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原料藥多功能車間設計說明書
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目錄
前言............................................................................................................................1
1. 設計依據(jù).................................................................................................................2
1.1基礎資料........................................................................................................2
1.2原料的物理性質(zhì)............................................................................................2
1.2.1硫辛酸所用主要原料的理化性質(zhì).........................................................2
1.2.2依非韋倫所用主要原料的理化性質(zhì).....................................................8
1.2.3纈沙坦所用主要原料的理化性質(zhì)........................................................11
1.3生產(chǎn)能力和產(chǎn)品方案...................................................................................12
1.3.1年生產(chǎn)能力及品種................................................................................12
1.3.2產(chǎn)品組合方案........................................................................................12
2. 工藝說明................................................................................................................13
2.1工藝路線、依據(jù)、特點...............................................................................13
2.1.1硫辛酸....................................................................................................13
2.1.2依非韋倫................................................................................................14
2.1.3纈沙坦....................................................................................................16
2.2工藝流程敘述...............................................................................................18
2.2.1硫辛酸的生產(chǎn)工藝流程........................................................................18
2.2.2依非韋倫的生產(chǎn)工藝流程....................................................................20
2.2.3纈沙坦的生產(chǎn)工藝流程........................................................................24
3. 生產(chǎn)制度................................................................................................................27
4. 編制物料方框平衡圖............................................................................................27
4.1物料方框平衡圖...........................................................................................27
4.1.1硫辛酸物料方框平衡圖........................................................................27
4.1.2依非韋倫物料方框平衡圖....................................................................31
4.1.3纈沙坦物料方框平衡圖........................................................................36
4.2能量衡算表...................................................................................................39
4.2.1硫辛酸生產(chǎn)過程能量衡算表................................................................39
4.2.2依非韋倫生產(chǎn)過程能量衡算表............................................................43
4.2.3纈沙坦生產(chǎn)過程能量衡算表................................................................48
4.3物料衡算表（見附錄二）...........................................................................52
4.4能量衡算.......................................................................................................52.
4.4.1能量衡算基礎數(shù)據(jù)表(見附錄三).........................................................51
4.4.2能量衡算計算過程（見附錄四）........................................................51
5. 主要工藝設備選擇................................................................................................52
5.1設備選型及材料選擇依據(jù)...........................................................................52
5.1.1設備選型依據(jù)........................................................................................52
5.1.2材料選擇依據(jù)........................................................................................52
5.2主要設備的計算依據(jù)（見附錄五）...........................................................53
5.3閥門的選擇...................................................................................................53
5.4攪拌器的選擇...............................................................................................53
5.5設備一覽表...................................................................................................53
5.6管道一覽表...................................................................................................61
5.7泵的選擇.......................................................................................................64
5.8儀表的使用...................................................................................................65
5.9共用系統(tǒng)設備單元的配置說明...................................................................65
6. 主要原輔料和工藝用公用工程消耗量................................................................67
6.1主要原輔料的消耗量...................................................................................67
6.1.1硫辛酸主要原輔料的消耗量................................................................67
6.1.2依非韋倫主要原輔料的消耗量............................................................69
6.1.3纈沙坦主要原輔料的消耗量................................................................70
6.2公用公用工程消耗量...................................................................................71
7. 布置........................................................................................................................72
7.1設計依據(jù).......................................................................................................72
7.1.1設計規(guī)范和依據(jù)....................................................................................72
7.1.2設計所遵循的基礎資料........................................................................73
7..2車間布置......................................................................................................73
7.2.1布置原則................................................................................................73
7.2.2布置說明................................................................................................74
7.3人物流的設置情況.......................................................................................76
8行政法規(guī)執(zhí)行措施................................................................................................76
8.1消防設計措施...............................................................................................76
8.1.1設計文件................................................................................................76
8.1.2具體消防措施........................................................................................76
8.2環(huán)保保護措施...............................................................................................77
8.2.1廢水處理................................................................................................78
8.2.2廢氣處理................................................................................................78
8.2.3廢渣處理................................................................................................78
8.2.4噪音控制................................................................................................79
8.3勞動衛(wèi)生安全措施.......................................................................................79
8.3.1標準和法規(guī)............................................................................................79.
