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藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理北京市藥品檢驗(yàn)所趙明二00七年六月 一 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針二 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求三 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證體系四 實(shí)驗(yàn)室的SOP五 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 六 實(shí)驗(yàn)室的人員管理七 實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理八 實(shí)驗(yàn)室的物品管理九 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理十 實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程管理十一 實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針?biāo)幤肥且环N特殊商品 藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效 藥品檢驗(yàn)是控制藥品質(zhì)量的重要手段 作為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 要以 藥品管理法 為準(zhǔn)繩 堅(jiān)持 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針確保檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué) 規(guī)范 準(zhǔn)確 可靠既要防止把合格藥品判為不合格 也要避免把不合格藥品判為合格 實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量第一 的質(zhì)量方針任何實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計(jì)處理和核對(duì)來(lái)保證的 還要考察整個(gè)測(cè)試過(guò)程的每一個(gè)環(huán)節(jié) 要強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主 把人為的差錯(cuò)減少到最小程度 在測(cè)試過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系 實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理 確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求它的內(nèi)容可概括兩部分 硬件是指人員 設(shè)施 實(shí)驗(yàn)用品 儀器設(shè)備等方面的規(guī)定 軟件是指組織 制度 實(shí)驗(yàn)操作 環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)記錄 人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理要求 1 機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人 質(zhì)保部門的負(fù)責(zé)人 檢測(cè)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人 在崗位上確實(shí)負(fù)起責(zé)任 2 建立 健全質(zhì)量保證部門 并全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督檢查作用 3 各級(jí)人員在承擔(dān)檢測(cè)研究項(xiàng)目的數(shù)量和能力上相適應(yīng) 4 儀器和設(shè)備與承擔(dān)項(xiàng)目在數(shù)量 質(zhì)量和運(yùn)轉(zhuǎn)上相適應(yīng) 5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在質(zhì)量 數(shù)量及管理上符合要求 6 各項(xiàng)操作具備可執(zhí)行的并被嚴(yán)格遵守的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP 7 檢測(cè)和研究項(xiàng)目的全過(guò)程必須按照程序執(zhí)行 必須有完整的真實(shí)的原始記錄并妥善保管 8 供試品 對(duì)照品以及標(biāo)本按要求立檔 存檔并妥善保管 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制措施實(shí)行全面質(zhì)量管理 對(duì)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的六方面因素 包括實(shí)驗(yàn)人員 實(shí)驗(yàn)物品 儀器設(shè)備 檢驗(yàn)過(guò)程 環(huán)境條件 管理制度等 進(jìn)行有效的控制 確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠 1 實(shí)驗(yàn)人員 職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力經(jīng)培訓(xùn)考核 取得 檢驗(yàn)員證 2 實(shí)驗(yàn)物品 對(duì)照品 標(biāo)準(zhǔn)品 試劑試藥玻璃器皿 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 分級(jí) 分類使用和管理 3 儀器設(shè)備 