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TLC產品認證質量保證體系要求理解及現(xiàn)場檢查要點培訓,,產品認證與管理體系認證的核心差別,第三方認證機構“擔?！钡膬热莶煌?管理體系——側重“提供合格產品的能力” 產品認證——側重“產品實物質量合格”認證證書和標志允許的使用范圍不同 管理體系——不能用于產品和包裝上產品認證——符合條件的可以用于產品 和包裝上,,第三方認證機構頒發(fā)產品認證證書的信心來源,型式試驗——證實企業(yè)通過實施產品設計、工藝設計、工藝準備、關鍵原材料選擇等活動，有能力生產符合標準要求的產品 生產現(xiàn)場質量體系檢查——證實企業(yè)對生產、采購、檢驗、產品一致性管理等過程進行了控制，日常生產都是按照事先策劃的工藝組織實施的 產品一致性核查——基于信任企業(yè)批量產品與型式試驗樣品的技術方案、工藝、原材料等完全一樣，推導出批量產品與樣品一樣都是符合標準要求的結論,,產品認證模式選擇,ISO/IEC《認證的原則與實踐》歸納的八種質量認證制度模式,,“第5種”認證模式各環(huán)節(jié)關注的重點,型式試驗驗證是否具備生產符合標準要求產品的能力 質量體系評定驗證是否具備對量產產品質量及產品一致性進行控制的能力及控制的符合性、有效性 證后抽檢驗證量產產品實物質量的穩(wěn)定性 證后質量體系復查驗證質量控制、一致性控制措施的持續(xù)符合性、有效性,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,初次/復評型式試驗、監(jiān)督檢測 測試結果必須滿足實施規(guī)則要求 如不合格必須先分析原因、采取糾正措施，然后才能重新送樣/抽樣（只能補測一次） 不合格不能頒發(fā)證書或暫停/撤銷證書 樣品型號必須與申報的一致，樣品規(guī)格/容量、數(shù)量必須滿足實施規(guī)則 關鍵原材料必須在產品描述范圍內、與抽樣單一致 型式試驗樣品的關鍵原材料要有代表性 型式試驗樣品以外的關鍵原材料，必須提供檢驗報告,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠檢查 工廠質量保證能力檢查 質量管理體系認證證書有效性核查 現(xiàn)場指定試驗 現(xiàn)場產品一致性檢查 型式試驗樣品核查 關鍵原材料和器件供方核查 產品認證證書和標志使用情況的檢查 產品抽樣/封樣,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,質量管理體系認證證書有效性核查 生產單位必須持有有效的ISO9001:2008認證證書（須滿足以下要求） 發(fā)證機構必須是經(jīng)CNCA批準/備案 證書在有效期內、距最近一次審核時間不超過12個月、目前證書狀態(tài)為有效 9001證書的生產地址包括產品認證的生產地址、證書范圍包括認證產品的生產過程 申請單位與生產單位不同時，申請單位如不屬于經(jīng)銷商或代理商，申請單位的9001證書也要滿足上述要求（但地址不要求、生產方式可以是OEM或ODM）,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,現(xiàn)場指定試驗 （目擊/見證試驗）證實產品實物質量滿足標準要求 企業(yè)的儀表、人員配置有能力實施出廠檢驗 每個認證單元都要測到（MDF、UPS） 對于每個認證單元，初次/復評抽測4項出廠檢驗項目、監(jiān)督抽2項（均不包括外觀） 第一次不合格，開一般不符合報告；第二次不合格，開嚴重不符合報告（對于監(jiān)督結論至少是基本合格，基本相當于暫停證書） 由于獲證企業(yè)原因未能進行現(xiàn)場指定試驗的，可以給1個月的準備時間，如果1個月期滿仍未能進行現(xiàn)場指定試驗，將暫停認證證書，暫停3個月仍未能接受指定試驗的，將撤銷認證證書,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,現(xiàn)場指定試驗 （目擊/見證試驗）對于復雜覆蓋簡單的光纜認證單元，初次認證現(xiàn)場指定試驗必須抽測申請認證的最復雜結構（光纖帶應是最大芯數(shù)）；監(jiān)督或復評，可以只抽測企業(yè)現(xiàn)場有的最復雜結構（光纖帶可以不是最大芯數(shù)） 對光纖配線架、光纜交接箱、光纜分纖箱等產品，現(xiàn)場指定試驗時，不用抽測所有型號的連接器，可以隨機抽取 光纜接頭盒現(xiàn)場指定試驗不測“光學性能”,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,現(xiàn)場產品一致性檢查 檢查員通過在現(xiàn)場對貼標產品的名稱、型號規(guī)格、所用零部件和材料、結構的檢查，以及指定試驗，初步判定加貼標志產品是否與型式試驗合格樣品相一致，并符合相關標準的要求。 