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產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 赤峰賽林泰藥業(yè)有限公司 2013年產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析計(jì)劃 1產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧計(jì)劃的目的和依據(jù) 根據(jù)2010年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，每年對(duì)生產(chǎn)的所有品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及原輔料、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。 2實(shí)施時(shí)間 根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程》的要求，定于2013年9月-2013年10月對(duì)2012年度生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 3回顧范圍及內(nèi)容： 3.1回顧范圍：2012年1月至2012年5月生產(chǎn)的多于3批的產(chǎn)品。有氨咖黃敏片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片、去痛片、復(fù)方乙酰水楊酸片5個(gè)品種。 3.2回顧內(nèi)容 3.2.1產(chǎn)品信息 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品代碼、產(chǎn)品工藝、產(chǎn)品給藥途徑及適應(yīng)癥等。 3.2.2原輔料、包裝材料的質(zhì)量回顧 包括本回顧周期中原輔料、包裝材料的供應(yīng)商，到貨批次數(shù)量，檢驗(yàn)合格批次，不合格批次，不合格批次原因及物料的最終處理意見(jiàn)。 3.2.3生產(chǎn)過(guò)程及中間過(guò)程控制情況 中間產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)；關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況；物料平衡統(tǒng)計(jì)分析；設(shè)施設(shè)備情況；環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧；偏差及檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)及處理情況分析。 3.2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 中間產(chǎn)品及成品的各項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)結(jié)果與評(píng)價(jià)，微生物檢驗(yàn)結(jié)果，成品收率統(tǒng)計(jì)分析， OOS分析。 3.2.5產(chǎn)品質(zhì)量信息 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況；質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析；不合格產(chǎn)品及返工產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)分析；拒絕的中間產(chǎn)品及成品情況；產(chǎn)品召回、退貨的統(tǒng)計(jì)分析；不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)分析；客戶投訴統(tǒng)計(jì)分析。 3.2.6變更控制情況 藥品注冊(cè)所有變更（申報(bào)、批準(zhǔn)及退審）；工藝變更；產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備變更；產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法的變更；與產(chǎn)品相關(guān)的原輔料、包裝材料的變更；人員的變更等。 3.2.7產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及趨勢(shì)分析 歷年持續(xù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。 3.2.8年度驗(yàn)證情況回顧 產(chǎn)品相關(guān)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證；相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認(rèn)狀態(tài)。 3.2.9委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn) 委托加工和委托檢驗(yàn)的技術(shù)合同履行情況。 3.2.10回顧分析的結(jié)果評(píng)估 提出是否需要采取CAPA或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評(píng)估意見(jiàn)及理由，并及時(shí)有效的完成整改。 4實(shí)施部門(mén)及各部門(mén)職責(zé) 4.1 QA職責(zé) 4.1.1對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行《產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析操作規(guī)程》的有效培訓(xùn)； 4.1.2制定產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃；起草年度質(zhì)量回顧報(bào)告； 4.1.3提供藥品注冊(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)；原輔料、包裝材料供應(yīng)商及變更情況； 4.1.4客戶投訴，退貨及產(chǎn)品召回情況； 4.1.5產(chǎn)品放行或拒絕放行的情況； 4.1.6跟蹤及評(píng)價(jià)報(bào)告中確定的CAPA的實(shí)施情況并報(bào)告； 4.1.7產(chǎn)品質(zhì)量回顧信息匯總、會(huì)議召集、報(bào)告整理、評(píng)價(jià)、審批、匯報(bào)、分發(fā)及歸檔。 4.2 QC職責(zé) 4.2.1提供產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)； 4.2.2提供潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；委托檢驗(yàn)情況及評(píng)價(jià)； 4.2.3提供產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)； 4.2.4產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果異常情況統(tǒng)計(jì)及分析； 4.2.5對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析及評(píng)價(jià)； 4.2.6匯總產(chǎn)品、原輔料、包裝材料檢驗(yàn)方法變更情況； 4.2.7相關(guān)原輔料、包裝材料質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)及分析； 4.2.8產(chǎn)品涉及的檢驗(yàn)儀器、儀表的校驗(yàn)情況； 4.2.9其他必要的數(shù)據(jù)。 4.3生產(chǎn)部職責(zé) 4.3.1提供產(chǎn)品工藝處方變更情況及評(píng)價(jià)； 4.3.2提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況； 4.3.3提供生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差及補(bǔ)救方法、糾正與預(yù)防措施； 4.3.4提供生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)超標(biāo)后采取的補(bǔ)救，預(yù)防措施及評(píng)價(jià)； 4.3.5各工序物料平衡限度超標(biāo)時(shí)的調(diào)查情況； 4.3.6生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備、儀器儀表的校驗(yàn)情況以及變更、運(yùn)行、驗(yàn)證或確認(rèn)情況； 4.3.7設(shè)備維修、維護(hù)保養(yǎng)情況； 4.3.8與生產(chǎn)相關(guān)的公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)）的變更運(yùn)行及驗(yàn)證或確認(rèn)情況； 4.3.9其他的必要的數(shù)據(jù)。 5完成時(shí)限 各部門(mén)于2013年8月31日前將相應(yīng)的資料匯總上報(bào)質(zhì)保部。質(zhì)保部質(zhì)量回顧分析管理員根據(jù)匯總的內(nèi)容，于2013年9月30日之前完成資料的整理工作，并形成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告。 — END — 5