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中藥藥劑學(xué) 第一章 緒論 性質(zhì)與術(shù)語(yǔ)；藥物劑型與選擇；藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 中藥藥劑學(xué)的概念 1、定義 以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，研究中藥藥劑的配制理論、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制與合理使用等內(nèi)容的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。 制劑學(xué) – 研究制劑制備工藝和理論的科學(xué) 藥劑學(xué) 調(diào)劑學(xué) – 研究方劑調(diào)配、服用等有關(guān)技術(shù)和理論的學(xué)科 2、性質(zhì) 是聯(lián)結(jié) 醫(yī) 與 藥 的紐帶（橋梁學(xué)科） 動(dòng)物 診斷 植物 藥 基本 處方 制備 質(zhì)量 合理 醫(yī) 預(yù)防 礦物 理論 設(shè)計(jì) 工藝 控制 應(yīng)用 治療 3、常用名詞術(shù)語(yǔ) 藥物――凡用于治療、預(yù)防、診斷疾病的物質(zhì)（總稱）。 藥品――原料藥物經(jīng)過加工制成的可直接應(yīng)用的成品。 劑型――將原料藥加工制成適用于臨床應(yīng)用的形式。 （圖示） 制劑――根據(jù) ，將原料藥加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品。 成藥――大量生產(chǎn)、公開銷售的藥品（規(guī)格、用法用量、主治）。 處方藥（Prescribed drugs，PD）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方調(diào)配、購(gòu)買。 非處方藥 柜臺(tái)發(fā)售藥品（ over the counter drugs,OTC）- 26 中成藥――以中藥材為原料，按中醫(yī)藥理論組方、制備、應(yīng)用的成藥。 配制理論 新劑型 新技術(shù) 新輔料 新設(shè)備 創(chuàng)制新制劑 三小 ―劑量小；毒性?。桓弊饔眯? 三效 ―高效；速效或長(zhǎng)效 五方便 ― 服用方便；攜帶方便；生產(chǎn)方便；運(yùn)輸方便；貯藏方便 選擇適宜劑型的重要性 第二節(jié) 藥劑學(xué)的發(fā)展 藥劑學(xué)各分支學(xué)科： 工業(yè)藥劑學(xué)( Industrial Pharmacy ) 研究制劑生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理的學(xué)科。 物理藥劑學(xué)( physical Pharmacy ) 運(yùn)用物理化學(xué)原理、方法和手段，研究藥物制劑的處方設(shè)計(jì)、制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的邊緣學(xué)科。 生物藥劑學(xué)( Biopharmaceutics ) 研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄的機(jī)制與過程，闡明藥物劑型因素、生物因素與藥效之間關(guān)系的邊緣學(xué)科。 藥物動(dòng)力學(xué)（ Pharmacokinetics ） 應(yīng)用數(shù)學(xué)的方法，研究藥物在體內(nèi)吸收、分布、代謝與排泄經(jīng)時(shí)過程量變規(guī)律的一門科學(xué)。 生物藥劑學(xué)--藥物動(dòng)力學(xué) 姐妹學(xué)科 臨床藥學(xué) ( Clinical Pharmacy ) 以患者為對(duì)象，研究合理、有效、安全用藥以防病治病的一門學(xué)科。 血藥濃度檢測(cè) 了解和判斷臨床用藥是否合理，向醫(yī)師推薦用藥方案 確定有效治療血濃范圍： 如紅霉素0.5～2.5μg/ml 推薦給藥方案（給藥劑量和給藥間隔頻率）：0.2g/次，每日3次。 研究藥物配伍變化帶來(lái)的影響等 第三節(jié) 劑型的分類與選擇原則 一、劑型（Dosage Forms ） 丸 pills 酒 wine 膠 Gelatin 釘 散 powders 露 distillate 粬 線 膏 Extractum 湯 decoction; herb broth 茶 Tea 條 丹 Dan 飲 drink; fluid retention 錠 棒 片劑 Tablets 顆粒劑 Granules 膠囊劑 Capsules 栓劑 Suppositories 注射液 Injections 糖漿劑 Syrups 氣霧劑 Aerosols 二、藥物的傳遞系統(tǒng)（drug delivery system，DDS） 普通制劑――緩釋制劑――控釋制劑――靶向制劑 緩釋給藥系統(tǒng) Sustained-release drug delivery systems 控釋給藥系統(tǒng) Controlled-release drug delivery systems 靶向給藥系統(tǒng) Targeted Drug delivery systems 經(jīng)皮給藥系統(tǒng) Transdermal Drug delivery systems 脈沖型控制釋藥系統(tǒng) Pulsatile controlled release systems 血藥濃度 （μg/ml） 治療窗口 ――控釋制劑 ――普通制劑 ――緩釋制劑 給藥 給藥 給藥 給藥 時(shí)間 緩釋給藥系統(tǒng)/控釋給藥系統(tǒng) 骨架片：如胃內(nèi)滯留漂浮片、親水凝膠骨架片、不溶性骨架片。 