實(shí)行標(biāo)志管理 定期檢定并建立健全管理檔案 4 檢驗(yàn)過(guò)程 過(guò)程程序化 操作標(biāo)準(zhǔn)化 報(bào)告逐級(jí)核對(duì) 層層把關(guān) 5 環(huán)境條件 溫度 濕度 光線 噪音 防磁 抗震 電源 無(wú)菌 動(dòng)物等條件應(yīng)符合檢驗(yàn)的具體規(guī)定 6 管理制度 制定 修訂程序化 檢查落實(shí)責(zé)任制 內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系為保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量 即檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué) 規(guī)范 準(zhǔn)確 可靠 以法律法規(guī)為依據(jù) 從客觀實(shí)際出發(fā) 制定各個(gè)崗位 各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系 具體說(shuō)就是按照藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定 在被測(cè)定樣品的收檢 測(cè)試 記錄 報(bào)告 儀器設(shè)備的安裝驗(yàn)收和使用維護(hù) 檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)考核 差錯(cuò)事故的分析 處理 質(zhì)量問(wèn)題的申訴檢查等活動(dòng)中相互聯(lián)系 相互制約的質(zhì)量管理體系 質(zhì)量保證體系的主要任務(wù)通過(guò)一定的規(guī)章制度 方法 程序 機(jī)構(gòu)等把質(zhì)量保證活動(dòng)加以系列化 標(biāo)準(zhǔn)化 制度化 建立質(zhì)量保證體系 QA 就是貫徹和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理 質(zhì)量保證體系的工作程序 1 計(jì)劃階段 由決策層負(fù)責(zé)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的客觀實(shí)際 對(duì)影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的主要因素的現(xiàn)狀分別進(jìn)行調(diào)研 包括組織機(jī)構(gòu)與人員配備 人員素質(zhì)的培養(yǎng)和提高 各項(xiàng)規(guī)章制度 操作規(guī)程的修訂完善及其貫徹執(zhí)行情況 儀器設(shè)備的先進(jìn)性和完好率 試劑試藥與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量及供應(yīng) 檢驗(yàn)樣品的管理等 通過(guò)對(duì)上述諸要素的調(diào)查分析 找出存在問(wèn)題 確定今后的質(zhì)量目標(biāo)并編制具體的實(shí)施計(jì)劃 2 實(shí)施階段 各部門按照具體實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行精心組織 將每一個(gè)工作的時(shí)間 數(shù)量 質(zhì)量等要求落實(shí)到實(shí)驗(yàn)人員 真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想 3 檢查階段 依據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃和體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查 找出問(wèn)題 加以原因分析 并反饋給質(zhì)量管理部門 質(zhì)量檢查的四種形式a 日常檢查 主要針對(duì)工作中的細(xì)小環(huán)節(jié)或個(gè)人進(jìn)行檢查 b 定期檢查 按月 季或年針對(duì)較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進(jìn)行階段性檢查 c 專項(xiàng)檢查 針對(duì)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中某些重要的或易出差錯(cuò)的環(huán)節(jié)單獨(dú)進(jìn)行檢查 d 全面檢查 針對(duì)計(jì)劃的各個(gè)方面 各個(gè)環(huán)節(jié)以及與計(jì)劃有關(guān)的各級(jí)人員和計(jì)劃本身進(jìn)行檢查 4 總結(jié)處理階段由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況 肯定成功經(jīng)驗(yàn)總結(jié)形成新的規(guī)范 把存在的問(wèn)題加以分析 提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問(wèn)題的措施以及做出獎(jiǎng)懲決定 以上四個(gè)階段 一環(huán)緊扣一環(huán) 系統(tǒng)性 階段性強(qiáng) 質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡(jiǎn)單的周而復(fù)始 而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計(jì)劃方案 每循環(huán)一次 都要前進(jìn)一步 使質(zhì)量保證工作不斷達(dá)到新的水平 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的SOPSOP 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 的制定和嚴(yán)格執(zhí)行是現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理的重要標(biāo)志 SOP制定的 過(guò)程 比 結(jié)果 