《3A類半導體激光治療機產(chǎn)品的技術審評指導原則》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《3A類半導體激光治療機產(chǎn)品的技術審評指導原則（24頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

13A 類半導體激光治療機產(chǎn)品的技術審評指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范 3A 類半導體激光治療機產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中 3A 類半導體激光治療機，類代號為 6824，管理類別為 II 類。依據(jù) GB7247.1 中定義，3A 類激光產(chǎn)品為人員接觸激光輻射有可能超過 1 類及 2 類相應可達發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時間及波長上，人員接觸激光輻射不允許超過 3A 類可達發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱可按激光的工作介質命名，如半導體激光治療機；或按激光工作介質和治療方式等來命名，如半導體激光體外穴位治療機。 2（二）產(chǎn)品的結構和組成1． 產(chǎn)品結構和組成附件 3：3A 類半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范 3A 類半導體激光治療機產(chǎn)品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中 3A 類半導體激光治療機，類代號為 6824，管理類別為 II 類。依據(jù) GB7247.1 中定義，3A 類激光產(chǎn)品為人員接觸激光輻射有可能超過 1 類及 2 類相應可達發(fā)射極限，但在任何發(fā)射持續(xù)時間及波長上，人員接觸激光輻射不允許超過 3A 類可達發(fā)射極限的激光產(chǎn)品。主機3二、技術審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱可按激光的工作介質命名，如半導體激光治療機；或按激光工作介質和治療方式等來命名，如半導體激光體外穴位治療機。 （二）產(chǎn)品的結構和組成1． 產(chǎn)品結構和組成3A 類半導體激光治療機一般可以分為主機、治療部件兩大部分，其中主機包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護系統(tǒng)等，治療部件包括半導體激光器（半導體激光器也可以放在主機中）、光束傳輸裝置等。3A 類半導體激光治療機一般可以分為主機、治療部件兩大部分，其中主機包括激光電源系統(tǒng)、控制和防護系統(tǒng)等，治療部件包括半導體激光器（半導體激光器也可以放在主機中）、光束傳輸裝置等。主機4圖 1 3A 類半導體激光治療機結構簡圖2． 產(chǎn)品分類（1）根據(jù)半導體激光器的特征進行分類，主要有以下幾種情況：1）按工作光束的波長分類一般可分為可見光半導體激光治療機、紅外半導體激光治療機等；2）按工作方式可分為連續(xù)半導體激光治療機和脈沖式半導體激光治療機；3）按光輸出的方式分為單光路輸出和多光路輸出等半導體激光治療機。 （2）按治療方式分類可分為半導體激光血管外照射治療機、半導體激光穴位治療機等。 （三）產(chǎn)品的工作原理3A 類半導體激光治療機的工作原理是半導體激光器經(jīng)激勵電源激勵產(chǎn)生激光，通過光束傳輸裝置有效地傳輸至治療部位，起到治療作用。半導體激光治療機的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作為激光工作物質，自然解5理面構成諧振腔，通過一定的激勵方式，例如在半導體激光器的 PN 結區(qū)加正向電壓（見圖 2），在半導體物質的導帶與價帶之間,形成非平衡載流子的粒子數(shù)反轉,當處于粒子數(shù)反轉狀態(tài)的大量電子與空穴復合時,將多余的能量以光的形式釋放出來。由于解理面諧振腔的共振放大作用實現(xiàn)受激反饋，從而實現(xiàn)定向發(fā)射而輸出激光。圖 2 半導體激光器工作原理圖（四）產(chǎn)品作用機理激光具有發(fā)散角小、能量密度高、單色性好、相干性好的特點，因此當激光照射到生物組織后，除產(chǎn)生與普通光類似的生物效應，如熱作用、光化作用以及對生物系統(tǒng)的刺激等作用外，還有機械效應、電磁效應、色素選擇性、可以對很小的空間起作用而不危害其他組織的空間選擇性以及可以極短時間作用以免熱擴散的時間選擇性等。1．激光的生物效應3A 類半導體激光根據(jù)其波長、功率和功率密度，主要作用為熱效應和生物刺激效應。6（1） 熱效應激光照射生物組織時，激光的光子作用于生物分子，分子運動加劇，與其他分子的碰撞頻率增加，可以直接或間接的導致生物分子轉動、振動和平動的增加，產(chǎn)生熱效應。研究表明，3A 類半導體激光的波長在紅光及紅外光譜，穿透較深，局部溫度達到 38-42℃。 （2） 生物刺激效應當?shù)凸β始す庹丈渖锝M織時，不對生物組織直接造成不可逆性的損傷，而是產(chǎn)生某種與超聲波、針灸、艾灸等機械或熱的物理因子所獲得的生物刺激相類似的效應，稱為激光生物刺激效應。激光熱作用、光化學作用、機械作用和生物刺激作用通常是同時發(fā)生，并不是孤立存在的，對許多疾病的治療和診斷都是綜合效應的結果，只不過在特定的條件下，以某一生物效應為主要表現(xiàn)而已。2．典型醫(yī)學應用對于 3A 類半導體激光治療機，具有較為成熟機理和較多臨床研究數(shù)據(jù)支持的醫(yī)學應用主要是血管外照射緩解高脂血癥、高粘血癥引起的臨床癥狀或鎮(zhèn)痛作用。鎮(zhèn)痛作用是美國 FDA 批準激光生物刺激治療產(chǎn)品的預期用途。