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0 原料藥車(chē)間凈化 工程 URS 藥業(yè)有限公司 2013 12 1 目 錄 一 概述 1 二 設(shè)計(jì) 4 三 廠房設(shè)備 5 四 廠房結(jié)構(gòu)裝修 7 五 空氣凈化系統(tǒng) 11 六 工藝管道系統(tǒng) 20 七 生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) 25 八 配電和照明系統(tǒng) 26 九 消防安全 28 十 廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 29 十一 自控系統(tǒng) 30 十二 其他事項(xiàng) 31 十三 參考標(biāo)準(zhǔn) 32 十四 歷史版本 32 十五 討論 審核 評(píng)語(yǔ) 33 0 一 概述 1 目的 該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求 廠房結(jié)構(gòu)裝修 空氣凈化系統(tǒng) 工藝管道系統(tǒng) 生產(chǎn)設(shè)備體系 供配電和照明 消防安全 廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 總括了用戶(hù) 對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求 符合相關(guān)規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)要求 描述了用戶(hù)對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功 能的期望 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求 這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng) 的文件體系的基礎(chǔ) 同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù) 賣(mài)方應(yīng)在規(guī)定的時(shí) 間內(nèi)完成并達(dá)到用戶(hù)需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 賣(mài)方收到此 URS 將表明所有 的要求應(yīng)在其技術(shù)文件 報(bào)價(jià)中體現(xiàn) 本文件的要求 應(yīng)作為賣(mài)方對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造 數(shù)據(jù)的補(bǔ)充 本要求目的是買(mǎi)方提出所需設(shè)備的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求 該 URS 在移交給各施工單位之后 意味著我方將本次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求告知施工設(shè)計(jì) 方 通過(guò)詳細(xì)溝通后 施工方需按照我方需求進(jìn)行設(shè)計(jì)從而最終定下施工方案 2 工程名稱(chēng) 原料藥車(chē)間凈化工程 3 施工地點(diǎn) 藥業(yè)有限公司一車(chē)間一樓西面 使用部門(mén) 生產(chǎn)部 使用車(chē)間 原料藥生產(chǎn)線 4 施工內(nèi)容 根據(jù)原料藥車(chē)間設(shè)計(jì)圖紙 以及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際結(jié)構(gòu)與布局 進(jìn)行該車(chē)間的建造 建造的 內(nèi)容主要包括 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 優(yōu)化設(shè)計(jì) 依據(jù)設(shè)計(jì)和現(xiàn)有圖紙以及現(xiàn)場(chǎng)條件設(shè)計(jì)施工 方案 工作量清單 并給出進(jìn)度計(jì)劃 是 否 2 廠房設(shè)備 合理設(shè)計(jì)后按計(jì)劃布局車(chē)間的結(jié)構(gòu) 天花 是 否 1 工藝管道以及通風(fēng)空調(diào) 設(shè)備 供配電和照 明 消防安全等 新建彩鋼板結(jié)構(gòu)工程 是 否 新建彩鋼板天花工程 是 否3 廠房結(jié)構(gòu)裝修 PVC 地板工程 是 否 凈化通風(fēng)系統(tǒng)工程 是 否 新購(gòu)風(fēng)柜選型設(shè)計(jì) 是 否4 空氣凈化系統(tǒng) 通風(fēng)設(shè)備安裝工程 是 否 管道安裝 是 否 壓縮空氣管道 氮?dú)夤艿?真空管道 物料 管道焊接安裝以及必要的鈍化 內(nèi)窺 是 否 純化水管道焊接安裝以及鈍化 內(nèi)窺 是 否5 工藝管道系統(tǒng) 自來(lái)水管道安裝 冷凍水 蒸汽管道安裝及 保溫 是 否 稱(chēng)量臺(tái)設(shè)備選型安裝 是 否 生產(chǎn)設(shè)備安裝調(diào)試 是 否6 生產(chǎn)設(shè)備體系 輔助設(shè)備配合完成安裝 是 否 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行動(dòng)力配電 是 否 7 供配電和照明 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)進(jìn)行照明和應(yīng)急照明系統(tǒng)的安 裝 是 否 8 消防安全 優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工符合消防要求 是 否 按照優(yōu)化設(shè)計(jì)階段的文件清單提供 施工過(guò) 程材料證明 過(guò)程變更 全套竣工圖紙等文 件資料 是 否 9 廠房驗(yàn)收 按照驗(yàn)證文件進(jìn)行廠房驗(yàn)收 是 否 10 監(jiān)控系統(tǒng) 主導(dǎo)或協(xié)助完成在線監(jiān)控系統(tǒng)的安裝調(diào)試 是 否 5 施工單位資質(zhì)要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 具有建設(shè)主管部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)業(yè)資質(zhì) 機(jī)電安裝二級(jí)以上資質(zhì) 含二級(jí) 是 否 2 專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)藥凈化工程施工不少于五年 是 否 3 有醫(yī)藥凈化工程不小于 5 個(gè) 其單個(gè)醫(yī)藥凈化工程面積不少于 400m2 是 否 4 提供客戶(hù)名單 其中知名企業(yè)的樣板工程不少于 2 個(gè) 是 否 2 5 現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目經(jīng)理需具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)資質(zhì) 具備醫(yī)藥企業(yè)項(xiàng)目 3 個(gè)以上 1000 m2以上項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn) 項(xiàng)目經(jīng)理每周在工地時(shí) 間不少于 4 天 是 否 6 施工人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)有關(guān)潔凈室的施工 驗(yàn)收規(guī)范的培訓(xùn) 及考核 特殊工種應(yīng)持有上崗證 是 否 6 工期要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 凈化廠房要求在 120 天時(shí)間內(nèi)全部完工 根據(jù)工程量確 認(rèn) 包含 URS 內(nèi)所有項(xiàng)目 并以廠房完成潔凈度初步驗(yàn) 收為截止時(shí)間點(diǎn) 施工過(guò)程和結(jié)果符合 GMP 及相關(guān)要 求 是 否 2 按照驗(yàn)收方案完成廠房 以及本次施工對(duì)應(yīng)系統(tǒng)的驗(yàn)收 是 否 3 完成所有工程的竣工圖繪制與審核 是 否 4 完成所有工程檔案的移交 包括所有材料的檢驗(yàn)報(bào)告 合格證 中間分步分項(xiàng)工程驗(yàn)收 車(chē)間檢測(cè)報(bào)告等所有 檔案資料移交 是 否 5 以我方進(jìn)行 GMP 認(rèn)證時(shí)無(wú)因本次建設(shè)項(xiàng)目涉及內(nèi)容作為不通過(guò)認(rèn)證主要原因視為項(xiàng)目完成時(shí)間 是 否 7 技術(shù)要求與驗(yàn)收 參照 凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn) 凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室施 工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50591 2010 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50243 2002 等 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)凈化廠房工程設(shè)計(jì) 