8.3.2勞動安全衛(wèi)生對策措施的基本要求....................................................80
8.3.3勞動安全衛(wèi)生技術措施遵循原則........................................................80
8.4節(jié)能措施.......................................................................................................81
9. GMP專篇..............................................................................................................82
9.1潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級要求說明.......................................................82
9.2車間人流物流設施說明...............................................................................82
9.3空調(diào)系統(tǒng)設備、除塵及局部排風說明.......................................................83
9.4凈化裝修說明...............................................................................................84
9.5工藝設備選型說明.......................................................................................85
9.6公用工程設施符合GMP要求的說明........................................................86
10.存在問題及建議..................................................................................................87
結論...........................................................................................................................88
致謝...........................................................................................................................89
參考文獻...................................................................................................................90
附錄一實際投料量匯總表.......................................................................................91
附錄二物料衡算表...................................................................................................94
附錄三能量衡算基本數(shù)據(jù)表.................................................................................121
附錄四能量衡算過程.............................................................................................128
附錄五主要設備參數(shù)確定的計算過程.................................................................145
附錄六管徑計算過程.............................................................................................151
前言
從7月15號到10月5號，我們利用近3個月的時間完成了硫辛酸、依非韋倫、纈沙坦三種原料藥生產(chǎn)車間的設計。本次設計依據(jù)是我們在大學三年所學的基礎知識以及在實習中設計。