（五）產(chǎn)品應適用的相關標準常用標準列舉如下：7GB 2894-2008 安全標志及其使用導則GB 7247.1-2001 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設備分類、要求和用戶指南GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求GB/T 11748-2005 二氧化碳激光治療機GB 12257-2000 氦氖激光治療機通用技術條件GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分 評價與試驗YY 0284-2004 氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件YY 0307-2004 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術條件 YY/T 0756-2009 光學和光學儀器 激光和激光相關設備 激光光束功率（能量）密度分布的試驗方法YY/T 0757-2009 人體安全使用激光束的指南 YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求上述標準包括了注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分為兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標準中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜8來進行審查。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，版本是否有效。其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號；文字比較簡單可以直接引用標準上的內容。（六）產(chǎn)品的預期用途預期用途應根據(jù)臨床試驗結果確定，應體現(xiàn)臨床適應癥和治療效果。例如，用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀。（七）產(chǎn)品的主要風險風險管理報告應符合 YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1. 產(chǎn)品定性定量分析是否準確。2. 危害分析是否全面。3. 風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。4. 是否確定了風險管理的范圍、規(guī)定和人員職責分工。5. 是否確定了風險反饋的規(guī)定及信息收集情況。9以下依據(jù) YY/T0316 列舉了 3A 類半導體激光治療機的危害分析，具體分析見表 1。表 1 3A 類半導體激光治療機危害分析危害 形成因素1.電能（電擊危害） 保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求。應用部分與帶電部分隔離的不夠。設備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。(應分析正常和故障兩種狀況下對使用者的電擊危害)2.輻射能 激光防護裝置故障，導致超出 3A 類激光輻射限量3.熱能 具有安全功能或保溫功能的設備部件溫度超出限定值。4.機械危險 提拎裝置不牢固。設備不穩(wěn)定，易翻倒。5.運動部件 運動部件失效，導致機器不能正常工作。6.噪聲 工作時噪聲過大，不符合標準要求。7.再感染和/或交叉感染接觸患者部件應消毒或限制一人使用。8.電磁場 對環(huán)境的電磁干擾超標。9.對電磁干擾的敏感性抗電磁干擾能力差。10.不適當?shù)哪芰抗?設備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當，將帶來危害。11.儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導致設備不能夠正常運行。12.電能 連接中斷時設備可觸及部分帶電。13.不適當?shù)臉擞?外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。如：警告性說明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應、接地端子符號、危險電壓等標記出現(xiàn)問題。元器件標記不正確。10危害 形成因素14.不適當?shù)牟僮髡f明 沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。設備在單一故障狀態(tài)（如斷開保護接地線、設備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險。15.由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用操作人員須經(jīng)過培訓，否則操作失誤將導致數(shù)據(jù)失真。16.與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性與其他電氣類產(chǎn)品一同使用時應予以說明。17.銳邊或銳尖角 如設計、加工不當，有銳邊或銳尖角，對使用者可造成劃傷的危害。18.圖像不清 操作屏幕圖像不清造成按鍵錯誤。19.設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示設備提供的人、機交流的界面應清晰明確，不應過于復雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。20.接口混淆 有的機器在使用過程中可能需要外接設備，同這些設備連接的接口識別不清楚明確。用于設備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。21.