《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）（18頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

附件 免于進(jìn)行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述1 穿刺針 6815由穿刺針管和管座組成。采用 Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger 術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。2 導(dǎo)引套管 6815由導(dǎo)管和導(dǎo)管座（可選）組成。采用 Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路。Seldinger 術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。3 一次性使用無菌注射針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產(chǎn)品，由針座、連結(jié)部、針管、護(hù)套組成，用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。4 一次性使用無菌注射器 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 15810一次性使用無菌注射器可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭組成，是供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動注射器。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、防針刺等）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述5 一次性使用靜脈輸液針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 18671一次性使用靜脈輸液針可完全涵蓋的產(chǎn)品，一般由針管（公稱外徑 0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護(hù)帽組成，與輸液器、輸血器配套使用，用于建立外周靜脈通路。如產(chǎn)品具有特殊性能或結(jié)構(gòu)（如自毀、過濾、防針刺）、新材料（除主材外，還包括含避光劑、增塑劑等添加劑）等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。6 一次性使用活檢針 6815組成僅限于包括穿刺針和針芯的活檢針，材料符合 GB 18457的要求，通過直接進(jìn)行人體組織器官穿刺以獲取病理組織，不包括與內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、負(fù)壓吸引裝置等配合使用或需超聲、X 線等影像設(shè)備引導(dǎo)下操作的活檢針?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。7 一次性使用靜脈采血針 6815該產(chǎn)品一般由管塞穿刺針、護(hù)套、導(dǎo)管、采血針組成，配套一次性使用靜脈血樣采集容器用于人體靜脈采集血樣?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。8 一次性使用麻醉穿刺針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0321.2 一次性使用麻醉用針可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由襯芯座、針座、針管和襯芯等組成，在麻醉時進(jìn)行穿刺、注射藥物。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述9 一次性使用靜脈留置針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于即將發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用靜脈留置針》可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管組件和針管組件兩部分組成，導(dǎo)管組件是由導(dǎo)管、導(dǎo)管座、延長管（如果有）和任何一體的接頭組成的裝配件，針管組件是由針管和針座和/或其他一體的附件組成的裝配件?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。10 一次性使用胸腔穿刺針 6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成胸腔穿刺針，用于對人體作胸腔穿刺用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。11 一次性使用腹腔穿刺針 6815組成僅限于由針管、針座、連接管組成腹腔穿刺針，用于對人體作腹腔穿刺用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。12 一次性動靜脈穿刺針/器（內(nèi)瘺針） 6815產(chǎn)品一般由采血針保護(hù)套、采血針、針柄、夾具、采血管、內(nèi)圓錐接頭、接頭保護(hù)套組成。適用于臨床上血液透析時的血管穿刺?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述13 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針 6815性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY/T 0880 一次性使用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針可完全涵蓋的產(chǎn)品，導(dǎo)引針針管應(yīng)使用 GB 18457中的材料制成，定位絲宜使用不銹鋼或其他合金材料制成，臨床上使用本產(chǎn)品為了便于手術(shù)切除乳腺局部微小病灶，在 X射線或超聲下用乳腺定位絲及其導(dǎo)引針對病灶進(jìn)行定位，給臨床手術(shù)醫(yī)生以明確的引導(dǎo)，以縮小切口，減少手術(shù)損傷?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。14 電子上消化道內(nèi)窺鏡 6822電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般由頭端部、彎曲部、插入部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的 CCD將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過攝像系統(tǒng)在顯示器上觀察。