此次設計同時也是對我們進行的一次綜合性的知識技能考察，它主要是考查我們在大學期間對基礎知識和專業(yè)知識的掌握，使我們學會了在自我總結，自我思考中進行自主設計。在此次設計中，把所學的理論知識與實踐經(jīng)驗綜合起來應用，達到了對所學知識“溫故而知新”的作用，同時也學到了一些實際過程中的經(jīng)驗。
設計的過程就是一個不斷認識和學習的過程。在本次設計中，我們認真貫徹了在制藥工程設計中相關的標準，以及一些相關的法律法規(guī)，積極采用切實可行高效的設計思路與工藝，力爭我們的設計成果達到較高水平。
本設計以《設計任務書》為依據(jù)，嚴格按照《潔凈廠房規(guī)范》要求，采用工程技術語言，對設備造型、參數(shù)計算、材料造型、管路布置、人流物流走向、凈化區(qū)劃分、“三廢”處理等進行初步設計，并繪制據(jù)此出工藝流程圖、車間工藝設備平面布置圖、空調(diào)系統(tǒng)示意圖以及潔凈區(qū)域劃分與人流物流走向圖。
由于時間關系及我們小組成員的水平有限，設計中在所難免會存在一些錯誤，懇請審閱老師給予指正。
1.設計依據(jù)
1.1基礎資料
根據(jù)第四屆“國藥工程杯”全國大學生制藥工程設計競賽《設計任務書》，進行化學原料藥的多功能車間設計。
1.2原料的物理性質(zhì)
1.2.1硫辛酸所用主要原料的理化性質(zhì)
氫氧化鈉
分子式
NaOH
分子量
40.01
外文名
Sodium Hydroxide
CAS號
1310-73-2
熔點
318.4℃
沸點
1390℃
外觀與形狀
熔融白色顆?；驐l狀，現(xiàn)常制成小片狀。易吸收空氣中的水分和二氧化碳。溶液呈強堿性。其水溶液有澀味和滑膩感。
溶解性
1g溶于0.9ml冷水、0.3ml沸水、7.2ml無水乙醇、4.2ml甲醇，溶于甘油。溶于水、乙醇時或溶液與酸混合時產(chǎn)生劇熱。
保存方法
密封干燥保存。
用途
廣泛應用的污水處理劑、基本分析試劑、配制分析用標準堿液、少量二氧化碳和水分的吸收劑、酸的中和鈉鹽制造。制造其它含氫氧根離子的試劑；在造紙、印染、廢水處理、電鍍、化工鉆探方面均有重要用途；氫氧化鈉還是許多有機反應的良好催化劑，可用做堿性干燥劑
危險性
該品有強烈刺激和腐蝕性。粉塵或煙霧會刺激眼和呼吸道，腐蝕鼻中隔,皮膚和眼與NaOH直接接觸會引起灼傷,誤服可造成消化道灼傷，粘膜糜爛、出血和休克。該品不會燃燒，遇水和水蒸氣大量放熱，形成腐蝕性溶液。與酸發(fā)生中和反應并放熱。具有強腐蝕性。燃燒可能產(chǎn)生有害的毒性煙霧。
6，8-二氯辛酸乙酯
分子式
C10H18Cl2O2
分子量
241.1547
外文名
Ethyl 6,8-dichlorocaprylate
CAS號
41443-60-1;1070-64-0
沸點
288.5°C at 760 mmHg
用途
用作維生素類藥硫辛酸、硫辛酰胺的中間體
危險性
?刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚
九水硫化鈉
分子式
Na2S·9H2O
分子量
240.18 蒸汽壓
外文名
Sodium sulfide
CAS號
7757-83-7
熔點
950℃（無水硫化鈉）
外觀與形狀
無色或米黃色顆粒結晶，工業(yè)品為紅褐色或磚紅色塊狀，易潮解。
溶解性
易溶于水，不溶于乙醚，微溶于乙醇
用途
?用于制造硫化染料，皮革脫毛劑，金屬冶煉，照相，人造絲脫硝等
危險性
?20(堿性腐蝕品)
硫磺
分子式
S
分子量
32.06
外文名
Sulfur
CAS號
64742-79-6
熔點
119℃
沸點
444．6℃
外觀與形狀
淡黃色脆性結晶或粉末
溶解性
硫磺不溶于水，微溶于乙醇、醚，易溶于二硫化碳，是電和熱的良好絕緣體
保存方法
密封陰涼保存
危險性
易燃
純化水
分子式
H2O
分子量
18.02
外文名
Purified Water
CAS號
7732-18-5
熔點
0℃
沸點
100℃
外觀與形狀
無色的澄清液體
溶解性
水對各種物質(zhì)都具有親和性。
保存方法
密封保存
用途
人類的生命之源，.植物的生命源泉，.工業(yè)的血液，制備純水
四丁基溴化銨
分子式
C16H36BrN
分子量
322.37
外文名
Tetrabutylammonium bromide
CAS號
1643-19-2;10549-76-5
熔點
100-104°C
沸點
104°C
外觀與形狀
純品為白色晶體或粉末，有潮解性，具有特殊氣味
溶解性
溶于水、醇和丙酮，微溶于苯。水溶性600 g/L (20°C)
用途
離子對試劑，用于巴氨西林、舒他西林等的合成。
危險性
?刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚。
乙醇
分子式
C2H6O
分子量
46.07
外文名
ethyl alcohol
CAS號
64-17-5
熔點
-114.3℃
沸點
78.4℃
外觀與形狀
無色透明液體（純酒精），有特殊香味，易揮發(fā)
溶解性