施工進(jìn)行驗(yàn)收 同時(shí)要求符合 2010 版 GMP 和實(shí)施指南的相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn) 切實(shí)使得原料藥車(chē)間非常順利的通過(guò) GMP 認(rèn)證 同時(shí)在使用過(guò)程中其使用環(huán)境始 終得到保障和滿(mǎn)足生產(chǎn)需要 3 二 二次優(yōu)化設(shè)計(jì) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 時(shí)間進(jìn)度 雙方確定合同意向后一個(gè)月內(nèi)完成二次優(yōu)化 設(shè)計(jì) 完后提供工作進(jìn)度計(jì)劃 和工作量清 單 我方提供文件資料和 URS 施工方查看現(xiàn)場(chǎng) 雙方現(xiàn)場(chǎng)資料匯總溝通 施工方初步優(yōu)化 方案 雙方溝通調(diào)整 確定施工方案和工作 量清單 確定驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和文件清單計(jì)劃 是 否 2 優(yōu)化流程 優(yōu)化的原則為在確保施工質(zhì)量的情況 減少 施工成本 合理利用資源 如有較好施工方 案 由雙方確認(rèn) 是 否 我方提供 設(shè)計(jì)圖紙 現(xiàn)有廠房圖紙 部分 設(shè)備的安裝圖紙 驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件等 是 否 3 涉及資料 施工方提供 現(xiàn)場(chǎng)查看資料 現(xiàn)有圖紙校對(duì) 稿件 驗(yàn)證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)文件 工作量清單 項(xiàng) 目進(jìn)度表等 是 否 本次優(yōu)化設(shè)計(jì)包含本次施工項(xiàng)目?jī)?nèi)的所有項(xiàng) 目及廠房整體優(yōu)化 是 否 優(yōu)化設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到維修方便 夾層內(nèi)盡 可能布局處夾層檢修通道 同時(shí)考慮夾層檢 修照明 是 否 設(shè)計(jì)時(shí)要考慮整棟工業(yè)廠房的除塵系統(tǒng) 設(shè) 計(jì)中央除塵系統(tǒng) 是 否 4 設(shè)計(jì)范圍 如所優(yōu)化方案與原有 URS 有沖突 以?xún)?yōu)化方 案確定后的 URS 補(bǔ)充說(shuō)明稿為準(zhǔn) 是 否 5 樣板確認(rèn) 按照二次優(yōu)化的情況 由施工方選擇類(lèi)似工 程參觀 同時(shí)出車(chē)間效果圖 在施工前需搭建 樣板房間確認(rèn)地面 彩鋼板 觀察窗等房間 內(nèi)飾的個(gè)體材料和整體搭配情況 是 否 三 廠房結(jié)構(gòu)裝修 1 材料 過(guò)程驗(yàn)收 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 4 1 所有材料采購(gòu)前均需要提供小樣確認(rèn) 并與簽訂合同時(shí)所提供小樣進(jìn)行對(duì)比 經(jīng)驗(yàn)收合格后進(jìn)行批量采購(gòu) 是 否 2 所采購(gòu)材料需要滿(mǎn)足雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如驗(yàn)收過(guò)程不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)條件更換 是 否 3 每批材料到位后除需要提供檢查報(bào)告和合格證外均須有 我方人員進(jìn)行材料確認(rèn)驗(yàn)收 驗(yàn)收合格后方可投入使用 如使用未經(jīng)驗(yàn)收材料 施工方需無(wú)條件拆除 并安裝已 經(jīng)驗(yàn)收的材料 所產(chǎn)生的損失全部由施工方負(fù)責(zé) 是 否 4 施工過(guò)程中的隱蔽工程需在圍閉前 由我方現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn) 行驗(yàn)收確認(rèn)后 方可繼續(xù)施工 典型或重點(diǎn)項(xiàng)目需拍照 記錄 施工前提供這部分工程清單 是 否 5 地面施工前需按照指定工藝在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域做小樣確認(rèn)效 果后 方可投入具體施工 是 否 2 彩鋼板要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 墻體采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板 表面鋼板采用 0 5 寶 鋼或韓國(guó)產(chǎn)板材 具有防火要求等區(qū)域 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行 板材面層能夠耐受車(chē)間消毒液的長(zhǎng)期消毒 是 否 2 吊頂采用 50mm 雙面玻鎂巖棉板 表面鋼板采用 0 5 寶 鋼或韓國(guó)產(chǎn)板材 具有防火要求等區(qū)域 按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行 板材面層能夠耐受車(chē)間消毒液的長(zhǎng)期消毒 是 否 3 彩鋼板表面顏色要求為乳白色 與彩鋼板配套的鋁合金飾要求顏色與彩鋼板盡量一致 是 否 4 彩鋼頂板隔音性能 35 45db A 是 否 5 頂棚板承受負(fù)載 150kg m2 能夠適應(yīng)頂棚走人的情況 是 否 6 變性撓度小于 3 5mm 提供權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告原件 是 否 7 無(wú)磕碰劃傷等缺陷 其外表面覆蓋有塑料保護(hù)膜 安裝 后 不扭曲 不變形 表面平整一致 是 否 8 選用玻鎂巖棉 巖棉容重應(yīng)符合 GB T11835 1998 的要求 且不低于 120KG M3 是 否 9 巖棉導(dǎo)熱系數(shù) 0 09w m k 是 否 10 巖棉燃燒性能 A 級(jí) 不燃 是 否 5 11 巖棉抗壓強(qiáng)度 0 4Mpa 表板與芯材的粘結(jié)面積不小于85 是 否 12 所有板材均需提供生產(chǎn)廠家 合格證書(shū) 以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單 是 否 14 彩鋼板必須有當(dāng)?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門(mén)的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告 所選用的 芯材應(yīng)有消防部門(mén)的防火等級(jí)檢測(cè)報(bào)告 是 否 15 彩鋼夾芯板雙面復(fù)膜 施工工程中復(fù)膜層必須保持完好 在主體工程完工后 地板完工后方可清除 是 否 16 彩鋼板按房間尺寸下料 是 否 17 彩鋼板不可在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)洞 板上各類(lèi)洞口應(yīng)切割方正 邊 緣整齊 對(duì)其中的填充材料的切割邊緣應(yīng)用密封膠均勻 鑲嵌密封 所有洞口插座預(yù)留孔均在廠家預(yù)制后發(fā)貨到 現(xiàn)場(chǎng)安裝 是 否 18 吊頂采用彩鋼板專(zhuān)用鋁合金 T 梁和 4 鍍鋅角鋼以及 8 鋼筋 必須做除銹和兩遍防腐漆處理 是 否 19 吊頂工程應(yīng)在吊頂內(nèi)各項(xiàng)隱蔽工程驗(yàn)收 交接后施工 是 否 20 吊頂內(nèi)各種金屬件應(yīng)進(jìn)行防腐 防銹處理 預(yù)埋件和墻 體 樓面銜接處均應(yīng)作密封處理 是 否 21 吊頂?shù)牡鯍旒坏米鳛楣芫€或設(shè)備的吊架 管線和設(shè)備的吊架不得吊掛吊頂 是 否 22 吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不大于 0 5mm 并應(yīng)用密封膠密封 是 否 23 吊裝應(yīng)牢固 能滿(mǎn)足檢修人員行走強(qiáng)度 是 否 24 提供詳細(xì)的吊頂接點(diǎn)圖及整體彩鋼板難燃性等級(jí)報(bào)告 是 否 25 彩鋼板的面積按照其有效面積計(jì)算 是 否 26 要求彩鋼夾芯板技術(shù)參數(shù) 長(zhǎng)度偏差為 2 寬度的偏 差為 15 厚度的偏差為 1 對(duì)角線的偏差為 5 是 否 27 在彩鋼板上所鑲觀察窗均為雙層真空鋼化玻璃觀察窗 窗與彩鋼板平齊 加干燥劑處理 密封性能具有保障 是 否 28 本次建設(shè)涉及電話包含在項(xiàng)目范圍內(nèi) 電話采用潔凈電 話 是 否 29 電話的安裝需在墻體內(nèi)預(yù)先布置不銹鋼盒體 將電話直 接放置進(jìn)入盒后密封 便于后期維護(hù) 是 否 3 型材要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 選用西林 澄龍 德寶 天馬或堅(jiān)美鋁型材 噴塑處理 是 否 6 2 槽鋁 外圓弧 窗型材的厚度 1 0 是 否 3 型材表面光滑 色澤一致 不易氧化 是 否 4 彩鋼板 型材安裝要求見(jiàn)雙方約定的方式執(zhí)行 是 否 4 門(mén)窗要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 門(mén)扇 采用 1 0mm 電解鋼板噴塑 填充鋁蜂窩 