3 有分包事項時，環(huán)境監(jiān)測機構應事先征得客戶同意，對分包方的資質和能力進行確認，并規(guī)定不得進行二次分包。環(huán)境監(jiān)測機構應就分包結果向客戶負責（客戶或法律法規(guī)指定的分包除外），必要時，應對分包方監(jiān)測質量進行監(jiān)督或核查。4.5.4 環(huán)境監(jiān)測機構應及時記錄樣品采集、現場監(jiān)測、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等監(jiān)測全過程的技術活動，保證記錄信息的原始性、完整性和充分性，能夠再現監(jiān)測全過程。所有對記錄的更改（包括電子記錄）均應留痕。監(jiān)測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖，應以紙質或電子介質的形式完整保存，電子介質存儲的記錄應采取適當的備份保存等措施，保證可追溯和可讀取，以防止記錄丟失、失效或篡改。當輸出數據打印在熱敏紙或光敏紙等保存時間較短的介質上時，應同時保存記錄的復印件或掃描件。4.5.5 環(huán)境監(jiān)測機構對于方法驗證或方法確認應做到：a） 初次使用標準方法前，應進行方法驗證。包括對方法涉及的人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式、方法性能指標（如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等）等內容進行驗證，并根據標準RB/T ***—20184的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。方法驗證可包括但不限于樣品的采集、保存、運輸、流轉、制備和前處理，以及實驗室分析和數據處理等過程；b） 使用非標準方法前，應進行方法確認。包括對方法的適用范圍、干擾和消除、試劑和材料、儀器設備、方法性能指標（包括校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等）等要素進行確認，并根據方法的適用范圍，選取不少于一種實際樣品進行測定。非標準方法應由不少于 3 名本領域高級職稱及以上專家進行審定，必要時，非標準方法還應通過至少 3 家實驗室的驗證，非標準方法應形成作業(yè)指導書。環(huán)境監(jiān)測機構應確保其人員培訓和技術能力、設施和環(huán)境條件、采樣及分析儀器設備、試劑材料、標準物質、原始記錄和監(jiān)測報告格式等符合非標準方法的要求；c） 方法驗證或方法確認的過程及結果應形成報告，并附有包含驗證或確認全過程的原始記錄，保證方法驗證或確認過程可追溯。4.5.6 使用實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，對于系統(tǒng)無法直接采集的數據，應以紙質或電子介質的形式予以完整保存，并能實現系統(tǒng)對這類記錄的追溯。有條件時， LIMS 系統(tǒng)需采取異地備份的保護措施。4.5.7 開展現場監(jiān)測或采樣時，應根據需要制定相應的監(jiān)測方案或采樣計劃，明確監(jiān)測點位、監(jiān)測項目、監(jiān)測方法、監(jiān)測頻次等要求，必要時應進一步明確采樣時間、人員分工、采樣器材、樣品保存和運輸、安全防護措施等事項，并在監(jiān)測現場及時做好相應的采樣記錄?？墒褂玫乩硇畔⒍ㄎ弧⒄障嗷蜾浺翡浵癫⑶椰F場實時上傳等輔助手段，以保證現場監(jiān)測或采樣過程客觀、真實和可追溯。現場監(jiān)測和采樣應至少有 2 名監(jiān)測人員在場。4.5.8 應根據相關監(jiān)測標準或技術規(guī)范的要求，采取加保存劑、冷藏、避光、避震等保護措施，保證樣品在保存、運輸和制備等過程中性狀穩(wěn)定，避免玷污、損壞或丟失。環(huán)境樣品應分區(qū)存放，并有明顯標識，以免混淆和交叉污染。實驗室接受樣品時，應對樣品的時效性、完整性和保存條件進行檢查和記錄，對不符合質量要求的樣品可以拒收，或明確告知客戶有關樣品偏離情況，并在報告中注明。必要時，樣品保存區(qū)域應安裝影像監(jiān)控設施。此外，環(huán)境樣品在制備、前處理和分析過程中注意保持樣品標識的可追溯性。4.5.9 環(huán)境監(jiān)測機構的質量控制活動應覆蓋環(huán)境監(jiān)測活動全過程，所采取的質量控制措施應滿足相關監(jiān)測標準和技術規(guī)范的要求，保證監(jiān)測結果的準確性。應根據監(jiān)測標準或技術規(guī)范，或基于對質控數據的統(tǒng)計分析制定各項措施的控制限要求。環(huán)境監(jiān)測機構應參加環(huán)境領域能力驗證活動。4.5.10 環(huán)境監(jiān)測報告除滿足 RB/T 214 的相關要求外，還應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。4.5.11 如果需要在環(huán)境監(jiān)測報告中給出符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明，報告審核人員和授權簽字人應充分了解相關環(huán)境質量標準和污染排放/控制標準的適用范圍，并具備對監(jiān)測結果進行符合性判定的能力。4.5.12 環(huán)境監(jiān)測機構應明確環(huán)境監(jiān)測檔案管理要求，環(huán)境監(jiān)測檔案應做到：a） 監(jiān)測任務合同（委托書/任務單） 、原始記錄及報告審核記錄等應與監(jiān)測報告一并歸檔。如果有與監(jiān)測任務相關的其他資料，如委托方（被測方）提供的項目工程建設、企業(yè)生產工藝和工況、原輔材料、排污狀況（在線監(jiān)測或企業(yè)自行監(jiān)測數據） 、合同評審記錄等資料，也應同時歸檔；b） 在保證安全性、完整性和可追溯的前提下，可使用電子介質存儲的報告和記錄代替紙質文本存檔；c） 環(huán)境損害賠償司法鑒定文書、涉及刑事訴訟案件和環(huán)境狀況專項調查等類別的檔案，應根據RB/T ***—20185國家有關部門或特定委托方規(guī)定的期限保存；涉及國家秘密沒有解密的、在科學研究方面具有長遠利用價值的，以及法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的檔案，應永久保存。其他環(huán)境監(jiān)測檔案的保存期限應滿足環(huán)境監(jiān)測領域相關技術文件的規(guī)定。RB/T ***—20186參考文獻[1] 中華人民共和國環(huán)境保護法（2014 年 4 月 24 日中華人民共和國主席令第九號）[2] 關于深化環(huán)境監(jiān)測改革提高環(huán)境監(jiān)測數據質量的意見（2017 年 9 月 1 日中共中央辦公廳國務院辦公廳廳字〔2017〕35 號）[3] 國務院辦公廳關于印發(fā)生態(tài)環(huán)境監(jiān)測網絡建設方案的通知（2015 年 7 月 26 日國務院辦公廳國辦發(fā)〔2015〕56 號）[4] 環(huán)境監(jiān)測管理辦法（2007 年 7 月 25 日國家環(huán)境保護總局令第 39 號）[5] 檢驗檢測機構資質認定管理辦法（2015 年 4 月 9 日國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 163 號）[6] GB/T 19000 質量管理體系 基礎和術語[7] GB/T 19001　質量管理體系　要求[8] GB 19489　實驗室　生物安全通用要求[9] GB/T 27020　合格評定　各類檢驗機構的運作要求[10] GB/T 27025　檢測和校準實驗室能力的通用要求[11] GB/T 27417 合格評審化學分析方法確認和驗證指南[12] GB/T 31880　檢驗檢測機構誠信基本要求[13] HJ8.2 環(huán)境保護檔案管理規(guī)范環(huán)境監(jiān)測[14] HJ168 環(huán)境監(jiān)測分析方法標準制修訂技術導則[15] HJ630 環(huán)境監(jiān)測質量管理技術導則________________________