一致性檢查依據(jù) 產品型式試驗報告； 產品描述； 認證標準。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,現(xiàn)場產品一致性檢查 產品一致性檢查項目產品名稱、規(guī)格、型號；關鍵元器件和材料；指定試驗；檢查產品描述報告中的其它項目。 產品一致性檢查的對象 經(jīng)組織判定為合格、加貼標志的產品 產品一致性檢查方法 抽取樣品核查標志、進行指定試驗，關鍵原材料核查可通過解剖、在生產過程中檢查、對采購過程進行檢查,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,型式試驗樣品核查 型式試驗樣品應具有代表性（若關鍵元器件和材料的供方為多家時，組成樣品的各關鍵元器件和材料的供方，應為組織現(xiàn)階段采購量最大的供方）,產品認證現(xiàn)場檢查時將進行核對。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,關鍵元器件和材料供方核查 對關鍵元器件和材料的供方，組織應提供對供方材料的型式試驗報告或工藝試驗報告或用材料做成成品后的型式試驗報告。 工廠檢查時，檢查組將核查組織實際使用的關鍵元器件和材料的供方與“產品描述報告”中所列是否一致。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,產品認證證書和標志使用情況的檢查 產品認證證書和標志的使用應符合TLC公開性文件《認證證書和標志使用指南》的要求 重點檢查持證人是否遵守以下規(guī)定： 建立認證標志的使用和管理制度，對認證標志的使用情況如實記錄和存檔 保證使用認證標志的產品符合認證要求 對超過認證有效期的產品，不得使用認證標志 在廣告、產品介紹等宣傳材料中正確地使用認證標志，不得利用認證標志誤導、欺詐消費者,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,產品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產品復評） 定期抽樣一般由檢查組或檢測機構現(xiàn)場抽樣。 不定期抽樣（獲證產品出現(xiàn)下列情況時） 獲證產品出現(xiàn)嚴重質量問題或用戶投訴，經(jīng)查實為工廠責任的； 認證機構有足夠理由對獲證產品的符合性上提出質疑時； 有足夠信息表明工廠因組織機構、生產條件、質量體系等變更，影響產品符合性或一致性時。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,產品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產品復評） 抽樣范圍由獲證生產單位生產并檢驗合格的獲證產品 抽樣原則 若生產現(xiàn)場有獲證產品正在生產，則在生產線末端的合格品中隨機抽取樣品； 若生產現(xiàn)場未生產獲證產品，檢查組可以在倉庫中隨機抽取獲證產品； 若生產現(xiàn)場、倉庫皆無獲證產品生產/儲存時，在6個月內重新安排抽樣，否則暫停證書,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,產品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產品復評） 注意事項： 樣品型號必須與申報的一致，樣品規(guī)格/容量、數(shù)量必須滿足實施規(guī)則 每個認證單元都要抽到（MDF、UPS） 封條完好、抽樣單內容完整、關鍵原材料信息準確 樣品不能沒有標識或者標識上不能全為外文 保證足夠的母體數(shù)量（充電器500/100只以上）,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,其他要求 工廠檢查完成后6個月以上，型式試驗仍未完成時，由TLC決定是否重新安排工廠檢查 監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢測自獲證之日起，每12個月不得少于一次（上一次提前、下一次也要提前；上一次推后、下一次不能推后） 檢測不合格重新檢測時，不能更換檢測機構 蓄電池廠家要具備有效的生產許可證 檢查發(fā)現(xiàn)不符合9001標準的也要開不符合（如7.6出廠檢驗儀表未計量/校準等） 生產地址、型號規(guī)格、關鍵件變更要及時申報,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,關于不合格項糾正措施的要求 