更重要 過(guò)程 是指實(shí)驗(yàn)人員分析實(shí)驗(yàn)操作程序 觀察操作的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn) 總結(jié)以往的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)等 以文字的形式寫下來(lái) 并經(jīng)過(guò)討論 批準(zhǔn)成為共同自覺(jué)遵守的規(guī)范 檢測(cè)工作中的SOP 1 對(duì)照品和供試品的SOP樣品標(biāo)識(shí) 貯存 處理 取樣等 2 儀器設(shè)備的SOP環(huán)境控制 采購(gòu) 驗(yàn)收 校驗(yàn) 使用 維護(hù) 維修 報(bào)廢等 3 實(shí)驗(yàn)記錄的SOP數(shù)據(jù)的收集 計(jì)算 報(bào)告的書寫 校對(duì) 保存等 計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)的使用 4 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的SOP接收 運(yùn)送 安置 檢疫 飼養(yǎng)和管理程序 從實(shí)驗(yàn)開始到結(jié)束 動(dòng)物的準(zhǔn)備 觀察 檢查的步驟 發(fā)現(xiàn)動(dòng)物瀕臨死亡或已經(jīng)死亡的處理過(guò)程 標(biāo)本的采集 鑒識(shí)和處理過(guò)程 關(guān)于SOP的要求 1 使用時(shí)可以方便得到 2 更新或被刪除的SOP必須保存歷史文本 3 修改SOP必須得到技術(shù)負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)并將歷史文本存檔 4 要有一個(gè)關(guān)于SOP的SOP 5 要有唯一性標(biāo)識(shí) 編號(hào) 6 要認(rèn)真 規(guī)范書寫 既要體現(xiàn)專業(yè)性又要容易閱讀理解 7 應(yīng)由QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 1 按藥品分類設(shè)置 2 按分析方法設(shè)置 3 按工作性質(zhì)設(shè)置設(shè)置檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮的相關(guān)因素 1 周邊環(huán)境 2 交通 通訊條件 3 空間及人均實(shí)驗(yàn)室面積 4 水 電 氣的供應(yīng)情況 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員的管理 1 建立健全各類人員的崗位責(zé)任制技術(shù)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人專業(yè)技術(shù)人員 高級(jí)工程師 工程師 助理工程師 圖書檔案管理人員 文件管理人員 試驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)人員 樣品保管人員 計(jì)量管理人員 計(jì)算機(jī)管理人員 儀器設(shè)備維修人員 質(zhì)量監(jiān)督人員等 2 專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格構(gòu)成比例高 中 初 1 2 4部門負(fù)責(zé)人任職資格 a 熟悉法律 法規(guī)b 熟悉各種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)c 了解掌握國(guó)內(nèi)外藥物分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)d 掌握1至2門外語(yǔ)e 有一定年限的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn) 檢驗(yàn)人員任職資格a 經(jīng)培訓(xùn)考核 取得 檢驗(yàn)員證 b 凡使用大型精密儀器者 經(jīng)培訓(xùn)考核取得 大型精密儀器操作許可證 c 熟練掌握所從事檢驗(yàn)項(xiàng)目的各種標(biāo)準(zhǔn) 方法和操作規(guī)程d 了解誤差理論 數(shù)理統(tǒng)計(jì)知識(shí) 有獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)處理的能力 3 專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核 培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容a 本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造b 相關(guān)專業(yè)知識(shí)的了解與掌握c 外語(yǔ)知識(shí)d 計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識(shí)及其應(yīng)用e 法律知識(shí)及管理學(xué)基礎(chǔ) 培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點(diǎn)應(yīng)結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級(jí)各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期 年度 計(jì)劃 對(duì)各層次人員進(jìn)行不同重點(diǎn)的培養(yǎng) 以保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性 a 高級(jí)技術(shù)人員國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)深入系統(tǒng)的了解 專業(yè)理論知識(shí)的進(jìn)一步提高 