能與水、氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多數(shù)有機溶劑混溶
保存方法
遮光，密封保存
用途
溶劑；有機合成；各種化合物的結晶；洗滌劑；萃取劑；食用酒精可以勾兌白酒；用作粘合劑；硝基噴漆；清漆、化妝品、油墨、脫漆劑等的溶劑以及農(nóng)藥、醫(yī)藥、橡膠、塑料、人造纖維、洗滌劑等的制造原料、還可以做防凍劑、燃料、消毒劑等。75%（體積分數(shù)）的乙醇溶液常用于醫(yī)療消毒。
危險性
本品易燃，其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氧化劑接觸發(fā)生化學反應或引起燃燒。在火場中，受熱的容器有爆炸的危險。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴散到相當遠的地方，遇明火會引著回燃。
鹽酸
分子式
HCl
分子量
36.46095
外文名
Hydrochloric acid
CAS號
7647-01-0
熔點
-114.2
沸點
-85.0
外觀與形狀
無色有刺激性氣味的液體
溶解性
易溶于水，溶于乙醇、乙醚
保存方法
儲存于陰涼、通風的不燃氣體專用庫房。遠離火種、熱源。庫溫不宜超過30℃。應與堿類、活性金屬粉末分開存放，切忌混儲。儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備。
用途
1.基本化工原料，用于石油、化工、冶金、印染、食品等工業(yè)部門。2.用于制造醫(yī)藥品的原料、染料中間體、無機鹽化合物、增塑劑原料的制造。用于制造氯乙烯等合成樹脂，制造氯乙烷、氯代甲烷、半導體的精制。用于制鹽酸。3.用于制造各種氯化物、染料及醫(yī)藥中間體、氯丁橡膠等，還用于濕法冶金，金屬表面處理、制糖和制革工藝等。4.用作分析試劑及腐蝕劑，也用于氯化物制取。5.用于制鹽酸、氯化物，并用作有機化學的縮合劑等。6.主要用于食品、醫(yī)藥、精細化學品生產(chǎn)，也可用于化學試劑。7.作pH調(diào)節(jié)劑，可用于水解淀粉制糖漿，也可用于橘子罐頭生產(chǎn)中的去絡和脫囊，按生產(chǎn)需要適量使用。
乙酸乙酯
分子式
CH3COOC2H5
分子量
88.11
外文名
aceticether
CAS號
141-78-6
熔點
-83.6
沸點
77.2
外觀與形狀
無色澄清液體，有芳香氣味，易揮發(fā)
溶解性
微溶于水，溶于乙醇、丙酮、乙醚、氯仿、苯等多數(shù)有機溶劑
?儲存于陰涼、通風的庫房。遠離火種、熱源。庫溫不宜超過37℃。保持容器密封。應與氧化劑、酸類、堿類分開存放，切忌混儲。采用防爆型照明、通風設施。禁止使用易產(chǎn)生火花的機械設備和工具。儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。
用途
乙酸乙酯是應用最廣的脂肪酸酯之一，是一種快干性溶劑，具有優(yōu)異的溶解能力，是極好的工業(yè)溶劑?？捎糜谙跛崂w維、乙基纖維、氯化橡膠和乙烯樹脂、乙酸纖維素酯、纖維素乙酸丁酯和合成橡膠，也可用于復印機用液體硝基纖維墨水?？勺髡辰觿┑娜軇?、噴漆的稀釋劑；在紡織工業(yè)中可用作清洗劑，在食品工業(yè)中可作為特殊改性酒精的香味萃取劑，還用作制藥過程和有機酸的萃取劑。在香料工業(yè)中是重要的香料添加劑，可作調(diào)香劑的組分準物質(zhì)及溶劑
危險性
高度易燃，?刺激眼睛，?長期接觸可能引起皮膚干裂，?蒸汽可能引起困倦和眩暈
食鹽
分子式
NaCl
分子量
58.44
外文名
Sodium chloride
CAS號
7647-14-5
熔點
801℃
沸點
1442℃
外觀與性狀
純凈的氯化鈉晶體是無色透明的立方晶體，由于雜質(zhì)的存在使一般情況下的氯化鈉為白色立方晶體或細小的晶體粉末
溶解度
溶于水或甘油，難溶于乙醇，不溶于鹽酸，水溶液中性，不導電，但熔融態(tài)的硫化鈉導電
用途
氯化鈉大量存在于海水和天然鹽湖中，可用來制取氯氣、氫氣、鹽酸、氫氧化鈉、氯酸鹽、次氯酸鹽、漂白粉及金屬鈉等，是重要的化工原料；可用于食品調(diào)味和腌魚肉蔬菜，以及供鹽析肥皂和鞣制皮革等；經(jīng)高度精制的氯化鈉可用來制生理食鹽水，用于臨床治療和生理實驗，如失鈉、失水、失血等情況。
無水硫酸鎂
分子式
MgSO4
分子量
120.36
外文名
Magnesium sulfate
CAS號
?7487-88-9
熔點
1124(分解)
外觀與性狀
?白色粉末
溶解度
溶于水、乙醇、甘油
保存方法
密閉操作，局部排風。儲存于陰涼、通風的庫房。遠離火種、熱源。防止陽光直射。包裝密封。應與氧化劑分開存放，切忌混儲。儲區(qū)應備有合適的材料收容泄漏物。
用途
用于制藥工業(yè)及印染工業(yè)[1]以及體操、舉重運動員抹在手上防滑用的“白粉”
活性炭
分子式
C
分子量
12.01
外文名
activatedCarbon
CAS號
64365-11-3?