厚度 不小于 40mm 內(nèi)部龍骨加強(qiáng) 合頁(yè) 3 個(gè) 門(mén)框 采用 1 2mm 電解鋼板噴塑 門(mén)框與彩鋼板平齊 是 否 2 門(mén)上窗采用雙層真空鋼化玻璃觀察窗 窗與彩鋼板平齊 加干燥劑處理 是 否 3 門(mén)上回風(fēng)裝置的制作 材料的材質(zhì) 規(guī)格 以及制作方法同回風(fēng)墻回風(fēng)口一致 同時(shí)要求易拆裝和方便清洗 是 否 4 門(mén)正面在肘推門(mén)的位置加貼 300mm 150mm 不銹鋼保護(hù) 板 門(mén)背面的拉手用不銹鋼制作成 C 型拉手 在門(mén)拉手 和墻體接觸部位加貼 300mm 150mm 不銹鋼保護(hù)板 以 保護(hù)門(mén)及墻體 不銹鋼厚度不低于 1 2mm 并在墻內(nèi)對(duì) 應(yīng)位置做加強(qiáng)龍骨 施工前與甲方溝通后確定 是 否 5 各門(mén)均要求安裝門(mén)碰 以保護(hù)門(mén)及墻體 選用優(yōu)質(zhì)門(mén)碰 安裝于門(mén)背后地面或者墻面合理位置 安裝方式不得對(duì) 衛(wèi)生清潔產(chǎn)生影響 是 否 6 所有門(mén)無(wú)特殊要求情況下 均需要安裝閉門(mén)器 閉門(mén)器選材能夠耐受腐蝕 易于清潔 是 否 7 潔凈區(qū)域內(nèi)的潔凈門(mén) 窗框要平整 偏差不能超過(guò) 2mm 是 否 8 室內(nèi)門(mén)窗框應(yīng)平房間內(nèi)墻面 房間之間門(mén)窗框應(yīng)平潔凈度要求較高一側(cè) 是 否 9 安全門(mén)鋼化玻璃厚為 10mm 并落地安裝 安裝方式和 尺寸的大小除滿(mǎn)足消防安全需要外 考慮便于拆除 作 為臨時(shí)通道進(jìn)出大型設(shè)備 是 否 10 有回風(fēng)夾墻的窗 內(nèi)窗和外窗之間均需用彩鋼板制作框連接 框內(nèi)玻璃必須保持清潔 是 否 11 所有門(mén)窗玻璃厚為 5mm 特別說(shuō)明除外 是 否 12 成品門(mén)窗需提供廠家名稱(chēng) 合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè) 是 否 7 的有效檢測(cè)報(bào)告 5 PVC 地面施工要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 地面做 PVC 無(wú)縫地面 厚度應(yīng)達(dá)到 3mm 要求盡量采 用進(jìn)口原料 如選用國(guó)產(chǎn)原料 則投標(biāo)方需證明有招標(biāo) 方認(rèn)可的樣板工程在用 且狀況良好 并通過(guò)雙方確認(rèn) 原料的基本性能 是 否 2 地面顏色與我方共同確認(rèn) 不同潔凈區(qū)域采用同一色系 不同顏色進(jìn)行區(qū)分 是 否 3 有樣板工程 并制作小樣確認(rèn) 是 否 4 地面施工過(guò)程中需充分考慮到設(shè)備安裝的因素 整體必 須平整 無(wú)縫 是 否 5 地面驗(yàn)收需要滿(mǎn)足雙方約定的條件進(jìn)行 整體平整 反 光條件下不得出現(xiàn)明顯不平整 不得出現(xiàn)氣泡 凸起和 凹坑等情況 具有一定的摩擦系數(shù) 不易滑到 是 否 8 五 空氣凈化系統(tǒng) 1 主要設(shè)備購(gòu)置 本次建造空氣凈化系統(tǒng)采購(gòu)設(shè)備的選擇需要滿(mǎn)足以下的基本要求 設(shè)備選型過(guò)程中需由 我方人員參與 雙方達(dá)成共識(shí)后方可采購(gòu) 如有必要后期我方可對(duì)各子項(xiàng)目進(jìn)行再次需 求說(shuō)明 1 空調(diào)風(fēng)柜 按照設(shè)計(jì)需求本次項(xiàng)目需要購(gòu)置兩臺(tái)風(fēng)柜 送風(fēng)能力分別為 25000 m3 h 18000 m3 h 風(fēng)柜的基本要求為 設(shè)備基本參數(shù) 名稱(chēng) 數(shù)量 風(fēng)量 m3 h 新風(fēng)量 m3 h 制冷量 kw 制熱量 kw 余壓 pa 功率 KW 1 25000 8750 220 78 950 18 5組合 風(fēng)柜 1 18000 6300 175 60 950 15 1 機(jī)組整體性能 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 外觀 要求空調(diào)機(jī)組外殼為彩涂鋼板 外表美觀大方 無(wú)框架外露 無(wú)冷橋現(xiàn)象 空調(diào)器保溫效果好 是 否 2 段與段之間結(jié)合部加裝鋁合金裝飾條 機(jī)組表面無(wú)任何外露螺栓螺母 是 否 3 空調(diào)器的底座要求采用型鋼基礎(chǔ) 基礎(chǔ)的中部根據(jù)內(nèi)部 構(gòu)件在底部承重的需要 作中間梁的縱橫布局 要求利 于基礎(chǔ)和安裝地面的均勻承重 且提高機(jī)組整體的結(jié)構(gòu) 強(qiáng)度 確保內(nèi)部平整的安裝和安全的檢修 并有利于降 低機(jī)組震動(dòng) 是 否 4 機(jī)組內(nèi)壁要求平整流暢 方便內(nèi)部清潔 要降低空氣的擾動(dòng)和動(dòng)能損耗 抑制積塵和細(xì)菌生長(zhǎng) 是 否 5 空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口要求自帶密閉對(duì)開(kāi)多業(yè)多葉手動(dòng)風(fēng)量調(diào) 節(jié)閥 要求齒輪傳動(dòng)與葉片開(kāi)啟角成線形關(guān)系 閥門(mén)調(diào) 節(jié)特性理想 是 否 6 機(jī)組應(yīng)適應(yīng)各地區(qū)氣候環(huán)境 保證面板不結(jié)露 外圍及底壁板要求采用聚氨脂高壓發(fā)泡隔熱復(fù)合板 要求導(dǎo)熱 是 否 9 系數(shù) 0 018kcal m h k 壁板內(nèi) 外表面采用 0 5mm 厚的彩色鋼板 壁板底板采用 0 5mm 厚的不銹鋼板 且 要求壁板外表面另貼塑料薄膜 要求在運(yùn)輸和啟動(dòng) 運(yùn) 行 停止后不會(huì)出現(xiàn)凹凸變形 7 壁板機(jī)械強(qiáng)度要求 撓度 15mm 安全系數(shù) K 3 跨 距 3m 單板二端支點(diǎn) 中心集中載荷 150Kg 載荷 2000 Kg m 安全系數(shù) K 2 高度 3 2m 軸心受壓 機(jī)組在空 調(diào)箱內(nèi)靜壓為 2200Pa 能正常工作 機(jī)組壁板不產(chǎn)生任 何變形 是 否 2 機(jī)組框架 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 要求機(jī)組框架采用拼裝式結(jié)構(gòu) 由鋁合金型材構(gòu)成 要求必須有斷冷橋設(shè)計(jì) 是 否 鋁合金型材要求采用優(yōu)質(zhì)鋁合金 表面經(jīng)過(guò)硬化及磨砂 處理 機(jī)械強(qiáng)度卓越 尺寸準(zhǔn)確 外型美觀 是 否 2 段與段之間聯(lián)接 各段體的標(biāo)準(zhǔn)接口聯(lián)接能互換 結(jié)構(gòu)與 性能均不受此影響 機(jī)組中間各功能段的壁板可方便拆 卸 便于維修 是 否 3 壁板與框架之間要求用螺栓加壓板聯(lián)接來(lái)緊密聯(lián)接 緊密 接觸處要粘密封條并涂專(zhuān)用密封膠 底層面板要滿(mǎn)足保 溫要求 無(wú)冷橋及凝露現(xiàn)象 是 否 4 檢修門(mén) 功能段按需設(shè)有檢修門(mén) 檢修門(mén)正壓段為內(nèi)開(kāi) 門(mén) 負(fù)壓段為外開(kāi)門(mén) 且密封為雙層密封 機(jī)組內(nèi)各檢 修段均設(shè)安全照明裝置 便于維護(hù)檢修 機(jī)組風(fēng)機(jī)段檢 修門(mén)采用雙層玻璃檢修門(mén) 帶觀察孔 方便檢修及觀察 是 否 3 機(jī)組各功能段技術(shù)指標(biāo) 3 1 新 回 風(fēng)混合段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 要求安裝優(yōu)質(zhì)調(diào)節(jié)閥 是 否 2 要求空間足夠 保證氣流組織 是 否 3 要求設(shè)有檢修門(mén) 是 否 10 3 2 初效過(guò)濾段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 空調(diào)凈化機(jī)組初效過(guò)濾器要求采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制 框架袋式過(guò)濾器 阻燃型 用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上 易 拆卸 可清洗 可重復(fù)使用 過(guò)濾器框架與安裝架之間 加有密封材料 是 否 2 要求過(guò)濾器初阻力小于 60Pa 終阻力小于 120Pa 過(guò)濾效率為 G4 是 否 3 要求過(guò)濾段有足夠的前置混合風(fēng)空間 是 否 4 要求設(shè)有檢修門(mén) 并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間 是 否 5 要求過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出 是 否 6 要求配壓差表監(jiān)測(cè)過(guò)濾器阻力 是 否 3 3 表冷擋水段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 要求表冷器銅管材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)電解純銅 經(jīng)過(guò)真空退火處理 銅管內(nèi)表面為光管 是 否 2 要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向?yàn)槟娼徊娌贾?