務必舉一反三認真分析原因、針對原因提出相應的糾正措施、提交糾正措施實施的證據(jù)，必要時還要提交問題已糾正的證據(jù) 不符合事實若涉及影響產品質量判定時（如檢驗缺項、儀表未檢定/運行檢查等），必須進行糾正，除增補檢驗項目、儀表計量/運行檢查外，還應包括對庫存品重新檢驗，并基于檢驗結果及以往檢驗結論可靠性評估的結果，決定是否對需已售產品提出處理方案,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 1、檢測資源組織的基礎設施至少應包括為完成相關行業(yè)產品標準所規(guī)定的常規(guī)出廠檢驗項目所需的檢測資源。 理解要點： 組織應配齊完成相關行標規(guī)定的出廠檢驗項目所需的檢測儀表，且儀表的測量精度應滿足測試要求。若組織配備的檢測儀表不能完全滿足檢測要求，至少應采取適宜的控制措施（如租賃，但也應滿足7.6和12條的規(guī)定）。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 2、顧客反饋問題處理及通報 組織應及時處理顧客反饋問題，并通報可能被反饋問題影響的其他顧客。 理解要點 對顧客反饋除應及時處理外，如果反饋問題帶有共性，組織還應及時通知其他被此問題影響的顧客。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 3、關鍵元器件和材料變更 組織應明確對關鍵元器件和材料變更的控制方法，關鍵元器件和材料變更后應進行必要的測試以確保關鍵元器件或材料的變更不會對最終產品的性能或質量產生負面影響。 理解要點 組織應明確對關鍵元器件或材料的變更（包括更換材料型號或更換材料供方）控制方法，變更后應通過必要的測試對產品符合性加以驗證。組織確定的關鍵元器件和材料至少應包括泰爾認證中心發(fā)布的相應產品認證實施規(guī)則中附件1所規(guī)定的關鍵器件。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 4、生產過程控制 組織應識別組織的關鍵過程并明確控制方式，關鍵過程的操作人員應具備相應的能力。可行時，組織應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視，以確保過程在受控條件下進行。 理解要點 組織的關鍵過程應由組織自行識別，一般來說，組織都應有關鍵過程；對關鍵過程應明確控制方法（工藝要求），對波峰焊、老化等過程一般都應對參數(shù)進行監(jiān)測并保留相關記錄；關鍵過程操作者應經(jīng)必要的培訓并考核上崗。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 6、靜電防護 組織應對大規(guī)模集成電路、電路板、磁帶和/或磁盤等靜電敏感產品提供適當?shù)撵o電防護。 理解要點組織應識別本組織的靜電敏感產品，有的組 織可能不存在靜電敏感產品；不同組織的靜電防護措施不盡相同，較常見的有防靜電工作臺、防靜電手鐲等；對靜電敏感材料不僅在加工時應注意防靜電，在貯存、搬運時也應采取適宜的防靜電措施。若組織確實不存在靜電敏感產品，此條可作為無關項。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 7、關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 組織應明確對關鍵元器件和材料的檢驗/驗證方法，以確保采購的關鍵元器件和材料滿足規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由組織進行，也可由供方或第三方進行。當檢驗由供方進行時，組織應在采購信息中對供方提出明確的檢驗要求，并要求供方提供有關的檢驗數(shù)據(jù)。 理解要點組織應明確對關鍵元器件和材料的驗收要求和驗收方法；對組織不具備檢驗能力的關鍵原材料的檢驗/驗證可以由供方或第三方進行；檢驗由供方進行時,應向供方明確檢驗要求并要求其提供每批檢驗數(shù)據(jù)。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 8、過程檢驗 組織應在生產過程的適當階段對產品一致性進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品相一致。 理解要點組織應針對產品特點，在生產的適當階段設立檢驗點，明確一致性檢驗要求；在檢驗點上，需用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸、指標等）；過程檢驗的目的是為了確保產品與認證樣品的一致性。