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營養(yǎng)素品種補(bǔ)充劑備案 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品介紹,1,保健食品注冊與備案,第七十六條 使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。 但是, 首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的, 應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。,《食品安全法2015》,2,《條例》——備案形式,第一百九十六條 本條例所稱備案，指行政相對人按照有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)材料向有關(guān)部門進(jìn)行登記、存檔、公開、備查的過程。 對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，以及保健食品、嬰幼兒配方食品相關(guān)備案等，有關(guān)部門不得通過評議、認(rèn)定、審定等形式實(shí)施變相行政許可。,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）,3,保健食品備案,第三條 指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的 材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。 第四十五條 (一)使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品; (二)首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。 首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品,其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,4,保健食品備案,第五十條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后,備案材料符合要求的,當(dāng)場備案;不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。 第五十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)完成備案信息的存檔備查工作,并發(fā)放備案號。對備案的保健食品,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。 國產(chǎn)保健食品備案號格式為:食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號;進(jìn)?？诮∈称穫浒柑柛袷?為:食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。 第五十三條 保健食品備案信息應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明 書和技術(shù)要求。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,5,保健食品備案人和產(chǎn)品,第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人;進(jìn)口保健食品的備案人, 應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商。 第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規(guī)定。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,6,保健食品備案材料要求,第十二條 (四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等; (五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明; (六)安全性和保健功能評價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評價(jià)材料,人群食用評價(jià)材料 ;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢 測報(bào)告; (七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等; (八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;,《保健食品注冊與備案管理辦法》,7,保健食品備案材料要求,第四十八條 (一)保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書; (二)備案人主體登記證明文件復(fù)印件; (三)產(chǎn)品技術(shù)要求材料; (四)具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告; (五)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。 第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的,除提交本辦法第四十八條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十三條第一款 (一)、(二)、(三)、(四)項(xiàng)和第二款規(guī)定的相關(guān)材料。,《保健食品注冊與備案管理辦法》,8,保健食品原料,第七十五條 保健食品聲稱保健功能,應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù),不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。 保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄,由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政 部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。 保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效;列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn),不得用于其他食品生產(chǎn)。,《食品安全法2015》,9,保健食品原料和功能目錄,第八十條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整和公布保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄。 保健食品原料目錄與保健功能目錄應(yīng)當(dāng)以保障公眾健康為宗旨，遵循科學(xué)、公開、公正的原則，實(shí)施動態(tài)管理。