《陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程.doc》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程.doc（14頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

陜西省二類醫(yī)療器械注冊 注冊辦理部門聯(lián)系方法： 1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 　 地址:陜西省西安市高新六路56號一樓 ，郵編710065 　 電話：029-62288101 2. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 　 地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065 電話：029-62288046、62288049 注冊前準備工作： 1. 已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照； 2. 有擬注冊的產(chǎn)品樣品； 3. 采用或編制注冊產(chǎn)品適用的標準 國標、企標、行標 4. 產(chǎn)品送樣進行型式檢測 型式檢測：驗證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測機構(gòu)或者當?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標準的全項。 5. 進行臨床試驗（必要時） 6. 提交質(zhì)量體系考核申請 7. 質(zhì)量體系考核 8. 整理匯總注冊資料 注冊流程： 一、提交注冊申請 1. 網(wǎng)上申報 在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進行網(wǎng)上申報，憑申報成功后取得的預(yù)約受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。 2.提交申報材料 申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。申報資料包括： （1）申報資料目錄 （2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊申請表 （3）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？） （4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 （5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容） （6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料） （7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地） （8）臨床評價資料 （9）產(chǎn)品風險分析資料（風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定） （10）產(chǎn)品技術(shù)要求 （11）產(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的樣品檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見） （12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿 （13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準的清單 （14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）； （15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。 （16）其他 注冊產(chǎn)品照片、注冊軟盤：申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 3.申報資料要求 （1）編排要求 　?、偕陥筚Y料應(yīng)當按目錄順序排列并整理成冊。 　?、谏陥筚Y料應(yīng)用中文編寫。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應(yīng)真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 　?、凵陥筚Y料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當清晰并與原件一致，申請人應(yīng)在復(fù)印件上標注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。 　?、芨黜椛陥筚Y料中的申請內(nèi)容應(yīng)當具有一致性。 　?、葑陨暾埲藨?yīng)在申報資料上加蓋封面章和騎縫章。 　?、蕃F(xiàn)提交注冊申報資料文本時，其中⑴申請表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號。 （2）依據(jù)法規(guī) 　?、倥R床評價資料可參考國家總局《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》要求編寫。 ②其它資料應(yīng)分別符合國家總局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知的要求。 （3）內(nèi)容要求 1）《申報資料目錄》 2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 　?、佟吧a(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同；　　 ②“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；　　 ②申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；　　 ③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 4）適用的產(chǎn)品標準及說明 申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本?！　? ①采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明；　　 ②采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說明。 5）產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；　　 ②產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據(jù)；　　 ③產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程；　　 ④產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；　　 ⑤產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；　　 ⑥與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 6）安全風險分析報告 安全風險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 7）醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　　 ②生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；　　 ③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標準編號；　　 ④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 8）產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：　　 ①產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；　 　 ②檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；　　 ③如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 9）產(chǎn)品注冊檢測報告（原件）　　 ①注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告； ②需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告； ③不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 10）醫(yī)療器械臨床試驗資料 ①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；b臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范； ②臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。 ③提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期用途等內(nèi)容）。 注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。 ④不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認證證書： 　 ①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； ②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書，檢查或認證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； ③國家已實施生產(chǎn)實施細則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細則檢查的驗收報告。 12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： ①企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明；　 　 ②在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； ③產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； ④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；　 　 ⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊）　　 ①屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；　 ②屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）； 15）所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：　　 ①所提交的申請材料清單；　 　 ②生產(chǎn)企業(yè)承擔相應(yīng)法律責任的承諾。 二、受理 1. 不予受理 申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。 2. 受理 申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，當場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 （1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》，并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；　　 （2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具《補正材料通知書》?！? （3）對技術(shù)審評過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。 （4）自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限） （6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書；　　 （7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。 三、技術(shù)審評　 　 由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)負責。辦理時限：60個工作日。 1. 主審 （1）主審要求 1）適用的產(chǎn)品標準及說明 ①采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；——標準文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途?！? ②采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標準管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；——說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本。 2）產(chǎn)品技術(shù)報告 產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。 3）安全風險分析報告 安全風險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過對該報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的安全性風險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括：　 　 ①產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉；　　 ②采取了何種措施控制風險，對原有風險的評估結(jié)果； 　 ③對風險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。 4）醫(yī)療器械臨床試驗資料　 　 ①需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：——試驗觀察指標的確定是否合理，觀察指標應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機化的原則；——試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進行確定，即滿足進行統(tǒng)計分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進行對比分析，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗應(yīng)嚴格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄?！? 　 ②提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：——通過與已上市的同類產(chǎn)品進行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。 5）醫(yī)療器械說明書　　 醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：　 　 ①按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；　　 ②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認?！　? 6）產(chǎn)品性能自測報告　 　 對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標準中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的情況。審查要點包括：　 ①檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標準的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標準要求進行；　 　 ②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。 7）產(chǎn)品注冊檢測報告　　 產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標準的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。 8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告　　 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。 9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件　　 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認質(zhì)量體系考核（認證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。 （2）主審結(jié)果 1）對符合主審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；　 2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；　　 3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員；　 4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。 2. 復(fù)審　　 （1）復(fù)審要求　　 對主審人出具的主審意見進行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標準和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進行復(fù)審。 （2）復(fù)審結(jié)果 1）對符合復(fù)審要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送核準人員；　　 2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫《補充材料通知書》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回；　　 3）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準人員。 3. 核準　 （1）核準要求　　 審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論?！? （2）核準結(jié)果 對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進行確認，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)?！　? 注：在技術(shù)審評過程中如需進行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫《醫(yī)療器械審查專家評審會議方案》經(jīng)技術(shù)審評機構(gòu)負責人批準后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存《醫(yī)療器械審查專家評審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專家評審會議紀要》或《醫(yī)療器械審查專家函審意見表》。 三、行政審批　 主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進行行政復(fù)核。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責。辦理時限：20個工作日。 1. 審核　 （1）審核要求　　 1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定；　 2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準確；　　 3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。 （2）審核結(jié)果　 　 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料、審查記錄報送復(fù)核人員；　　 2）對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。 2. 復(fù)核　　 （1）復(fù)核要求　　 1）對經(jīng)辦人出具的審核意見進行審查；　　 2）確定審批過程符合國家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定。 （2）復(fù)核結(jié)果 1）對符合復(fù)核要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；　　 2）對于擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。 3. 審定　 （1）審定要求　　 1）對復(fù)核人員出具的復(fù)核意見進行審查；　　 2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊。 （2）審定結(jié)果 1）準予許可：對符合審定要求的提出同意的意見，填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對準予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》，有效期五年?！? 　 2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書》，對于不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見轉(zhuǎn)交受理人員。 （3）送達 通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》。 PS：注冊號的編排方式 注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號 其中：1為注冊審批部門或其所在地的簡稱；2為注冊形式（準、進、許）；3為批準注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。如下例所示： 《醫(yī)療器械注冊登記表》與《醫(yī)療器械注冊證書》同時使用，如下所示： 《醫(yī)療器械注冊登記表》 《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》