是 否 3 表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng) 擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用 過(guò)水量小于 3 8 10 4Kg Kg 空氣 是 否 4 表冷器積水盤(pán)要求采用 1 5mm 厚的不銹鋼板 配存水彎 存水彎能產(chǎn)生 120mmH2O 負(fù)壓 滿(mǎn)足機(jī)組安裝和使用要求 是 否 5 底水盆要求要求采用錯(cuò)層大坡度抗菌設(shè)計(jì) 抑制污水滯留和細(xì)菌生長(zhǎng) 避免下部盤(pán)管大量積水 是 否 6 表冷器 擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為 封板 封板和表冷器之間要求用鉚釘或自攻螺絲聯(lián)接 所有結(jié)合處要求加裝密封墊 是 否 3 4 蒸汽加熱段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 要求采用鋼管繞鋁片型式 加熱器氣密試驗(yàn)和水耐壓試 驗(yàn)按國(guó)標(biāo)規(guī)定進(jìn)行 試驗(yàn)壓力為 16Kg cm2 采用氣壓水 試漏法 是 否 11 3 5 干蒸汽加濕段 預(yù)留空段 要求箱體內(nèi)預(yù)留出足夠的空間 3 6 風(fēng)機(jī)段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī) 葉輪為高效率 高強(qiáng)度結(jié) 構(gòu) 要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過(guò)靜平衡和動(dòng)平衡試 驗(yàn) 風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承 確保其使用使用壽命 是 否 2 電機(jī)采用優(yōu)質(zhì)變頻電機(jī) 是 否 3 要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)阻均按照終阻力計(jì)算 保證在設(shè)計(jì)使用時(shí)間內(nèi)機(jī)組余壓滿(mǎn)足設(shè)計(jì)使用要求 是 否 4 風(fēng)機(jī) 電機(jī)要求通過(guò)剛度及強(qiáng)度極好的減振支架聯(lián)成一 個(gè)整體 電機(jī)在支架上的位置可以調(diào)節(jié) 確保電機(jī)皮帶 輪及風(fēng)機(jī)皮帶在同一平面上 降低機(jī)械噪聲 是 否 5 要求在風(fēng)機(jī)的支架下設(shè)置優(yōu)質(zhì)橡膠剪切減振器 是 否 6 風(fēng)機(jī)出口要求采用軟接頭 減少傳到機(jī)組外殼上的震動(dòng) 降低機(jī)組噪聲 是 否 7 設(shè)置雙層玻璃檢修門(mén) 帶觀察孔 方便檢修及觀察 是 否 3 7 中效過(guò)濾出風(fēng)段 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 中效過(guò)濾器采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過(guò)濾器 選用優(yōu)質(zhì)過(guò)濾器 是 否 2 過(guò)濾器要求用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上 易拆卸 可清洗 可重復(fù)使用 是 否 3 過(guò)濾器初阻力小于 70Pa 終阻力小于 160Pa 過(guò)濾效率為 F6 級(jí) 是 否 4 過(guò)濾段后有足夠的出風(fēng)空間 是 否 5 設(shè)有檢修門(mén) 并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間 過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出 是 否 6 要求配壓差表監(jiān)測(cè)過(guò)濾器阻力 是 否 12 2 傳遞窗 按照設(shè)計(jì)需求本次項(xiàng)目需要購(gòu)置傳遞窗 數(shù)量為 3 臺(tái) 具體要求為 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 根據(jù)二次優(yōu)化設(shè)計(jì)和工藝布局要求設(shè)計(jì)傳遞窗的尺寸 以及是否落地 是 否 2 整體需采用不銹鋼 304 外殼 密閉和接縫材料能夠耐受高腐蝕性的氧化劑和消毒劑 并提供材料清單 是 否 3 所有傳遞窗均為生物傳遞柜 潔凈級(jí)別能夠達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 我方將按此標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收 是 否 4 需采用超高效過(guò)濾器 品牌為蘇凈或同等品牌 前端需有預(yù)過(guò)濾裝置 并便于清潔 是 否 5 設(shè)備需配置壓差表監(jiān)控高效上下壓力 傳遞窗內(nèi)室與兩個(gè)區(qū)域壓差 是 否 6 設(shè)備能夠記錄開(kāi)啟使用時(shí)間 和定時(shí)提醒功能 是 否 7 設(shè)備門(mén)具有閉門(mén)裝置或未閉門(mén)報(bào)警 兩門(mén)具有有效的連鎖方式 并有急停裝置 是 否 8 風(fēng)機(jī)的選配需采用國(guó)內(nèi)名牌 能力大小需結(jié)合大小和外圍壓差情況共同考慮 是 否 3 排風(fēng)風(fēng)機(jī) 按照設(shè)計(jì)需求本次項(xiàng)目需要購(gòu)置除塵風(fēng)機(jī)和直排風(fēng)機(jī) 數(shù)量依據(jù)現(xiàn)有設(shè)計(jì)圖紙和 后期優(yōu)化確定 本項(xiàng)目為一系列車(chē)間建造項(xiàng)目的開(kāi)始 因此需要考慮建立除塵中 心的可能性 該思路作為選配方案報(bào)價(jià) 風(fēng)機(jī)的具體要求為 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 風(fēng)機(jī)要求采用優(yōu)質(zhì)風(fēng)機(jī) 葉輪為高效率 高強(qiáng)度結(jié)構(gòu) 要求其葉輪和軸均在廠內(nèi)進(jìn)行過(guò)靜平衡和動(dòng)平衡試驗(yàn) 風(fēng)機(jī)軸承采用優(yōu)質(zhì)軸承 確保其使用使用壽命 是 否 2 中效過(guò)濾器采用無(wú)紡布材質(zhì)鋁合金制框架袋式過(guò)濾器 選用優(yōu)質(zhì)過(guò)濾器 是 否 3 過(guò)濾器要求用壓塊壓緊在過(guò)濾段框上 易拆卸 可清洗 可重復(fù)使用 是 否 4 過(guò)濾段后有足夠的出風(fēng)空間 是 否 13 5 設(shè)有檢修門(mén) 并留有檢修及更換過(guò)濾材料的空間 過(guò)濾器能從檢修門(mén)取出 是 否 6 提供兩套中效過(guò)濾袋 一套安裝于排風(fēng)柜內(nèi) 一套備用 是 否 7 聯(lián)動(dòng)線用排風(fēng)機(jī)采用變頻風(fēng)機(jī) 是 否 8 所有風(fēng)機(jī)選配低噪音風(fēng)機(jī) 是 否 2 凈化系統(tǒng)施工 本次凈化工作有兩臺(tái)風(fēng)柜為新購(gòu) 一臺(tái)為利舊 利舊風(fēng)柜的參數(shù)為 名稱(chēng) 數(shù)量 風(fēng)量 m3 h 新風(fēng)量 m3 h 制冷量 kw 制熱量 kw 余壓 pa 功率 KW 組合 風(fēng)柜 1 15000 3000 150 180 1500 11 利舊設(shè)備的施工過(guò)程需充分考慮相應(yīng)的對(duì)接 1 通風(fēng)系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 主材 鍍鋅板采用武鋼或?qū)氫撋a(chǎn) 其厚度按國(guó)家 通 風(fēng)與空調(diào)工程及驗(yàn)收規(guī)范 GB50243 2002 要求及圖紙 要求 是 否 2 鍍鋅板制作前做脫脂處理 是 否 3 主送風(fēng)管道的鍍鋅板的厚度不低于 1 2mm 支管道的厚度不低于 0 5mm 是 否 4 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管和部件要求表面耐腐蝕 不生銹 不產(chǎn)塵 不積塵 選擇優(yōu)質(zhì)鍍鋅板 是 否 5 通風(fēng)管道在潔凈的獨(dú)立操作間制作 保證風(fēng)管潔凈 無(wú) 污染 風(fēng)管制作后需清洗干凈后 兩端密封 如果在異 地制作成品風(fēng)管需封裝后運(yùn)送到工地 是 否 6 鍍鋅板表面不得有明顯氧化層和針孔 麻點(diǎn) 起皮 起 泡 鍍層脫落現(xiàn)象 是 否 7 凈化風(fēng)管接縫易漏風(fēng) 積塵 加工中盡可能減少拼縫 不允許橫向拼接縫 是 否 14 8 風(fēng)管不可制作內(nèi)法蘭 內(nèi)支承加固 是 否 9 風(fēng)管可選擇雙咬口方式或常用的單咬口 立咬口 轉(zhuǎn)角 咬口 聯(lián)合咬口等 風(fēng)管咬接口均應(yīng)涂密封膠或貼密封 膠帶 是 否 10 