相關(guān)學(xué)科和現(xiàn)代管理知識(shí)的學(xué)習(xí) 第二外語(yǔ)的初步掌握 業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高 旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人 b 中級(jí)技術(shù)人員國(guó)內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)的了解 專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高 外語(yǔ)實(shí)用能力的加強(qiáng) 計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平的提高 帶培下級(jí)人員的訓(xùn)練 旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊(duì)接班人 c 初級(jí)技術(shù)人員專業(yè)理論及檢驗(yàn)基本技能的熟練掌握 大型精密儀器的熟練使用 計(jì)算機(jī)知識(shí)的普及 初步科研能力的培養(yǎng) 旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問(wèn)題的能力 d 實(shí)習(xí)人員各種規(guī)章制度 藥品管理法規(guī)的學(xué)習(xí) 職業(yè)道德的教育和科學(xué)作風(fēng)的培養(yǎng) 檢驗(yàn)技能和實(shí)驗(yàn)基本操作的訓(xùn)練 旨在培養(yǎng)合格的檢驗(yàn)人員 專業(yè)技術(shù)人員的考核 人才培養(yǎng)和職稱晉升的參考與依據(jù)a 年度考核工作態(tài)度 工作成績(jī) 業(yè)務(wù)能力 學(xué)識(shí)水平四個(gè)方面 記入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案 b 繼續(xù)教育學(xué)分登記國(guó)家級(jí) 市級(jí) 本單位 自學(xué) 論文 授課 項(xiàng)目 c 不定期的專業(yè)考核與外語(yǔ) 計(jì)算機(jī)水平測(cè)試 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理 1 儀器設(shè)備的分類管理分類 大型精密儀器 一般分析儀器 實(shí)驗(yàn)設(shè)備 2 儀器設(shè)備的臺(tái)帳編號(hào) 名稱 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)廠家 技術(shù)指標(biāo) 放置地點(diǎn) 保管人等 3 計(jì)量檢定器具一覽表計(jì)量編號(hào) 檢定周期 檢定單位 最近檢定日期 檢定人等 強(qiáng)制檢定計(jì)量器具 紫外 紅外 氣相 液相 天平 旋光儀 酸度計(jì) 溫度計(jì)等 4 管理要點(diǎn) 儀器設(shè)備的購(gòu)置與配備實(shí)驗(yàn)人員申請(qǐng) 部門負(fù)責(zé)人審核 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 儀器設(shè)備的安裝與驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室核查環(huán)境條件 有關(guān)人員安裝調(diào)試 實(shí)驗(yàn)室填寫驗(yàn)收記錄 落實(shí)保管責(zé)任人 建立使用登記本 儀器管理部門建立儀器臺(tái)帳 檔案 組織編寫操作規(guī)程 驗(yàn)收不合格聯(lián)系返修或退換貨 大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容a 基本情況b 安裝驗(yàn)收情況c 全套說(shuō)明書 中 外文 d 操作規(guī)程e 檢定與校準(zhǔn)方法f 維護(hù) 維修記錄g 檢定與校準(zhǔn)記錄及證書 儀器設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)實(shí)行標(biāo)志管理 綠 黃 紅三色標(biāo)簽A 合格證 綠色 計(jì)量檢定合格者 B 準(zhǔn)用證 黃色 a 多功能檢測(cè)儀器設(shè)備 某些功能已喪失 但檢驗(yàn)工作所用功能正常 且經(jīng)校準(zhǔn)合格者 b 檢測(cè)儀器設(shè)備某一量程精度不合格 但檢驗(yàn)工作量程合格者 c 降級(jí)使用者 C 停用證 紅色 a 檢測(cè)儀器設(shè)備損壞或待修者 b 檢測(cè)儀器設(shè)備經(jīng)計(jì)量檢定不合格者 c 檢測(cè)儀器設(shè)備性能無(wú)法確定者 d 檢測(cè)儀器設(shè)備超過(guò)檢定周期者 儀器設(shè)備的使用與維修a 嚴(yán)格按照SOP使用 使用前后檢查狀態(tài) 認(rèn)真填寫使用記錄 b 未取得操作許可證的人員不得單獨(dú)使用儀器設(shè)備 c 合理地安排任務(wù)和負(fù)荷 d 提供良好的工作環(huán)境 有專人負(fù)責(zé)定期檢查 清潔 保養(yǎng)和維護(hù) 儀器設(shè)備的維修與報(bào)廢實(shí)驗(yàn)室填寫維修申請(qǐng)單 儀器管理部負(fù)責(zé)檢修或聯(lián)系外修 如無(wú)法修復(fù) 驗(yàn)室填寫報(bào)廢申請(qǐng)書 儀器管理部門審 主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的物品管理 1 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品指國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 由中檢所負(fù)責(zé)制備 標(biāo)定 保管和分發(fā) 或到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心購(gòu)買 管理要點(diǎn) 