通過視頻監(jiān)視器提供影像供上消化道（不包含十二指腸）的觀察、診斷、攝影用。15 硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡 6822硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡一般由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。照明系統(tǒng)一般為光學(xué)纖維。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或攝像系統(tǒng)放大用于觀察。用于腹部微創(chuàng)手術(shù)中觀察成像用。16 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 6822用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述17 眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備 6823包括眼科 A超、B 超和 A/B超由主機和探頭組成，其探頭標(biāo)稱頻率一般在 10MHz以上，利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備，可實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。18 高頻手術(shù)設(shè)備 6825通常包括高頻發(fā)生器主機及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍 200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于 GB 9706.4中所規(guī)定范圍 200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；某些特殊臨床應(yīng)用或使用方式不建議豁免臨床試驗，如生理鹽水環(huán)境下等離子切割和凝血。19 氬氣控制器 6825包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血。20 射頻消融用針狀電極 6825射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實現(xiàn)對其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述21 空氣加壓艙 6826一般由艙體(殼體、艙門、觀察窗、安全閥等)、供排氣系統(tǒng)、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、水噴淋系統(tǒng)、控制臺組成。加壓介質(zhì)為空氣，最高工作壓力不大于 0.3MPa的氧艙。根據(jù)艙內(nèi)治療人數(shù)不同分為單人氧艙和多人氧艙。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。22 加壓氧艙 6826一般由艙體、供排氧系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。加壓介質(zhì)為醫(yī)用氧氣，最高工作壓力不大于 0.2MPa，進(jìn)倉人數(shù)為 1人。旨在供需要按照處方規(guī)定進(jìn)行高濃度輔助供氧的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。將病人暴露于高壓氧環(huán)境中，使其呼吸高壓氧，達(dá)到治療疾病的目的。供需要按照醫(yī)師處方進(jìn)行輔助供氧的治療的成人患者使用，用于缺血、缺氧性疾病的輔助治療。23 全自動免疫分析儀 6840通常由取樣中心、處理中心、廢液和供應(yīng)中心、系統(tǒng)控制中心等組成，通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用酶標(biāo)記或化學(xué)發(fā)光劑標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯(lián)系，分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。用于對人類體液中的各分析物，如腫瘤標(biāo)志物，病原體抗原抗體等進(jìn)行定量、半定量或定性檢測。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述24結(jié)核桿菌分析儀(全自動分枝桿菌培養(yǎng)監(jiān)測儀)6840通常由固定式條碼掃描系統(tǒng)、圖片對話功能液晶顯示器、測試箱、內(nèi)置式系統(tǒng)定標(biāo)管、軟件和計算機組成。通過監(jiān)測微生物代謝活動時產(chǎn)生的CO2或 O2來反映微生物的生長狀況，通過監(jiān)測氣體變化導(dǎo)致的反射光變化或激發(fā)感應(yīng)器中的熒光，被光電檢測器捕獲讀取，對結(jié)核分枝桿菌的生長情況進(jìn)行分析。該產(chǎn)品用于結(jié)核分枝桿菌的檢測及藥敏試驗。25 全自動醫(yī)用 PCR分析系統(tǒng) 6840通常由 PCR系統(tǒng)、熒光檢測系統(tǒng)和軟件等組成，其中 PCR系統(tǒng)主要包括溫控單元，熒光檢測系統(tǒng)主要包括激發(fā)光源和檢測器。以聚合酶鏈反應(yīng)為基礎(chǔ)，對特定基因進(jìn)行合成放大，利用反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號到達(dá)設(shè)定閾值時所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)（Ct 值）與該模板的起始拷貝數(shù)的對數(shù)存在線性關(guān)系的特點，通過熒光檢測系統(tǒng)對熒光信號進(jìn)行測定，分析人體樣本中的待測基因。用于對人類體液中的各種分析物，如病原體核酸、腫瘤基因、人類遺傳基因等進(jìn)行定性或定量檢測。26 外科疝修補補片 6846不包括最終全部吸收的產(chǎn)品。植入體內(nèi)的平片或由平片折疊組合形成的網(wǎng)塞，一般由聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為填補缺損組織或起到橋接作用。用于腹腔外對疝進(jìn)行修補。27 尿失禁懸吊帶 6846植入體內(nèi)的帶狀物，一般主要由聚丙烯材料制成，可帶有部分可吸收材料。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述28 金屬接骨螺釘(非鎖定) 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0018，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。