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Q/東智靈生物工程有限公司 企業(yè)標準 Q/008替 Q/008健食品 智靈牌晴舒片 2015布 2015施 山東智靈生物工程 有限公司 發(fā)布Q/008S－ 2015 I 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制 定本標準。 本標準嚴格按照 準化工作導則第 1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進行編寫。 本標準代替 Q/008健食品智靈牌晴舒片》。 本標準附錄 A、 本標準由 山東智靈生物工程有限公司 提出并起草。 本標準主要起草人： 陳立軍、侯永勤、王淑范、劉兆明 。 本標準自發(fā)布之日起有效期限 3年，到期復審。 Q/008S－ 2015 1 智靈牌晴舒片 1 范圍 本標準規(guī)定了保健食品智靈牌晴舒片的技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸與貯存。 本標準適用于 以 枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等為主要原料 ，經(jīng)浸提 、濃縮、烘干、粉碎、制粒、壓片、包裝而 制成的 具有緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能的保健食品智靈牌晴舒片 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 191 包裝儲運圖示標志 17 白砂糖 760 食品安全國家標準 食品添加 劑使用標準 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物 學 檢驗 菌落總數(shù)測定 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物 學 檢驗 大腸菌群 計數(shù) 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物 學 檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物 學 檢驗 金黃色 葡萄球菌檢驗 食品安全國家標準 食品衛(wèi)生微生物 學 檢驗 霉菌和酵母菌數(shù) 測定 食品安全國家標準 食品中水分的測定 食品安全國家標準 食品中灰分的測定 食品中總砷 及無機砷 的測定 食品安全國家標準 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 8885 食用玉米淀粉 0343 食用酒精 6740 食品安全國家標準 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 0172002 聚酯 /鋁 /聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 [2005]第 75號令 《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 2010年版一部、二部 3 技術(shù)要求 料及輔料要求 Q/008S— 2015 2 應符合《中華人民共和國藥典》 2010年 版一部項下規(guī)定。 花 應符合《中華人民共和國藥典》 2010年 版一部項下規(guī)定。 萄籽提取物 應符合附錄 糖 應符合 17的規(guī)定。 粉 應符合 8885的規(guī)定。 脂酸鎂 應符合《中華人民共和國藥典》 2010年 版二部項下規(guī)定。 用酒精 應符合 0343的規(guī)定 產(chǎn)工藝 原料→浸提→濃縮 →烘干 →粉碎 →細粉→混勻→制?！鷫浩b→成品→檢驗→入庫。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉 官指標 感官指標應符合表 1規(guī)定。 表 1 感官指標 項 目 指 標 檢驗方法 色 澤 棕紅色 取適量試樣置于 50杯中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 口 感 甜微苦 外 觀 片劑色澤均勻，表面光滑平整 健功能 緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能。 效成分 應符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標 項目 指標 檢驗方法 原花青素 /（ 00g） ≥ 2590 見附錄 A 化指標 理化指標應符合表 3的規(guī)定。 Q/008S－ 2015 3 表 3 理化指標 項 目 指 標 檢驗方法 水分 /（ g/100g） ≤ 分 /（ g/100g） ≤ 含量負偏差 /（ g/100g） ＜ 070 崩解時限 / ≤ 60 《藥典》一部附錄 XⅡ 總砷 (以 (mg/ ≤ 鉛 (以 (mg/ ≤ (以 (mg/ ≤ 生物指標 微生物指標應符合表 4的規(guī)定。 表 4 微生物指標 項 目 指 標 檢驗方法 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 3× 104 腸菌群 /（ g） ≤ B 菌和酵母 /（ g） ≤ 50 黃色葡萄球菌 ≤ 0/25g 門氏菌 ≤ 0/25g 含量及允 許短缺量 應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應符合保健食品 良好生產(chǎn)規(guī)范 定 。 5 檢驗方法 花青素的檢驗 見附錄 A。 含量負偏差 凈含量按 070規(guī)定的方法檢驗。 6 檢驗規(guī)則 組批與抽樣 以一次投料為一批，隨機抽樣，最低不少于 6個包裝單位 (不含凈含量抽樣 )，樣品量不少于 4個包裝單位，等量分成檢驗試樣和備檢樣。 廠檢驗 產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并附合格證明方可出廠或入庫。出廠檢驗項目包 括：感官指標、凈含量負偏差、水分、原花青素、菌落總數(shù)、大腸菌群。 Q/008S— 2015 4 式檢驗 式檢驗項目為本標準中規(guī)定的全部項目。 型式檢驗 正常生產(chǎn)時 每 半年進行 一次 ，有 下列情況 之一時 應進行型式檢驗 。 能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 個月以上，恢復生產(chǎn)時； 出進行型式檢驗要求時。 定規(guī)則 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，則判整批產(chǎn)品合格。檢驗中有一項指標不合格，可以加倍抽樣復檢，如仍不合格則判該批產(chǎn)品不合格； 微生物指標不得復檢。 7 標志、包裝、運輸與貯存 志、標簽 產(chǎn)品 包裝儲運圖示標志應符合 191的規(guī)定， 標簽應符合 718和《保健食品標識規(guī)定》 的規(guī)定。 裝 品內(nèi)包裝采用雙鋁袋包裝，應符合 0172002 的規(guī)定。 品外包裝采用瓦楞紙盒，瓦楞紙盒應符合 6543的規(guī)定。 裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 輸 生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā) 或有異味的物品混裝運輸。 禁扔摔、撞擊、擠壓。 淋、受潮、冰凍。 存 害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫貯存。 燥、通風的庫房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。 包裝箱底部應有 10 8 保質(zhì)期 產(chǎn)品在本標準規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為 18個月。 Q/008S－ 2015 5 附錄 A (規(guī)范性的附錄 ) 原花青素的 測定 1 試劑 甲醇 分析醇 正丁醇 分析醇 鹽酸 分析醇 硫酸鐵銨 ：用濃度為 2 %（ w/v）的溶液。 花青素標準品 葡萄籽提取物，純度 95％ 。 2 儀器 分光光度計 回流裝置 3 分析步驟 樣品的制備 取樣品 10片研磨成粉狀，精確稱取樣品 回流裝置中加甲醇 40小時，提取液過濾至 50濾渣用少量甲醇反復沖洗三次，并用甲醇定容至 50 標準曲線的繪制 準確稱取原花青素 0取該溶液 0、 0甲醇至刻度，搖勻，各取 1試樣測定方法相同。 試樣測定 將正丁醇與鹽酸按 95： 5的體積比混和后，取出 6加入 勻，置沸水浴回流，精確加熱 40分鐘后，立即置冰水中冷卻，在加熱完畢 15分鐘后，于 546，由標準曲線計算試樣中原花青素的含量。顯色在 1小時內(nèi)穩(wěn)定。 結(jié)果計算 依照下列公式計算原花青素含量 x(%)= v× 1000 m× 1000× 1000 × 100 式中： X — 試樣中原花青素的百分含量， 00g; 反應混合物中原花青素的量， V — 待測樣液的總體積， M — 試樣的質(zhì)量， g。 Q/008S— 2015 6 附錄 B (規(guī)范性的附錄 ) 原料要求 1 葡萄籽提取物 應符合表 1規(guī)定。 表 1 葡萄籽提取物 項 目 指 標 外觀 本品為淡紅棕色或玫瑰紅色粉末 干燥失重 /(g/100g） ≤ 5 原花青素 /(g/100g） ≥ 70 落總數(shù) /(g) ≤ 1000 大腸桿菌群 /(00g) ≤ 30