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二類精神藥品管理培訓(xùn),2014-10-28,1,提綱,2014-10-28,2,什么是精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑 制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,3,2013年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合公布了《精神藥品品種目錄（2013年版）》。其中第一類68中，第二類81種。,2014-10-28,4,精神藥品的定義及分類,2014-10-28,5,精神藥品的定義及分類,我公司已取得二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍，現(xiàn)經(jīng)營(yíng)品種如下： 艾司唑侖片(舒樂安定) 麥角胺咖啡因片 咪達(dá)唑侖注射液 精神藥品標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí),二精藥品品種,2014-10-28,6,藥品專有標(biāo)識(shí)舉例,二精藥品品種,2014-10-28,7,（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào) 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行） 國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕527號(hào)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行） 國(guó)食藥監(jiān)安[2005]660號(hào) 關(guān)于印發(fā)《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》的通知《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行。第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。,麻醉藥品、精神藥品法律法規(guī),2014-10-28,8,為了保證公司經(jīng)營(yíng)精神藥品的質(zhì)量，在遵循普通藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對(duì)進(jìn)、銷、存、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)規(guī)范管理及安全管理，做到責(zé)任明確，管理嚴(yán)密，操作清晰，在做好供應(yīng)工作的同時(shí)，確保第二類精神藥品在我司的流通過程得到質(zhì)量保證，安全管理，防止流弊。,特殊管理藥品的管理制度,2014-10-28,9,按照要求建立向省食品藥品監(jiān)督管理部門或其制定機(jī)構(gòu)報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。（網(wǎng)絡(luò)報(bào)送，電子監(jiān)管） 公司從事第二類精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，要求相對(duì)穩(wěn)定，并每年接受第二類精神藥品管理培訓(xùn)。（10學(xué)時(shí)）,2014-10-28,10,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品購(gòu)進(jìn)管理 嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的藥品購(gòu)進(jìn)程序，專人采購(gòu)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的藥品。（委托書上注明銷售二類精神藥品的范圍） 二類精神藥品必須從二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品。,2014-10-28,11,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品收貨驗(yàn)收管理 二類精神藥品到貨，收貨人員須在專庫(kù)人員陪同進(jìn)行收貨；入庫(kù)驗(yàn)收必須專庫(kù)驗(yàn)收，實(shí)行雙人驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收至最小包裝，入庫(kù)驗(yàn)收采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整，雙人簽字。,2014-10-28,12,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理 儲(chǔ)存二類精神藥品應(yīng)實(shí)行雙人雙鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)精神藥品建立《特殊管理藥品出入庫(kù)臺(tái)帳》專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、單號(hào)、銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。 嚴(yán)格按照藥品的《儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理制度》及《藥品養(yǎng)護(hù)工作操作規(guī)程》，在二類精神藥品保管員在場(chǎng)情況下，對(duì)在庫(kù)的二類精神藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。,2014-10-28,13,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 首次擬銷售第二類精神藥品時(shí)，銷售員應(yīng)索取加蓋企業(yè)原印章的具有第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等有關(guān)的資格證明材料，企業(yè)法定代表人、采購(gòu)人員聯(lián)系方式；對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)索取加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)原印章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》復(fù)印件，采購(gòu)人員的法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件等相關(guān)資料，經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后，銷售開票員向客戶進(jìn)行銷售。,2014-10-28,14,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品銷售管理 銷售二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購(gòu)人員身份證明，無(wú)誤后方可銷售，個(gè)體診所不得銷售。購(gòu)銷精神藥品嚴(yán)禁使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。二類精神藥品由專人開票銷售，并按規(guī)定做好相關(guān)記錄。 二類精神藥品銷售要求購(gòu)貨單位采取匯票、支票或貨到托收的形式收取貨款，不得用現(xiàn)金結(jié)算。,2014-10-28,15,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品發(fā)貨出庫(kù)管理 二類精神藥品的發(fā)貨、出庫(kù)復(fù)核由專人進(jìn)行，出庫(kù)復(fù)核單放專庫(kù)備查； 保管員遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，必須核對(duì)清楚票面與實(shí)貨的各項(xiàng)內(nèi)容是否齊全，文字?jǐn)?shù)據(jù)是否無(wú)誤，并檢查二類精神藥品包裝、數(shù)量，核對(duì)至最小包裝； 二類精神藥品出庫(kù)應(yīng)對(duì)實(shí)物、揀貨單進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，復(fù)核無(wú)誤方可出庫(kù)。,2014-10-28,16,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運(yùn)輸管理 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。郵寄精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 物流部按運(yùn)輸?shù)刂愤M(jìn)行送貨，對(duì)運(yùn)輸?shù)拿颗惥袼幤?，要保持與客戶聯(lián)系，核實(shí)到貨情況，如有問題，立即上報(bào)。并收取送貨回執(zhí)。,2014-10-28,17,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品運(yùn)輸管理 針對(duì)二類精神藥品的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要保護(hù)措施，防止藥品破損和混淆。 委托鐵路、空運(yùn)、道路運(yùn)輸?shù)葢?yīng)選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并于運(yùn)輸公司簽訂有關(guān)《運(yùn)輸協(xié)議》，對(duì)運(yùn)輸中二類精神藥品的安全、運(yùn)輸中造成的藥品破損、污染的質(zhì)量問題由運(yùn)輸公司負(fù)責(zé)承擔(dān)。（由于遺失、破損處理手續(xù)繁雜，我暫不開展托運(yùn)業(yè)務(wù)。）,2014-10-28,18,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品退貨管理 二類精神藥品退貨管理，退回藥品應(yīng)存放在二類精神藥品專庫(kù)待驗(yàn)。實(shí)行雙人雙驗(yàn)，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。 物流部憑收貨員打印的《銷退收貨通知》，安排指定司機(jī)進(jìn)行提貨，直接將藥品送到專庫(kù)。提貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)包裝破損，當(dāng)場(chǎng)要退貨的客戶出具破損情況證明或?qū)懨髑闆r。,2014-10-28,19,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品不合格管理 對(duì)過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，由質(zhì)管部組織監(jiān)督清點(diǎn)，封存，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀并做好記錄。 質(zhì)管部定期對(duì)出現(xiàn)的不合格二類精神藥品進(jìn)行分析、匯總、通報(bào)。,2014-10-28,20,特殊管理藥品的管理制度,二類精神藥品安全管理 二類精神藥品必須設(shè)有專庫(kù)，其基本設(shè)施應(yīng)牢固，有必要的防盜、防火設(shè)施。二類精神藥品的儲(chǔ)存應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。進(jìn)出專庫(kù)專人專冊(cè)登記。 對(duì)二類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、銷售實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。 發(fā)生二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。 二類精神藥品庫(kù)房實(shí)行夜間巡查，確保24小時(shí)有人值班。,2014-10-28,21,特殊管理藥品的管理制度,Thank You !,結(jié)束,2014-10-28,22,