29 空心接骨螺釘(非鎖定) 6846該類產(chǎn)品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成?？蓡为毷褂?，適用于四肢骨折內(nèi)固定。30 柔性金屬絲 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY/T 0816，由符合 YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理工藝（不包括 3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。31 金屬纜線和纜索 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY/T 0812，由符合 GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定。32 硅橡膠組織擴張器 6846手術(shù)中使用的或植入后 6個月內(nèi)取出的組織擴張器，主要由殼體、導(dǎo)管、注射座（或起相同作用的組件）和連接器（如果有）組成。殼體的主要材料為硅橡膠。作用原理為可填充鹽水以增大自身體積對組織進(jìn)行擴張。用于整形外科擴張患者皮膚組織。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述33 解剖型金屬接骨板(非鎖定) 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0017，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢干骺端骨折內(nèi)固定。34 直型金屬接骨板（非鎖定） 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0017，由符合 GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢長骨骨干骨折內(nèi)固定。35 角度型金屬接骨板（非鎖定） 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0017，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨近端、股骨遠(yuǎn)端、脛骨近端合并/不合并骨干骨折內(nèi)固定。36 金屬骨針 6846該類產(chǎn)品包括克氏針和斯氏針，結(jié)構(gòu)參見 YY 0345。由符合 GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內(nèi)固定。37 U型釘 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 ISO 882，由符合 GB 4234、GB/T 13810、 ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述38 骨栓 6846該類產(chǎn)品由螺桿和螺母組成，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于四肢骨折內(nèi)固定。39 金屬股骨頸固定釘 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0346，由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。適用于股骨頸骨折內(nèi)固定。40 金屬髓內(nèi)針 6846該類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)參見 YY 0019，不包含帶鎖髓內(nèi)釘。由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工工藝、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等新技術(shù)和新工藝）制成；適用于四肢骨折內(nèi)固定。41 外固定架配合用固定釘 6846該類產(chǎn)品由符合 GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括 3D打印等創(chuàng)新工藝）制成。與外固定支架配合，適用于四肢骨折復(fù)位時部分植入人體做固定。42 血路連接器 6854血路連接器（簡稱接頭），屬于心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)，供體外循環(huán)手術(shù)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)中血路通道輸送血液、觀察和連接使用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述43 生物安全柜 6854產(chǎn)品一般由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機、集液槽、過濾器、控制面板及紫外燈和照明光源組成。要求前窗操作口流入最低平均流速的氣流，下降氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后送至工作區(qū)，污染氣流經(jīng)過高效過濾器過濾后可以排到下一環(huán)節(jié)，安全柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)環(huán)繞。生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作，對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。44 麻醉蒸發(fā)器 6854麻醉蒸發(fā)器一般由蒸發(fā)室、濃度控制裝置、注入系統(tǒng)（包括罐充瓶 適配器）和藥劑液面指示器等組成。在盛有揮發(fā)性吸入麻醉藥容器內(nèi)的上方空間通過一定量的的氣體，一部分氣體經(jīng)過調(diào)節(jié)閥流入蒸發(fā)室，攜走飽和的麻醉蒸汽，在輸出口形成含有一定百分比濃度的麻醉蒸汽氣流?？膳溆貌煌穆樽韯╊愋汀Ｔ摦a(chǎn)品為麻醉系統(tǒng)的組成部件，用于提供濃度可控的麻醉劑蒸汽。45 合成樹脂牙 6863主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，適用于局部義齒和全口義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0300 牙科學(xué) 修復(fù)用人工牙的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。