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門，根據(jù)科學(xué)研究的進(jìn)展以及保健食品注冊情況，及時(shí)調(diào)整保健食品保健功能目錄和原料目錄。,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）,10,《原料備案目錄（征求意見稿）》 營養(yǎng)素品種和限量的科學(xué)依據(jù),,11,必需營養(yǎng)素,12,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,定義： 以補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)為目的 不以提供能量為目的 補(bǔ)充膳食供給的不足 降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險(xiǎn)性 形式：膠囊、片劑、沖劑（20克）、口服液（30毫升） 普通食品一般不得作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,13,備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄的起草,? ? ? 2015年7月15日中心承擔(dān)研究備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品的允許補(bǔ)充營養(yǎng)素種類、用量、原料、聲稱、標(biāo)識等規(guī)定工作任務(wù) 2015年7月24日－專家 2015年8月17日－專家 2015年9月8-9日－專家／企業(yè),保健食品審評中心中心負(fù)責(zé)人員：鄧少偉、白宏、劉宏宇、孫明霞等 參與研討的專家：陳孝署、唐儀、程義勇、楊曉光、楊月欣、霍軍生、李寧、韓軍花、劉艷琴、黃建、何梅、李湖中、王曉黎、李可基等,14,安全風(fēng)險(xiǎn)：1) 健康危害性質(zhì)-劑量效應(yīng) 2) 過量RNI-UL,生理、心理、社會評價(jià),RNI(每日推薦攝入量)或AI(適宜攝入量)、UL(可耐受最高攝入量),腎結(jié)石,骨毒性,毛發(fā)指甲,抗驚藥 鋅吸收 B12缺乏,15,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的風(fēng)險(xiǎn)度量,硒 Se,16,營養(yǎng)素過量攝入的風(fēng)險(xiǎn)評估,UL/RNI：直白、量化，評估效力存在不確定性 1）攝入過量不良反應(yīng)和危害特征，2）膳食和其他來源攝入和供給情況，3）劑量效應(yīng)，4）健康危害風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評估,17,營養(yǎng)素過量攝入風(fēng)險(xiǎn)分級,以UL/RNI20為區(qū)分： A級：UL/RNI20，安全范圍較寬，不良反應(yīng)危害相對小，日常攝入水平超過UL風(fēng)險(xiǎn)較低，環(huán)境暴露水平較低。VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、膽堿、鎂、鉀。 未設(shè)定UL值的營養(yǎng)素：維生素B1、維生素B2、維生素B12、泛酸、生物素、維生素K、鉀、鎂，根據(jù)有關(guān)不良反應(yīng)報(bào)道等情況劃分風(fēng)險(xiǎn)級別。,18,風(fēng)險(xiǎn)分級：相對高～相對低,VA、VD、VK、葉酸、煙酸、鈣、鋅、鐵、錳、硒,VB1、VB2、VB6、VB12、VC、泛酸、生物素、VE、膽堿、鎂、鉀、銅,骨毒性,肝毒性,毛發(fā)指甲,19,科學(xué)認(rèn)知、監(jiān)管法規(guī)、社會環(huán)境,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案品種與用量,20,2013版《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》,,,,,,21,營養(yǎng)素補(bǔ)充目的,膳食營養(yǎng)補(bǔ)充，慢性病預(yù)防 參考標(biāo)準(zhǔn) 膳食營養(yǎng)素參考攝入量：維生素，礦物質(zhì)…… 預(yù)防非傳染性慢性病的建議攝入量： 鉀、鈉、維生素C，膳食／補(bǔ)充劑？ 慢病原則做為市場推廣的法規(guī)和科學(xué)依據(jù)？,2013版《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》,22,補(bǔ)充劑備案營養(yǎng)素品種,基于中國居民膳食供給與缺乏 關(guān)注容易發(fā)生膳食營養(yǎng)素供給不足的敏感／特殊人群 控制過量攝入的風(fēng)險(xiǎn) 礦物質(zhì)：磷、氯、氟、鈉、碘、鉬、鉻 維生素：β-胡蘿卜素 1-3歲：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn 1歲以下人群不適宜食用營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,23,補(bǔ)充劑備案營養(yǎng)素限量,范圍設(shè)定參考：膳食營養(yǎng)素參考攝入量（RNI） 適用人群：成人、未成年人、孕婦、乳母 下限：參考國際食品法典委員會建議15%RNI （GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS CAC/GL 55 – 2005 ） 考慮補(bǔ)充效果保證和質(zhì)量控制，設(shè)定在20%，實(shí)際標(biāo)示下限和補(bǔ)充量高于20%、接近30％ 上限：參考風(fēng)險(xiǎn)分級、不同人群、質(zhì)量控制、檢測方法、投料誤差等因素,24,不同風(fēng)險(xiǎn)級允許補(bǔ)充的最高量,A級（較高風(fēng)險(xiǎn)） 成人：RNI（AI）； 18歲以下、孕婦、乳母：2/3RNI（AI）。 1-3歲：2/3RNI范圍內(nèi) B級（較低風(fēng)險(xiǎn)） 成人：礦物質(zhì)1.5倍RNI（AI），維生素2倍RNI（AI） 1-3歲：2/3RNI范圍內(nèi) 4-17歲、孕婦、乳母：RNI（AI）。,25,設(shè)定值的偏離、取整與修約,少年兒童中，一些營養(yǎng)素RNI值存在低齡人群高于高齡人群的情況，不同年齡段最高補(bǔ)充量的設(shè)置不完全硬套各年齡段RNI的設(shè)定值，可適當(dāng)調(diào)高高齡段的最高補(bǔ)充量，以順應(yīng)營養(yǎng)需要一般隨年齡增長而增加的生理規(guī)律。 男女性、孕婦各孕期、18歲以上人群各年齡RNI存在差異時(shí)，在二者之間取值；,26,礦物質(zhì)補(bǔ)充上下限,RNI%,RNI%,少年兒童、孕婦、乳母,男女性成年、老年,27,維生素補(bǔ)充上下限,RNI%,RNI%,少年兒童、孕婦、乳母,男女性成年、老年,28,背景,《食品安全法（2015）》的4個(gè)最嚴(yán) 保健食品告知性備案的起步 中國消費(fèi)者認(rèn)識水平及其局限性 中國食品安全面臨社會評價(jià)的非理性過度反應(yīng) 《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（2013版）》發(fā)布,29,小結(jié),1、應(yīng)用目的：膳食營養(yǎng)補(bǔ)充 基于風(fēng)險(xiǎn)收益確定的補(bǔ)充范圍，在沒有系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評估情況下，可有效降低了控制營養(yǎng)素過量攝入風(fēng)險(xiǎn)的不確定性 有助于避免夸大宣傳營養(yǎng)素補(bǔ)充劑功效 有利于降低社會負(fù)面評價(jià)的風(fēng)險(xiǎn) 限量范圍滿足補(bǔ)充膳食攝入不足的需要 2、既往注冊產(chǎn)品？