壓制片：緩釋或控釋顆?；蛭⒛覊褐瞥善纭鞍准雍凇?。 膠囊：內(nèi)含緩釋或控釋顆粒、微丸等，如“康泰克”。 滲透泵控釋片：普魯卡因胺滲透泵片 透皮給藥系統(tǒng)：如硝酸甘油貼劑。 植入劑、眼用（鼻用）控釋膜劑：如炔諾酮聚乳酸植入劑、 毛果蕓香堿眼用膜、胰島素白蛋白鼻用膜等。 靶向給藥系統(tǒng)：定位貯存、控制釋藥、無(wú)毒可生物降解。 包括納米粒（Nanoparticles）、納米囊（Nanocapsules）和納米球(Nanospheres)。 如鹽酸川芎嗪、黃芪多糖、蟲草多糖、斑蟊素、青藤堿、喜樹堿多相脂質(zhì)靜脈注射液、康萊特靜脈注射乳劑等。 脈沖式釋藥系統(tǒng) 尤適于有晝夜節(jié)律性疾病，如哮喘、高血壓、心血管病。 第三節(jié) 劑型的分類與選擇 按給藥途徑分類 給藥部位 藥物劑型 （舉例） 經(jīng)胃腸道給藥 液 溶液劑 體 膠體溶液劑 劑 混懸液劑 型 乳濁液劑 固 體 散劑、顆粒劑、膠囊劑 劑 丸劑、片劑等 型 不經(jīng) 胃腸 道給 藥 注射給藥 靜脈注射、動(dòng)脈注射（無(wú)吸收過程） 皮下、肌肉注射 呼吸道給藥 氣霧劑、吸入劑、煙劑等 皮膚給藥 軟膏劑、硬膏劑 糊劑、涂膜劑、酊劑、離子透入劑 粘膜給藥 滴眼（鼻）劑、舌下片、膜劑 腔道給藥 直腸、陰道、尿道、耳道等 按物態(tài)和分散系統(tǒng)分類 液體類 (1)真溶液型: 如芳香水劑、溶液劑、醑劑、甘油劑及部分注射劑等 (2)膠體溶液型: 如膠漿劑、火棉膠劑、涂膜劑等 (3)乳濁液型: 如乳劑、靜脈乳劑、部分搽劑等 (4)混懸液型: 如合劑、洗劑、混懸劑等 氣體類: 如氣霧劑等 固體類: 如散劑、丸劑、片劑等 劑型選擇的基本原則 1．根據(jù)防治疾病需要（中醫(yī)臨床用藥要求）――支柱之一 急性病（急救）― 注射劑（清開靈）；氣霧劑（寬胸～）；栓劑（小兒解熱栓）；粘膜給藥（鼻腔、含化等）；硝酸甘油貼劑 慢性病―――丸劑、散劑、片劑、膠囊劑 皮膚病―――膏劑、巴布劑、凝膠劑、搽劑、洗劑、涂膜劑、海綿劑等 2．根據(jù)藥物本身性質(zhì)需要（中藥藥料的性質(zhì)）――支柱之一 不宜水煎―――天花粉蛋白（制成粉針等） 具有不良嗅味―――良姜、細(xì)辛（環(huán)糊精包合等） 具有刺激性、毒劇――― 巴豆、馬錢子（制成緩釋制劑：糊丸等） 三黃片（黃連、大黃、黃芩不宜制成液體制劑） 根據(jù)藥典或其他規(guī)定處方，將原料藥物加工制成適宜劑型，或按醫(yī)師處方合理調(diào)配藥物，并指導(dǎo)患者正確用藥。研究藥物劑型的生產(chǎn)工藝、設(shè)備及質(zhì)量控制等, 制備安全、有效、穩(wěn)定的藥物劑型，適應(yīng)現(xiàn)代臨床需要。 3．根據(jù)市場(chǎng)需求和三小、三效、五方便的要求 特點(diǎn)：減少頻繁用藥 ；減少毒副作用 ；減少用藥劑量 第四節(jié) 藥劑工作的依據(jù) 藥劑是一類特殊物質(zhì)，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接關(guān)系到人體生命與健康。為此必須保證質(zhì)量，達(dá)到安全有效。 藥劑工作必須遵從藥典、部頒藥品（衛(wèi)生）標(biāo)準(zhǔn)、藥品管理法規(guī) 一、藥典 （一）藥典的性質(zhì)與作用 藥典( Pharmacopoeia )是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。由國(guó)家藥典委員會(huì)組織編纂，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。藥典中收載療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、含量、鑒別、雜質(zhì)檢查等，作為藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。 1. 中國(guó)藥典 新修本草 公元659年; 中華藥典 1930年 中華人民共和國(guó)藥典1953；1963；1977；1985；1990；1995；2000年; 現(xiàn)行版 2000年版（一部）（二部） 我國(guó)是世界上最早頒布全國(guó)性藥典的國(guó)家。唐顯慶四年（公元659年）就編篡并頒布了〈新修本草〉，又稱（唐新修本草），是我國(guó)由政府頒布的第一部藥典。比歐洲1498年出版的地方性藥典（佛洛倫斯藥典）早800年，比歐洲第一部全國(guó)性藥典（法國(guó)藥典）早1100多年。 