熔點
3500°C
用途
1、家用活性炭空氣凈化，汽車除味：新車一般都含有很多的有害物質(zhì)\難聞刺鼻的氣味，用活性炭可以有效的去除2、污水處理場排氣吸附3、飲料水處理4、電廠水預處理5、廢水回收前處理6、生物法污水處理 7、有毒廢水處理8、石化無堿脫硫醇9、溶劑回收（因為活性炭可吸附有機溶劑）10、化工催化劑載體11、濾毒罐12、黃金提取13、化工品儲存排氣凈化14、制糖、酒類、味精醫(yī)藥、食品精制、脫色等15、乙烯脫鹽水填料
1.2.2依非韋倫所用主要原料的理化性質(zhì)
丙酮
分子式
C3H6O
分子量
58.08
外文名
Acetone
CAS號
67-64-1
熔點
-94.6°C
沸點
56.5°C
外觀與性狀
無色透明易流動液體，有芳香氣味，極易揮發(fā)。
溶解度
與水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油類、烴類等多數(shù)有機溶劑。
用途
丙酮是重要的有機合成原料，用于生產(chǎn)環(huán)氧樹脂，聚碳酸酯，有機玻璃，醫(yī)藥，農(nóng)藥等。亦是良好溶劑，用于涂料、黏結劑、鋼瓶乙炔等。也用作稀釋劑，清洗劑，萃取劑。還是制造醋酐、雙丙酮醇、氯仿、碘仿、環(huán)氧樹脂、聚異戊二烯橡膠、甲基丙烯酸甲酯等的重要原料。在無煙火藥、賽璐珞、醋酸纖維、噴漆等工業(yè)中用作溶劑。在油脂等工業(yè)中用作提取劑。
危險性
健康危害：急性中毒主要表現(xiàn)為對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的麻醉作用，出現(xiàn)乏力、惡心、頭痛、頭暈、易激動。重者發(fā)生嘔吐、氣急、痙攣，甚至昏迷。對眼、鼻、喉有刺激性?？诜?，先有口唇、咽喉有燒灼感，后出現(xiàn)口干、嘔吐、昏迷、酸中毒和酮癥。
慢性影響：長期接觸該品出現(xiàn)眩暈、灼燒感、咽炎、支氣管炎、乏力、易激動等。皮膚長期反復接觸可致皮炎。
燃爆危險：該品極度易燃，具刺激性。
二乙基鋅
分子式
C4H10Zn
分子量
123.5312
外文名
Diethylzinc
CAS號
557-20-0
熔點
-28℃
沸點
118℃
外觀與性狀
有毒的透明液體，具有不愉快的氣味
溶解度
溶于大多數(shù)有機溶劑，但與水或質(zhì)子酸性溶液發(fā)生劇烈反應
用途
用于有機合成的金屬有機試劑和催化劑1.可用于半導體生產(chǎn)的金屬有機化學氣相沉積(MOCVD)工藝和外延生長及聚合反應的催化劑。.在制造發(fā)光二極管時用作AsCa、GaP、GaAsP的P型摻雜劑。2.二乙基鋅是一種常用于有機合成的金屬有機試劑和催化劑。
危險性
?高度易燃，遇水反應劇烈。
環(huán)丙乙炔
分子式
C5H6
分子量
66.1011
外文名
Cyclopropyl acetylene
CAS號
6746-94-7
沸點
52-53℃
外觀與性狀
無色透明液體
危險性
?高度易燃。. 刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚。
氯甲酸甲酯
分子式
C2H3ClO2
分子量
94.497
外文名
Methyl chloroformate
CAS號
:79-22-1
熔點
-61℃
沸點
70~72℃
外觀與性狀
無色透明液體，有強烈刺激性氣味
溶解度
不溶于水，溶于苯、甲醇、乙醚、乙醇等多數(shù)有機溶劑
保存方法
儲存于陰涼、干燥、通風良好的專用庫房內(nèi)，實行“雙人收發(fā)、雙人保管”制度。遠離火種、熱源。庫溫不宜超過37℃。包裝要求密封，不可與空氣接觸。應與酸類、堿類、醇類、胺類等分開存放，切忌混儲。采用防爆型照明、通風設施。禁止使用易產(chǎn)生火花的機械設備和工具。儲區(qū)應備有泄漏應急處理設備和合適的收容材料。