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 9、最終檢驗組織實施的最終檢驗至少應滿足相關行業(yè)產品標準所規(guī)定的產品出廠檢驗要求。 理解要點最終檢驗是指產品交付前對組織產品性能是否滿足相關要求所進行檢驗和測試；一般情況下認證產品都有相應的行業(yè)標準，這些標準都明確規(guī)定了產品出廠檢驗項目。特殊產品出廠檢驗項目的指標要求，按TLC認證實施規(guī)則執(zhí)行（如蓄電池、光纖活動連接器）,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 10、型式試驗 組織應對產品進行定期的型式試驗，以評價產品持續(xù)滿足設計要求的能力。型式試驗的周期和試驗方法應滿足相關行業(yè)產品標準的要求。 理解要點型式試驗是指按規(guī)定的周期對產品是否符合原設計要求而進行的驗證；型式試驗應滿足相應的行業(yè)產品標準要求；一般組織都不具備獨立完成型式試驗的能力，因此型式試驗往往是委托檢測機構進行，應注意型式試驗樣品的一致性。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 11、不合格產品分析組織應對不合格產品進行定期統(tǒng)計，必要時用適宜的方法進行分析，以尋求采取糾正或預防措施的機會。 理解要點對不合格產品應進行定期統(tǒng)計，必要時還應進行趨勢分析；對不合格產品進行分析的方法多種多樣，但不管用什么方法，應適宜發(fā)現(xiàn)不合格產品的趨勢。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 12、運行檢查對用于出廠檢驗的測量設備除進行使用前或定期校準外，還應定期進行運行檢查，以判斷測量設備能否用于規(guī)定的測量活動。當發(fā)現(xiàn)運行檢查的結果不能滿足要求時，應能追溯至已檢產品并采取必要的措施。運行檢查結果及采取措施的記錄應予保存。 理解要點運行檢查(Functional check)是指定期對檢測設備進行的功能性檢查，以判斷該設備能否用于進行產品檢測和質量判斷；,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 理解要點（續(xù)）需進行運行檢查的至少應包括出廠檢測設備；組織應規(guī)定運行檢查的要求、內容、頻次和方法，確定的方法應能保證當一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可追溯至已檢產品；運行檢查記錄應能反映出運行檢查方法、及具體檢查的數(shù)據(jù),不能僅有外觀檢查、加電等；當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，組織應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 13、內部質量審核 組織的內部質量審核應確定組織的質量管理體系滿足泰爾認證中心產品認證的要求，并包括認證產品的一致性審核，顧客對產品質量問題的投訴應作為內部質量審核的輸入。 理解要點組織在內審時，除按ISO9001標準要求進行外，還應包括對產品認證一致性的審核；組織應確定產品一致性的審核方案；顧客對產品質量問題的投訴應作為內審輸入。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 14、管理評審內容組織在進行管理評審時，評審內容應包括組織認證產品一致性情況。評審輸入中應包括：產品認證證書及標志使用情況；關鍵元器件和材料變更情況；產品一致性檢查情況。 理解要點管理評審報告中應包括認證產品一致性的評審結果；管理評審輸入中應包括了關鍵元器件和材料變更情況、產品認證證書和標志使用情況。,,TLC產品認證各環(huán)節(jié)關注重點,工廠質量保證能力檢查 15、認證產品的一致性 組織應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制。認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣品的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得確認后方可執(zhí)行，未經(jīng)確認的變更產品不得使用泰爾認證中心的證書和標志。 理解要點認證產品一致性指使用認證標志的產品在人、機、料、法、環(huán)等方面與型式試驗樣品一致的程度；組織應明確對于認證產品變更的控制方法；任何可能導致產品一致性發(fā)生變化的變更都應事先通報TLC并獲得確認，未經(jīng)TLC確認的變更，不能在變更產品上加貼TLC認證標志。,,謝謝大家!,