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醫(yī)藥行業(yè)廠房 智慧運維系統(tǒng)解決方案,,1,大型生物醫(yī)藥工廠 智慧運維系統(tǒng)工程,2,基本概況,消費系統(tǒng),3,綜合布線和計算機網(wǎng)絡(luò),采用二級網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，綜合布線數(shù)據(jù)點采 用2*CAT 7（歐標(biāo)、屏蔽、萬兆銅纜） 根據(jù)不同的現(xiàn)場條件，選用不同線纜， 如：屏蔽的、非屏蔽、防腐蝕、低煙無鹵。 Technic（技術(shù)）、Process（進(jìn)程）、Office（辦公）三套網(wǎng)絡(luò)，建議從物理結(jié)構(gòu)上進(jìn)行隔離,,4,閉路電視監(jiān)控系統(tǒng),采用Videoserver（視頻服務(wù)器） 進(jìn)行設(shè)計 Videoserver分為：帶芯片處理 功能和DVR兩類 現(xiàn)階段監(jiān)控系統(tǒng)分為：模擬監(jiān) 控和數(shù)字監(jiān)控 模擬傳輸：采用SYV75-5視頻 線纜講前端視頻信號引入安防中心 矩陣主機，監(jiān)控中心設(shè)置矩陣主機和硬盤錄像機（DVR），設(shè)置電視墻用于顯示前端攝像機圖像，用矩陣鍵盤進(jìn)行控制?！紤]廠房面積較大，該方法并不適用 數(shù)字傳輸：分為IP camera和編解碼器兩類,5,出入口控制系統(tǒng),利用自定義符識別或／和模式識別技術(shù)對出入口目標(biāo)進(jìn)行識別并控制出入口執(zhí)行機構(gòu)啟閉的電子系統(tǒng)或網(wǎng)絡(luò)。 主要由識讀部分、傳輸部分、管理/控制部分和執(zhí)行部分以及相應(yīng)的系統(tǒng)軟件組成。 系統(tǒng)采用TCP/IP與RS-485組合系統(tǒng) 分為主控器和分控器兩部分 主控器為TCP/IP協(xié)議，支持以太網(wǎng) 分控器采用RS-485協(xié)議,6,系統(tǒng)結(jié)構(gòu),7,機房工程,8,系統(tǒng)集成架構(gòu),9,系統(tǒng)集成架構(gòu),10,系統(tǒng)集成架構(gòu),系統(tǒng)集成 操作平臺,監(jiān)控系統(tǒng),消防系統(tǒng),BA系統(tǒng),背景音樂和 廣播系統(tǒng),門禁系統(tǒng),停車場系統(tǒng),,11,系統(tǒng)集成與通信接口,TM,,,,,網(wǎng)絡(luò)控制引擎 NAE,,,BACnet IP,,LON,,,MS/TP,N2,12,系統(tǒng)集成與通信接口,,,,,,,,KEY POINT: We want to minimize “reinventing the wheel”,Total Building Response,13,BMS及潔凈廠房空調(diào)控制,14,,,,,包裝區(qū),總混、壓片、膠囊填充和包衣,大生產(chǎn)的稱量、粉碎、制粒和整粒，試驗生產(chǎn)、中試生產(chǎn),空調(diào)機組設(shè)施場地,滿足FDA cGMP, EU GMP, GMP法規(guī)要求,GMP要求與廠房概述,15,HVAC概述,不同區(qū)域的環(huán)境設(shè)計參數(shù),16,空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求,區(qū)域劃分： 一層空調(diào)設(shè)置2個控制區(qū)域：潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)。 二、三層設(shè)置10個空調(diào)控制區(qū)域： 二層關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域、二層一般區(qū)域、三層關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域、三層一般區(qū)域、中試區(qū)域、小試區(qū)域、一層低濕區(qū)域、二層低濕區(qū)域（不含干混一室）、三層低濕稱量區(qū)域、二層干混一室及三層干整室區(qū)域。 不同區(qū)域的空氣靜壓差要求不同； 5Pa, 10Pa,15 Pa, 20 Pa, 25 Pa 每個區(qū)域的送回風(fēng)管道設(shè)置電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。,17,空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)域劃分與壓力要求,潔凈空調(diào)系統(tǒng)運行狀態(tài)控制 正常運行狀態(tài)： 保壓運行狀態(tài)： 停機狀態(tài)： 房間溫、濕度的顯示及控制： 溫、濕度控制： 以空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)總管為控制信號，自動調(diào)節(jié)以維持房間溫、濕度符合設(shè)計的要求。 