用途
農(nóng)藥原料，以用制取除草劑滅草靈、殺菌劑多菌靈等。2.用于有機合成及制造殺蟲劑，也用于制取催淚性毒氣
危險性
高度易燃，皮膚接觸及吞食有害。?吸入有極高毒性
碳酸鈉
分子式
Na2CO3
分子量
105.99
外文名
Sodium carbonate
CAS號
497-19-8
外觀與性狀
性狀無水碳酸鈉的純品是白色粉末或細粒
溶解度
溶解性易溶于水，水溶液呈強堿性.在35.4℃其溶解度最大，每100g水中可溶解49.7g碳酸鈉（0℃時為7.0g，100℃為45.5g）。微溶于無水乙醇，不溶于丙醇。
用途
用于醫(yī)藥、造紙、冶金、玻璃、紡織、染料等工業(yè),用作食品工業(yè)發(fā)酵劑
無水硫酸鈉
分子式
Na2SO4
分子量
142.06
外文名
Sodium sulfate
CAS號
7757-82-6
熔點
?884?℃
沸點
?1404?℃
外觀與性狀
?白色、無臭、有苦味的結晶或粉末， 有吸濕性。外形為無色、透明、大的結晶或顆粒性小結晶。
溶解度
?不溶于乙醇，溶于水，溶于甘油
保存方法
儲存于陰涼、通風的庫房
用途
用作丙烯酸酯乳液聚合的陰離子表面活性劑。用于制造洗發(fā)香波、餐具清洗劑、液體洗滌劑等，是牙膏的主要發(fā)泡劑。也用于配制紡織助劑、滅火劑、膠乳穩(wěn)定劑、羊毛凈洗劑、乳化分散劑、脫模劑等
1.2.3纈沙坦所用主要原料的理化性質(zhì)
醋酸異丁酯
分子式
C6H12O2
分子量
116.1583
外文名
Isobutyl Acetate
CAS號
110-19-0
熔點
?-98.6℃
沸點
117.2℃
外觀與性狀
具有柔和水果酯香味的水白色液體
溶解度
溶解性 與醇、醚及烴類等多種有機溶劑混溶。
用途
主要用作硝基漆和過氯乙烯漆的稀釋劑，也可用作溶劑，還可作為塑料印花漿的稀釋劑、制藥行業(yè)的萃取劑等
危險性
高度易燃，?長期接觸可能引起皮膚干裂
鈀碳
分子式
Pd
分子量
106.42
外文名
Palladium 10% on Carbon?
CAS號
7440-05-3
外觀與性狀
黑色粉末狀顆粒
用途
鈀碳是一種催化劑，是把金屬鈀粉負載到活性碳上制成的，主要作用是對不飽和烴或CO的催化氫化。具有加氫還原性高、選擇性好、性能穩(wěn)定、使用時投料比小、可反復套用、易于回收等 特點。廣泛用于石油化工、醫(yī)藥工業(yè)、電子工業(yè)、香料工業(yè)、染料工業(yè)和其他精細化工的加氫還原精制過程。
1.3生產(chǎn)能力和產(chǎn)品方案
1.3.1年生產(chǎn)能力及品種
多功能車間設計生產(chǎn)含量99.5%的硫辛酸，年生產(chǎn)量25噸
多功能車間設計生產(chǎn)含量99.5%的依非韋倫，年生產(chǎn)量25噸
多功能車間設計生產(chǎn)含量99.5%的纈沙坦，年生產(chǎn)量25噸
1.3.2產(chǎn)品組合方案：
根據(jù)《任務書》確定了三個原料藥的生產(chǎn)周期，其中硫辛酸生產(chǎn)周期14小時、依非韋倫生產(chǎn)周期15.5小時、纈沙坦生產(chǎn)周期為11小時，以此為基礎，通過計算確定了每種產(chǎn)品的生產(chǎn)天數(shù)和批次：
硫辛酸生產(chǎn)145天，共生產(chǎn)248批，每批投最初原料6，8-二氯辛酸乙酯約為243.95Kg。
依非韋倫生產(chǎn)91天，共生產(chǎn)140批，每批投最初原料4-氯-2-(三氟乙?；?苯胺約為178.57 Kg。
纈沙坦生產(chǎn)64天，共生產(chǎn)139批，每批投最初原料 N-正戊?；i氨酸甲酯約為210.2 Kg。
2.工藝說明
2.1工藝路線、依據(jù)、特點
2.1.1硫辛酸
