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Q/南孟氏生物科技研究所有限公司 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/009健食品 孟氏牌鈣維生素 D 片 2015布 2015施 濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限公司 發(fā)布 Q/009 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn) 行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限 公司提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孟憲忠。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：濟(jì)南孟氏生物科技研究所有限公司 地址： 濟(jì)南市高新區(qū)開拓路 2269 號(hào)辦公樓 1 生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司 地址：濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路 16369 號(hào) Q/009 孟氏牌鈣維生素 D 片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了“保健食品孟氏牌鈣維生素 技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo) 志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以碳酸鈣、維生素 生素 生油、變性淀粉、蔗糖、麥芽糊精、生育酚）、微晶纖維素、淀粉、羧甲淀粉鈉、羥丙甲纖維素、硬脂酸鎂為主要原料，經(jīng)粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等主要工藝加工制成，以鈣和維生素 片 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 標(biāo)準(zhǔn)化工作 導(dǎo)則 第 1 部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 898 食品添加劑 碳酸鈣 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) β型溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定 食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定 食品中鈣的測(cè)定 食 品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒食品和乳品中維生素 A、 D、 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 6740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 0122002 國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2003]42號(hào) 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 《中華人民共和國藥典》 2010 年版一部、二部 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號(hào) 《 保健食品 注冊(cè)管理辦法（試行）》 Q/009 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第 75號(hào)令 《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 3 技術(shù)要求 原輔料 碳酸鈣 應(yīng) 符合 898的規(guī)定 。 維生素 應(yīng)符合附錄 微晶纖維素 應(yīng)符合 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 的規(guī)定。 淀粉 應(yīng)符合 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 的規(guī)定。 羧甲淀粉鈉 應(yīng)符合 《中華人民 共和國藥典》 2010年版二部 的規(guī)定。 羥丙甲纖維素 應(yīng)符合 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 的規(guī)定。 硬脂酸鎂 應(yīng)符合 《中華人民共和國藥典》 2010年版二部 的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 配料→粉碎→過篩→配置粘合劑→混合→制軟材→制粒 →烘干 →整粒→總混→ 壓片 →內(nèi)包裝→外包裝 → 檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定 。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 色 澤 白色或類白色，色澤均勻 滋味與氣味 味微澀，無異味 性 狀 橢圓形片劑，外觀完整光潔 雜 質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 保健功能 補(bǔ)充鈣和維生素 D 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 鈣（以 ）， g/100g 21～ 36 維生素 μg/100g 180～ 300 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 Q/009 表 3 理化指標(biāo) 微生物 指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù)，（ g） ≤ 1000 大腸菌群，（ g） ≤ 菌，（ g） ≤ 25 酵母，（ g） ≤ 25 致病菌 (沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 ) 不得檢出 凈含量及允許短缺量 凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合表 5的規(guī)定。 表 5 凈含量及允許負(fù)偏差 凈含量 ,g/瓶 允許負(fù)偏差 ,% 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 打開包裝將樣品置于潔凈的樣品皿中，檢驗(yàn)其外觀、嗅其香氣，辨其滋味，應(yīng)符合規(guī)定。 理化檢驗(yàn) 水分 按 定的方法測(cè)定。 灰分 按 定的方法測(cè)定。 砷 按 定的方法測(cè)定。 鉛 按 定的方法測(cè)定。 汞 按 定的方法測(cè)定。 崩解時(shí)限 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分 ,% ≤ 分 ,% ≤ 解時(shí)限， ≤ (以 )， (mg/ ≤ (以 )， (mg/ ≤ (以 ， (mg/ ≤ 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）二部的規(guī)定 功效成分 檢驗(yàn) 鈣 按 定的方法測(cè)定。 維生素 定的方法測(cè)定。 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 致病菌 分別按 定的方法檢驗(yàn) 。 霉菌和酵母菌 按 定的方法檢驗(yàn) 。 凈含量檢驗(yàn) 取最小包裝 1瓶，取出片劑 20片，將每片分別精密稱定重量后，再分別精密稱定重量，求出每片平均片重，每片片重乘以 60片，即得每瓶片劑的平均裝量，每片的平均片重和每瓶的平均裝量與標(biāo)注凈含量的負(fù)偏差均不得大于標(biāo)注凈含量的 9%。