46 義齒基托聚合物 6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0270.1牙科學(xué) 基托聚合物 第 1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述47 正畸基托聚合物 6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于正畸基托的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0270.2-2011 牙科學(xué) 基托聚合物 第 2部分：正畸基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。48 牙膠尖 6863主要由古塔膠、氧化鋅、硫酸鋇組成。屬于牙科固體根管充填材料。適用于牙髓炎及根尖周圍組織疾病,于患牙處打孔清洗后填充根管,配合藥物使用達(dá)到治療的目的。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0495 牙根管充填尖的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。49 銀汞合金 6863主要由銀、錫、銅和少量的銦、鈀、鉑、鋅及汞等元素組成。適用于齲齒治療時的窩洞充填?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 1026 牙科學(xué) 汞及銀合金粉的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。50 氧化鋅丁香酚水門汀 6863由粉劑和液劑組成。粉劑由氧化鋅、樹脂、硬脂酸鋅和粗酸鋅等組成。液劑由丁香油、橄欖油等組成。適用于牙科暫時修復(fù)和墊底。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述51 不含丁香酚的氧化鋅水門汀 6863主要由氧化鋅、礦物油等組成。適用于牙科暫時修復(fù)和墊底。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。52 聚羧酸鋅水門汀 6863經(jīng)氧化鋅與聚丙烯酸水溶液或聚鏈烯酸反應(yīng)或經(jīng)氧化鋅/聚鏈烯酸粉與水反應(yīng)而固化的水門汀。適用于牙科窩洞的墊底及襯層?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0272 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。53 預(yù)處理劑 6863 主要由硅烷偶聯(lián)劑、粘接性單體和揮發(fā)性單體組成。也有的是酸如氫氟酸。用于提高修復(fù)體之間粘結(jié)力。54 固位釘 6863 用于牙體大面積缺失，為修復(fù)牙齒提供固位力。多由金屬組成。55 金屬樁 6863用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。56 聚合物基冠橋材料 6863主要由高分子材料組成，用于牙列缺損、牙列缺失的修復(fù)?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 1042《牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料》的相關(guān)要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述57 暫時冠橋樹脂 6863主要由高分子材料組成，用于制作臨時冠橋。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY 1042牙科學(xué) 聚合物基修復(fù)材料的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。58 纖維樁 6863用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進(jìn)行可靠固位?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY/T 0517 牙科預(yù)成根管樁的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。59 造牙粉及造牙水 6863主要由甲基丙烯酸甲酯（MMA）的均聚物或丙烯酸酯類的共聚物以及甲基丙烯酸甲酯單體制成，適用于義齒的制作?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0270.1 牙科學(xué) 基托聚合物 第 1部分：義齒基托聚合物的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。60 磷酸鋅水門汀 6863經(jīng)氧化物粉末（主要組成為氧化鋅）與磷酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0271.1 牙科水基水門汀 第 1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求。61 玻璃離子水門汀 6863經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉與鏈烯酸水溶液反應(yīng)，或經(jīng)硅鋁酸鹽玻璃粉/聚酸粉與水貨酒石酸水溶液反應(yīng)而固化的水門汀。豁免臨床的產(chǎn)品須至少符合YY 0271.1 牙科水基水門汀 第 1部分：粉/液酸堿水門汀的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述62 氫氧化鈣水門汀 6863主要成分為氫氧化鈣和螯合劑。常作為低強度墊底材料、襯層、間接襯層或蓋髓劑?；砻馀R床的產(chǎn)品須至少符合 YY 0271.1 牙科水基水門汀 第 1部分：粉/液酸堿水門汀 的相關(guān)要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。63 凡士林/石蠟紗布（油紗） 6864由醫(yī)用脫脂紗布、凡士林、石蠟油制成，預(yù)期用途僅限用于創(chuàng)面引流、覆蓋、填塞的凡士林/石蠟紗布?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）用于體內(nèi)傷口等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。64 聚氨酯泡沫敷料 6864主要由聚氨酯泡沫組成，預(yù)期用途僅限用于覆蓋創(chuàng)面，吸收創(chuàng)面滲液的聚氨酯泡沫敷料?；砻馇闆r不包括以下情況：（1）適應(yīng)癥宣稱可以促進(jìn)上皮化、引導(dǎo)組織再生、促進(jìn)傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產(chǎn)品；（2）宣稱可以用于體內(nèi)傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產(chǎn)品；（3）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產(chǎn)品。