,30,與2005版成人補(bǔ)充量對比,31,補(bǔ)充劑備案營養(yǎng)素原料,食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達(dá)到補(bǔ)充營養(yǎng)素預(yù)期效果（可用于食品或藥品，有現(xiàn)行／已發(fā)布國家級可依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)）。 可以根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)配，避免化合物間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性變化。 幼兒：GB14880-2012附錄C 。 不得使用預(yù)混料。 允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料。 以XXX計(jì)（不同原料營養(yǎng)素含量） 甘氨酸鈣、EDTA鐵氨基酸螯合物？,32,原料（化合物）應(yīng)用,（1）在確保備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品食用安全、對人體不產(chǎn)生任何健康危害、達(dá)到補(bǔ)充營養(yǎng)素預(yù)期效果的前提下，目錄中的化合物（原料）可以根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)配，復(fù)配營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需合理選擇、嚴(yán)格控制工藝條件，避免化合物間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性變化。 （2）備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品所用化合物，必須符合原料目錄要求。使用原料目錄范圍以外的化合物的，需按照《保健食品功能目錄原料目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申請納入原料目錄，待該化合物列入原料目錄后，再申請營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案。 （3）適宜人群包括幼兒的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品，僅可選用《備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄》中適用范圍為所有人群的化合物為原料。 （4）產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)以維生素礦物質(zhì)化合物名稱及用量進(jìn)行標(biāo)示，不得標(biāo)示預(yù)混料。,《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄使用要求》,33,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄使用要求,2.備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品每日食用的總量應(yīng)當(dāng)較小，并不以提供能量為目的。其主要形式為片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉或口服液等，固體劑型每日食用總量不得超過20克，口服液每日食用的總量不得超過30毫升。緩釋制劑、控釋制劑、舌下吸收制劑、腸溶制劑、噴霧劑等不得作為備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品劑型，不得選擇與原輔料理化屬性不匹配劑型（如水溶性營養(yǎng)素選擇軟膠囊劑型）。 3.為保證產(chǎn)品穩(wěn)定，滿足加工、貯存、溶解等工藝需要，改善產(chǎn)品感官要求，允許使用經(jīng)包埋、微囊化等預(yù)處理后的原料，所用的輔料及加工助劑應(yīng)符合保健食品輔料管理相關(guān)規(guī)定。 4.備案營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品標(biāo)示值及產(chǎn)品技術(shù)要求中營養(yǎng)素含量范圍值均不得超過各營養(yǎng)素允許的補(bǔ)充量范圍。,34,某些營養(yǎng)素的單位換算,維生素A與胡蘿卜素：視黃醇當(dāng)量 維生素E：生育酚當(dāng)量 維生素D：國際單位—微克 葉酸：葉酸當(dāng)量 煙酸：煙酸當(dāng)量,35,食物中視黃醇當(dāng)量的換算,36,食物中生育酚當(dāng)量的換算,37,不同質(zhì)量的天然維生素E,38,不同維生素E化合物,39,維生素D、葉酸、煙酸,維生素D： 1國際單位=40微克 葉酸當(dāng)量（DEF）： DEF = 膳食葉酸 +（1.7 ? 葉酸補(bǔ)充劑） 煙酸： 煙酸當(dāng)量 = 鹽酸 + 色氨酸/60,40,營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案品種、原料與用量,可行性～合理性,政治、經(jīng)濟(jì)、法律、社會、素養(yǎng)、 新聞、文化、 傳統(tǒng),醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)、食品、藥學(xué)、健康傳播、 中國、外國,41,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品介紹,,42,《食品安全法》——特殊食品,第七十四條 國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。 第八十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時(shí),應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 條例——第七十九條 實(shí)行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方，應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證書。,43,特殊食品標(biāo)準(zhǔn)和批件,第二十八條 第二款 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品和新食品原料等不得制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。 第九十三條 同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品。 同一注冊證書或者備案號的保健食品應(yīng)當(dāng)使用同一商標(biāo)。