每個房間室內(nèi)另設(shè)1個自循環(huán)電加熱系統(tǒng)，電加熱系統(tǒng)的開停由室內(nèi)溫度信號自動控制，以保證室溫維持在設(shè)計溫度范圍之內(nèi)。 房間正壓的顯示及控制： 關(guān)鍵生產(chǎn)房間正壓值就地顯示并遠(yuǎn)傳至微機顯示，其它房間壓差就地顯示。 正常運行狀態(tài)下壓差保持。 潔凈區(qū)內(nèi)7個關(guān)鍵生產(chǎn)房間的壓差，正常運行狀態(tài)下自動控制。 保壓運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)對室外維持不小于5Pa的正壓。 電氣聯(lián)鎖控制： 正常運行狀態(tài)下，空調(diào)機組與本系統(tǒng)排風(fēng)系統(tǒng)、新風(fēng)電動閥自動聯(lián)鎖，同步啟閉。 保壓運行狀態(tài)： 系統(tǒng)停機狀態(tài)：,18,JK-1空調(diào)系統(tǒng),JK-1 空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域：一層內(nèi)包潔凈區(qū)（不含低濕內(nèi)包）及外包等一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈等級100,000。 JK-1空氣處理流程：,19,JK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域,溫度、濕度要求： 夏季 / 冬季 22±2℃ /22±2℃ 55±5% /50±5%,15Pa,20Pa,20,JK-1潔凈空調(diào)控制系統(tǒng),P&ID 圖,回風(fēng)溫濕度,送風(fēng)溫濕度,新風(fēng)溫濕度,冷水閥控制,蒸汽加熱閥,蒸汽加濕閥,送風(fēng)靜壓,21,JK-1潔凈空調(diào)控制系統(tǒng),P&ID 圖,房間溫濕度,房間壓力,排風(fēng)機控制,22,JK-1潔凈空調(diào)系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域,具體參數(shù),23,JK1-1主要控制邏輯,24,JK1-1主要控制邏輯,25,26,GMP,27,項目符合性要求,法規(guī)： 須滿足美國、歐盟和中國的GMP法規(guī)要求，中國安全環(huán)保法規(guī)。 BMS 與驗證（Validation) 美國和歐洲的GMP實踐，BMS系統(tǒng)需要驗證。,28,概念,GMP（Good Manufactory Practice) “優(yōu)良的生產(chǎn)實踐” VS “藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范” 中國的GMP法規(guī)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》 美國的GMP法規(guī) cGMP (current Good Manufactory Practice) Validation（驗證） 中國GMP98（第14章第85條）---能證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 美國cGMP--制定能高度保證某—特定的 生產(chǎn)過程可始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定的 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品的正式成文證 據(jù)。,29,驗證的V模型,用戶需求說明,系統(tǒng)功能說明,,,設(shè)計說明,,系統(tǒng)創(chuàng)建,性能確認(rèn),運行確認(rèn),,安裝確認(rèn),,,,,,關(guān)聯(lián),關(guān)聯(lián),關(guān)聯(lián),,,規(guī)格細(xì)化 開發(fā),核證 系統(tǒng)建設(shè),,用戶需求說明 定義系統(tǒng)應(yīng)用（Definition of Use of system) 定義系統(tǒng)容量（Definition of capacity) 工藝要求說明（Specification of process requirements） 測量值（Measurement） 運行（Operation） 定義用戶界面（Definition of mimics (Screeens)) 定義用戶訪問（Definition of User access) 定義數(shù)據(jù)安全（Definition of data security) 定義報警和處理（Definition of alarms and trips） 定義I/O數(shù)據(jù)庫，I/O程序（I/O Database, I/O schedule） 定義硬件（Definition of