《阿普唑侖原料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告（模板）》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《阿普唑侖原料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告（模板）（7頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

A類 原料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告書和口岸藥檢所的檢驗(yàn)報(bào)告書）、海關(guān)證明文件等。 合格標(biāo)準(zhǔn)：有以上資料并在有效期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍包括擬供貨的物料。 輔料 審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。 Ⅰ類內(nèi)包材 審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證（進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。 合格標(biāo)準(zhǔn)：與原料同。 審計(jì)內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證與控制、檢驗(yàn)手段、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后服務(wù)。 1、供應(yīng)商資質(zhì)審核表 2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢驗(yàn)、小試及穩(wěn)定性試驗(yàn)審核表 3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)記錄 4、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)詳細(xì)信息 6、聚氯乙烯固體藥用硬片Ⅰ類包裝材料主要檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)設(shè)備 7、相關(guān)影像資料 阿普唑侖原料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告 編號(hào)： 起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： XXXXXX藥業(yè)有限公司 目 錄 1、目的 2、質(zhì)量審計(jì)（質(zhì)量評(píng)估）小組及責(zé)任 3、阿普唑侖原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)流程圖： 4、阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核 5、與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議 6、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告 7、阿普唑侖原料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核 8、審核的批準(zhǔn) 9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 10、定期質(zhì)量回顧分析 11、供應(yīng)商變更審批 1 目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，以確定是否批準(zhǔn)其為阿普唑侖原料定點(diǎn)供應(yīng)商；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與交流，確定簽訂質(zhì)量協(xié)議內(nèi)容；確定物料定點(diǎn)使用周期、審計(jì)周期等程序。 范圍：適用于本公司阿普唑侖原料供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)。 2 成立質(zhì)量審計(jì)小組 質(zhì)量審計(jì)小組成員及責(zé)任： 小組各成員保證在客觀公正的立場(chǎng)上，認(rèn)真履行自己的職責(zé)，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，得出正確的結(jié)論，并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 2.1 小組組長(zhǎng)： 簽名： 年 月 日 2.2 小組成員簽名： 3 供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)價(jià)流程圖：擬定點(diǎn)供應(yīng)商 否決 供應(yīng)部索取資料，進(jìn)行初步審查 未通過(guò)審查 通過(guò)，報(bào)質(zhì)保部 擬定點(diǎn)供應(yīng)商 否決 質(zhì)保部進(jìn)行資質(zhì)審查 未通過(guò)審查 通過(guò)，小樣請(qǐng)驗(yàn)、檢驗(yàn) 擬定點(diǎn)供應(yīng)商 質(zhì)控部進(jìn)行檢驗(yàn)、報(bào)告書比對(duì) 否決 比對(duì)不合格 檢驗(yàn)、比對(duì)通過(guò) 擬定點(diǎn)供應(yīng)商 否決 報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 未通過(guò)審計(jì) 通過(guò) 擬定點(diǎn)供應(yīng)商 否決 形成審計(jì)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量副總批準(zhǔn) 未通過(guò)批準(zhǔn) 定點(diǎn)供應(yīng)商 通過(guò)批準(zhǔn) 4 資質(zhì)審核 供應(yīng)部通過(guò)初步審核資料，質(zhì)保部對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審查，各項(xiàng)資料符合程序規(guī)定，通過(guò)審查。（相信審核內(nèi)容見審計(jì)方案） 供應(yīng)部成員簽名： 年 月 日 質(zhì)保部成員簽名： 年 月 日 5 樣品檢驗(yàn)和報(bào)告比對(duì)： 根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書，由質(zhì)控部進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)其報(bào)告真實(shí)性和檢測(cè)水平符合程序規(guī)定。 質(zhì)控部成員簽名： 年 月 日 6 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 對(duì)通過(guò)資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計(jì)小組（兩人以上）到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按照預(yù)定方案進(jìn)行客觀公正質(zhì)量審計(jì)。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，如實(shí)填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表》。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員簽名： 7 定點(diǎn)供應(yīng)商的批準(zhǔn) 通過(guò)對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢驗(yàn)及小試情況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)情況等，各項(xiàng)審計(jì)指標(biāo)符合方案要求，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點(diǎn)供應(yīng)商。定點(diǎn)周期為 年 質(zhì)量副總批準(zhǔn)： 簽字： 年 月 日 阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表 編號(hào)：RE(M)-ZB-0001(1)-01 名稱 供應(yīng)商 種類 物料級(jí)別 阿普唑侖原料 某某某廠家 原料 A級(jí) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話 供應(yīng)商資質(zhì) 藥品生產(chǎn)許可證 □ 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 □ 藥品GMP證書 □ 稅務(wù)登記證 □ 藥品注冊(cè)證 □ 組織機(jī)構(gòu)代碼證 □ 備注： 時(shí)間 檢查地址 存在問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 整改建議： 檢查人員簽名： 質(zhì)保部意見 再審計(jì)日期： 年 月 日前 簽章： 年 月 日 質(zhì)量副總意見 簽名： 年 月 日 ： — END —