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同班次、一次投料生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。 抽樣 在 成品庫按批抽樣，抽樣單位以瓶計(jì)。 每批按 3/1000隨機(jī)抽樣，但每批抽樣不少于 10瓶。其中 2瓶供微生物檢驗(yàn)， 2瓶供理化檢驗(yàn)，1瓶用于感官檢驗(yàn)。 5瓶用于留樣。 檢驗(yàn) 原輔料入庫檢驗(yàn) 原輔料入庫前由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門按本標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)，合格后方可入庫。 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 感官要求、崩解時(shí)限、水分、灰分、菌落總數(shù)、大腸菌群、功效成分、凈含量及負(fù)偏差。 產(chǎn)品出廠 本產(chǎn)品應(yīng)由廠質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn) 行檢測(cè)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，而每批出廠的產(chǎn)品應(yīng)附有質(zhì)量合格證。 型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求中規(guī)定的全部指標(biāo)。正常情況下每半年進(jìn)行一次，在下列情況下必須進(jìn)行型式檢驗(yàn)。 — 正式投產(chǎn)時(shí)； — 當(dāng)原輔料產(chǎn)地發(fā)生變化時(shí)； Q/009 — 更換設(shè)備時(shí)； — 停產(chǎn)半年再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)； — 食品藥品或質(zhì)量監(jiān)督部門要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 出廠 檢驗(yàn)判定規(guī)則 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目如有 1項(xiàng)（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取 2倍量樣品復(fù)檢。復(fù)檢后如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品不合格。 微生物指標(biāo) 1項(xiàng)不合格，判定該批產(chǎn)品不合格，不得復(fù)檢。 型式檢驗(yàn)判定規(guī)則 型式檢驗(yàn)全部項(xiàng)目符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品合格。 型式檢驗(yàn)如有 3項(xiàng)或 3項(xiàng)以內(nèi)（微生物指標(biāo)除外）不符合本標(biāo)準(zhǔn)，可從該批產(chǎn)品中抽取 2倍量樣品復(fù)檢 。復(fù)檢后如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)，判定該批產(chǎn)品不合格。超過 3項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)，不得復(fù)檢，判定該批產(chǎn)品不合格。 微生物指標(biāo) 1項(xiàng)不合格，判定該批產(chǎn)品不合格，不得復(fù)檢。 爭(zhēng)議 供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有爭(zhēng)議時(shí)，可協(xié)商解決，或請(qǐng)法定監(jiān)督部門檢驗(yàn)后仲裁。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 運(yùn)輸包裝應(yīng)符合 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 的要求，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、公司名稱和地址、規(guī)格、數(shù)量，以及“小心輕放”“防潮”“防曬”等。 標(biāo)簽 標(biāo)簽應(yīng)符合 6740 食品安 全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 、《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》 的規(guī)定。 包裝 規(guī)格 1g/片。 產(chǎn)品內(nèi)包裝 采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行“國家藥品監(jiān)督管理局 0122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（試行）”標(biāo)準(zhǔn)。包裝應(yīng)完整、瓶蓋緊密、無破損，封口平整、不漏氣，圖案清晰完整。 產(chǎn)品外包裝用瓦楞紙箱，其質(zhì)量應(yīng)符合 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 要求，箱面印刷圖字清晰，深淺一致，位置準(zhǔn)確。 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味，運(yùn)輸過程中應(yīng)避免日曬雨淋。運(yùn)輸過程中應(yīng)輕裝、輕卸、防雨、防曬，嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、有腐蝕性、潮濕的物品混運(yùn)。 貯存 本產(chǎn)品應(yīng)貯存于清潔、陰涼、干燥、通風(fēng)的專用食品倉庫中，倉庫溫度不得超過 30℃。嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、有腐蝕性、易污染、潮濕的物品混貯。產(chǎn)品應(yīng)放置在墊板上，且離地、離墻 20個(gè)堆位應(yīng)有一定距離、堆放高度以不倒塌、不壓壞外包裝及產(chǎn)品為限。 符合上述貯存條件，產(chǎn)品保質(zhì)期為 24個(gè)月。 Q/009 附錄 A (規(guī)范性附錄） 維生素 來源： 新昌新和成維生素有限公司 食品添加劑 維生素 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 維生素 生素 花生油 變性淀粉 35%、蔗糖 15%、麥芽糊精 45%、生育酚 1%，經(jīng)噴霧干燥制成 (折合維生素 IU/g） 。 維生素 質(zhì)量要求 應(yīng)符合新昌新和成維生素有限公司 食品添加劑 維生素 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量指標(biāo)見表 6 至表 9。 表 6 維生素 感官要求 項(xiàng)目 要求 性狀 顆粒 狀細(xì)粉 色澤 白色或類白色 滋味與氣味 味甜，無異味 雜質(zhì) 無肉眼可見外來雜質(zhì) 表 7 維生素 功效成分 表 8 維生素 理化指標(biāo) 項(xiàng)目 指標(biāo) 粒度：通過 40 目， % 過 60 目， % ≥ 過 100 目， % ≥ 燥失重， % ≤ 中擴(kuò)散點(diǎn) 符合 產(chǎn)品中小黑點(diǎn) 無 重金屬（以 ）， mg/ ≤ 10 總砷（以 ）， mg/ ≤ 3 表 9 維生素 微生物指標(biāo) 項(xiàng)目 指標(biāo) 維生素 IU/g 項(xiàng)目 指標(biāo) 菌落總數(shù)， g ≤ 1000 霉菌及酵母， g ≤ 100 大腸桿菌 不得檢出 沙門氏菌 不得檢出