1、產(chǎn)品簡介
(1)．產(chǎn)品用途：硫辛酸（ThiocticAcid）又名二硫辛酸，屬于維生素 B 類化合物，是人體內(nèi)不可缺少的抗氧化劑，具有極高的醫(yī)用價值及抗衰老潛能。 它是一種存在于線粒體的輔酶，類似維他命，能消除加速老化與致病的自由基。硫辛酸在體內(nèi)經(jīng)腸道吸收后進入細胞，兼具脂溶性與水溶性的特性，因此可以在全身通行無阻，到達任何一個細胞部位，提供人體全面效能，是具脂溶性與水溶性的萬能抗氧化劑。其制劑在臨床上主要用于治療糖尿病的微血管病變。自 1989 年硫辛酸作為一種高效的抗氧化劑被認識后， 日益受到人們的青睞，成為提高生活質(zhì)量、抵抗衰老、延長壽命不可或缺藥品。
(2)．質(zhì)量標準 淡黃色針狀結晶體，含量 99.5%。
2、工藝路線
硫辛酸生產(chǎn)以硫化鈉、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等為原料，經(jīng)環(huán)合、水解、精制等過程制得。
產(chǎn)品主要化學反應方程式如下：
(1) 二硫化鈉制備
(2) 環(huán)合反應
(3) 水解、酸化反應
3、依據(jù)
本產(chǎn)品設計過程、工藝路線依據(jù)制藥工程設計競賽《設計任務書》。
4、工藝特點
本產(chǎn)品生產(chǎn)過程簡單，產(chǎn)品后處理簡單，產(chǎn)品質(zhì)量好。本品合成所用的原料主要是6,8-二氯辛酸乙酯、硫化鈉、乙醇、氫氧化鈉、鹽酸等，都是比較廉價易得的工業(yè)原料，生產(chǎn)成本較低。本品生產(chǎn)中的水解收率、精制收率都比較高，提高了原料的利用率。產(chǎn)生過程中的乙醇、乙酸乙酯等都可以回收利用，節(jié)省了原料用量。本品生產(chǎn)中所用的四丁基溴化銨作為催化劑可以加快反應速率。
5、工藝流程圖
餾出液
環(huán)合反應
水解反應
減壓濃縮
鹽酸酸化
萃取
干燥
過濾
減壓濃縮
結晶離心
干燥
脫色過濾
結晶離心
干燥
2.1.2依非韋倫
1、產(chǎn)品簡介
(1)．產(chǎn)品用途:依非韋倫(Efavirenz)是抗艾滋病毒感染的藥物，屬人類免疫缺陷病毒-1 型 （HIV-1）的選擇性非核苷逆轉錄酶抑制劑。依非韋倫片（商品名：施多寧?）是首選的一線抗HIV病毒藥物，屬人免疫缺陷病毒–1 型(HIV-1)的選擇性非核苷反轉錄酶抑制劑(NNRTIS)，通過非競爭性結合并抑制HIV-1逆轉錄酶(RT)活性，作用于模版、引物或三磷酸核苷，兼有小部分競爭性的抑制作用，從而阻止病毒轉錄和復制。施多寧適用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。
(2). 質(zhì)量標準 白色晶體，含量 99.5%。
2、工藝路線
依非韋倫生產(chǎn)以環(huán)丙基乙炔鋰、4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺為原料，經(jīng)加成、環(huán)合、結晶等過程制得。
主要化學反應方程式如下：
(1) 加成反應
(2) 環(huán)合反應
3、依據(jù)
本產(chǎn)品設計過程、工藝路線依據(jù)制藥工程設計競賽《設計任務書》。
4、工藝特點
本產(chǎn)品生產(chǎn)過程簡潔明確。產(chǎn)品后處理簡單，產(chǎn)品質(zhì)量好。加成工序和環(huán)合工序的工藝流程相似，設備可以共同使用，降低了成本。加成收率、環(huán)合收率和精制收率均能達到90%以上，原料的利用率高。生產(chǎn)過程中的丙酮、乙酸乙酯可以回收利用，節(jié)省了原料用量。本品中所用的環(huán)丙基乙炔鋰相當于催化劑，能加快反應速率。
5、工藝流程圖