凈化風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無(wú)誤后才能進(jìn)行 是 否 11 風(fēng)管的保溫要在風(fēng)管進(jìn)行漏風(fēng)檢驗(yàn)無(wú)誤后才能進(jìn)行 是 否 12 保溫層連接采用企口連接 不得在風(fēng)管上鉆孔 是 否 13 風(fēng)閥的要求 冷軋板 開(kāi)啟調(diào)整方便 準(zhǔn)確 且經(jīng)久耐 用 具有明顯的開(kāi)啟度表示 是 否 14 空調(diào)法蘭要求采用 H 6mm 抗氧化閉孔海綿橡膠板梯形連 接 法蘭加固鉚釘采用半圓頭鍍鋅鐵鉚釘 是 否 15 法蘭上的螺絲間距 100 風(fēng)管翻邊 7 吊掛用 10 12mm 的圓鋼 3 5 鍍鋅角鋼和 10 12mm 的膨脹 螺栓 風(fēng)管吊距 2m 是 否 16 通風(fēng)管路及冷管保溫材料的選擇 室內(nèi)外空調(diào)通風(fēng)管路 以及冷凍水管保溫采用福樂(lè)斯橡塑保溫材料 符合防火 等級(jí)要求 提供難燃等級(jí)報(bào)告 是 否 17 室外空調(diào)通風(fēng)管路保溫板采用福樂(lè)斯橡塑保溫板 同時(shí) 要求在保溫外加包鋁板 是 否 18 冷凍水管與支 吊架設(shè)墊木 墊木高度應(yīng)大于保溫層厚度 是 否 19 提供生產(chǎn)廠家 合格證書(shū) 以及由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單 是 否 2 過(guò)濾器以及高效保溫送風(fēng)口 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 機(jī)組初效過(guò)濾器采用平板式 中效過(guò)濾器為袋式 是 否 2 應(yīng)采用新型復(fù)合無(wú)紡布作濾料 應(yīng)具有過(guò)濾效率高 容 塵量大 阻力小及能重復(fù)清洗的功能 是 否 3 機(jī)組初 中效過(guò)濾器應(yīng)拆裝方便 壓緊密封可靠 是 否 4 高效過(guò)濾器過(guò)濾效率要求 濾紙采用優(yōu)質(zhì)玻璃纖維 棉 高效過(guò)濾器 其中 C 級(jí)以下區(qū)域 含 C 級(jí) 選用的 過(guò)濾效果為 99 997 是 否 5 初阻值 初效過(guò)濾器初阻力小于 50Pa 中效初阻力小于 60 Pa 是 否 15 6 每一個(gè)高效過(guò)濾器必須有性能檢測(cè) 即檢漏 報(bào)告和合格證 是 否 7 提供每個(gè)高效過(guò)濾器安裝檢漏測(cè)試報(bào)告 是 否 8 高效靜壓箱箱體應(yīng)采用 1 2 優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板制成 其表 面靜電噴塑處理 顏色與彩鋼板一致 并保證不生銹 不粘塵 質(zhì)量好 經(jīng)久耐用 是 否 9 散流板選用不銹鋼散流板 不生銹 不粘塵 同時(shí)要求 散流板外形規(guī)整 表面光滑 色澤一致 其中散流孔分 布均勻 優(yōu)化設(shè)計(jì) 是 否 10 散流板厚度 0 8 是 否 11 高效送風(fēng)口靜壓箱帶 DOP 檢查口 帶壓差檢測(cè)口 是 否 3 回風(fēng)口 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 型材表面光滑 色澤一致 需確認(rèn)樣板 是 否 2 采用 1mm 鋁型材 表面氧化處理 是 否 3 調(diào)整自如 強(qiáng)度要好 且有過(guò)濾網(wǎng) 易開(kāi)啟 清洗 更 換方便 是 否 4 需帶有阻尼過(guò)濾層的百葉窗應(yīng)符合設(shè)計(jì)的要求并應(yīng)可方 便更換阻尼過(guò)濾層 是 否 5 在主管道上按 T615 標(biāo)準(zhǔn)制作風(fēng)量 風(fēng)速 溫度測(cè)試孔 是 否 6 要求濾網(wǎng)清洗方便 可開(kāi)啟式 是 否 4 高效過(guò)濾器安裝 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 系統(tǒng)安裝完畢并可運(yùn)行 對(duì)潔凈室空調(diào)設(shè)備安裝空間和 風(fēng)管進(jìn)行全面徹底清潔 對(duì)風(fēng)管吹掃 12h 之后安裝 是 否 2 系統(tǒng)空吹時(shí) 關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng) 且在回風(fēng)口設(shè)置相當(dāng)于中效過(guò)濾器的預(yù)過(guò)濾器裝置 全風(fēng)量空吹完畢后撤走 是 否 3 空吹完畢后再次清掃 擦凈潔凈室 然后立即安裝高效 是 否 16 過(guò)濾器 4 安裝前的高效過(guò)濾器存放在干凈的室內(nèi) 應(yīng)按生產(chǎn)廠的 標(biāo)志方向擱置 疊放不多于三層 是 否 5 高 效 過(guò) 濾 器 安 裝 前 不 得 拆 下 包 裝 是 否 6 高 效 過(guò) 濾 器 安 裝 后 需 現(xiàn) 場(chǎng) 進(jìn) 行 掃 描 檢 漏 是 否 7 高效過(guò)濾器和框架之間密封時(shí) 應(yīng)將填料表面 過(guò)濾器 表面和框架表面以及液槽擦拭干凈 不得在高效過(guò)濾器 邊框與框架之間直接涂密封膠 是 否 8 安 裝 高 效 過(guò) 濾 器 時(shí) 外 框 上 箭 頭 和 氣 流 方 向 必 須 一 致 當(dāng) 其 垂 直 安 裝 碼 放 時(shí) 濾 紙 折 痕 縫 需 垂 直 于 地 面 是 否 5 FFU 風(fēng)機(jī)濾器單元 基本要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 殼體可選用不銹鋼 304 材質(zhì) 是 否 2 工作時(shí)間長(zhǎng) 低噪聲 免維護(hù) 震動(dòng)小 可無(wú)級(jí)調(diào)速 風(fēng)速均勻 安裝方便 是 否 3 風(fēng)道風(fēng)速均勻 整個(gè)出風(fēng)面以 0 45M S 風(fēng)速均勻送出 是 否 4 過(guò)濾效率 99 997 0 3um 是 否 5 電源 220VAC 50HZ 是 否 6 高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于 0 01 是 否 7 噪聲小于 54 分貝 是 否 8 箱體和高效過(guò)濾器采用分體式設(shè)計(jì)和安裝 方便更換高效 是 否 9 風(fēng)機(jī)采用進(jìn)口直驅(qū)式離心風(fēng)機(jī) 其生產(chǎn)風(fēng)量在滿(mǎn)足設(shè)計(jì) 和實(shí)際生產(chǎn)要求的前提下 必須預(yù)留 20 的裕量 F 級(jí)絕 緣 IP54 級(jí)防護(hù)等級(jí) 是 否 10 品牌 AAF 或康菲爾品牌產(chǎn)品 是 否 11 FFU 采用優(yōu)質(zhì)專(zhuān)用龍骨吊裝 是 否 12 FFU 出風(fēng)面吊裝不銹鋼送風(fēng)孔板 是 否 17 6 跨區(qū)壓差保障系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 在進(jìn)出潔凈區(qū)的穿墻位置設(shè)計(jì)跨區(qū)域壓差保障系統(tǒng) 是 否 2 確保不同潔凈級(jí)別的壓差保持在 12 5Pa 以上 是 否 3 過(guò)渡中間段為負(fù)壓抽風(fēng) 是 否 4 可見(jiàn)部分采用不銹鋼或耐腐蝕有機(jī)玻璃 美觀實(shí)用 是 否 5 實(shí) 施 的 效 果 能 夠 滿(mǎn) 足 2010 版 GMP 對(duì) 跨 區(qū) 域 設(shè) 計(jì) 的 要求 并 將 按 此 驗(yàn) 證 驗(yàn) 收 是 否 六 工藝管道系統(tǒng) 1 工藝管道分類(lèi)及基本需求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 管道按照優(yōu)化結(jié)果進(jìn)行設(shè)計(jì)施工 是 否 2 純化水 管道 管件等均采用 304 不銹鋼材料 內(nèi)外拋光處 理 粗糙度 Ra 0 6um U 型管與使用點(diǎn)分支管應(yīng)符合 3D 原則 是 否 3 飲用水 進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道 管件等均采用 304 不銹 鋼材料 內(nèi)外拋光處理 粗糙度 Ra 0 6um 是 否 4 冷凍水管道相關(guān)事宜見(jiàn)施工圖及相關(guān)說(shuō)明 是 否 5 氮?dú)?