維護規(guī)范缺少或不適當，包括維護后功能性檢查規(guī)范的不適當說明書中應包含維護、保養(yǎng)等內容。如：清洗、預防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應提供電路圖、元器件清單、校正細則等可供技術人員修理的必須的資料。技術人員在維修后應對設備進行功能性檢查，達到相關要求后使設備再投入使用。否則將帶來危害。22.對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當?shù)臎Q定應規(guī)定使用壽命，將產(chǎn)生設備老化，數(shù)據(jù)失真。23.由不正確的能量或物質輸出所產(chǎn)生的危害激光輸出過量時，可能對人體造成傷害，尤其對于可見光波長的設備，防護不當可對人眼造成不可恢復的傷害。11危害 形成因素24．伴隨輻射 防護罩應能防護伴隨輻射（如，紅外，可見光或紫外）的危害。25．耐腐蝕性 正常使用時與體液接觸的設備或設備部件應具有耐腐蝕性。審查人員還應考慮具體產(chǎn)品的情況，進行相應的風險分析。（八）產(chǎn)品的主要技術性能指標注冊產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要性能審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。主要性能指標可以分為主要技術性能要求和安全性能要求兩大部分。1、主要技術性能要求一般應包括以下內容：（1）激光波長：波長單位一般為 μm 或 nm，應注意無有害諧波成份。（2）終端輸出激光功率：脈沖工作方式的脈沖功率或連續(xù)工作方式的平均功率，功率不穩(wěn)定度＜10%。輸出功率若可調，應有每檔可調范圍。輸出功率可調時，應具有輸出量的指示裝置。（3）輸出光斑直徑。（4）光路系統(tǒng)要求：在患者配合下，激光束應能照射到治療部位。采用光纖系統(tǒng)時，應符合 YY/T 0758-2009 標準要求。（5）直接與皮膚粘膜接觸材料應按照 GB/T16886.1-2001標準進行生物安全性評價。12（6）對于不可見的半導體激光輸出，非接觸使用時，應具有目標指示裝置。（7）噪音要求和環(huán)境試驗要求等。 （8）產(chǎn)品軟件及控制功能（如有）。2、安全性能要求應符合 GB 9706.1 的全部要求。應符合 GB 7247.1-2001 中相應類型激光產(chǎn)品的安全要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品出廠前至少應逐臺檢測產(chǎn)品主要項目應包括：光路系統(tǒng)要求、輸出光斑直徑、終端輸出激光功率要求、軟件及控制功能（如有）、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質強度、激光安全要求中的防護、可達發(fā)射極限等。（十）產(chǎn)品的臨床要求3A 類半導體激光治療機的臨床可分兩種情況：一種是，申報企業(yè)做臨床試驗來驗證產(chǎn)品的預期用途。另一種是，申報企業(yè)可按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家局令第 16 號）的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明。1 臨床試驗要求（1）在進行臨床試驗時，對臨床試驗機構、臨床試驗方案和報告的要求：1）3A 類半導體激光治療機的臨床試驗應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家局令第 5 號）的要求。132）臨床試驗機構應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認定公布的藥品臨床試驗基地。3）臨床試驗方案和報告的要求臨床試驗方案應合理、科學并滿足倫理要求，臨床試驗的項目內容應能反映產(chǎn)品的使用特性和預期目的，并與產(chǎn)品的安全性、實用性、可靠性、有效性密切相關。方案中疾病病種、病例數(shù)的確定理由應充分、科學；選擇對象的標準（診斷、納入、排除、中途退出等）、范圍應明確；符合該產(chǎn)品預期用途的評價要求；明確研究的療程、持續(xù)時間、對照組設置、臨床效果的評價指標、評價標準、評價方法和統(tǒng)計分析方法。臨床試驗方案應通過倫理委員會的批準。臨床研究報告的主要內容應與試驗方案要求一致。在主要內容中，應重點描述設計方案的要點，包括：方案修改情況（如有），受試對象及樣本量，設盲方法，對照類型，隨機分組方法，試驗各階段順序、觀察指標，有效性及安全性判定標準，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法等。結果中表明隨機化人數(shù)、完成與未完成試驗人數(shù)及未完成原因；明確不同組間人口學指標和基線特征，以確定可比性；對所有療效指標（主要和次要終點指標）進行統(tǒng)計分析，并比較處理組間差異。如有可能，應說明效應產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結果的解釋除統(tǒng)計學意義外，應著重考慮其臨床意義。安全性評價應包括臨床不良事件和嚴重14不良事件，對后者應詳細描述和評價; 對試驗中的所有不良事件均應進行分析，并應比較組間差異。臨床試驗結論應明確該產(chǎn)品的預期用途，闡明對個體患者或針對人群時所獲的利益和可能的風險。（2） 在審查 3A 類半導體激光治療機的臨床試驗方案和報告時，應注意以下幾點：1）臨床病例數(shù)確定的原則確定臨床試驗例數(shù)就是計算試驗的樣本量的大小。無限制地增長樣本含量會使試驗的規(guī)模過大，會導致人、物力和時間的浪費；很難控制試驗條件；樣本量不充分, 沒能達到所要求的檢驗效能，使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)了非真實性的陰性結果?？