加成反應
減壓濃縮
水洗分層
過濾
減壓濃縮
減壓濃縮
結晶離心
干燥
環(huán)合反應
水洗萃取
水洗萃取
干燥
過濾
減壓濃縮
結晶離心
結晶離心
干燥
脫色過濾
結晶離心
干燥
餾出液 水相
合并有機相
2.1.3纈沙坦
1、產(chǎn)品簡介
(1)．產(chǎn)品用途:是血管緊張素受體拮抗劑，可用于各種類型高血壓，并對心腦腎有較好的保護作用。它是一種口服有效的特異性的血管緊張素Ⅱ（AT1）受體提起拮抗劑，它選擇性地作用于AT1受體亞型，阻斷AngⅡ與AT1受體的結合（其特異性拮抗AT1受體的作用大于AT2受體約20,000倍），從而抑制血管收縮和醛固酮的釋放，產(chǎn)生降壓作用。而且，纈沙坦可以在降低升高的血壓的同時不影響心律，其與噻嗪類利尿劑合用可進一步增強降壓效果。突然終止纈沙坦治療，不引起高血壓“反跳”或其他副作用。
(2)．質(zhì)量標準 白色結晶體，含量 99.5%。
2、工藝路線
纈沙坦是以 N-正戊?；i氨酸甲酯為起始原料，在催化劑作用下與H2發(fā)生加氫還原反應，最后經(jīng)精制而成。
主要化學反應方程式如下：氫化還原反應
3、依據(jù)
本產(chǎn)品設計過程、工藝路線依據(jù)制藥工程設計競賽《設計任務書》。
4、工藝特點
本品生產(chǎn)過程簡單，反應步驟少。本品生產(chǎn)時反應壓力低，過程中安全性高，后處理簡單，產(chǎn)品質(zhì)量好。氫化還原和精制收率均在90%以上，反應收率高。生產(chǎn)過程中的醋酸異丁酯、乙酸乙酯可以回收利用，節(jié)省了原料用量。
5、工藝流程圖
合并有機相
減壓濃縮
水洗分層
減壓濃縮
壓濾
氫化還原
干燥
結晶離心
脫色過濾
干燥
結晶離心
2.2工藝流程敘述
2.2.1硫辛酸的生產(chǎn)工藝流程
1．環(huán)合工序
（1）反應物料配比
原輔料名稱
規(guī)格
質(zhì)量比（W*）
6,8-二 氯辛酸乙酯
≥99%
1.0
純化水
符合藥典標準
0.5
水合硫化鈉
≥99%
1.1
硫磺
≥99%
0.17
四丁基溴化銨
≥99%
0.09
95%乙醇
工業(yè)
2.0
*注：W 為6,8-二氯辛酸乙酯批投料質(zhì)量
（2）操作過程
在環(huán)合反應釜R0102中用物料泵通過管道閥門控制加入125Kg純化水、通過人孔加入270.5Kg水合硫化鈉，在攪拌狀態(tài)下蒸汽加熱升溫至60℃；然后通過人孔，分三批加入硫磺粉270.5Kg，保持60℃反應1.5小時。通過進料泵P0110向反應釜內(nèi)加入490Kg乙醇 ，由人孔向反應釜內(nèi)加入催化劑四丁基溴化銨22.5 Kg，蒸汽加熱升溫至75℃，通過高位計量罐V0106A緩慢滴加245 Kg 6,8-二氯辛酸乙酯（此過程耗時約 2 小時）。然后加熱至回流反應8小時，得環(huán)合液。環(huán)合液用15℃冷水冷卻至室溫。硫辛酸環(huán)合工序工耗時約14小時。
2．水解工序
（1）反應物料配比
原輔料名稱
規(guī)格
質(zhì)量比（W*）
氫氧化鈉
工業(yè)
0.18
純化水
符合藥典標準
適量
36%精制鹽酸
工業(yè)
適量
乙酸乙酯
≥99%
2.6
食鹽
工業(yè)
0.05
無水硫酸鎂
工業(yè)
0.05
*注：W 為6,8-二氯辛酸乙酯批投料質(zhì)量
（2）操作過程
將環(huán)合液通過泵P0111平均分配至水解釜R0103和R0104中，通過高位計量罐V0106B向兩個水解釜中各緩慢加入20%的氫氧化鈉溶液110Kg（此過程耗時約0.5小時），然后用熱水加熱升溫至 60℃反應3小時。
在水解釜R0103，R0104中將上述反應液減壓濃縮，蒸出乙醇和水的混合物，餾出液約為反應液體積的 1/2。將濃縮液用冷水降至室溫，然后通過高位計量罐V010