65 一次性使用三通（閥） 6866一般由外殼、保護(hù)套、閥門、旋轉(zhuǎn)手柄、標(biāo)志塞、螺帽組成（不包含延長管、軟管等）。本產(chǎn)品與輸液器具連接使用，用于連接、控制靜脈輸液、測壓等液體管路?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述66 一次性使用無菌注射器用活塞 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞可完全涵蓋的產(chǎn)品，呈圓柱形，一般采用富有彈性的材料制成，供一次性使用無菌注射器配套用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。67 一次性使用輸液用肝素帽 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途屬于 YY 0581 輸液用肝素帽完全涵蓋的以穿刺為主要使用形式的產(chǎn)品，一般由外殼、膠帽組成，與外周套針導(dǎo)管（如靜脈留置針）配合使用，通過它可以向血管內(nèi)輸注藥液，當(dāng)留置導(dǎo)管處于非輸液狀態(tài)時，可通過它向里注射適量肝素以防止留置導(dǎo)管內(nèi)形成凝血。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。68 一次性使用麻醉導(dǎo)管及接頭 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包可完全涵蓋的產(chǎn)品。產(chǎn)品一般由導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭組成，與一次性使用麻醉用針配合，供臨床輸送麻醉劑用。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。69 一次性使用麻醉用過濾器 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器可完全涵蓋的產(chǎn)品。一次性使用麻醉用過濾器一般由上蓋、濾膜、底座、內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套（可無）、外圓錐接頭保護(hù)套（可無）組成，分為藥液過濾器和空氣過濾器?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。70 一次性使用胸腔引流管 6866產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于胸腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述71 一次性使用腹腔引流管 6866產(chǎn)品以醫(yī)用硅橡膠為原材料，用于腹腔積液的引流。原材料符合YY0334 硅橡膠外科植入物通用要求的要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。72 連通板 6866產(chǎn)品一般由接頭、連接主板、開關(guān)（閥門）組成，血管介入手術(shù)操作中作為連接通路，建立多通道，提供藥液或造影劑注射使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品。73 傳統(tǒng)型一次性使用輸液器 6866性能、結(jié)構(gòu)、組成、用途等屬于 GB 8368 一次性使用輸液器 重力輸液式可完全涵蓋且原材料符合 GB 15593等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護(hù)套、帶空氣過濾器和塞子的進(jìn)氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調(diào)節(jié)器、注射件、外圓錐接頭及保護(hù)套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液。豁免情況不包括使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，如（1）非 PVC材料的產(chǎn)品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質(zhì)的產(chǎn)品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結(jié)構(gòu)設(shè)計或?qū)儆?YY 0286的產(chǎn)品。（4）含有活性成分的產(chǎn)品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產(chǎn)品。74 擴張器 6877由擴張器管和管座組成。采用 Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。序號 產(chǎn)品名稱 分類編碼 產(chǎn)品描述75 導(dǎo)管鞘 6877由鞘管、管座（可選）和側(cè)支組成。采用 Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。76 導(dǎo)絲 6877導(dǎo)絲由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，可涂有涂層。采用 Seldinger術(shù)，建立有助于血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，不具有血管內(nèi)定位或建立血管內(nèi)通路作用。Seldinger 術(shù)多指數(shù)字減影血管造影術(shù)中的血管穿刺術(shù)。77 外周血管用導(dǎo)絲 6877由芯絲、繞絲（如有）、安全絲（如有）、護(hù)套（如有）組成，帶有或不帶有扭控裝置，可涂有涂層。扭控裝置由帽蓋和軸組成，通常與導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接，用于導(dǎo)絲的扭轉(zhuǎn)控制。用于引導(dǎo)導(dǎo)管插入外周血管并定位的柔性器械，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。78 外周血管用導(dǎo)引導(dǎo)管 6877 由管體和座組成，可涂有涂層。用于 PTA術(shù)中血管通路的建立，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。79 外周血管用造影導(dǎo)管 6877 由管體和座組成，可涂有涂層。用于注射或輸入對照介質(zhì)和/或液體，神經(jīng)血管內(nèi)應(yīng)用除外。