設(shè)專人管理 建立領(lǐng)用登記制度 按規(guī)定條件貯放 除特殊規(guī)定外 使用期限為5年 逾期標(biāo)化降為工作參考對(duì)照品使用 2 工作參考對(duì)照品指有明確來(lái)源并須用標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品標(biāo)化 一般要求含量 98 5 雜質(zhì)總量 1 5 用于藥品定性或定量測(cè)定的化學(xué)物質(zhì) 管理要點(diǎn) 設(shè)專人管理 建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定貯放 工作參考對(duì)照品的確認(rèn)和標(biāo)化應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審批 檢測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存 除特殊規(guī)定外 使用期限為5年 過(guò)期重新標(biāo)化 根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用 3 兩液一水 標(biāo)準(zhǔn)液是指用于容量分析的滴定液對(duì)照液主要包括 用于各種檢查項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)溶液 如標(biāo)準(zhǔn)Fe2 P2 等 用于溶液顏色檢查的標(biāo)準(zhǔn)比色液純化水是指原水經(jīng)蒸餾法 離子交換法 反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗(yàn)用水 兩液一水 的質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)度程度 一般由專人統(tǒng)一配制管理 配制人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能上崗 標(biāo)定與配制應(yīng)嚴(yán)格按照S0P并有詳細(xì)記錄 結(jié)果有第二人核對(duì) 誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi) 儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期 溫度和配制人等 不得使用過(guò)期的溶液 定期按中國(guó)藥典純化水項(xiàng)下的規(guī)定對(duì)制備的純化水進(jìn)行檢驗(yàn) 管理要點(diǎn) 4 試劑與試藥管理要點(diǎn) 如無(wú)特殊規(guī)定應(yīng)使用分析純以上級(jí)試劑和試藥 應(yīng)分門別類存放 并有管理臺(tái)帳 標(biāo)簽應(yīng)清晰可見 儲(chǔ)存用的容器上應(yīng)注明配制日期 溫度和配制人等 不得使用過(guò)期的溶液 領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序 5 玻璃容量?jī)x器是國(guó)家依法管理的計(jì)量器具 主要包括滴定管 移液管 容量瓶等 管理要點(diǎn) 首次使用時(shí)應(yīng)按規(guī)定方法進(jìn)行校正 校正值應(yīng)刻在玻璃容量?jī)x器上并保存記錄 校正不合格者禁用 使用前應(yīng)檢查確認(rèn)是否洗滌干凈 6 毒劇藥品是一種有特殊管理規(guī)定的實(shí)驗(yàn)用試藥 必須確保使用人和他人的安全 管理要點(diǎn) 由專人辦理審批手續(xù) 到指定地點(diǎn)購(gòu)買 由專人負(fù)責(zé)管理 建專帳 設(shè)專柜 雙人雙鎖保管 領(lǐng)用程序嚴(yán)格 一般只允許領(lǐng)一次用量 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人和管理部門負(fù)責(zé)人雙重批準(zhǔn) 用畢如有剩余 應(yīng)及時(shí)交還或按規(guī)定方法銷毀 使用時(shí)和銷毀時(shí)應(yīng)有第二人在場(chǎng)并有詳細(xì)記錄 7 實(shí)驗(yàn)菌種 須有專人保管 保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品 應(yīng)有專人按照SOP進(jìn)行傳代接種 定期檢查一般每年1至2次 發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時(shí)報(bào)告 菌種不得隨意帶出實(shí)驗(yàn)室 攜帶時(shí)應(yīng)包裝嚴(yán)密 妥善保管 管理要點(diǎn) 8 中藥標(biāo)本 分植物標(biāo)本和藥材標(biāo)本 應(yīng)分門別類儲(chǔ)存于標(biāo)本室 由專人管理 有詳細(xì)記錄 新引進(jìn)的標(biāo)本應(yīng)經(jīng)消毒 防腐 防潮或除蟲等處理 貴重標(biāo)本或毒性標(biāo)本應(yīng)放入保險(xiǎn)柜中 管理要點(diǎn) 9 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要點(diǎn) 有專人負(fù)責(zé)采購(gòu) 飼養(yǎng)和繁殖 各種動(dòng)物應(yīng)建立出入帳 如有異常死亡現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)報(bào)告 凡外購(gòu)的動(dòng)物須詳細(xì)觀察 有條件時(shí)進(jìn)行檢疫 確認(rèn)無(wú)傳染病后 按等級(jí)放入動(dòng)物房 應(yīng)有計(jì)劃地使用動(dòng)物 避免浪費(fèi) 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件管理 1 為了確保檢驗(yàn)質(zhì)量 實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)達(dá)到下列要求 