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Q/東健康源生物工程有限公司 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/009健食品 減肥膠囊 2015布 2014施 山東健康源生物工程 有限公司 發(fā)布Q/009 言 根據(jù)《中華人民 共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由 廣州健原生物科技有限公司 提出、山東健康源生物工程有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 鄒建衛(wèi) 。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱： 廣州健原生物科技有限公司 。 地址：廣州市天河區(qū)中山大道路棠東棠基街 1 號一、三樓 1。 生產(chǎn)單位：名稱： 山東健康源生物工程有限公司 。 地址：濟(jì)南 市商河經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)匯源街 26 號。 Q/009 減肥膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品減肥膠囊技術(shù)要求、食品添加劑、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以左旋肉堿 酒石酸鹽 、殼聚糖、澤瀉提取物、淀粉、 二氧化硅 為 主要 原料， 經(jīng)過過篩、 混合、 裝囊 、包裝等主要工藝加工制成的 具有 減肥功能的 保健食品減肥 膠囊。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本 標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn) 763 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 大腸菌群測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗 食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 志賀氏菌檢驗 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗 溶血性鏈球菌計數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 食品中 總 汞 和有機(jī)汞 的測 定 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 6740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 5550 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 9941 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 脫乙酰甲殼素（殼聚糖） 070 定量包裝商品凈含量 計量檢驗規(guī)則 012 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗檢疫 總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 Q/009 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》 2003年版 3 技術(shù)要求 原料和輔料 左旋肉堿酒石酸鹽 應(yīng)符合 5550 的 規(guī)定。 殼聚糖 應(yīng)符合 規(guī)定。 澤瀉提取物 應(yīng)符合附錄 A 的規(guī)定 。 空心膠囊 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定 。 淀粉 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。 二氧化硅 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的規(guī)定 生產(chǎn)工藝 原料→ 過篩 → 混合 → 裝囊 →選丸→內(nèi)包→外包→檢驗→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 規(guī)定 。 表 1 感官指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 色 澤 內(nèi)容物呈淺黃色 取 10 粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤，雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。 滋味、氣味 具本 品特有的滋味和氣味，無異味 性 狀 硬膠囊，外觀完整光潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等詳細(xì)內(nèi)容物為粉末及顆粒 雜 質(zhì) 無肉眼可見 的外來 雜質(zhì) 保健功能 具有減肥的保健功能 標(biāo)志性成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 標(biāo)志性成分指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 肉堿 ， g/100g ≥ 21 《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》 2003年版 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 水分， % ≤ B 分 ， g/100g ≤ B Q/009 崩解時限， ≤ 30 《中華人民共和國藥典》 砷 (以 )， mg/ ≤ B/T (以 )， mg/ ≤ B (以 )， mg/ ≤ B/T 六六， mg/ ≤ B/T 滴涕， mg/ ≤ B/T 微生物指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢測方法 菌落總數(shù)， g ≤ 1000 腸菌群， 00g ≤ 40 菌， g ≤ 25 母， g ≤ 25 病菌 (指沙門氏菌、志賀氏菌、 金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌 ) 不得檢出 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 4 食品添加劑 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合 760及衛(wèi)生部 關(guān)于 食品添加劑公告的規(guī)定。 5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的要求 6 檢驗方法 含量檢驗 按 070 規(guī)定要求進(jìn)行檢測。 7 檢驗規(guī)則 批 同一次投料、同一班次，同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 樣 批量在 250 箱以下，隨機(jī)抽取 6 箱，每箱取樣 2 瓶 ,其中 8 瓶用于 檢驗 ，其余 4 瓶留樣 備查。 檢驗 出廠檢驗 檢驗項目 包括感官指標(biāo)、凈含量、 灰分、崩解時限 、 菌落總數(shù)、 大腸菌群、霉菌、酵母菌、 功效成分含量。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 Q/009 型式檢驗 正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時； — 食品藥品監(jiān)督管理部門提出進(jìn)行型式檢驗要求時。 檢驗項目 為本標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定 的 全部項目。 判定規(guī)則 檢驗項目全 部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項目如有一項以上 (含一項 )不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗，以復(fù)驗結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗項目仍有一項不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 產(chǎn)品 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，應(yīng)符合 012 的規(guī)定。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ,外包裝箱應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻存放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為 24個月。 Q/009 附錄 A （規(guī)范性附錄） 原料要求 瀉提取物： 應(yīng)符合表 規(guī)定 表 瀉提取物 項 目 指 標(biāo) 感官 棕黃色粉末 ，具有本品特有的滋味和氣味 澤瀉醇 B 含量， % ≥ 篩目數(shù)（ 80 目）， % ≥ 95 灰份 ， % ≤ 燥失重 ， % ≤ （以 ）， mg/ ≤ （以 ）， mg/ ≤ 六六 ， mg/ ≤ 滴涕， mg/ ≤ 落總 數(shù)， g ≤ 1000 大腸菌群 ， 00g ≤ 40 霉菌 ， g ≤ 25 酵母 ， g ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌） 不得檢出