紤]失訪和脫離病例等其他因素的影響，臨床實際的病例數(shù)應在計算樣本量的基礎上至少增加 10%。具體審查時，要看臨床試驗方案中病例數(shù)確定的理由是否充分合理。確定的病例數(shù)是否滿足要驗證的適應癥的要求。2）臨床試驗病例入選和排除的標準臨床試驗方案應預先制定明確的入選標準或條件，入選標準應有明確的診斷標準，診斷標準應是臨床公認的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗并簽署知情同意書方可確定為入選對象，入選對象要求具有一定的代表性。3）臨床一般資料15臨床試驗報告中應明確臨床試驗的起始時間，參加臨床試驗的入選對象的基本情況，包括入選對象的數(shù)量、病種、年齡、性別、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有的入選對象應符合入選標準。為了客觀評價試驗產(chǎn)品的治療效果，應對參加試驗組和對照組的入選對象的這些基本情況進行統(tǒng)計學分析，驗證兩組間的均衡性。4）試驗設計方法3A 類半導體激光治療機的臨床試驗設計多采用平行對照設計，即設立對照組，試驗組和對照組同時進行臨床研究。對照組可采用已上市的具有合法資質的同類產(chǎn)品進行治療或者采用公認的傳統(tǒng)治療方法。試驗中受試對象的選擇應是隨機的，盲法可根據(jù)具體情況設置。有時也可以采用自身對照。5）臨床評價標準 ①有效性評價標準以 3A 類半導體激光治療機血管外照射治療高粘高脂血癥為例，評價指標為：患者治療前后的血粘度和血脂等的變化及患者臨床癥狀的改善率。血粘度和血脂具體觀察項目為：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血漿粘度（mPa·s），紅細胞壓積（%），纖維蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B 2TXB2）（pg/m16l），6-酮前列腺素 F1?（6-K-PGF1?）（pg/ml），D-二聚體（g/l）?；颊吲R床癥狀觀察項目：頭暈，心悸，氣短，胸痛，胸悶等。建議在評價 3A 類半導體激光治療機血管外照射治療對于患者臨床癥狀的改善時，可將治療效果分級量化，例如，分為有效和無效等。②安全性評價標準患者使用安全評價指標為：治療部位的局部反應，是否有紅腫熱痛等；全身反應，是否有血壓升高、失眠等。設備使用安全評價指標為：產(chǎn)品光潔度、電氣和生物安全性能、器械自身以及與配套器械的操作性能、產(chǎn)品結構和功能設計是否滿足臨床需要、是否耐高溫滅菌、多次消毒（滅菌）后產(chǎn)品上述性能是否變化等方面內容。6）臨床試驗結果分別對試驗組和對照組的數(shù)據(jù)進行匯總，并按照方案規(guī)定的統(tǒng)計學方法及評價方法進行統(tǒng)計分析(包括自身和組間分析)，給出分析結果。必要時提供試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告。7）臨床試驗效果分析臨床研究者應根據(jù)試驗結果和統(tǒng)計結果進行分析，對統(tǒng)計分析結果作出臨床意義的解釋。8）臨床試驗結論17臨床研究者應根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)結果、效果分析得出結論。臨床結論應客觀、科學、公正，在試驗結果中有據(jù)可查。9）適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項根據(jù)臨床試驗結果和結論確定相應的適應癥、適用范圍。禁忌癥和注意事項是臨床研究者在試驗中發(fā)現(xiàn)或預見的問題，提醒申報者不斷改進。2 同類產(chǎn)品對比國內如有同類產(chǎn)品已批準上市，臨床舉證時需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。（1）臨床試驗資料包括臨床文獻或臨床試驗報告。臨床文獻應是省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預期使用效果的學術文獻、專著、文獻綜述等。臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內容應能驗證該產(chǎn)品的預期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的要求。（2）同類產(chǎn)品的對比說明應包括產(chǎn)品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用范圍、禁忌癥等方面的比較，以充分證明申報注冊產(chǎn)品與已批準上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。（3）應提供所對比的同類產(chǎn)品注冊證和登記表復印件。（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識181. 產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理辦法》、《GB18217-2000 激光安全標志》、《GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》和《GB 7247.1-2001 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設備分類、要求和用戶指南》及相關標準的規(guī)定。2. 說明書的內容：（1）說明書一般應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品工作原理、主要性能指標、適用范圍、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、注冊地址、聯(lián)系方式和售后服務方式、許可證號、注冊證號、標準編號。（2）說明書應包括產(chǎn)品安裝和使用說明。