一般實(shí)驗(yàn)室溫度15 30 噪音 70分貝 特殊實(shí)驗(yàn)室溫度20 25 濕度 50 RH避光 儀器室 附近不得有強(qiáng)磁 強(qiáng)電場(chǎng)干擾 通風(fēng)良好 禁止明火操作 防塵 避免日光直射和強(qiáng)烈振動(dòng)且不得有易燃 易爆和腐蝕性氣體 D 溫 濕度應(yīng)符合儀器要求 電源負(fù)荷應(yīng)滿足儀器條件 并有良好接地 a 定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒 并定期檢查雜菌數(shù) b 無(wú)菌操作前先用紫外燈照射15 20分鐘 操作完應(yīng)及時(shí)清理 再用紫外燈照射20分鐘 無(wú)菌室 中藥標(biāo)本室A 整潔 干燥 通風(fēng)B 新標(biāo)本未經(jīng)消毒或防腐措施者 一律不得存入標(biāo)本室C 室溫20 26 噪音 60分貝動(dòng)物房溫度18 29 濕度40 80 RH 噪音 60分貝 氨濃度 20ppm 2 實(shí)驗(yàn)室的三廢處理 廢酸 廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi) 經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中 有機(jī)溶劑盡量回收 有毒物質(zhì)使用后應(yīng)進(jìn)行化學(xué)破壞后再丟棄 實(shí)驗(yàn)處死的動(dòng)物應(yīng)統(tǒng)一焚燒 不得隨便遺棄 3 為保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件符合要求 應(yīng)制訂相應(yīng)的制度實(shí)驗(yàn)室規(guī)則實(shí)驗(yàn)室安全守則衛(wèi)生保障制度后勤服務(wù)保障制度 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程管理 樣品的檢驗(yàn)與復(fù)檢a 應(yīng)由具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)并取得 檢驗(yàn)員證 的人員進(jìn)行檢驗(yàn) b 檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)檢品類別 選擇正確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn) 不得擅自更改檢驗(yàn)方法和減少檢驗(yàn)項(xiàng)目 c 檢驗(yàn)如遇問(wèn)題及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào) d 復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人同意 指定第二人進(jìn)行 檢驗(yàn)記錄的書寫a 使用鋼筆在專用紙上記錄原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)b 記錄不得隨意涂改 更改時(shí)劃一斜線并加蓋更改人印章 c 實(shí)驗(yàn)記錄必須由第二人核對(duì) 無(wú)誤后由核對(duì)人簽字 d 檢驗(yàn)記錄屬保密范疇 不得隨意攜出實(shí)驗(yàn)室或讓無(wú)關(guān)人員翻看 檢驗(yàn)報(bào)告的書寫a 檢驗(yàn)報(bào)告是具有一定法律效力的技術(shù)文件 應(yīng)數(shù)據(jù)完整 書寫清晰 用語(yǔ)規(guī)范結(jié)論明確 b 檢驗(yàn)報(bào)告實(shí)行逐級(jí)核對(duì)制度 應(yīng)確保準(zhǔn)確無(wú)誤 檢品的留樣及調(diào)檢a 檢驗(yàn)完畢 檢驗(yàn)員應(yīng)將樣品加封簽簽字并注明日期 交樣品管理部門入庫(kù)保存 b 按規(guī)定期限保存樣品 期滿后由樣品保管人員列出清單 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行處理 c 因檢驗(yàn)需調(diào)用留樣時(shí) 應(yīng)填寫調(diào)檢單 經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后 方可調(diào)用 檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生意外時(shí)的處理a 停水 電 氣時(shí) 全部檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢 重新試驗(yàn) b 檢測(cè)儀器設(shè)備發(fā)生突然故障時(shí) 全部檢測(cè)數(shù)據(jù)作廢 重新試驗(yàn) c 遇到人身傷亡事故時(shí) 除做好善后處理外 全部檢測(cè)工作由他人重做 藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的文件信息管理 1 文件資料的種類各種藥品標(biāo)準(zhǔn) 有關(guān)技術(shù)資料 檢驗(yàn)記錄和報(bào)告 圖書資料 計(jì)算機(jī)軟盤等 2 管理要點(diǎn)a 分門別類存放 專人管理 b 建立借用登記制度 c 嚴(yán)格遵循業(yè)務(wù)保密原則 d 定期開展業(yè)務(wù)交流活動(dòng) 從制度上確保信息資源共享 結(jié)束語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室管理是一門綜合管理科學(xué) 作為一個(gè)優(yōu)秀的實(shí)驗(yàn)室 要求每一個(gè)工作人員在科學(xué)的 全面的 全過(guò)程的嚴(yán)格管理和監(jiān)督下 自覺(jué)遵守實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范 提供準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 結(jié)果 結(jié)論和報(bào)告 謝謝大家