空壓 管道 管件等均采用 316L 不銹鋼材料 內(nèi)外拋光處 理 粗糙度 Ra 0 4um 按照設(shè)計(jì)圖要求 兩端均配置閥門(mén) 精密過(guò)濾器和 隔膜壓力表 氮?dú)夤艿涝O(shè)計(jì)上考慮能夠在操作位置控制閥門(mén)的開(kāi) 啟 是 否 18 氮?dú)夤艿佬杩紤]定期清潔消毒的方案 6 工業(yè)蒸汽 進(jìn)入潔凈區(qū)和潔凈區(qū)域內(nèi)管道 管件等均采用 304 不銹鋼材料 內(nèi)外拋光處理 粗糙度 Ra 0 6um 進(jìn)入車(chē)間內(nèi)的蒸汽管道部分 要求保溫 同時(shí)加鋁 板外套保護(hù) 是 否 7 地漏 按設(shè)計(jì)要求 潔凈地漏采用 304 不銹鋼質(zhì)潔凈地漏 下 水管采用薄壁不銹鋼管 是 否 2 工藝管道施工安裝 1 管道施工要求 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 無(wú)裂紋 縮孔 折迭 重皮等缺陷 無(wú)嚴(yán)重銹蝕現(xiàn)象 是 否 2 管子保持圓滑 平直 無(wú)局部凹陷 無(wú)壓入物 無(wú)碰傷及 壓扁等缺陷 是 否 3 注意管材表面粗糙度 是否符合設(shè)計(jì)要求 螺紋密封是 否良好 以及外購(gòu)成品內(nèi)面超光滑 潔凈管是否有合格 證書(shū) 端頭管套 堵頭是否有效 是 否 4 法蘭密封面應(yīng)平整 光潔 不得有毛刺及徑向溝槽 凸 凹法蘭應(yīng)能自然嵌合 凸面高度不得低于凹槽深度 是 否 5 螺栓及螺母的螺紋應(yīng)完整 無(wú)傷痕 毛刺等缺陷 螺栓 及螺母配合應(yīng)良好 無(wú)松動(dòng)或卡死現(xiàn)象 是 否 6 橡膠 塑料等非金屬墊片 應(yīng)質(zhì)地柔韌 無(wú)老化及分裂 現(xiàn)象 表面更不得有折損及皺紋等缺陷 金屬墊片的加 工尺寸 精度 表面粗糙度 硬度 厚度應(yīng)符合要求 表面應(yīng)無(wú)裂紋 毛刺 凹槽 徑向裂痕及銹斑等缺陷 是 否 7 何種介質(zhì)及何種用途的配管 下料時(shí) 都不得使用氧氣 乙炔焰切割 是 否 8 配管下料時(shí) 無(wú)論是用手工或是用機(jī)械切割 都不得涂 抹油脂或潤(rùn)滑劑 是 否 9 管子切口應(yīng)與管軸線垂直 而且切口表面應(yīng)平整 不得 有裂紋和毛刺 是 否 10 管子切割完畢 管口有毛刺時(shí) 首先用刮刀輕輕打掉內(nèi) 圓毛刺 然后用無(wú)塵布堵住配管切口 再除外圓毛刺 最后 取出無(wú)塵布 用丙醇 三氯乙烯 四氯化碳等溶 劑將管內(nèi)異物 金屬粉末等清洗干凈 是 否 19 11 管路系統(tǒng)配管之管襯 閥門(mén)及附件等 必須嚴(yán)格按照設(shè) 計(jì)要求選取 不得隨意更改或代換 是 否 12 所用之管材 管件 應(yīng)放在室內(nèi)保管 不得露天放置 更不得日曬 雨淋 是 否 2 管道安裝 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 管道安裝時(shí)要求做好材料進(jìn)場(chǎng) 清洗 吹洗 封閉 安 裝 臨時(shí)封閉 試壓 吹洗 清洗或消毒與投運(yùn) 其管 材 附件等的脫脂方法應(yīng)嚴(yán)格按氧氣管道脫脂的有關(guān)技 術(shù)要求進(jìn)行 是 否 2 管材脫脂清洗 將管內(nèi)外臟物 灰塵清除干凈后浸 泡于清洗劑中 保持 10min 左右 取出后用經(jīng)過(guò)過(guò) 濾的無(wú)油干燥壓縮空氣吹洗 5min 左右或者用純水沖凈 經(jīng)干燥后用白綢布擦拭管內(nèi)壁 檢查潔凈無(wú)污后 再封閉管口 放置干燥處備用 是 否 3 封閉管口 選用自粘鋁箔膠帶 小管徑或數(shù)量少時(shí)可用 圓臺(tái)型橡膠塞將管子一端塞嚴(yán) 傾斜放置 是 否 4 灌注清洗劑 從另一端用漏斗向管內(nèi)灌注清洗劑 注滿(mǎn) 后用橡膠塞堵上 放置架上滾動(dòng)管子 持續(xù) 1O 15 min 將清洗劑排入塑料桶內(nèi) 是 否 5 管配件閥門(mén)清洗 管配件如三通 彎頭等 包括成 品件和預(yù)制加工件均需進(jìn)行脫脂清洗 閥門(mén)應(yīng)進(jìn)行 解體脫脂清洗 i 在清洗槽內(nèi)注入清洗劑 將管件和閥 門(mén)放人浸泡 10 min 左右 ii 取出用白綢布擦洗干凈 置清潔處自然通風(fēng) 3O min 左右 iii 管材 管件 閥 門(mén)等銹蝕 若經(jīng)脫脂清洗達(dá)不到工藝要求 要進(jìn)行酸洗 除銹 然后鈍化還原清洗 是 否 6 管道安裝的支架間距 套管設(shè)置等均按設(shè)計(jì)及規(guī)范要求 是 否 7 支架與管道的接觸處需用薄橡膠襯墊 防止碳鋼支架與 不銹鋼管直接接觸處發(fā)生碳化 也可以用不含氯離子的 塑料軟管套裝隔離 是 否 8 管道置于木板上 先用木榔頭調(diào)直 安裝時(shí)將管端封頭 是 否 20 拆除 檢查是否二次污染 9 安裝對(duì)口前 應(yīng)將管外端頭 10 cm 以?xún)?nèi) 先用白綢布將 灰塵擦干凈 再用丙酮擦洗后方可連接 擦洗時(shí)應(yīng)從管 端深處向后擦 管道安裝工作間歇時(shí) 如下班或暫停施工 應(yīng)將管端依前法臨時(shí)封閉 以防污染 是 否 3 管道焊接 試壓 清洗以及消毒 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 管道焊接需每日焊接前提供小樣確認(rèn) 水系統(tǒng)管道盡量 采用自動(dòng)焊接 是 否 2 焊接點(diǎn)需進(jìn)行 100 內(nèi)窺檢查 是 否 3 管道焊接點(diǎn)要做編號(hào) 每個(gè)焊接點(diǎn)內(nèi)窺檢查記錄拍照歸檔 4 試驗(yàn)壓力按設(shè)計(jì)與規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 是 否 5 管道系統(tǒng)的試壓工作應(yīng)在與工藝設(shè)備隔斷情況下進(jìn)行 并將管路中安裝的儀表拆除 制作臨時(shí)短管替代 6 試壓介質(zhì)可采用純化水 或無(wú)油無(wú)水潔凈壓縮空氣 氮 氣等凈化氣體作氣壓試驗(yàn) 7 管路系統(tǒng)小或管徑小 用氣量少 現(xiàn)場(chǎng)氣源難以解決時(shí) 可考慮用瓶裝氮?dú)馔ㄟ^(guò)減壓器直接充人管路進(jìn)行試壓 是 否 8 純化水管路系統(tǒng)采用純化水或凈化氣體作試壓介質(zhì) 是 否 9 氣體管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì) 是 否 10 考慮工作的安全性 以對(duì)管路不造成污染為原則 氣體 管道系統(tǒng)用凈化壓縮空氣或氨氣作為試壓介質(zhì) 是 否 11 試壓合格后接通純化水源 由最遠(yuǎn)用水點(diǎn)開(kāi)始 逐個(gè)開(kāi) 啟用水點(diǎn) 排放純水進(jìn)行沖洗 直至用水點(diǎn)水質(zhì)經(jīng)檢驗(yàn) 合格為止 是 否 12 沖洗時(shí)間約 30 min 左右 是 否 13 接通工藝設(shè)備 儀表 關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén) 封閉系統(tǒng) 待 投入運(yùn)行 是 否 14 試壓合格后送入氮?dú)?逐個(gè)開(kāi)啟用氣點(diǎn)進(jìn)行吹洗 用白 綢布作靶板逐個(gè)排放點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn) 以潔凈無(wú)污染為合格 是 否 15 全部合格后接通工藝設(shè)備 儀表 關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén) 封 閉系統(tǒng) 充入凈化氣體保持管內(nèi)正壓 吹洗壓力不應(yīng)大 于工作壓力的 80 是 否 21 16 純水和高純度氣體配管系統(tǒng) 在投入使用前 用雙氧水 注入管內(nèi)進(jìn)行清洗殺菌或巴氏消毒 是 否 17 所有管材 管件 均提供生產(chǎn)廠家 合格證書(shū) 以及由 權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效的材質(zhì)報(bào)告單 是 否 3 工藝管道驗(yàn)收 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 提供完整的工藝管道竣工圖 含軸側(cè)圖 是 否 2 提供管道的焊接 清洗 消毒和內(nèi)窺記錄 是 否 3 各種成品提供產(chǎn)品合格證 材料應(yīng)有質(zhì)量證明文件 是 否 4 實(shí)際使用的管道材料和規(guī)格符合設(shè)計(jì)要求 是 否 5 不同系統(tǒng)的管道應(yīng)有明顯的識(shí)別標(biāo)志 需拆裝 檢修 維 護(hù)的地方必須有識(shí)別標(biāo)志 每個(gè)支 吊架附近也應(yīng)有識(shí) 別標(biāo)志 是 否 6 氣體管道應(yīng)在氣密性檢驗(yàn)合格后進(jìn)行泄漏率檢查 以設(shè) 計(jì)壓力保持 24h 后泄露不超過(guò) 0 5 為合格 是 否 7 管材 管件以及施工方法符合設(shè)計(jì)要求 檢驗(yàn)方法 檢 查文件 記錄 檢驗(yàn)數(shù)量 全部 是 否 8 管材 管件 閥門(mén)等組對(duì)時(shí) 應(yīng)做到內(nèi)外壁平齊 對(duì)不 銹鋼管對(duì)間隙相差不大于 0 2mm 檢查方法 平板尺 塞尺量并觀察檢查 檢驗(yàn)數(shù)量 抽查 30 至少一個(gè)系 統(tǒng) 是 否 9 純化水系統(tǒng)同時(shí)開(kāi)放最大數(shù)量配水點(diǎn)達(dá)到額定流量 循 環(huán)系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)循環(huán)流量 檢查方法 觀察全部 檢驗(yàn) 數(shù)量 全部 是 否 10 對(duì)管道焊接處應(yīng)進(jìn)行抽樣射線照相檢查 并符合設(shè)計(jì)的 焊縫等級(jí)要求 是 否 11 氣體管道安裝完畢應(yīng)徹底吹除 并對(duì)排氣潔凈度 干燥度 和輸送氣體純度進(jìn)行檢查 是 否 22 七 生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng) 1 主要設(shè)備購(gòu)置 1 除塵設(shè)備 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 在成品內(nèi)包間需要配置稱(chēng)量工作區(qū) 