Hardware） 應(yīng)用具體配置（Application Specific configuration specification） 定義控制環(huán)路（Definition of loop diagrams) 定義關(guān)鍵環(huán)路和參數(shù)（Definition of critical loops and parameters）,系統(tǒng)功能說明： 系統(tǒng)概述 系統(tǒng)組成(硬件／軟件) 軟件設(shè)置 功能邏輯 報警清單 訪問方式 數(shù)據(jù)恢復(fù) 存取數(shù)據(jù)設(shè)計 數(shù)據(jù)容量、延遲和存檔 用戶界面 設(shè)備接口 系統(tǒng)接口,IQ 測試規(guī)范應(yīng)該可以追溯到系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范 計算機硬件。 軟件。操作系統(tǒng)軟件，配置軟件，應(yīng)用軟件。 使用環(huán)境。HVAC設(shè)備，電源和接地，安全等級，電磁屏蔽，環(huán)境參數(shù)。 對過程設(shè)備的連接?，F(xiàn)場設(shè)備接線表，端子排和標(biāo)簽等。 網(wǎng)絡(luò)。診斷，通信電纜，硬件序列號等。 文件。工程圖紙，安裝圖，儀表和傳感器的校正記錄，用戶手冊，維護(hù)手冊，安裝、測試、試運行、SOPs，證明文件，備份和恢復(fù)或稱，維護(hù)過程。,OQ 關(guān)鍵儀器的校準(zhǔn)確認(rèn) 輸入輸出的確認(rèn) 動態(tài)人機界面的確認(rèn) 運行順序的確認(rèn) 報警和連鎖的確認(rèn) 訪問安全性的確認(rèn) 電磁波屏蔽的確認(rèn) 供電中斷的確認(rèn) 通信斷開的確認(rèn) 參數(shù)配置的確認(rèn) 歷史數(shù)據(jù)存儲和備份,30,BMS 項目實施,31,Validation項目實施,32,BMS系統(tǒng)的GMP驗證活動,1 Project plan ( 項目計劃） 2 Engineering & Document Development (工程和文檔開發(fā)) 2.1 Functional Specification（功能說明） 2.2 Design Specification（設(shè)計說明） 2.3 Test Protocol （測試議定書） 3 Design Qualification（設(shè)計確認(rèn)） 4 Factory Acceptance Test (工廠接受測試） 5 Field installation & Commissioning and Site Acceptance testing ( 現(xiàn)場安裝、調(diào)試和現(xiàn)場接受測試) 6 Installation Qualification (安裝確認(rèn)) 7 Operational Qualification (運行確認(rèn)) 8 Performance Qualification (性能確認(rèn)) 9 Project Closeout ( 項目結(jié)束),33,BMS系統(tǒng)的GMP驗證工作文檔,Validation Plan （驗證計劃） Functional Specification （功能說明） Test Documents, Drawings, Graphics and Software （測試文檔，圖紙，圖形化界面設(shè)計，軟件設(shè)計） Executed DQ（執(zhí)行的DQ紀(jì)錄） Executed FAT（執(zhí)行的FAT測試記錄） Executed SAT（執(zhí)行的SAT測試記錄） Executed RV/IV & IQ（執(zhí)行的接收核查/安裝核查 和安裝確認(rèn)） Change control Log entry（變更控制日志記錄） Executed OQ（執(zhí)行的OQ測試記錄） Turnover Package,34,項目DQ內(nèi)容,35,項目IQ內(nèi)容,36,項目OQ測試內(nèi)容,37,項目BMS的文檔,38,項目總結(jié),BMS系統(tǒng)的GMP實踐的特殊性在于GMP的符合。 BMS系統(tǒng)的實施以GMP實踐指導(dǎo)為依據(jù)，制定計劃，記錄驗證結(jié)果并形成文檔記錄。 有關(guān)BMS系統(tǒng)的GMP實踐的一些問題 BMS是否控制/監(jiān)測溫度、濕度和壓力？ 環(huán)境參數(shù)是否影響產(chǎn)品質(zhì)量？ BMS是否控制氣流以劃分空氣空間？ BMS是否控制門的互鎖系統(tǒng)，該互鎖是不是產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)鍵屬性？ 系統(tǒng)是否有警報，如何處理報警，產(chǎn)品的質(zhì)量是否會受到影響？ BMS的電子記錄是否用于產(chǎn)品放行？ BMS是否控制或監(jiān)測公用設(shè)施（如冷熱源）？,39,Thank You ! 謝謝,40,