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****公司 2017年質(zhì)量風險評估計劃 一、風險評估目的： 通過質(zhì)量風險評估分析，評估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時完善相關管控措施，明確公司的風險控制策略，制定糾正和預防措施，對于高風險和中等風險的必須確定降低風險的措施，低風險加強經(jīng)營過程控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低風險發(fā)生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果采取風險控制措施和預防措施后風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。最大限度的降低公司的經(jīng)營風險。 二、評估范圍： 1、質(zhì)量管理體系 2、藥品采購環(huán)節(jié) 3、藥品收貨環(huán)節(jié) 4、藥品驗收環(huán)節(jié) 5、藥品儲存與養(yǎng)護環(huán)節(jié) 6、銷售環(huán)節(jié) 7、出庫環(huán)節(jié) 8、銷售退回環(huán)節(jié) 9、收貨服務環(huán)節(jié) 10、設施設備 三、評估依據(jù) 1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理制度 四、評估時間：2017年12月 五、設立評估管理小組： 組長： ，負責實施過程風險分析的溝通平臺的搭建、參與風險識別、評估、溝通、控制、審核 ； 副組長： ，參與風險識別、風險評估 ，負責風險分析的方案和報告的起草； 各部門負責人參與風險識別、風險評估； 成員： 參與風險識別 六、實施流程 1、風險識別 （1）風險管理小組組長搜集潛在風險后果，并向風險管理小組的成員講解整個項目的情況，幫助風險管理小組成員了解整個項目。 （2）各崗位系統(tǒng)地使用信息來尋找和識別所述風險疑問或問題的潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風險的關鍵影響因素，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風險。 （3）風險管理小組成員依據(jù)自己的專業(yè)，使用質(zhì)量風險管理工具，利用各種信息和經(jīng)驗通過采用前瞻或回顧的方式來確認藥品流通過程中各個環(huán)節(jié)中存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里？根據(jù)風險提問和問題描述，確定該項目中可能存在的影響到產(chǎn)品質(zhì)量的后果，并填入《質(zhì)量風險評價與控制表》中。 2、風險分析和評價 （1）對已經(jīng)識別的風險及問題進行分析，這需要各部門共同完成，通過分析確認將會出現(xiàn)的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時的發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后參照預先確定的風險等級對風險進行評價。 （2）風險評估使用下圖，以確定風險的嚴重性。根據(jù)風險嚴重程度，確定風險可接受性，低風險是可接受風險，可不必主動采取風險干預措施；中等風險是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到接近可接受水平；不可接受風險，指風險可能導致的傷害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。 風險分析就是對風險的嚴重性和可能性進行分析判段。嚴重性（S）就是對風險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標準如下： 危害因素分級 嚴重性（S） 可能性(P) 高（3） 質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟有損失。 經(jīng)常發(fā)生 中（2） 質(zhì)量影響小，對患者無危害； 公司經(jīng)濟有損失。 偶爾會發(fā)生 低（1） 質(zhì)量影響小，對患者無危害； 公司經(jīng)濟無損失。 很少發(fā)生 （2）利用評估工具進行風險評價，確定風險嚴重性。風險評價的結果可以是定性描述（高、中、低）。 （三）風險控制 1、對風險評估中的風險進行改進，通過實施一些措施使風險降低。目的是為了將風險降低到一個可以接受的水平。當風險超過可接受水平時，風險降低的方法將減少或避免風險，包括降低危害的嚴重性或風險發(fā)生的可能性。在實施風險降低措施過程中，有可能引入新的風險，因此，應當在實施后重新進行風險評估，以確認和評估可能的風險變化。 2、考慮到風險等級和降低風險所需的成本兩個方面，從而設定一個可以接受的風險等級，一旦風險降低至該等級，就接受該風險而不用再采取更嚴格的措施進一步降低風險。包括做出決策來降低或接受風險。 3、質(zhì)量風險分析表交相關部門會審，如果結論經(jīng)會審確認風險已經(jīng)消除或降低至可接受程度的，則接受風險，由質(zhì)量負責人關閉風險管理程序；如果結論經(jīng)會審確認風險沒有消除或降低至可接受的程度，拒絕風險，重新啟動風險管理程序重新進行評估。 控制效果等級確定標準表 評分 受控制的可能性 殘余風險的嚴重性 控制的徹底性 5 幾乎不能控制 會導致巨大損失，出現(xiàn)法規(guī)風險 存有較大隱患，會延續(xù)下去 4 能被較小程度的控制 會出現(xiàn)較大損失，出現(xiàn)不良信譽 存有一定隱患，會延續(xù)下去 3 能被較大程度的控制 會出現(xiàn)較小損失，造成不良影響 存有較小隱患，會延續(xù)下去 2 能被絕大程度的控制 會出現(xiàn)微小損失，不會造成不良影響 存有較小隱患，無延續(xù)性 1 能被完全的控制 幾乎不產(chǎn)生損失 不再存有任何隱患，無延續(xù)性 （四）風險溝通 風險管理實施的各個階段，決策者和相關部門對風險管理的信息及時交換意見和信息共享，以確保促進風險管理的實施。 溝通方式主要為：文件的修訂和批準；風險評估文件的批準；完成相關人員培訓等。 （五）風險回顧 1、在采取了風險控制措施以后，需要通過實際的經(jīng)營或操作來檢查風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。 2、在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段決策者和相關部門應該對進行的程序和管理方面的信息進行交換和共享，通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果。 （六）風險審核報告 在藥品經(jīng)營過程中，結合質(zhì)量管理工作中的質(zhì)量管理體系審核和GSP內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。通過藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風險管理的結果。 在風險管理流程的最后階段，質(zhì)量負責人對風險管理程序的結果進行審核，各部門按審核結果執(zhí)行。 起草人： 審核人： 日期： 日期：