,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）,44,特殊食品經(jīng)營,第四十七條 食品經(jīng)營者銷售實(shí)行注冊管理的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊證書，核對所載明內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容是否一致，并留存注冊證書復(fù)印件。 第八十九條 保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)設(shè)專柜或者專區(qū)銷售，并在專柜或者專區(qū)顯著位置分別標(biāo)明“保健食品銷售專區(qū)（專柜）”、“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（專柜）”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(qū)（專柜）”。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放。 保健食品還應(yīng)當(dāng)在專柜或者專區(qū)顯著位置標(biāo)明“本品不得代替藥物”字樣。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者藥品零售企業(yè)銷售，其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以在食品經(jīng)營場所銷售。,《食品安全法實(shí)施條例》（修訂草案征求意見稿）,45,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》 GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》 GB29923《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 GB25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》 征求意見稿 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊 申請材料項(xiàng)目與要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判斷原則,46,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要, 專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下,單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。 全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 特定全營養(yǎng)配方食品：可作為單一營養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。 非全營養(yǎng)配方食品：可滿足目標(biāo)人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,不適用于作為單一營養(yǎng)來源。,GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》,47,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,基本要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和(或)營養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù),其安全性及臨床應(yīng)用 (效果)均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 原料要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中所使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和(或)相關(guān)規(guī)定,禁止使用危害食用 者健康的物質(zhì)。,GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》,48,非全營養(yǎng)配方食品,營養(yǎng)素組件 電解質(zhì)配方 增稠組件 流質(zhì)配方 氨基酸代謝障礙配方 等。,各類產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表 5 的要求。 由于該類產(chǎn)品不能作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo) 人群的營養(yǎng)需求,需要與其他食品配合使用,故對營養(yǎng)素含量不作要求。 非全營養(yǎng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下,按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。,GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》,49,特定全營養(yǎng)配方食品,能量和營養(yǎng)成分含量應(yīng)以 3.4.1 或 3.4.2 全營養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ), 可依據(jù) 疾病或醫(yī)學(xué)狀況對營養(yǎng)素的特殊要求適當(dāng)調(diào)整,以滿足目標(biāo)人群的營養(yǎng)需求。,A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品。 A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品。 A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品。 A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品。 A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品。 A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品。 A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品。 A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品。 A.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品。 A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品。 A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品。 A.12 脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品。 A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營養(yǎng)配方食品。