粉碎過(guò)篩間需要除 塵 用于排除過(guò)程中所產(chǎn)生的粉塵 具體尺寸型號(hào)由優(yōu) 化階段確定 是 否 2 稱(chēng)量區(qū)排風(fēng)系統(tǒng)要考慮和車(chē)間通風(fēng)系統(tǒng)對(duì)接 不能影響 車(chē)間壓差 潔凈度 是 否 3 整體采用 304 不銹鋼或其他無(wú)脫落物材料 是 否 4 能夠有效防止粉塵散發(fā) 需優(yōu)于行業(yè)捕塵率標(biāo)準(zhǔn) 是 否 5 需采用高效過(guò)濾器保證過(guò)濾效率 品牌為蘇凈或同等品牌 前端需有預(yù)過(guò)濾裝置 并便于清潔 是 否 6 電 機(jī) 需 采 用 國(guó) 內(nèi) 著 名 品 牌 功 率 大 小 依 據(jù) 優(yōu) 化 設(shè) 計(jì) 是 否 7 實(shí) 施 的 效 果 能 夠 滿(mǎn) 足 2010 版 GMP 對(duì) 稱(chēng) 量 設(shè) 計(jì) 的 要 求 并 將 按 此 驗(yàn) 證 驗(yàn) 收 是 否 8 稱(chēng) 量 操 作 區(qū) 域 內(nèi) 預(yù) 留 電 源 插 座 用 于 電 子 稱(chēng) 等 設(shè) 備 用電 是 否 2 老設(shè)備安裝 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 按照設(shè)計(jì)要求內(nèi)容對(duì)指定的設(shè)備進(jìn)行安裝就位 是 否 2 復(fù) 位 工 作 與 凈 化 施 工 有 計(jì) 劃 進(jìn) 行 減 少 修 復(fù) 工 作 是 否 3 復(fù) 位 工 程 包 含 設(shè) 備 主 體 恢 復(fù) 和 就 位 配 電 及 線 纜 管道 排 水 等 是 否 4 復(fù)位過(guò)程中需對(duì)整體設(shè)備進(jìn)行包覆 防止粉塵污染 是 否 5 復(fù)裝過(guò)程需要按照拆除過(guò)程的標(biāo)記進(jìn)行認(rèn)真對(duì)接無(wú)誤 是 否 23 3 新設(shè)備安裝 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 按照新設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙 提供對(duì)接管道 電源等 是 否 2 設(shè)備到廠后 如需吊裝 就位 破墻以及外墻恢復(fù)統(tǒng)一由施工方負(fù)責(zé) 是 否 3 具體配套安裝位置需留出一定的余量 充分考慮實(shí)際可能的變化 是 否 4 主導(dǎo)完成主體設(shè)備就位 輔助完成設(shè)備安裝 是 否 5 需在進(jìn)度時(shí)間表中給出設(shè)備進(jìn)場(chǎng)時(shí)間 便于對(duì)接 是 否 6 新 設(shè) 備 安 裝 完 成 后 需 整 體 包 覆 防 止 粉 塵 污 染 是 否 八 配電和照明系統(tǒng) 1 動(dòng)力配電系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 本次配電設(shè)計(jì)需要核算目前車(chē)間配電情況 以此為依據(jù) 施工 是 否 2 本次建造潔凈車(chē)間需要考慮防爆處理 是 否 3 電線 線管 開(kāi)關(guān) 插座安裝要求符合 電氣安裝工程 電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB20259 2006 是 否 4 技術(shù)夾層布線應(yīng)滿(mǎn)足電氣規(guī)范要求 布線合理 是 否 5 潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè) 是 否 6 主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè) 是 否 7 辦公區(qū)線路與潔凈區(qū)線路分開(kāi)敷設(shè) 是 否 8 不同工藝要求的線路應(yīng)分開(kāi)敷設(shè) 是 否 9 進(jìn)入潔凈室的穿線管口采用無(wú)腐蝕 不起塵和不燃材料 密封 是 否 10 穿過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的電線應(yīng)加設(shè)管套 用不收縮 不燃燒材料 是 否 24 將套管密封 套管外壁光滑 不采用螺紋狀外管 11 施工配電電線路的接地或接零支線必須單獨(dú)與相應(yīng)的干 線連接 不得串聯(lián)連接 是 否 12 金屬有線導(dǎo)管或線槽不應(yīng)焊接接地線 應(yīng)用專(zhuān)用接地點(diǎn) 跨接 是 否 13 所有接線盒與線管連接處用密封膠進(jìn)行處理 是 否 14 彩鋼夾芯板上的接線盒必須固定牢固 線管進(jìn)盒內(nèi)不超 2 并且管盒之間用密封膠進(jìn)行密封處理 是 否 15 接線盒與彩鋼夾芯板的接合處不允許有外露夾芯材料的 縫隙 縫隙處做密封處理 是 否 16 潔凈區(qū)的配電柜 控制柜 開(kāi)關(guān)盒采用嵌入式安裝 與 墻體之間的縫隙采用氣密構(gòu)造 并應(yīng)與建筑裝飾協(xié)調(diào)一 致 是 否 17 配電柜 控制柜的檢修門(mén)不宜開(kāi)在潔凈室內(nèi) 是 否 18 電纜 電線采用國(guó)標(biāo) BV 導(dǎo)線 導(dǎo)線接頭須焊錫 有接地 保護(hù) 是 否 19 燈具 插座的引線控制必須預(yù)埋在彩板中 外套線管要 求符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的鍍鋅管 是 否 20 開(kāi)關(guān) 插座 參照現(xiàn)有車(chē)間照明 開(kāi)關(guān)優(yōu)先選用松本電工 插座選用松本電工 插座優(yōu)先選用防水插座 是 否 21 電纜電線 優(yōu)先選用金龍羽品牌產(chǎn)品 規(guī)格尺寸按照設(shè) 計(jì)圖紙 是 否 22 配線管 國(guó)標(biāo)鍍鋅線管 規(guī)格尺寸按照設(shè)計(jì)圖紙 是 否 23 所有材料均提供生產(chǎn)廠家 合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè) 的有效檢測(cè)報(bào)告 是 否 2 照明及應(yīng)急照明系統(tǒng) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 本次建造潔凈車(chē)間照明燈具以及電氣開(kāi)關(guān)插座需要考慮 防爆處理 是 否 2 燈具采用 T5 節(jié)能燈 開(kāi)關(guān)設(shè)計(jì)需要從節(jié)能角度考慮多開(kāi) 關(guān)控制等模式 是 否 3 底座采用板厚 1 冷軋鋼板 噴塑處理 需進(jìn)行樣品確 認(rèn) 是 否 4 不銹鋼邊框 不銹鋼反光板 是 否 25 5 采用透明有機(jī)玻璃燈罩 是 否 6 燈管選用飛利浦品牌或同等品牌 是 否 7 凈化房間的照度必須保證 300lux 以上 走廊照度保證不 低于 200LUX 是 否 8 燈具反射罩為 8K 不銹鋼材質(zhì) 是 否 9 燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃 便于在頂棚下更換燈管及檢修 是 否 10 每個(gè)房間應(yīng)配應(yīng)急照明燈 可選用帶應(yīng)急照明的吸頂燈 替代雙頭應(yīng)急燈 是 否 11 按照?qǐng)D紙配備出口指示燈 是 否 12 按照?qǐng)D紙配備走廊安裝安全指示燈 是 否 九 消防安全 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 應(yīng)符合現(xiàn)有的消防安全規(guī)范和法規(guī) 是 否 2 安全指示燈 煙感探頭 警報(bào)器以及金屬保護(hù)管等的安裝與調(diào)試符合法規(guī)要求 是 否 3 接入控制中心 并分別可以實(shí)現(xiàn)手動(dòng)和自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) 是 否 4 消防控制 通信和警報(bào)線路采用金屬管保護(hù) 并在金屬管上采取防火措施 是 否 5 不同系統(tǒng) 不同電壓等級(jí) 不同電流類(lèi)別的線路 不應(yīng)在同管內(nèi) 是 否 6 在寬度小于 3m 的內(nèi)走道頂棚上安裝煙感時(shí) 宜居中安裝 其間距不應(yīng)超過(guò) 15m 至端墻的距離不應(yīng)大于探測(cè)器安 裝間距的一半 是 否 7 探頭至壁墻 梁邊的水平距離不應(yīng)小于 0 5m 周?chē)?0 5m內(nèi)不應(yīng)有遮擋物 是 否 8 探頭至空調(diào)送風(fēng)口的水平距離不應(yīng)小于 1 5m 并宜接近 回風(fēng)口安裝 至多孔送風(fēng)頂棚孔口的水平距離不應(yīng)小于 0 5m 是 否 9 探頭宜水平安裝 當(dāng)傾斜安裝時(shí) 傾斜角不應(yīng)大于 45 是 否 10 接地電阻不應(yīng)大于 4 歐姆 是 否 11 探頭等所有消防安全器件 均參照現(xiàn)有配件采用日本能美品牌產(chǎn)品 是 否 12 所有材料均提供生產(chǎn)廠家 合格證書(shū)和由權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)的有效檢測(cè)報(bào)告 是 否 26 十 廠房驗(yàn)收驗(yàn)證 1 廠房驗(yàn)收 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 材料及過(guò)程驗(yàn)收 