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山東=====制藥有限公司 壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告 方案名稱：WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機驗證報告 方案編號： YZ-2010-CS-06-B 1 驗證方案起草 起草部門 職位 簽名 日期 技術(shù)質(zhì)量部 動力設(shè)備部 2 驗證方案審核 審核部門 職位 簽名 日期 動力設(shè)備部 3 驗證方案審批 職位 簽名 日期 質(zhì)量受權(quán)人 1 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計安裝的壓縮空氣氣源。使用全無油潤滑往復(fù)活塞空壓機將空氣壓縮，使用微孔過濾器將壓縮空氣進行凈化，使之達到無油、無水、無菌，通過不銹鋼管道，輸送至車間各用氣點。壓縮空氣的質(zhì)量，對于藥物的潔凈至關(guān)重要，因此，壓縮空氣系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。 該系統(tǒng)由無油潤滑空氣壓縮機、微孔過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。 2 驗證小組及職責(zé) 驗證小組成員 工 作 職 責(zé) 組長 閔暉 負責(zé)驗證方案、報告的批準及驗證實施的組織協(xié)調(diào)工作。 成員 戴洪峰 負責(zé)驗證方案、驗證報告的起草及各數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作。 張曉紅 負責(zé)驗證的實施、儀器儀表的計量校準、保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。 張文生 負責(zé)配合驗證的實施 侯燕杰 負責(zé)驗證過程中的取樣、樣品的分析檢測工作。 3 驗證結(jié)果 序號 項 目 驗 證 結(jié) 果 備注 1 資料確認 相關(guān)資料確認 2 儀表確認 相關(guān)儀表確認 3 安裝確認 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 4 運行確認 管道系統(tǒng)的完整性試驗 5 性能確認 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機能夠干燥壓縮空氣的確認 經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油的確認 使用點凈化壓縮空氣質(zhì)量檢查的確認 潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的微生物限度的確認 結(jié)論 匯總?cè)? 匯總時間 年 月 日 4 評價分析 序號 驗證項目 評 價 結(jié)果 備 注 1 安裝確認 2 運行確認 3 性能確認 評價人 時 間 年 月 日 5 建議 在實際生產(chǎn)運行過程中，應(yīng)嚴格執(zhí)行《WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機安全操作維護保養(yǎng)規(guī)程》，使員工操作進一步標準化、規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 6 最終驗證結(jié)論 從驗證結(jié)果及評價分析中可以看出全部驗證項目都符合有關(guān)標準，說明WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機本身的性能以及實際生產(chǎn)過程中所采用的方法和規(guī)程可滿足生產(chǎn)操作和工藝技術(shù)要求。 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機驗證記錄目錄 附表一：資料確認記錄 附表二：儀表確認記錄 附表三：全無油空氣壓縮機安裝確認記錄 附表四：全無油空氣壓縮機運行確認記錄 附表五：全無油空氣壓縮機性能確認記錄（一） 附表七：全無油空氣壓縮機性能確認記錄（二） 附表八：全無油空氣壓縮機性能確認記錄（三） 附表九：全無油空氣壓縮機性能確認記錄（四） 附表一 資料確認記錄 序號 資料名稱 保存部門 保存人 1 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機說明書 2 WW--1.6/7型全無油空氣壓縮機安全操作和維護保養(yǎng)規(guī)程 3 塵埃粒子計數(shù)器說明書 附表二 儀表確認記錄 儀表名稱 檢定合格證編號 檢定合格證有效期 備注 壓力表1 壓力表2 塵埃粒子計數(shù)器 附表三 全無油空氣壓縮機安裝確認記錄 檢查項目 檢查結(jié)果 檢查人 電源連接 空氣壓縮機安裝 貯氣罐安裝 壓縮空氣處理器的清潔和安裝 各連接管道、壓縮空氣輸送管道的安裝 壓縮空氣各使用點壓縮空氣管道連接 冷凝水連接 附表四 全無油空氣壓縮機運行確認記錄 使用點 需要壓力 （MPa） 檢查結(jié)果 結(jié)論 備注 DPP-250鋁塑包裝機 DPP-140鋁塑包裝機 DXDK320自動包裝機 濕法制粒機 DG35A自動灌裝機 DGF35C自動灌裝機 包衣機 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表五 全無油空氣壓縮機性能確認記錄（一） 使用點 結(jié)果 時間 DPP-250鋁塑包裝機 DPP-140鋁塑包裝機 DXDK320自動包裝機 濕法制粒機 DG35A自動灌裝機 DGF35C自動灌裝機 包衣機 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表六 全無油空氣壓縮機性能確認記錄（二） 使用點 結(jié)果 時間 DPP-250鋁塑包裝機 DPP-140鋁塑包裝機 DXDK320自動包裝機 濕法制粒機 DG35A自動灌裝機 DGF35C自動灌裝機 包衣機 10分鐘 結(jié)論 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表七 全無油空氣壓縮機性能確認記錄（三） 使用點 測定次數(shù) 塵埃粒子數(shù) 結(jié)論 ≥0.5μm ≥5μm DPP-250 鋁塑包裝機 1 2 3 DPP-140 鋁塑包裝機 1 2 3 DXDK320 自動包裝機 1 2 3 濕法制粒機 1 2 3 DG35A 自動灌裝機 1 2 3 DGF35C 自動灌裝機 1 2 3 包衣機 1 2 3 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 附表八 全無油空氣壓縮機性能確認記錄（四） 使用點 標準 結(jié)果 結(jié)論 DPP-250鋁塑包裝機 ≤10個/膜 DPP-140鋁塑包裝機 DXDK320自動包裝機 濕法制粒機 DG35A自動灌裝機 DGF35C自動灌裝機 包衣機 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 年 月 日 復(fù)核日期 年 月 日 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莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿膂薅襖膅膈薅羇肈蒆薄蚆芃莂薃蝿肆羋薂袁芁膄薁羃肄蒃蝕蚃袇荿蠆螅肂芅蠆羈裊芁蚈蚇膁膇蚇螀羄蒅蚆袂腿莁蚅羄羂芇螄蚄膇膃螄螆羀蒂螃袈膆莈螂肁羈莄螁螀芄芀莇袃肇膆莇羅節(jié)蒅莆蚅肅莁蒞螇芁芇蒄衿肅膃蒃羂袆蒁蒂蟻肂蕆蒁襖羄莃蒁羆膀艿蒀蚆羃膅葿螈膈蒄蒈袀羈莀薇羂膆芆薆螞罿