,GB29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》,50,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊提交材料,(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書; (二)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù); (三)生產(chǎn)工藝資料; (四)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求; (五)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿; (六)試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告; (七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料; (八)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,51,特殊醫(yī)學(xué)用途食品的技術(shù)審查,第十一條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查,并根據(jù)實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查、對試驗(yàn)樣品進(jìn)行抽樣檢 驗(yàn)、對臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進(jìn)行專家論證。 第十六條 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)核查報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告以及專家意見完成技術(shù)審評工 作,并作出審查結(jié)論。審評過程中需要申請人補(bǔ)正材料的,審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)一次補(bǔ)正材 料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)間內(nèi)。特殊情況下需要延長審評時(shí)間的,經(jīng)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意,可以延長30個(gè)工作日,延長決定應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面告知申請人。,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,52,臨床試驗(yàn)和標(biāo)簽說明書,第二十九條 特定全營養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,由申請人委托符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括完整的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告和數(shù)據(jù)。 第三十六條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書不得含有虛假內(nèi)容,不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容負(fù)責(zé)。,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,53,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件,(一)產(chǎn)品名稱; (二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址; (三)注冊號及有效期; (四)產(chǎn)品類別; (五)產(chǎn)品配方; (六)生產(chǎn)工藝; (七)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TY+4位年號+4位順序號,其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。,《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》,54,保健功能聲稱監(jiān)管的改革,,55,食品、保健食品、藥品,食品,指各種供食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物品, 但是不包括以治療為目的的物品。（食品法150條） 保健食品，指聲稱具有保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的，能夠調(diào)節(jié)人體機(jī)能，不以治療疾病為目的，含有特定功能成分，適宜于特定人群食用，有規(guī)定食用量的食品。（食品條例195條） 藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 （藥品法100條）,56,保??？,日本的保健所 解放初期的衛(wèi)生保健 1989年世界衛(wèi)生組織：健康包括軀體健康(physical health)、心理健康（psychological health）、社會、社會適應(yīng)良好（good social adaptation）、道德健康（ethical health）、環(huán)境（environmental health）。這種新的健康觀念使醫(yī)學(xué)模式從單一的生物醫(yī)學(xué)模式演變?yōu)樯?心理-社會醫(yī)學(xué)模式。,57,世界衛(wèi)生組織（WHO）定義廣義健康為“完好生存狀態(tài)”：一種生理、心理和人際關(guān)系均良好的狀態(tài)（A state of complete physical, mental and social well-being —— Constitution of the World Health Organization 2006）,58,59,無限／有限責(zé)任聲稱,中國：本產(chǎn)品以植物固醇…為原料，經(jīng)動物和人體實(shí)驗(yàn)，證明具有為輔助降血脂功能。 美國：一項(xiàng)弱且有限的研究顯示，飲用綠茶沒有降低前列腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，另一項(xiàng)弱且有限的研究表明，飲用綠茶可以降低該風(fēng)險(xiǎn)?；谶@些研究，F(xiàn)DA認(rèn)為，綠茶降低前列腺癌風(fēng)險(xiǎn)的可能性極小。,60,保健食品功能評價(jià),61,保健食品面對負(fù)面社會評價(jià),央視2011-08-27 消費(fèi)者對正規(guī)產(chǎn)品認(rèn)識不足 故意與藥品混淆 添加藥物 夸大廣告,保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,衛(wèi)生部《公民健康素養(yǎng)66條》 7. 保健食品不能代替藥品 61．能看懂食品、藥品、化妝品、保健品的標(biāo)簽和說明書,62,思考發(fā)展,保健食品是食品，是日常飲食的一部分和補(bǔ)充 藥物不能解決人體健康和疾病的所有問題，更不能替代飲食的預(yù)防和治療作用 保健食品的功效還是盲人摸到的一根象尾,謝謝！,63,