1 材料和過(guò)程 含圍閉工程的驗(yàn)收按前述內(nèi)容執(zhí)行 是 否 階段性驗(yàn)收 2 將整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行整體計(jì)劃后 至少分為 3 個(gè)階段進(jìn)行驗(yàn) 收 避免后期的不合格情況 是 否 3 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分別執(zhí)行各子項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn)在完成整體 計(jì)劃后根據(jù)實(shí)際情況共同制定 是 否 4 驗(yàn)收不合格項(xiàng)目 無(wú)條件返工 因施工方原因 所造成的時(shí)間和費(fèi)用損失按照約定的金額處罰 是 否 整體驗(yàn)收 5 廠房完成施工后 進(jìn)行初步驗(yàn)收 確認(rèn)符合要求后 進(jìn)行性能測(cè)試 是 否 6 廠房和凈化系統(tǒng)等指標(biāo)按照 2010 版 GMP 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 最終 以廠房驗(yàn)證結(jié)果作為驗(yàn)收合格的唯一依據(jù) 是 否 7 稱(chēng)量罩 FFU 等驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依 據(jù) 是 否 8 工藝管道驗(yàn)收按照驗(yàn)證文件的內(nèi)容作為驗(yàn)收的依據(jù) 是 否 9 所有未描述部分驗(yàn)收按照優(yōu)化設(shè)計(jì)完成雙方訂立驗(yàn)證 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)作為驗(yàn)收依據(jù) 同時(shí)要保證車(chē)間通過(guò) GMP 認(rèn)證 是 否 2 廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 驗(yàn)證驗(yàn)收清單 1 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后 雙方確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目驗(yàn)證總結(jié) 以及 各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的具體內(nèi)容 該工作作為項(xiàng)目統(tǒng)一納入進(jìn)度表管理 最終驗(yàn)收以此作為依據(jù) 是 否 27 2 優(yōu)化設(shè)計(jì)完成后 雙方確定需要進(jìn)行各階段 材料等驗(yàn)收的依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn) 是 否 驗(yàn)證驗(yàn)收實(shí)施 3 所有的驗(yàn)證以我方人員為主導(dǎo) 施工方人員為輔執(zhí)行 最終驗(yàn)收 以我方驗(yàn)證結(jié)果為準(zhǔn) 是 否 4 驗(yàn)證驗(yàn)收過(guò)程中設(shè)計(jì)到的特殊計(jì)量器具等 須由施工方提供 比 如內(nèi)窺鏡等 是 否 5 施工過(guò)程中的所有文件 變更清單 材料證明等按照預(yù)先建立的 文件清單明細(xì)進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后 統(tǒng)一交由我方歸檔 是 否 6 施工完成后按照文件清單繪制詳細(xì)的竣工圖 設(shè)備圖等 移交我 方 是 否 十一 自控系統(tǒng) 1 包含范圍 本次項(xiàng)目的自控系統(tǒng)部分包含原料藥車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)自控 排風(fēng)系統(tǒng)自控 車(chē)間溫濕 度壓差監(jiān)控 車(chē)間關(guān)鍵區(qū)域的塵埃粒子在線監(jiān)控 FFU 在線監(jiān)控 核心區(qū)域高效過(guò)濾器 在線監(jiān)控 車(chē)間視頻安防監(jiān)控 2 控制要求及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 所有控制要求和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照 原料藥車(chē)間凈化工程 URS 執(zhí)行 十二 其他事項(xiàng) 1 施工規(guī)范管理 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 登記備案 28 1 所有直接或間接施工人員均需要在我司進(jìn)行登記備案 特殊工作需將證件進(jìn)行登記 是 否 培 訓(xùn) 2 所有直接或間接施工人員均需要經(jīng)過(guò)我司進(jìn)行施工管理 培訓(xùn) 以及在我廠施工的注意事項(xiàng) 例如動(dòng)火證 高空 作業(yè)等管理 是 否 3 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后如違反相關(guān)制度 按照約定的金額進(jìn)行罰款 是 否 現(xiàn)場(chǎng)管理 4 現(xiàn)場(chǎng)管理和安全責(zé)任作為附件列入合同附件管理 是 否 5 所有現(xiàn)場(chǎng)施工人員和項(xiàng)目經(jīng)理需聽(tīng)取我方現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員 的意見(jiàn) 所有變更均需提供書(shū)面材料 并由我方簽字確 認(rèn)后方可執(zhí)行 是 否 6 所有直接或間接施工人員除施工場(chǎng)地和指定區(qū)域外不得進(jìn)入其他區(qū)域 飲水需在指定地點(diǎn)進(jìn)行 是 否 7 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)工人員為我方代表 監(jiān)工人員當(dāng)發(fā)現(xiàn)異常情況下 有權(quán)勒令停止施工 施工方人員必須無(wú)條件響應(yīng) 是 否 8 合同簽訂時(shí) 施工規(guī)范規(guī)格管理和相關(guān)制度作為附件列 出 雙方按此執(zhí)行 是 否 9 施工過(guò)程中材料 過(guò)程變更均需形成文件雙方簽字留底 是 否 10 安全管理應(yīng)作為施工的前提 所有動(dòng)火 用酸堿鈍化清 洗 登高等均應(yīng)進(jìn)行申請(qǐng) 在有人監(jiān)控等條件下執(zhí)行 是 否 11 施工垃圾處理由施工方負(fù)責(zé) 每日進(jìn)行清理并清運(yùn)出廠 每日垃圾需放在指定的位置 是 否 12 施工人員需要統(tǒng)一著裝 十三 參考標(biāo)準(zhǔn) 序號(hào) 需求描述 響應(yīng) 備注 1 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 是 否 2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50457 2008 是 否 3 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50591 2010 是 否 4 建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 是 否 5 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50243 2002 是 否 6 通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 是 否 7 電氣安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB20259 2006 是 否 29 8 不銹鋼潔凈管道施工方法及技術(shù)措施 是 否 9 高純 潔凈氣體管道的施工技術(shù)要求 是 否 10 凈化系統(tǒng)工程材料及工藝標(biāo)準(zhǔn) 是 否 11 凈化系統(tǒng)施工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是 否 12 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范 GB50016 2006 是 否 13 火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范 GB500116 2001 是 否 14 火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50166 2007 是 否 15 自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50261 2005 是 否 十四 歷史版本 版 本 日 期 編 寫(xiě) 人 變 更 描 述 01 2012 年 11 月 20 日 草 稿 02 2012 年 12 月 3 日 討 論 后 修 改 十五 討論 審核 評(píng)語(yǔ) 審核 批準(zhǔn) 姓名 職能 審核 評(píng)語(yǔ) 簽名 日期 編寫(xiě) 暖通工程師 30 審核 車(chē)間主任 審核 生產(chǎn)經(jīng)理 審核 生產(chǎn)經(jīng)理 審核 工程經(jīng)理 審核 QA 經(jīng)理 審核 總工程師 審核 生產(chǎn)總監(jiān) 批準(zhǔn) 質(zhì)量受權(quán)人