內容應容易理解，語言文字簡明扼要，圖形符號說明準確清晰，安裝和使用方法應正確可行、步驟全面。（3）說明書應至少包括以下禁忌癥：癌癥患者、戴心臟起搏器患者、對光過敏者、心動過緩者。其他慎用癥應提示患者咨詢醫(yī)生后使用，如急性病患者、血壓異常者、心腦血管患者的急性發(fā)病期、皮膚知覺障礙者或皮膚異常者、高燒患者、孕婦以及兒童等。（4）說明書應包括注意事項。其內容應至少包括產(chǎn)品的維護和保養(yǎng)（包括每日保養(yǎng)和每周保養(yǎng)）。（5）說明書應包括產(chǎn)品常見故障及排除方法。19（6）說明書應包括標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，如激光安全標志。（7）GB 7247.1-2001、GB 9706.1-2007 中關于說明書的相關要求。(十三)注冊單元劃分的原則注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)。例如，產(chǎn)品預期用途不同時，型號 A 用于臨床體外照射，緩解高脂血癥和高粘血癥引起的臨床癥狀，型號 B 用于鎮(zhèn)痛，應劃分為不同注冊單元。(十四)同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則1. 典型產(chǎn)品的確定原則典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品；應考慮功能最齊全、結構最復雜、性能指標要求最嚴格、風險最高的產(chǎn)品。2. 對于技術結構和性能指標相同或相近的一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的。實施檢測時可以針對差異部分進行檢測。三、審查關注點（一）注冊檢驗時應依據(jù) GB7247.1 判定產(chǎn)品是否為 3A 類激光產(chǎn)品，審評時應重點審查檢測報告,依據(jù)標準判斷其安全等級。20（二）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術性能指標是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標準，是否引用了適用的推薦性標準。性能指標的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內。（四）說明書中必須告知用戶的使用方法、禁忌癥、注意事項等信息是否完整。（五）產(chǎn)品的預期用途是否明確，與臨床試驗結果是否符合。213A 類半導體激光治療機產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的總體思路本指導原則用于指導和規(guī)范 3A 類半導體激光治療機在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10 號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令第 31 號）關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73 號）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》GB7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設備分類、要求和用戶指南》等產(chǎn)品標準22三、指導原則編寫格式指導原則正文的層次和目錄遵從國家食品藥品監(jiān)督管理局在注冊工作會議中給出的具體要求。本指導原則的語言表述采取提示方式，以利于審評人員直入審查內容。四、指導原則中部分具體內容的編寫考慮（一）半導體激光治療產(chǎn)品沒有相關的國家和行業(yè)標準，因此適用的相關標準中引用了 GB12257-2000 氦氖激光治療機通用技術條件、YY0284-2004 氦氖激光血管內照射治療儀通用技術條件、YY0307-2004 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術條件 ，參照其他類型的激光產(chǎn)品制訂了相應的性能指標和試驗方法。（二）作為治療設備本激光功率密度指標比較重要，但是通過終端輸出功率和光斑直徑的大小兩個指標可以控制此項要求，故在主要性能指標中未予考慮。此外，對于激光輸出模式、發(fā)散角建議在參數(shù)中給出。五、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由遼寧省醫(yī)療器械行政審批人員、技術審評人員、遼寧省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所專家、臨床激光專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。23附件 13A 類半導體激光治療機治療機理參考文獻[1]李海濤，楊繼慶. 激光生物效應及醫(yī)學應用研究[J]. 第四軍醫(yī)大學學報，2007(28)14：1341 - 1342.[2]史燕. 低強度激光的治療機理和臨床應用[J]. 當代醫(yī)學，2007(5)11：136 - 137.[3]楊玉東，張翼等. 激光和生物組織的光熱作用及臨床應用[J]. 激光生物學報，2002(11)1：65 - 69.[4]楊玉東，梁勇. 低功率激光的生物刺激作用機理及研究[J]. 激光雜志，2003(24)6：84 - 85.[5]白潔，梁曉光等. 半導體激光治療高血壓病高粘高脂血癥觀察[J]. 中華理療雜志，2000(23)2：79 - 82.[6] 高明宇，白潔，齊國先. 半導體激光血管外照射治療高粘高脂血癥的臨床觀察[J]. 中國自然醫(yī)學雜志，2002(4)1：23 - 25.[7] 楊玉東，路戰(zhàn)紅. 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