凡例 － 原則性的規(guī)定：體例；說明（名詞、度量衡、溶解度、藥篩的分等 等） （使用者必讀） 正文 ― 藥物及其制劑：名稱、來(lái)源、標(biāo)示量、制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏 附錄 － 劑型；測(cè)試方法；試劑配制；索引（中文、漢語(yǔ)拼音、拉丁）等 2. 其他國(guó)家的藥典簡(jiǎn)介 美國(guó)藥典（Pharmacopoeia of the United States, U.S.P） 英國(guó)藥典（British Pharmacopoeia，B.P） 日本藥局方(The Pharmacopoeia of Japan, J.P ) 國(guó)際藥典（Pharmacopoeia International，Ph. Int ） 歐洲藥典（European Pharmacopoeia）法國(guó)、比利時(shí)、荷蘭、盧森堡、意大利、西德、瑞士等8個(gè)國(guó)家共同撰寫，現(xiàn)已作為歐洲19國(guó)統(tǒng)一法典。 二、藥品標(biāo)準(zhǔn) （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)） 三、藥品管理法規(guī) （一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》和新藥審批辦法。 《條例》分總則、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任。附則，共10章86條。 實(shí)施《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等核發(fā)制度。GLP、GMP、GCP、GAP（中藥材）、GSP（銷售） 明確法律責(zé)任：規(guī)定違反本法以致造成傷害或損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。包括行政處罰、損害賠償和刑事處罰。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP） 藥品臨床實(shí)驗(yàn)管理規(guī)范 (GCP) 參考書籍： 藥劑學(xué) 陸彬主編 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2003.1 藥劑學(xué) 屠錫德等編著 人民衛(wèi)生出版社 2002.10 現(xiàn)代藥劑學(xué) 平其能等編著 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 2001.7 工業(yè)藥劑學(xué) 張汝華主編 人民衛(wèi)生出版社 2001.7 藥物新劑型與新技術(shù) 陸彬主編 人民衛(wèi)生出版社 1998 現(xiàn)代實(shí)用中藥新劑型新技術(shù) 董方言主編 人民衛(wèi)生出版社 中藥新制劑開發(fā)與應(yīng)用 謝秀瓊主編 人民衛(wèi)生出版社 藥物制劑匯編 顧學(xué)裘主編 人民衛(wèi)生出版社 藥用高分子材料學(xué) 鄭俊民主編 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社 多選題 A型題 1．下列不屬于藥典或不具有制劑規(guī)范性質(zhì)的是 A．唐新修本草 B．本草綱目 C．中華人民共和國(guó)藥典 D．太平惠民和劑局方 E．日本藥局方 2．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱是 A．WHO B．FDA C．GMP D．GCP E．GLP 3．2008年，中國(guó)藥典的運(yùn)行版本是 A．2005年版 B．2000年版 C．1995年版 D．1987年版 E．1977年版 4．凡用于預(yù)防、治療或診斷疾病的物質(zhì)，稱為 A．藥劑 B．制劑 C．成藥 D．劑型 E．藥物 5．新中國(guó)成立到2008年，已頒布藥典的部數(shù)是 A．4部 B．5部 C．6部 D．7部 E．8部 6．根據(jù)《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將原料藥 加工制成具有一定規(guī)格的藥品，稱為 A．藥劑 B．制劑 C．成藥 D．劑型 E．藥物 7．我國(guó)歷史上最早的藥典是 A．中華藥典 B．唐新修本草 C．神農(nóng)本草經(jīng) D．太平惠民和濟(jì)局方 E．本草綱目 8．中國(guó)藥典的簡(jiǎn)稱是 A．BP B．CP C．Ph．Int D．USP E．JP 9．美國(guó)藥典的簡(jiǎn)稱是 A．BP B．CP C．Ph．Int D．USP E．JP 10．我國(guó)歷史上最早的制劑規(guī)范是 A．中華藥典 B．唐新修本草 C．神農(nóng)本草經(jīng) D．太平惠民和濟(jì)局方 E．本草綱目 11．英國(guó)藥典的簡(jiǎn)稱是 A．BP B．CP C．Ph．Int． D．USP E．JP 12．國(guó)際藥典的簡(jiǎn)稱是 A．BP B．CP C．Ph．Int． D．USP E．JP