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起 草： 日 期： 審 核： 日 期： 批 準(zhǔn) ： 日 期： 生效日期： 簽 字： 驗證小組會簽 姓名 部門 職務(wù)或崗位 簽字日期 拷貝號： 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 為了規(guī)范YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機清潔驗證的實施過程，確保驗證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。 修訂號 批準(zhǔn)日期 生效日期 00 01 02 分發(fā)部門 生產(chǎn)技術(shù)部 [ ]份 質(zhì)量部QA [ ]份 質(zhì) 量 部 QC [ ]份 一 車 間 [ ]份 二 車 間 [ ]份 三 車 間 [ ]份 設(shè)備動力科 [ ]份 物 控 部 [ ]份 總 經(jīng) 辦 [ ]份 綜 合 部 [ ]份 直線式液體灌裝旋蓋機清潔驗證方案 1 適用范圍 本驗證方案適用于二車間的YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機的清潔驗證。 2 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。 質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。 QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。 質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。 3 概述 3.1 為了防止因灌裝旋蓋機的清潔不徹底而污染下一批藥液，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，故需對灌裝旋 蓋機的清潔效果進行驗證。 3.2 本設(shè)備屬生產(chǎn)銀翹合劑的專屬設(shè)備，清潔結(jié)束后對設(shè)備的外觀清潔效果和微生物限度兩個項目進行檢查。 4 驗證目的 4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法）來考查清潔后灌裝旋蓋機的外觀清潔效果，以表明本灌裝旋蓋機的清潔SOP能滿足工藝要求的清潔效果。 4.2 由于銀翹合劑成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測，為了保證銀翹合劑的不同批次之間不因灌裝旋蓋機的清潔不徹底而染菌，需對本設(shè)備清洗后直接接觸藥液部位的菌落數(shù)進行檢測。 5 清潔方法 每批銀翹合劑生產(chǎn)結(jié)束后，按《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機清潔SOP》對設(shè)備進行清潔。 6 最難清潔部位的確定 設(shè)備清潔后的清潔部位包括：灌裝機臺面、輸瓶機臺面、灌裝針頭以及藥液輸送管道。 據(jù)本設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點確定藥液輸送管道是最難清潔部位。 7 化學(xué)驗證 物理外觀檢查 取樣：清潔結(jié)束后，在各清潔部位用潔凈白稠布進行擦拭取樣。 檢驗方法：目視檢查法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查藥液輸送管道內(nèi)應(yīng)無可見污跡，灌裝針頭、灌裝機臺面、輸瓶機臺 面、用白抹布擦拭后抹布應(yīng)無可見污跡。 8 微生物驗證 取樣：向儲液桶中加入適量純化水，開機運轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約2秒后），接取洗出 水100ml供試液。 檢驗方法：菌落計數(shù)法 可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml 9 驗證實施 9.1 每批銀翹合劑灌裝結(jié)束后，以灌裝旋蓋機的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估的單位，連續(xù) 取3批作試驗，清潔方法見《YGX-100型直線式液體灌裝旋蓋機清潔SOP》，取樣及檢 驗方法見上述。 9.2 記錄驗證數(shù)據(jù)（見附表） 9.3 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。 驗證數(shù)據(jù)的記錄見下頁 附表： 直線式液體灌裝旋蓋機 批 號 物理外觀檢查 檢驗時間 可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查灌裝針頭、灌裝機表面應(yīng)無殘留藥液、無污跡、無殘留藥氣味，擦拭后的抹布無污跡 檢驗結(jié)果 檢測人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 批 號 取樣 方法 微生物限度檢查 可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤80CFU/ml 沖洗水取樣法 沖洗水取樣法 沖洗水取樣法 檢測人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 驗證負(fù)責(zé)人： 年 月 日